오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210301

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미국 시간 2021년 3월 1일 월요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다.

 

 

제약-바이오 일반

[어제 장중 or 아침에 놓친 소식]

▼ Aerie Pharmaceuticals (NASDAQ:AERI): Non-GAAP EPS -$0.79 vs -$0.73 GAAP EPS -$1.00 vs -$1.01 매출 $24.68M (+0.1%) vs $22.02M

 

▼ AstraZeneca (NASDAQ:AZN), Amgen (NASDAQ:AMGN): 중증 천식에 대한 tezepelumab의 임상 3상 NAVIGATOR과 SOURCE의 최종 결과 American Academy of Asthma Allergy & Immunology 학회에서 발표. 연간 천식 악화율 (annualized asthma exacerbation rate, AAER) 통계적으로 유의미한 개선.

 

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

※ 실적 표기는 [실제값 vs 컨센서스]입니다.

 

▼ Dentsply Sirona (NASDAQ:XRAY): Non-GAAP EPS $0.87 vs $0.64 GAAP EPS $0.45 vs $0.34 매출 $1.08B (-2.7%) vs $997.38M

 

▼ Amicus Therapeutics (NASDAQ:FOLD): GAAP EPS -$1.07 vs -$0.99 매출 $260.88M (+43.2%) vs $259.53M FY21 가이던스 Galafold 매출 $300M – 315M

 

▼ Perrigo (NYSE:PRGO):

• Non-GAAP EPS $0.93 vs $1.00 GAAP EPS -$1.29 vs $0.56 매출 $1.29B (-2.3%) vs $1.33B
• Generic Rx Pharmaceuticals (복제 처방약) 사업을 Altaris Capital Partners에게 $1.55B에 매각.

▼ Cigna (CI): 가상 진료 플랫폼 기업 MDLIVE 인수. Cigna Ventures를 통해 2019년 론칭때부터 $174M을 투자해왔음.

 

▼ BridgeBio Pharma, Inc. (NASDAQ:BBIO): FDA가 BBIO의 자회사Origin Biosciences의 Nulibry (Fosdenopterin)를 몰리브덴 결핍증 (Molybdenum cofactor deficiency)에 대해 승인.

 

▼ AstraZeneca (NASDAQ:AZN), Junshi Biosciences: Junshi Biosciences가 AstraZeneca에게 요로상피암 및 비핵심 영역의 모든 적응증에 대해 중국 본토에서 toripalimab (anti-PD1)의 독점적 판매권 부여. 이외 적응증에 대해서는 Junshi가 판매권 가짐. 요로상피암에 대해 중국에 승인 심사중.

 

▼ AstraZeneca (AZN), Moderna (MRNA): AstraZeneca가 지난 4분기 보유중이던 Moderna 지분 전량 매각. 매각 대금은 $1B 이상일 것으로 추정. 이런 기사를 볼 때는 모더나를 팔았다가 중요한 것이 아니고 AZN이 이 돈을 어디에 쓰려고 팔았을까가 중요함. 빅파마는 헷지펀드가 아님.

 

▼ Merck KGaA (OTCPK:MKKGY): 스위스의 Debiopharm으로부터 xevinapant (Debio 1143, IAP antagonist)을 선수금 €188M, 마일스톤 최대 €710M, 로열티에 라이선싱. 현재 두경부 편평세포암에 대해 플라티넘 화학치료와 병용으로 임상 3상 TrilynX을 진행중.

 

▼ AbbVie (NYSE:ABBV): Pharmaron Beijing에게 영국 리버풀에 cGMP 제조시설을 보유한 Allergan Biologics Limited를 $118.7M에 매각.

 

▼ Morphic Therapeutic (Nasdaq: MORF), AbbVie (ABBV): AbbVie가 αvβ6 integrin 저해제 프로그램에 대한 옵션 행사.

 

▼ Hologic (NASDAQ:HOLX): 유럽의 epigenetics 진단법 개발 기업 Diagenode을 $159M에 인수.

