오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20201105

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미국 시간 2020년 11월 5일 목요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다.

 

어제 제약-바이오 업종은 상원의 민주당 장악이 불투명해지고 상-하원이 공화-민주로 나뉠 가능성이 높아지면서 급진적인 약가인하법안 통과가 어려워진 점, 그리고 바이오젠 효과로 크게 상승했습니다. 빅테크주들과 마찬가지로 ‘현상 유지’ 전망에 대한 상승이라고 볼 수 있겠네요.

 

원래 오늘 공개 예정이었던 혈액암 학회 ASH의 초록이 어제 유출되는 사건이 있었습니다. ASH는 공개된 초록을 닫았다가 결국은 하루 일찍 공개해버렸습니다.

 

 

제약-바이오 일반

 

[어제 장중 or 아침에 놓친 것]

▼ Biogen (BIIB): 치매치료제 후보물질 Aducanumab의 애드컴 브리핑 독(자문위원회 심사 자료)가 공개. 브리핑독은 상당히 긍정적. FDA는 바이오젠이 제출한 두개의 임상시험 (하나는 primary endpoint 충족, 다른 하나는 미충족)에 대해 잘 디자인된 임상시험으로 충분히 효능을 입증했다고 서술하고 있고, primary endpoint를 충족하지 않은 다른 하나에 대해서도 소수의 예외적인 경우들을 제외하면 효능을 보인다고 보고 있음. 애드컴은 금요일이고 승인 심사일은 내년 3월. 브리핑 독으로만 보면 승인 가능성이 상당히 높아보임. 만일 승인되면 최초의 치매 전용 치료제가 탄생하게 됨. 아직 열려본 적 없는 시장이라 규모가 얼마나 될지 가늠하기가 어려움. 바이오젠은 두개의 주력 제품 Tecfidera, Spinraza가 각각 복제약 진입, 경쟁제품 진입으로 막다른 골목에 몰렸었는데 기사회생. #LLY

 

▼ Kymera Therapeutics (KYMR): ASH 초록 공개. KT-413 (IRAKIMiD 분해제), KTX-201(STAT3 분해제)에 대한 전임상 결과 발표 예정. KT-413은 B세포 림프종에서 IRAK, IMiD 각각의 저해제보다 뛰어난 암세포 치사율을, KTX-201은 complete tumor regression을 보임.

 

▼ Cellectis S.A. (CLLS): ASH 초록 공개. B세포 림프구성 백혈병에 대한 UCART22의 임상 1상 BALLI-01의 3명 환자 중 1 CR, 1 CR with incomplete hematologic recovery.

 

▼ Allogene Therapeutics, Inc. (NASDAQ:ALLO): ASH 초록 공개. 다발성 골수종에 대한 ALLO-715의 임상 1상에서 최고 도즈에서 ORR 60%. 그러나 환자중 한명이 진균성 폐렴으로 의심되는 증상으로 사망.

 

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

▼ Genmab A/S (NASDAQ:GMAB): GAAP EPS DKK8.04 vs DKK6.16, 매출 DKK1.72B (+65.4%) vs DKK1.46B

 

▼ Flexion Therapeutics (NASDAQ:FLXN): GAAP EPS -$0.50 vs -$0.51 REV $23.66M (+8.6%) vs $23.62M

 

▼ AstraZeneca (NASDAQ:AZN): Non-GAAP EPS $0.94 vs $0.98 GAAP EPS $0.49 매출 $6.58B (+2.7%) vs $6.65B (+8.5%) Tagrisso $1,155M (+30%) Imfinzi $533M (+29%) Lynparza $464M (+42%) Farxiga $527M (+32%)

 

▼ Amarin (NASDAQ:AMRN): Non-GAAP EPS $0.01 vs $0.01 GAAP EPS -$0.02 vs $0.01 매출 $156.5M (+39%) vs $154.63M

 

▼ Alnylam Pharmaceuticals (NASDAQ:ALNY): Non-GAAP EPS -$1.58 vs -$1.34 GAAP EPS -$2.18 vs -$1.64 매출 $125.85M (+79.6%) vs $119.05M

 

▼ Amicus Therapeutics (NASDAQ:FOLD): GAAP EPS -$0.25 vs -$0.21 매출 $67.44M (+38.3%) vs $64.88M

 

▼ Becton, Dickinson (NYSE:BDX): Non-GAAP EPS $2.79 vs $2.54 GAAP EPS $0.36 vs $1.92 매출 $4.78B (+4.4) vs $4.38B

 

