오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210208

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미국 시간 2021년 2월 8일 월요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다.

 

 

제약-바이오 일반

[어제 장중 or 아침에 놓친 것]

▼ Roche Holding (OTCQX:RHHBY): 혈우병 A에 대한 유전자 치료제 후보물질 SPK-8016의 오픈레이블, non-randomized, 용량 결정 임상 1/2상 초기 결과 발표. FVIII 활성이 검출되지 않는 성인 남성을 대상으로한 파트1에서 5X10^11 vg/kg을 투여한 4명의 환자가 52주 이상 안정적인 FVIII 수준을 보임. 15-18개월 추적조사에서 연간 수혈 비율 98% 감소, 연간 출혈 빈도 85% 감소.

 

▼ TG Therapeutics (NASDAQ:TGTX): FDA가 Ukoniq (umbralisib)을 marginal zone lymphoma 2차 치료와 follicular lymphoma 3차 치료제로 승인.

 

▼ Bristol Myers Squibb (NYSE:BMY): FDA가 Breyanzi (lisocabtagene maraleucel; liso-cel)을 B세포 림프종 3차 치료제로 승인.

 

▼ Seagen Inc. (NASDAQ:SGEN): S&P 500 편입 루머

 

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

▼ ViiV Healthcare: EC가 Rukobia (fostemsavir) 600mg 서방형 태블릿을 HIV-1 감염에 대해 승인.

 

▼ Supernus Pharmaceuticals, Inc. (SUPN): FDA에 유아 ADHD에 대한 SPN-812의 승인신청서 다시 제출. 지난해 11월 CRL을 받았고 1월에 FDA와 Type A 미팅을 가졌음.

 

▼ Eton Pharmaceuticals (NASDAQ:ETON): 신경학 포트폴리오를 Azurity Pharmaceuticals에 $45M + 로열티에 매각.

 

▼ UniQure (NASDAQ:QURE): 헌팅턴병에 대한 유전자 치료제 후보물질 amt-130의 임상 1/2상에 대한 DSMB의 첫 4명에 대한 안전성 리뷰에서 계속 진행 권고. 코호트 1의 나머지 6명 2021년 중반까지 모집 완료 계획.

 

▼ Avrobio (NASDAQ:AVRO): 패브리병에 대한 유전자 치료제 후보물질 AVR-RD-01의 임상 2상 FAB-GT의 첫 환자 신장 생검 결과 primary endpoint인 독성 물질이 100% 제거됐다고 발표. 고셰병에 대한 AVR-RD-02의 임상 1/2상 첫 환자 6개월차 결과에서 혈중 chitotriosidase 수준 49% 감소, 독성 대사물질 lyso-Gb1 44% 감소. 시스틴증(cystinosis)에 대한 AVR-RD-04의 임상 1/2상에서 세명이 환자 모두 cysteamine 알약과 안약 사용 한하고 있음. 데이터는 WORLDSymposium에서 발표 예정.

 

▼ Erytech Pharma (NASDAQ:ERYP): 췌장암에 대한 eryaspase 2차 치료 임상 3상 TRYbeCA-1의 IDMC 중간 분석 결과 프로토콜 변경 없이 계속 진행 권고. IDMC 중간 분석은 primary endpoint인 OS 충족시 조기 중단 가능성을 내포하고 있었음. 최종 분석은 올해 4분기.

 

▼ Arya Sciences Acquisition III (NASDAQ:ARYA): Nautilus Biotechnology가 Arya Sciences Acquisition III을 통해 SPAC 상장 합의. 새 심볼은 NAUT. Nautilus Biotechnology는 single-molecule protein analysis platform 보유 기업.

 

▼ FS Development Corp. (Nasdaq: FSDC): Gemini Therapeutics가 FS Development Corp을 통해 SPAC 상장 합의. 새 심볼은 GMTX. 리드 후보물질은 노인성 황반변성 치료제 후보물질 GEM103 (재조합 complement factor H 단백질).

 

▼ Repligen (NASDAQ:RGEN): Navigo Proteins과 공동으로 개발한 NGL COVID-19 Spike Protein Affinity Resin 출시. 백신 개발에 필요한 Spike 단백질 정제에 사용 가능.

