오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20201203

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미국 시간 2020년 12월 3일 목요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다.

 

 

제약-바이오 일반

[어제 장중 or 아침에 놓친 것]

▼ Becton, Dickinson (BDX): 4년간 $1.2B을 투자해 사전 충전 가능한 주사기 제조 시설 확충 계획 발표. 유럽에 2023년까지 신규 제조 시설 건립. 글로벌 총 7군데의 제조 시설.

 

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

▼ Exelixis Inc. (Nasdaq: EXEL), Zymeworks Inc. (NYSE:ZYME): Exelixis가 비상장 기업 Iconic Therapeutics로부터 Tissue Factor를 타게팅하는 항체-약물 접합체 (ADC) XB002을 라이선싱. XB002의 링커-약물은 Zymeworks의 ZymeLink™ linker-payload를 사용.

 

▼ Johnson & Johnson (NYSE:JNJ):

• FDA에 EGFR exon 20 삽입 돌연변이 양성 비소세포폐암에 대한 amivantamab (EGFR x MET 이중항체)의 승인 신청서 제출.
• Evra (norelgestromin, ethinyl estradiol) 피임 패치의 미국 이외지역 판권을 헝가리 기반 다국적 제약회사 Gedeon Richter에 $263.6M에 매각.
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▼ Karyopharm Therapeutics (NASDAQ:KPTI): 파트너 Antengene이 다발성 골수종, 광범위 큰 B세포 림프종에 대한 XPOVIO (selinexor, ATG-010)의 승인 신청서를 싱가폴, 호주, 홍콩 보건 당국에 제출.

 

▼ IMV (NASDAQ:IMV): 난소암에 대한 DPX-Survivac, 저용량 cyclophosphamide (화학치료제) 병용의 임상 2상 DeCidE1에서 DCR 78.9% (15/19), 6개월 및 1년 이상 임상적 유용성 각각 36.8% (7/19)와 26.3% (5/19), mPFS 4.5개월, 12개월 OS 66.1%를 보임. DPX-Survivac는 survivin 타게팅 T세포 치료제 후보물질.

 

▼ Agenus (NASDAQ:AGEN): 자궁경부암에 대한 PD-1 저해제 balstilimab의 FDA rolling submission의 완료를 이번 분기에서 내년 하반기로 연기한다고 발표. 연기 사유는 SD였던 두명의 환자가 반응을 보이기 시작해 최소 6개월의 추적 기간이 필요하기 때문이라고.

 

※ rolling review란?

https://t.me/yakjangsu/941

 

▼ Jazz Pharmaceuticals (NASDAQ:JAZZ): 파트너 PharmaMar와 진행한 플라티넘 화학 치료후 진행한 소세포폐암에 대한 Zepzelca (lurbinectedin), doxorubicin 병용과 topotecan 혹은 cyclophosphamide/doxorubicin/vincristine (CAV) 화학치료를 비교하는 임상 3상 ATLANTIS가 primary endpoint인 OS를 충족하는데 실패.

 

▼ Iterum Therapeutics (NASDAQ:ITRM): RA Capital이 18.9%의 지분 인수.

 

▼ Evofem Biosciences (NASDAQ:EVFM): 미 재향 군인부 (U.S. Department of Veterans Affairs)와 Phexxi (lactic acid, citric acid and potassium bitartrate) 5년 공급 계약. Phexxi는 지난해 5월 FDA 승인을 받은 호르몬을 사용하지 않고 질내 pH 조절을 통한 피임제.

 

 

코로나-19

[어제 장중 or 아침에 놓친 것]

▼ Eli Lilly (NYSE:LLY), CVS Health Corporation (CVS): CVS가 최근 긴급 사용 허가를 받은 LLY의 코로나-19 중화항체 bamlanivimab을 요양원과 장기요양시설에 3개월간 1K 도즈를 파일럿으로 공급하기로 보건복지부와 합의. 경증 환자에 대해 승인 받은 bamlanivimab은 정맥주사제로 병원에서 투여받아야하는데 방문 투여를 한다니 어떻게 가능할지...

 

▼ Opko Health (OPK): NBA와 올 겨울 시즌 코로나-19 검사 계약 AP 통신 보도. 건당 $140, 최대 일일 2,500 테스트.

 

▼ Johnson & Johnson (JNJ): 코로나-19 백신 한번 접종 임상 3상 접종자수 2.8만명 도달 (목표 6만) by 몬세프 슬라위 (OSW).

 

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

▼ Eli Lilly (NYSE:LLY): 미국 정부가 최근 긴급 사용 허가를 받은 코로나-19 중화항체 bamlanivimab (LY-CoV555) 700 mg 650K 도즈를 도즈당 $1,250 총 $812.5M을 구매하기로 합의. 10월에 합의한 300K 도즈에 이은 추가 구매. 다음달까지 최소 350K 도즈 공급 예정.

 

▼ Pfizer (NYSE:PFE), Moderna (NASDAQ:MRNA), Johnson & Johnson (NYSE:JNJ), CVS (NYSE:CVS), Walgreens (NASDAQ:WBA): OSW 수장 몬세프 슬라위에 의하면 내년 2월까지 화이자, 모더나 백신으로 100M명을 접종할 수 있는데 이는 노인층, 의료 종사자, 기저질환자를 커버할 수 있는 수준. 그전에 J&J의 백신이 승인 나면 접종자는 더 늘어날 수 있다고. 미국 인구는 330M. 요양원, 의료원 등의 시설에는 CVS와 Walgreens를 통해 백신이 배포될 것.

 

▼ Inovio Pharmaceuticals (NASDAQ:INO): Kaneka Eurogentec S.A.와 코로나-19 백신 후보물질 INO-4800 위탁 생산 계약. 위탁 생산 계약한 기업들은 Thermo Fisher Scientific, Richter-Helm BioLogics, Ology Biosciences.

 

▼ Enlivex Therapeutics (NASDAQ:ENLV): 중증/위중 코로나-19 환자 대상 Allocetra의 임상 2상 중간 결과에서 8명 (중증 6 위중 2)의 환자 중 7명이 평균 4.7일만에 퇴원. 11/27에 등록한 8번째 환자는 치료 6일째 증상 향상을 보이고 있지만 여전히 입원중. 임상 1b상의 환자들과 합친 총 12명의 환자들이 평균 5.5일만에 완치되서 퇴원. Allocetra는 사이토카인 스톰을 억제하고 면역 발란스를 맞춰주는 세포 치료제 후보물질로 원래는 패혈증으로 인한 장기부전에 대해 개발중이었음.

 

▼ 미국 코로나-19 상황: 입원환자는 10만명을 넘어서며 신기록 행진중이고, 생각보다 빨리 사망자수가 급증해서 봄 피크만큼 올라갔음. 아마도 며칠 사망자수가 낮았는데 한꺼번에 집계되서 그런게 아닌가 싶음. 어쨌든 사망자도 신기록 경신이 코앞. 그나마 확진자수 줄어드는건 다행인데, 이게 진짜로 줄어드는건지 추수감사절 연휴로 집계가 안되서 그런건지는 두고봐야할 듯. 미국에서 두번째로 큰 도시인 LA시에서 Stay-at-home 명령 발동.