▼ BioDelivery Sciences (NASDAQ:BDSI): GAAP EPS $0.09 vs $0.05 매출 $39.4M (+30.0%) vs $39.4M

 

▼ Bristol Myers Squibb (NYSE:BMY): EPS Non-GAAP $1.63 vs $1.49 (+27.4%) GAAP $0.82 vs $0.26 매출 $10.54B (+6%) vs $10.33B FY20 가이던스 상향 Eliquis $2,95M (+9%) Opdivo $1,780M (-2%)

 

▼ Clovis Oncology (NASDAQ:CLVS): GAAP EPS -$0.89 vs -$0.78 매출 $38.77M (+3.1%) vs $42.64M

 

▼ DENTSPLY SIRONA (NASDAQ:XRAY): Non-GAAP EPS $0.67 vs $0.32 GAAP EPS $0.25 vs -$0.01 매출 $895M (-7.0%) vs $839M

 

▼ Incyte (NASDAQ:INCY): Non-GAAP EPS $0.23 vs $0.76 GAAP EPS -$0.07 vs $0.50 매출 $620.64M (+12.5%) vs $622.48M

 

▼ Lantheus (NASDAQ:LNTH): Non-GAAP EPS $0.04 vs -$0.06 GAAP EPS -$0.10 vs -$0.17 매출 $88.54M (+3.2%) vs $91.96M

 

▼ Zoetis (NYSE:ZTS): Non-GAAP EPS $1.10 vs $0.91 GAAP EPS $1.00 vs $0.81 매출 $1.79B (+13.3%) vs $1.63B Companion Animal $995M (+19.3%) Livestock: $768M (+5.1%)

 

▼ Repligen (NASDAQ:RGEN): Non-GAAP EPS $0.40 vs $0.16 GAAP EPS $0.27 vs $0.16 매출 $94.06M (+35.4%) vs $86.45M

 

▼ Regeneron Pharmaceuticals (NASDAQ:REGN): Non-GAAP EPS $8.36 vs $6.99 GAAP EPS $7.39 vs $6.35 매출 $2.29B (+31.6%) vs $2.09B Eylea $2,098.3M (+9%) Dupixent $1,072.6M (+69%) Libtayo $96.1M (+87%) Praluent $91.5M (+31%) Kevzara $70M (+28%) REGN-COV2 $40.2M.

 

▼ Teva Pharmaceutical (NYSE:TEVA): Non-GAAP EPS $0.58 vs $0.58 GAAP EPS -$3.97 vs $0.37 매출 $4B (-2.2%) vs $4.09B Copaxone $236M (-12.9%) Austedo $168M (+60.0%)

 

▼ Vericel (NASDAQ:VCEL): GAAP EPS $0.08 vs -$0.02 매출 $32.26M (+5.8%) vs $30.98M

 

▼ Bluebird Bio (BLUE): FDA의 LentiGlobin 제조 과정에 대한 요구로 2021년 하반기로 예정됐던 겸상 적혈구증에 대한 BLA 접수를 2022년으로 연기

 

▼ Merck (NYSE:MRK): 비상장 기업 VelosBio를 $2.75B에 인수. 리드 후보물질은 ROR1을 타게팅하는 항체-약물 접합체 (ADC) VLS-101로 혈액암과 고형암에 대해 각각 임상 1상, 2상 진행 중.

 

▼ Vertex Pharmaceuticals (NASDAQ:VRTX): EC가 낭포성 섬유증 치료제 KALYDECO를 4세 이상/5kg 이상으로 확장 승인.

 

▼ AstraZeneca (NASDAQ:AZN), Merck (NYSE:MRK): EC가 Lynparza (olaparib), Avastin 병용을 HRD 양성 난소암, BRCA1/2 돌연변이 양성 거세 저항성 전립선암의 유지치료에 대해 승인. 또한 Forxiga (dapagliflozin)를 2형 당뇨병 환자의 박출율 감소 심부전 (HFrEF)에 대해 승인

 

▼ Aptevo Therapeutics (NASDAQ:APVO): 급성 골수성 백혈병, 골수이형성 증후군 (MDS)에 대한 APVO436 (CD123 x CD3 이중항체)의 임상 1상에서 1명의 CR 보고.

 

 

코로나-19

 

[어제 장중 or 아침에 놓친 것]

▼ Novavax (NVAX), Pfizer (PFE), BioNTech (BNTX): 호주 정부가 노바백스 40M, PFE/BNTX 10M의 백신 도즈 확보.

 

▼ AstraZeneca (AZN): FT에서 AZN이 영국에 9월말까지 보급하기로한 30M 도즈의 백신 물량을 채우지 못했다고 보도.