오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210302

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미국 시간 2021년 3월 2일 화요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다.

 

 

제약-바이오 일반

[어제 장중 or 아침에 놓친 소식]

▼ Ontrak (NASDAQ:OTRK): Non-GAAP EPS -$0.07 GAAP EPS -$0.27 vs -$0.30 매출 $29.3M (+149.1%) vs $29.2M FY21 매출 가이던스 $100M (+20.7%) vs $165M (이전 가이던스). 6/26자로 가장 큰 고객과 계약 종료. *AI 기반 원격 의료 기업.

 

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

※ 실적 표기는 [실제값 vs 컨센서스]입니다.

 

▼ Novavax (NASDAQ:NVAX): GAAP EPS-$2.70 vs -$2.24 REV $279.66M (+3070.7%) vs $202.44M

 

▼ Sarepta Therapeutics (NASDAQ:SRPT): Non-GAAP EPS -$1.84 vs -$1.46 (+7.0%) GAAP EPS -$2.40 vs -$1.86 REV $145.14M (+45.0%) vs $145.54M (+45.4%)

 

▼ Regenxbio (NASDAQ:RGNX): GAAP EPS -$1.24 vs -$0.11 REV $21.45M (+82.2%) vs $61.57M

 

▼ CryoPort (NASDAQ:CYRX): GAAP EPS -$1.32 vs -$0.07 (-40.0%) REV $48.36M (+423.4%) vs $43.96M (+375.8%)

 

▼ NanoString (NASDAQ:NSTG): GAAP EPS -$0.53 vs -$0.50 매출 $35.71M (+6.1%) vs $33.99M FY21 가이던스 매출 $140M-$150M (+26%-35%)

 

▼ Amyris (NASDAQ:AMRS): Non-GAAP EPS -$0.03 vs -$0.13 GAAP EPS -$0.44 vs -$0.09 매출 $79.7M (+96.8%) vs $69.98M

 

▼ Agilent Technologies (NYSE:A): 암 진단 기업 Resolution Bioscience를 $550M에 현금 인수. 추가 $145M 마일스톤 있음. 2020년 매출 $35M, 2021년 예상 매출 $55M.

 

▼ CooperCompanies (NYSE:COO): 의료 기기 Fetal Pillow 제조 기업 Safe Obstetric Systems를 £37.5M 현금과 £10.0M CVR에 인수. 2020년 매출 £3.5M.

 

▼ Haitong International Securities (OTCPK:HTNGF), Global Cord Blood (NYSE:CO): Haitong International Securities의 자회사 Alternate Ocean Investment가 Global Cord Blood를 주당 $5에 현금 인수.

 

▼ Myriad Genetics (MYGN): 해외 지사 회계 리뷰 때문에 10-K를 제시간에 제출 못한다고 발표.

 

▼ FibroGen, Inc. (FGEN), AstraZeneca (AZN): FDA가 만성 신장 질환 환자의 빈혈에 대한 roxadustat의 PDUAF를 20일 앞두고 AdCom을 연다고 발표. AdCom 날자는 정해지지 않았으며 자연스럽게 PDUFA는 연기될 전망. 3/20 PDUFA도 한차례 3개월 연기된 날자였는데 이번이 두번째 연기.

 

▼ Merck (NYSE:MRK): 미국 시장에서 KEYTRUDA의 소세포 폐암 적응증 자발적 철회. 이번 철회는 FDA가 승인후 요구 사항을 충족히지 못한 신속 승인 의약품들을 평가하는 과정의 일환으로 FDA와의 컨설팅에 의해 결정. 그동안 surrogate marker endpoint로 신속 승인을 받고 승인 후 정식 임상시험 결과를 제출하지 않은 기업들에 대해 FDA가 별 조치를 취하지 않았는데 아마도 칼을 빼들겠다는 의미가 담긴 듯.

 

▼ argenx (NASDAQ:ARGX): FDA가 전신성 중증 근무력증 (generalized myasthenia gravis, gMG)에 대한 efgartigimod 정맥주사 제제의 승인 심사 개시. PDUFA 12/17. 일본에 올해 상반기, EMA에 하반기에 승인 신청서 제출 예정.

 

▼ Oyster Point Pharma (NASDAQ:OYST): FDA가 안구 건조증 증상에 대한 OC-01 (varenicline) 비강 스프레이의 승인 심사 개시. PDUFA 10/17. AdCom 개최 예정 없음.

