오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210114

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미국 시간 2021년 1월 14일 목요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다.

 

 

제약-바이오 일반

[어제 장중 or 아침에 놓친 것]

▼ SANA Biotechnology: IPO 신청. https://t.me/yakjangsu/1223

 

▼ Takeda Pharmaceutical (TAK): KSQ Therapeutics의 CRISPRomics를 이용한 NK세포 타겟을 비롯한 세포 치료 및 비세포 치료제 프로그램 라이선싱.

 

▼ Eli Lilly (LLY), Innovent Biologics (OTCPK:IVBIY): 중국 NMPA가 Tyvyt (sintilimab injection), BYVASDA (bevacizumab injection) 병용을 간세포암 hepatocellular carcinoma (HCC) 1차 치료제로 승인.

 

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

▼ NantKwest (NASDAQ:NK): 췌장암에 대한 haNK, avelumab (PD-L1) 병용 Cancer Moonshot QUILT 임상시험에서 역사적 OS (3개월) 대비 두배 이상 긴 8개월 OS를 보임.

 

▼ Renalytix AI (RNLX), Exact Sciences (EXAS), Bio-Techne Corporation (TECH): Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS)가 Medicare Coverage of Innovative Technology (MCIT) 룰 확정. FDA의 breakthrough designation을 받은 의료기기들은 FDA의 승인이 나오는 당일부터 메디케어의 적용을 4년간 받을 수 있게 됨. 4년 후에는 개별 심사를 거쳐 결정. 기존에는 메디케어 적용을 받기 위해서는 1년 정도가 걸리는 과정을 거쳐야 했음. Stifel에 의하면 Renalytix AI, Exact Sciences, Bio-Techne Corporation이 MCIT의 혜택을 가장 먼저 받을 듯.

 

▼ SIGA Technologies (NASDAQ:SIGA): 캐나다 Public Health Agency와 수두 치료제 TPOXX (tecovirimat)를 5년간 $33M 구매 계약.

 

▼ BeiGene (NASDAQ:BGNE): 중국 NMPA가 tislelizumab, 두개의 화학치료 병용을 편평세포 비소세포 폐암 1차 치료제로 승인.

 

▼ Lexicon Pharmaceuticals (NASDAQ:LXRX): FDA로부터 SOLOIST, SCORED 두개의 임상시험이 심혈관 질환으로 인한 사망, 심부전으로 인한 입원 및 응급실 방문 리스크 감소를 위한 sotagliflozin의 승인 신청서 (NDA)를 충족할 수 있다는 긍정적 반응을 받음. 올해 안에 NDA 신청 예정 및 파트너십 가능할 듯.

 

 

코로나-19

▼ Alexion Pharmaceuticals Inc (NASDAQ: ALXN): DMC가 중증 코로나-19에 대한 ULTOMIRIS의 임상 3상의 중간 분석 결과 효능이 없다고 판단하고 임상 중단 권고.

 

▼ Moderna (MRNA): 모더나 CEO 스테파니 반셀 JPM 헬스케어 컨퍼런스에서 코로나-19는 풍토병 (endemic)이 되서 인류는 코로나 바이러스와 영원히! 함께 살게 될 것이라 언급

 

▼ Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX): JPM 헬스케어 컨퍼런스에서 백신의 다양한 변이에 대한 대응에 긍정적이라고 언급.

 

▼ AstraZeneca (NASDAQ:AZN):

 

▼ Johnson & Johnson (NYSE:JNJ): J&J 백신에 대한 기사들이 매일 흘러 나오고 있음. 대부분 추측성 및 출처 불분명 (관계자왈). 어쨌든 뭐가 잦으면 뭐가 나온다고, 결과 발표가 임박한 것은 사실.

• NYT: 2주내에 백신 결과 발표. 그러나 생산은 늦어질 것.
• 로이터: 승인 전제 유럽에서 4/1에 첫 접종 가능할 듯.
• 임상 1/2a상 결과 NEJM에 발표. 1차 접종 57일 후 연령 (18-55세, 65세 이상)무관하게 중화항체 형성 100%. 2차 접종 후 항체 타이터 2.6~2.9배 증가. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2034201?query=main_nav_lg

▼ Regeneron Pharmaceuticals (NASDAQ:REGN): 미군과 코로나-19 중화항체 칵테일 (casirivimab + imdevimab) 1.25M 치료 코스를 $2.625B에 계약. 대략 치료 코스당 $4,750 정도.

 

▼ Kaleido Biosciences (NASDAQ:KLDO): 경증-중등증 코로나-19 환자에 대한 마이크로바이옴 대사 요법 Microbiome Metabolic Therapy (MMT) 후보물질 KB109의 non-IND 임상시험 K031 중간 결과에서 13가지의 코로나-19 관련 증상 해소에 걸리는 중위 기간이 18일 vs 표준치료 27일로 효과를 보임. Topline 결과는 1분기 내에.

 

▼ Novavax (NASDAQ:NVAX): https://t.me/yakjangsu/1229