 

 

코로나-19

[어제 장중 or 아침에 놓친 것]

▼ AstraZeneca (NASDAQ:AZN): 아스트라제네카/옥스포드 백신 AZD1222(ChAdOx1 nCoV-19)의 효능이 오리지널과 영국 변이 (B.1.1.7)에 각각 84%와 74.6%라고 의학 전문지 The Lancet에 발표. 중화항체 타이터는 영국 변이에 대해 9배가 낮았음. 백신 접종자들이 감염됐을시 바이러스 검출양이 낮고 검출되는 기간이 짧았음.

https://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=3779160&source=content_type%3Areact%7Cfirst_level_url%3Anews%7Csection%3Amain_content%7Cbutton%3Abody_link

 

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

▼ Sinovac Biotech:

• 브라질과 터키에서 진행한 코로나-19 백신 후보 물질 CoronaVac의 임상 3상 결과 발표. 18-59세 12,396명의 의료 종사자들을 대상으로 두번 접종 14일 후 총 253명의 확진자에서 효능 50.65%, 치료가 필요한 케이스 83.70% 효능, 입원이 필요한 중증 케이스 100% 효능 (보도 자료가 명확치 않으나 브라질 데이터인듯). 터키의 7,371명의 의료 종사자와 일반인 대상 임상 3상에서 두번 접종을 마친 1,322명의 결과 14일 후 총 29건의 확진자 발생. 효능 91.25%. CoronaVac은 전통적인 방식의 불활성화 바이러스 백신.
• 중국 NMPA가 CoronaVac을 18세 이상 성인에 대해 조건부 승인.

 

▼ AstraZeneca (NASDAQ:AZN):

• 남아공 Witwatersrand 대학과 옥스포드 대학이 2,026명의 HIV 음성 자원자들을 대상으로 실시한 임상시험에서 아스트라제네카/옥스포드 백신이 남아공 변이에 대해 경증-중등증 감염을 막는데 실패했다고 FT 보도. 월요일에 논문이 나올 예정이라고 함. 사망자와 입원자는 나오지 않았고 중증, 입원환자, 사망자에 대한 보호효과는 밝혀지지 않았음.
• 남아공에서 의료 종사자에게 계획했던 접종을 보류. 대신 AZN 백신과 다른 백신을 믹싱하거나 아직 승인 받지 않은 experimental 백신 접종을 고려중. 현재 전 세계가 남아공이 어떤 백신 전략을 취할지에 대해 주목하고 있음.
• 독일, 프랑스, 호주, 노르웨이, 폴란드, 스페인에 이어 포르투갈도 접종 연령을 65세 이하로 제한한다고 로이터 보도. 폴란드, 스페인의 경우 각각 60세와 55세 이하로 제한.

 

▼ EXO-CD24: 이스라엘 텔아비브의 Ichilov Medical Center에서 EXO-CD24라는 약물을 투여한 임상 1상에서 30명의 중등증-중증 코로나-19 환자 중 29명이 3-5일만에 회복했다고 이스라엘의 The Times of Israel가 보도. EXO-CD24는 Exosome을 이용한 CD24 단백질의 호흡기를 이용한 폐로의 국부 전달. 찾아보니 CD24 단백질을 치료제로 개발중인 기업은 없는 듯. Celldex(CLDX)가 CD24 항체를 항암제로 전임상에서 개발중.

 

▼ Veru (NASDAQ:VERU): 코로나-19 ARDS에 대한 VERU-111의 임상 2상에서 기계호흡기 사용 기간을 플라시보 5.4일 대비 1.6일로 감소시킴. FDA와 임상 3상 디자인을 위한 신속 미팅 합의. 임상 3상은 4월 시작해서 4분기 종료 예정. BARDA와 펀딩 논의 중.

 

▼ Relief Therapeutics (OTCQB:RLFTF): 파트너 NeuroRx가 중증 코로나-19에 대한 RLF-100 (aviptadil; Zyesami) 흡입제제의 임상 2/3상을 시작했다고 발표. RLF-100 정맥주사 제제 임상 2/3상 결과는 이번달 발표.