 

▼ Eyenovia (NASDAQ:EYEN): 안과 검진시 동공 확장용 MydCombi에 대한 FDA 승인 심사 개시. PDUFA 올해 4분기.

 

▼ Guardant Health, Inc. (GH): Guardant360® CDx 액체 생검 모든 고형암에 대해 CE 마크 획득.

 

▼ Strongbridge Biopharma plc (Nasdaq: SBBP): FDA에 쿠싱 증후군에 대한 RECORLEV (levoketoconazole)의 승인 신청서 제출.

 

▼ Inovio Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:INO): HPV-16/18에 의한 고등급 경부 편평 상피내 병변 (HPV-16/18-associated cervical high-grade squamous intraepithelial lesions, HSIL)에 대한 VGX-3100의 임상 3상 REVEAL 1과 REVEAL 2에서 primary와 secondary endpoints 충족.

 

▼ Neurocrine Biosciences (NBIX), Takeda Pharmaceutical Company Limited (TAK): 정신분열증의 음성부정적인 증상에 대한 luvadaxistat (NBI-1065844/TAK-831)의 임상 2상 INTERACT가 primary endpoint 충족 실패. Secondary endpoint는 충족. *음성증상이란 무의욕, 무쾌감, 정동 둔마 등 환자의 행동이나 정동 표현이 감소하는 증상을 의미하고 치료약이 없다고 함.

 

▼ Scynexis (NASDAQ:SCYX): 곰팡이 감염에 대한 경구용 ibrexafungerp의 임상 3상 FURI와 CARES 중간 분석에서 80% 이상의 임상적 유용성을 보임.

 

 

코로나-19

[어제 장중 or 아침에 놓친 소식]

▼ Veru (NASDAQ:VERU): FDA가 코로나-19 ARDS에 대한 VERU-111의 임상 3상 허가. 4월에 시작, 4분기 결과 발표 예정.

 

▼ AstraZeneca (AZN), Pfizer (PFE), BioNTech (BNTX): 영국 Public Health England (PHE)가 real world data에서 AZN, PFE/BNTX 백신 1회 접종 후 80대 이상에서 80% 이상의 입원율 감소, 70대 이상에서 유증상 감염 예방 AZN 60-73%, PFE/BNTX 57-61%를 보인다고 발표. PFE/BNTX 백신의 경우 사망율을 83% 감소 시킴. AZN의 경우 이에 상응하는 데이터는 없음. AZN 백신에 대해 말이 많은 것 같은데 AZN 백신을 대량 접종한 영국, 스코트랜드에서의 real world data를 보면 상당히 효과가 좋은 듯. https://khub.net/documents/135939561/430986542/Early+effectiveness+of+COVID+vaccines.pdf/ffd7161c-b255-8e88-c2dc-88979fc2cc1b?t=1614617945615

 

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

 

▼ Eli Lilly (LLY): 미군으로부터 코로나-19 항체 LY-CoV555, LY-CoV016 $2.52B 규모 공급 수주.

 

▼ Moderna (NASDAQ:MRNA), Takeda Pharmaceutical (NYSE:TAK): 일본 파트너 다케다가 모더나의 코로나-19 백신을 빠르면 이번주 금요일에 일본에서 승인 신청한다고 교도 뉴스 보도.

 

▼ Merck & Co. (NYSE:MRK), Johnson & Johnson (NYSE:JNJ): 정부 고위 관료를 인용 머크가 J&J의 백신 생산을 돕는다고 워싱턴 포스트 보도. 바이든 행정부가 공식 확인.

 

▼ Applied DNA Sciences (NASDAQ:APDN): 고양이 코로나-19 백신 후보물질 LinearDNA COVID-19의 임상 1상 시작. 동물 실험 얘기인줄 알았는데 읽어보니 고양이용 코로나-19 백신이라 신기해서 옮겨봤음. 고양이보단 개가 더 마켓이 크지 싶은데..

 

▼ Cerecor Inc. (NASDAQ:CERC): 코로나-19 폐렴 및 경증-중등증 ARDS에 대한 CERC-002의 임상 2상에서 primary endpoint인 플라시보 대비 28일차 생존율 및 호흡 부전 완치 충족 (n=62, p=0.044). 60세 이상에서 더 높은 효능을 보임 (n=34, p=0.042). 사망율 감소 대략 50% 향상.