오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210326

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미국 시간 2021년 3월 26일 금요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다.

 

 

제약-바이오 일반

[어제 장중 or 아침에 놓친 소식]

 

▼ Pfizer (PFE), Eli Lilly and Company (NYSE:LLY): 골관절염에 대한 tanezumab (NGF 항체)의 FDA AdCom에서 안전성 문제로 19-1 승인 반대 표결. #REGN #FLXN

 

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

 

▼ Takeda Pharmaceutical Company (NYSE:TAK): Novadiscovery와 가상의 환자를 통한 임상시험 시뮬레이션에 관한 협업 계약.

 

▼ ChemoCentryx, Inc. (NASDAQ: CCXI): FDA가 항 호증구 세포질 항체 관련 혈관염에 대한 avacopan의 NDA에 대한 AdCom을 5/6에 소집. PDUFA는 7/7.

 

▼ Vertex Pharmaceuticals (NASDAQ:VRTX): 낭포성 섬유증 치료제 KAFTRIO (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor), ivacaftor 150 mg 병용의 12세 이상 확장에 대해 EMA CHMP 찬성 의견

 

▼ GlaxoSmithKline (NYSE:GSK): Benlysta (belimumab)의 자가항체 양성 전신 홍반 루프스 적응증 확장에 대해 EMA CHMP 찬성 의견

 

▼ Johnson & Johnson (NYSE:JNJ): Ponvory (ponesimod)의 재발성 다발성 경화증 승인 신청에 대해 EMA CHMP 찬성 의견

 

▼ Astellas Pharma (OTCPK:ALPMY), Pfizer (NYSE:PFE): XTANDI의 전이성 호르몬 민감성 전립선암에 대한 확장 승인에 대해 EMA CHMP 찬성 의견

 

▼ Verastem (NASDAQ:VSTM): Copiktra (duvelisib)의 만성 림프구성 림프종, 여포성 림프종에 대한 EMA CHMP 승인 찬성 의견

 

 

코로나-19

[어제 장중 or 아침에 놓친 소식]

 

▼ 미국 백신 상황: 취임 100일 이내에 100M 도즈 접종을 목표로했던 바이든 대통령이 취임 59일만에 100M 도즈 접종 목표 달성하자 100일 이내 200M 도즈 접종으로 목표 상향. 미국의 백신 접종 속도가 빨라지고 있음.

 

▼ Novavax (NVAX): 판데믹으로 인한 원료 수급 차질로 유럽과의 백신 계약을 수주째 지연시키고 있다고 로이터 보도. 아마도 천연 추출물인 사포닌 계열 애쥬반트 수급 문제일 듯. Matrix M 애쥬반트는 Quillaja brasiliensis라는 브라질에서 자생하는 식물의 추출물에서 나온 사포닌으로 만들어진다고 함. fill-finish 문제라고 함.

 

▼ Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX), Moderna (NASDAQ:MRNA): 하버드/MIT 연구팀이 학술지 American Journal of Obstetrics & Gynecology 동사의 mRNA 백신이 임산부에에 안전하고 동일하게 효과적이라는 연구 논문 발표.

 

▼ Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX): 6개월-11세 대상 코로나-19 백신 임상시험 시작. 결과는 하반기 예상.

 

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

 

▼ GlaxoSmithKline (NYSE:GSK), Vir Biotechnology (NASDAQ:VIR): 12세 이상의 입원, 사망 위험이 있는 경증-중등증 코로나-19 환자에 대한 VIR-7831의 긴급사용허가 (EUA) 신청서 제출.

 

▼ Moderna (MRNA): 스위스 비스프의 백신 제조 시설 EMA 승인.

 

▼ AstraZeneca (AZN): 네덜란드 라이든의 백신 제조 시설 EMA 승인.

 

▼ BioNTech (NTGN), Pfizer (PFE): 독일 마버그 백신 제조 시설 EMA 승인. 또한 COMIRNATY의 2주간 -25°C ~ -15°C 저장에 대해 승인.