오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20201016

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미국 시간 2020년 10월 16일 금요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다.

 

 

제약-바이오 일반

▼ Orchard Therapeutics (NASDAQ:ORTX): 희귀질환 metachromatic leukodystrophy (MLD) 대상 유전자 치료제 후보물질 Libmeldy에 대한 EMA CHMP 승인 찬성 의견

 

▼ Alnylam Pharmaceuticals (NASDAQ:ALNY): 희귀질환 primary hyperoxaluria type 1 (PHI) 대상 치료제 후보물질 lumasiran에 대한 EMA CHMP 승인 찬성 의견

 

▼ Gilead Sciences (NASDAQ:GILD): mantle cell lymphoma 대상 CAR-T 치료제 후보물질 KTE-X19에 대한 EMA CHMP 승인 찬성 의견

 

▼ Bristol Myers Squibb (NYSE:BMY): 식도편평세포암종 대상 2차 치료제로 Opdivo에 대한 EMA CHMP 승인 찬성 의견

 

▼ Zogenix (NASDAQ:ZGNX): 드라베 증후군 환자의 발작에 대한 치료제로 FINTEPLA (fenfluramine)의 EMA CHMP 승인 찬성 의견

 

▼ Regeneron Pharmaceuticals (NASDAQ:REGN), Sanofi (NASDAQ:SNY): 6-11세 아토피성 피부염에 대한 Dupixent (dupilumab)의 EMA CHMP 승인 찬성 의견

 

▼ Viiv Healthcare: HIV-1 감염에 대한 Vocabria + Rekambys + Edurant 삼중병용 EMA CHMP 승인 찬성 의견

 

▼ Rocket Pharmaceuticals (NASDAQ:RCKT): ESID에서 Leukocyte Adhesion Deficiency-I (LAD-I)에 대한 RP-L201의 임상 1/2상 긍정적인 장기 추적 결과 발표

 

 

코로나-19

 

[어제 장중 or 아침에 놓친 것]

▼ Gilead Sciences (GILD): WHO가 렘데시비어를 코로나-19에 대한 사전검증 의약품 목록 (prequalified list)에 편입. 한편 FT가 WHO가 주관한 SOLIDARITY 임상시험에서 렘데시비어가 생존율을 높이지 못했다고 보도. 이후 medRxiv에 논문 초고 공개. 하이드록시클로로퀸, 렘데시비어, 인터페론, 칼레트라 모두 생존율을 높이지 못함.

https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.10.15.20209817v1

 

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

▼ Intuitive Surgical (NASDAQ:ISRG): 3분기 실적 Non-GAAP EPS $2.77 vs $2.05 (-40.2%), GAAP EPS $2.60 vs $1.48, 매출 $1.08B (-4.4%) vs $966.81M (-14.4%), 다빈치 출하 195 (-29%) vs 191 실적은 호조. 그러나 코로나-19 재유행으로 미래 전망 불투명.

 

▼ Galapagos NV (NASDAQ: GLPG), Servier: 무릎 골관절염에 대한 GLPG1972의 임상 2상 primary endpoint 충족 실패.

 

▼ Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX): Pfizer 사장님 Albert Bourla의 공개서한에서 결과가 긍정적으로 나온다는 가정하에 11월말에 EUA 신청할 수 있다고.

 

▼ Sinovac Biotech: 중국 Jiaxing시에서 Sinovac의 코로나-19 백신 후보물질 CoronaVac을 $60에 필수 종사자들에게 제공. 공산국가에서도 가격은 싸지 않음.

 

▼ Chembio Diagnostics (NASDAQ:CEMI): DPP SARS-CoV-2 Antigen 항원 테스트 FDA에 EUA 신청