오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210126

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미국 시간 2021년 1월 26일 화요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다.

 

 

제약-바이오 일반

[어제 장중 or 아침에 놓친 것]

▼ AbbVie Inc (NYSE: ABBV): EC가 Rinvoq (upadacitinib)을 건선성 관절염과 강직성 척추염에 대해 승인.

 

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

▼ Novartis (NYSE:NVS): Non-GAAP EPS $1.34 vs $1.39 GAAP EPS $0.92 vs $1.31 매출 $12.77B (+3.0%) vs $12.87B Cosentyx $1,109M (+15%) Entresto $716M (+38%) Promacta/Revolade $471M (+24%) Jakavi $376M (+28%) Zolgensma $254M (+37%)

 

▼ Johnson & Johnson (NYSE:JNJ): Non-GAAP EPS $1.86 vs $1.83 GAAP EPS $0.65 vs $1.43 매출 $22.48B (+8.3%) vs $21.62B Darzalex $1,253M (+50.9%) Imbruvica $1,117M (+27.8%) Remicade $901M (-12.9%) Stelara $2,244M (+31.9%) Tremfya $382M (+41.5%);

 

▼ Sanofi (SNY), Nanobiotix (NASDAQ:NBTX): 사노피와 Nanobiotix 자회사 Curadigm과 유전자 치료제 효과 향상을 위한 Nanoprimer 기술 사용에 대한 협업 계약.

 

▼ GlaxoSmithKline (NYSE:GSK), Hikma Pharmaceuticals (OTCPK:HKMPF): GSK가 이집트, 튀니지의 자회사를 Hikma에 매각하는 것을 논의 중.

 

▼ Agenus (NASDAQ:AGEN): 비상장 기업 Nelum Corp과 zalifrelimab (anti-CTLA-4, Agenus), NLM-001 (hedgehog 저해제, Nelum), 화학치료 병용을 췌장암 1차 치료제로 테스트하는 협업 체결. 스폰서는 Nelum.

 

▼ Merck (NYSE:MRK):

• EC가 Keytruda를 MSI-H 혹은 dMMR 양성 대장암 1차 치료제로 승인.
• HIV 예방에 대한 islatravir의 임상2a상 중간 분석 결과 감염 예방에 필요한 사전 지정된 효능 PK 임계 값을 충족.

 

▼ Vertex Pharmaceuticals (Nasdaq: VRTX): FDA가 6-11세 낭포성 섬유증에 대한 TRIKAFTA의 승인 심사를 Priority Review로 개시. PDUFA 6/8.

 

▼ Myovant Sciences (NYSE:MYOV), Pfizer (NYSE:PFE): 자궁 내막증 (endometriosis)에 대한 relugolix 40 mg, estradiol 1.0 mg, norethindrone acetate 0.5 mg 병용 장기 추적 임상 3상 SPIRIT에서 84.8%와 73.3%의 여성이 1년차 월경통, 비월경 골반통 감소를 보임.

 

▼ Rhythm Pharmaceuticals (NASDAQ:RYTM): MC4R 신호전달 체계 유전형 변이로 인한 심각한 비만에 대한 setmelanotide의 임상 2상 Basket Study에서 50% 이상의 환자에서 30% 체중 감소를 보임.

 

 

코로나-19

[어제 장중 or 아침에 놓친 것]

▼ Becton, Dickinson and Company (NYSE:BDX), Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX), Retractable Technologies (RVP): BD가 화이자/바이온텍 백신에 필요한 특수 주사기를 제작할 여력이 없다고 로이터 보도.

 

▼ AstraZeneca (NASDAQ:AZN): 독일의 Handelsblatt와 Bild가 아스트라제네카/옥스포드 백신의 65세 이상 노년층에서의 효율이 8%, 10% 이하이며 독일 정부가 65세 이상에 대해서는 승인하지 않을 전망이라고 보도. 이에 대해 아스트라제네카는 영국의 JCVI가 65세 이상의 접종을 지지했고, MHRA가 이 연령층에 대해 승인을 내줬으며, 11월 Lancet 학술지 발표에서 100% 항체 생성을 보고했다고 반박.

 

▼ BioNTech SE (Nasdaq: BNTX), Shanghai Fosun Pharmaceutical: 홍콩에서 코로나-19 백신 COMIRNATY® (BNT162b2) 긴급 사용 허가.

 

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

▼ Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:REGN), Eli Lilly and Company (NYSE:LLY): 독일이 유럽에서 중화항체 치료제를 처음으로 사용하는 국가가 됐다고 Bild am Sonntag가 보도. 연방정부가 200K 도즈를 €400M ($487M)에 확보했다고. 어느 기업 제품인지는 밝히지 않음.

 

▼ Eli Lilly and Company (NYSE:LLY): 코로나-19 초기 감염된 고위험군에 대한 Bamlanivimab (LY-CoV555) 2800 mg, etesevimab (LY-CoV016) 2800 mg 병용 임상 3상 BLAZE-1에서 플라시보 대비 70% 위험 감소를 보임. 1035명 환자를 대상으로 한 임상시험에서 입원/사망 발생은 투여군 11명 (2.1%), 플라시보 36명 (7.0%)로 투여군에서 70% 리스크 감소 (p= 0.0004). 사망자 10명은 모두 플라시보에서 발생. 한편 BLAZE-4 임상시험에서는 bamlanivimab 700 mg, etesevimab 1400 mg 병용이 bamlanivimab 2800 mg, etesevimab 2800 mg 병용과 유사한 수준의 바이러스 감소 및 PK/PD 결과를 보였음. 이 결과에 따라 아마도 용량을 낮춘 피하주사 제제 개발에 들어갈 듯.

 

▼ Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN): NIAID와 공동으로 진행한 코로나-19 감염 고위험군 대상 REGEN-COV (casirivimab, imdevimab 중화항체 칵테일)의 예방효과를 확인하는 임상 3상에서 유증상 감염 예방 100%, 전체 예방 50%의 효과를 보임. 400명을 대상으로 REGEN-COV 1,200 mg을 피하주사 투여한 결과 플라시보 대비 유증상 감염 0/186 vs 8/223, 무증상 포함 모든 감염 10/186 vs 23/223로 50% 예방효과를 보임.

 

▼ Moderna (MRNA): 백신 공급 상황 업데이트. 미국 정부에 현재까지 30M 도즈 공급. 3월까지 100M, 6월까지 200M 도즈 공급 예정.