오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20201222

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미국 시간 2020년 12월 22일 화요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다.

 

 

제약-바이오 일반

[어제 장중 or 아침에 놓친 것]

▼ Nestlé Health Science Company: 올해 인수한 Aimmune Therapeutics의 땅콩 알러지 치료제 PALFORZIA를 EC가 승인.

 

▼ Jazz Pharmaceuticals plc (Nasdaq: JAZZ): JZP-458의 백혈병, 림프종에 대한 FDA 승인 신청. Real-Time Oncology Review (RTOR) 프로그램.

 

▼ GlaxoSmithKline (GSK): 일본의 Sosei Group Corporation와 염증성 장질환 inflammatory bowel disease (IBD) 및 여타 소화기 염증질환에 대한 치료제 후보물질 경구용 GPR35 small molecule agonists의 발굴 및 개발 계약. 계약조건은 선수금, 연구비용, 단기 마일스톤 £34M ($44M), 최대 마일스톤 £336M ($437M) 및 단계별 로열티.

 

▼ Ligand Pharmaceuticals Incorporated (NASDAQ: LGND), GlaxoSmithKline (GSK): GSK가 Ligand의 자회사 Icagen과 신경질환에 대한 small molecule 후보물질 발굴 계약. 계약 조건은 선수금 $7M, 마일스톤 최대 $154.5M 및 단계별 로열티.

 

▼ Roche (OTCQX: RHHBY): 당뇨병성 황반부종 diabetic macular edema에 대한 faricimab의 두개의 임상 3상에서 aflibercept (EYLEA, Regeneron) 대비 비열등성을 보이며 primary endpoint 충족. Faricimab은 Ang-2 x VEGF-A 이중항체로 투여 스케쥴은 8-16주.

 

▼ Astellas Pharma: FLT3 돌연변이 양성 급성 골수성 백혈병에 대한 XOSPATA (gilteritinib), azacitidine 병용 임상 3상이 primary endpoint 충족 실패.

 

▼ Sellas Life Sciences (SLS): 고형암에 대한 galinpepimut-S (GPS), 면역 관문 억제제 병용 두개의 임상 시험 결과 발표. WT1 양성 난소암에 대한 GPS, Keytruda 병용 임상 1/2상에서 9.4주차 DCR 87.5%, 6주차 PFS 100%. 중피종 mesothelioma에 대한 GPS, Opdivo 병용 임상 1상에서 mPFS 최소 10주.

galinpepimut-S (GPS)는 WT1 타게팅 펩타이드 면역 항암제.

 

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

▼ Nektar (NASDAQ:NKTR): Healthcare Royalty에게 Adynovate (Baxalta에 라이선스아웃), Movantik (AstraZeneca에 라이선스아웃)의 미래 로열티를 $150M에 매각.

 

▼ Vertex Pharmaceuticals (VRTX): 비상장기업 Skyhawk Therapeutic와 RNA splicing 조절 의약품 개발 협업 계약. 선수금 $40M, 최대 $2.2B 마일스톤, 로열티.

 

▼ Takeda Pharmaceutical (TAK): FDA가 백혈병 치료제 Iclusig (ponatinib)의 새 투여 스케쥴에 대해 확장 승인.

 

▼ Vertex Pharmaceuticals (NASDAQ:VRTX): FDA가 낭포성 섬유증 치료제 Trikafta, Symdeko, Kalydeco를 CFTR 유전자의 추가 돌연변이에 대해 승인.

 

▼ Johnson & Johnson (NYSE:JNJ), Genmab (GMAB): Health Canada가 Darzalex (daratumumab), bortezomib, thalidomide, dexamethasone (VTd) 병용을 골수이식이 가능한 신규 다발성 골수종에 대해 승인.

 

▼ Ocular Therapeutix, Inc. (NASDAQ:OCUL): FDA에 DEXTENZA (dexamethasone ophthalmic insert)의 알레르기성 결막염에 대한 확장 승인 신청서 (sNDA) 제출.

 

▼ ChemoCentryx (NASDAQ:CCXI): C3 사구체병증 C3 glomerulopathy에 대한 avacopan의 임상 2상 ACCOLADE에서 투여전 대비 26주차 C3G HI 점수에서 플라시보 대비 향상을 보이지 못하며 primary endpoint 충족 실패. 그러나 섬유질화 정도에서는 플라시보 그룹 38% 악화 대비 2% 향상되는 등 신장 기능 향상에 있어서는 유효성 확인.

 

▼ AstraZeneca (NASDAQ:AZN), Amgen (NASDAQ:AMGN): 코르티코 스테로이드 (OSC) 의존성 중증 천식에 대한 tezepelumab의 임상 3상 SOURCE가 primary endpoint인 OSC 용량 감소 충족 실패. 다른 효능 endpoints는 registrational 3상 NAVIGATOR를 비롯한 이전 결과들과 유사. 지난달 발표한 NAVIGATOR는 primary endpoint인 AAER 점수 감소 충족. 하이 프로파일 후보물질인데 이렇게 기스가 나는군요.

 

▼ Rhythm Pharmaceutical (NASDAQ:RYTM): Bardet-Biedl 신드롬(BBS)과 Alström 증후군 환자의 과도한 식욕과 비만에 대한 setmelanotide의 임상 3상에서 primary와 secondary endpoints 충족. Setmelanotide는 식욕을 조절하는 melanocortin 4 receptor를 활성화.

 

▼ Soligenix (NASDAQ:SNGX): 화학-방사선 치료를 받는 두경부암 환자의 중증 경구 점막염 (SOM)에 대한 SGX942 (dusquetide)의 임상 3상 DOM-INNATE의 잠정 top-line 결과에서 primary endpoint 충족 실패.

 

 

코로나-19

[어제 장중 or 아침에 놓친 것]

▼ Curevac (NASDAQ:CVAC): 2,500명 18세 이상 성인 대상 코로나-19 mRNA 백신 후보물질 CVnCoV의 임상 3상 시작.

 

▼ Eli Lilly (LLY): 영국에서 발견된 N501Y 변종에 대해 중화항체의 중화작용 확인.

 

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

▼ Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX):

• EU와 도즈당 €15.5 ($18.90)으로 합의.
• EC가 코로나-19 백신에 대한 CHMP의 승인 의견이 나오고 몇시간 후 바로 승인.

▼ BioCryst (NASDAQ:BCRX): NIAID가 스폰서하는 코로나-19에 대한 galidesivir (BCX4430)의 임상 1상 파트 1에서 임상적 유효성을 보이지 못하며 임상 중단.

 

▼ Sinovac Biotech: 브라질에서 진행한 코로나-19 백신 CoronaVac의 임상3상에서 효능 기준인 50%를 초과했다고 발표. 그러나 구체적인 효능 수치는 발표 안함. 인도네시아와 터키에서도 임상시험 진행중.

 

▼ RedHill Biopharma (RDHL): 중증 코로나-19 폐렴 입원환자 대상 opaganib (Yeliva, ABC294640)의 글로벌 임상 2/3상에 대한 독립적 데이터 모니터링 위원회에서 두번째 리뷰 종료, 만장일치로 계속 진행 권고. topline 결과는 내년 1분기 예상. 임상시험 진행은 잘 되가는것 같은데 정말 안오르는 주식 중 하나...