 

▼ Grifols, S.A. (NASDAQ:GRFS): BPL Plasma Inc로부터 25개의 미국내 혈장 기부 센터를 $370M에 인수. 미국내 289개, 유럽 55개의 혈장 센터 보유.

 

▼ Homology Medicines (FIXX), Novartis (NVS): 노바티스가 Homology Medicines의 in vivo 유전자 편집 플랫폼을 이용한 안과 프로그램을 반환.

 

▼ PLx Pharma (NASDAQ:PLXP): 아스피린 용액 캡슐 Vazalore 325 mg, 81 mg을 심혈관 질환, 당뇨병 환자의 혈소판 저해에 대해 승인.

 

▼ Athenex (NASDAQ:ATNX): FDA가 전이성 유방암에 대한 경구용 paclitaxel, encequidar 병용의 승인을 거부. 사유는 부작용 및 효능에 대한 불확실성. 새로운 임상시험 권고.

 

▼ CorMedix (NYSEMKT:CRMD): FDA가 카테터에 의한 감염에 대한 DefenCath 카테터 잠금 용액의 승인 거부. 사유는 3자 제조 시설 이슈. 또한 일정양의 용액이 공급되는지에 대한 수동 용액 추출 실험 요구.

 

▼ Merck (NYSE:MRK): FDA가 치료 불응 만성 기침, 원인 불명 만성 기침에 대한 gefapixant의 승인 심사 개시. AdCom 개최 예정. PDUFA 12/21.

 

▼ Avadel Pharmaceuticals (NASDAQ:AVDL): FDArk 기면증 환자의 낮시간 졸리움증 및 탈력발작에 대한 FT218의 승인 심사 개시. FT218는 마이크로 펌프 기술을 이용한 sodium oxybate 용액의 서방형 제재. PDUFA 10/15. #JAZZ

 

▼ Reata Pharmaceuticals (NASDAQ:RETA): FDA에 알포트 증후군에 의한 만성 신장질환에 대한 bardoxolone methyl의 승인 신청서 제출.

 

▼ Agios Pharmaceuticals (NASDAQ:AGIO): FDA에 IDH1 돌연변이 양성 담관암에 대한 TIBSOVO (ivosidenib tablets)의 승인 신청서 제출.

 

▼ ASLAN Pharmaceuticals (NASDAQ:ASLN): 중등증-중증 아토피성 피부염에 대한 ASLAN004의 용량 증가 임상 1상에서 긍정적인 결과 도출. #REGN

 

▼ Regeneron Pharmaceuticals (NASDAQ:REGN): 고양이 알러지 환자의 천식에 대한 REGN1908-1909 항체 칵테일의 임상 2상에서 플라시보 대비 초기 천식 반응 예방을 보이며 primary endpoint 충족 (p=0.0083). 주요 secondary endpoints도 충족.

 

 

코로나-19

[어제 장중 or 아침에 놓친 소식]

▼ Merck & Co (NYSE:MRK): FDA가 코로나-19 치료제 후보물질 MK-7110의 EUA를 위해 추가적인 데이터 요구.

 

▼ AstraZeneca (NASDAQ:AZN): Health Canada가 코로나-19 백신 승인.

 

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

 

▼ Johnson & Johnson (NYSE:JNJ):

• FDA 외부 자문위원회 (Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee)에서 J&J의 1회 접종 코로나-19 백신 만장일치 찬성 표결. FDA는 하루 뒤 토요일 긴급 사용 허가.
• J&J는 미국 정부와 6월까지 100M 도즈 공급 계약. 그러나 CMO인 Catalent (NYSE:CTLT)의 제조 문제로 초기 공급은 예상된 10M 도즈보다 적은 4M 도즈만 공급될 전망.
• CDC의 자문위원회 ACIP가 J&J 백신 접종 권고
• McKesson Corporation (NYSE:MCK): J&J 백신 전국 배포 시작.