오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20201204

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미국 시간 2020년 12월 4일 금요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다.

 

 

제약-바이오 일반

[어제 장중 or 아침에 놓친 것]

▼ Natera (NASDAQ:NTRA): 미국에서 두번째로 큰 보험사가 Panorama 비침습 산전 검사를 모든 산모들에게 확장 적용한다고 발표.

 

▼ MorphoSys (MOR), Johnson & Johnson (JNJ): EC가 Tremfya (guselkumab)를 건선성 관절염에 대해 승인.

 

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

▼ BioCryst Pharmaceuticals Inc (BCRX): FDA가 유전성 혈관부종 (hereditary angioedema, HAE)에 대해 ORLADEYO (berotralstat) 승인. HAE에 대한 첫 경구용 의약품.

 

▼ Zogenix (NASDAQ:ZGNX): Tevard Biosciences와 드라베 증후군에 대한 tRNA 기반 유전자 치료제 개발 협업 계약.

 

▼ Sutro Biopharma (NASDAQ:STRO): 치료 저항성 난소암에 대한 STRO-002 (FolRα 타게팅 항체약물접합체)의 용량 증가 임상 1상 12주차 업데이트 결과에서 ORR 32% (10/31, 1 CR) DCR 74%. 9월 발표에서는 ORR 24% (모두 PR), DCR 60%.

 

▼ Takeda Pharmaceutical (NYSE:TAK): 장기 이식 환자의 사이토메갈로 바이러스 (CMV) 감염에 대한 TAK-620 (maribavir)의 임상 3상 TAK-620-303 (SOLSTICE)이 primary endpoint 및 주요 secondary endpoints 충족.

 

▼ Precision BioSciences (NASDAQ:DTIL): 비호지킨 림프종과 B세포 급성 림프구성 백혈병에 대한 CD19 타게팅 off-the-shelf CAR-T PBCAR0191의 임상1/2a상 긍정적인 중간 결과 발표. enhanced lymphodepletion 환자군 ORR 83% (5/6), CR 75% (5/6), standard lymphodepletion 환자군 CR 33%. GvHD, 3등급 이상의 사이토카인 폭풍 (CRS), 3등급 이상의 신경독성 없음.

 

▼ Cortexyme (NASDAQ:CRTX): 경증-중등증 알츠하이머에 대한 atuzaginstat (COR388)의 임상 2/3상 GAIN의 DMC 데이터 분석 결과 프로토콜 변경 없이 그대로 임상을 진행할 것을 권고.

 

▼ Magenta Therapeutics (NASDAQ:MGTA), bluebird bio (NASDAQ:BLUE): 겸상적혈구증 환자의 줄기세포 이동 및 수집을 위해 Magenta의 MGTA-145(CXCR2 agonist), plerixafor (CXCR4 antagonist)를 테스트하는 임상시험 협업 계약.

 

▼ PTC Therapeutics (PTCT): 러시아가 2세 이상의 듀켄근이영양증에 대해 Translarna (ataluren) 승인.

 

 

코로나-19

[어제 장중 or 아침에 놓친 것]

▼ Pfizer (PFE), BioNTech (BNTX): 원재료 수급에 문제가 생겨서 원래 공언했던 올해말까지 100M 도즈의 절반인 50M 도즈만 출하할 수 있다고 발표.

 

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

▼ Moderna (NASDAQ:MRNA):

• NEJM에 코로나-19 백신 후보물질 mRNA-1273의 임상 1상 지속성 데이터 발표. 1차 접종후 119일, 2차 접종후 90일까지 연령과 무관하게 항체 타이터 유지. 그래프 처음에 보고 반감기가 1년은 넘겠네 생각했는데 자세히 보니 Y축이 로그 스케일. 본문에 반감기 얘기는 없고 119일차 항체 타이터가 회복환자 평균 34일차 혈청 항체 타이터보다 높다고함. 심각한 부작용 없음. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMc2032195?query=featured_home
• 글로벌 공급량 2021년 1분기 100M-125M 도즈 (미국 85M-100M, 미국 이외지역 15M-25M) 공급 재확인.
• 이스라엘과 기존 계약 2M 공급에서 4M 공급을 추가하는 수정 계약.

 

▼ GlaxoSmithKline (NYSE:GSK), Dynavax (NASDAQ:DVAX): 중국 Clover Biopharmaceuticals의 코로나-19 백신 후보물질 S-Trimer + GSK의 팬데믹 애쥬반트 혹은 DVAX의 CpG-1018/alum 애쥬반트의 임상 1상 결과 발표. GSK 애쥬반트의 경우 성인과 노인층 모두에서 9 µg S-Trimer 도즈 접종시 100% 중화항체 형성. 타이터는 GMT 1:1,800 이상. CpG-1018/alum 애쥬반트의 경우 성인은 30 µg S-Trimer 도즈 접종시 100% 중화항체 형성, 노년층은 88% 형성 (7/8). 타이터는 GMT 1:1,000 이상. 두경우 모두 강한 Th1 면역 반응 확인. 2-8'C에서 6개월간 안정적이고 상온과 40'C에서 최소 한달간 안정적. 글로벌 임상 2/3상은 GSK 애쥬반트 올해 12월, CpG-1018/alum 애쥬반트 내년 상반기에 시작 예정. Medicago 백신과 마찬가지로 이번에도 GSK 애쥬반트 승. 그래도 DVAX 애쥬반트 드롭 안하고 후기 임상 진행하는건 아마도 보험용인 듯. CEPI의 지원이고 COVAX 프로젝트를 통해 전세계에 공급될 백신 중 하나.

 

▼ Eli Lilly & Co. (NYSE:LLY), UnitedHealth (NYSE:UNH): Lilly가 UNH의 Medicare Advantage 가입자들 중 코로나-19 확진된 고위험군을 대상으로 bamlanivimab (LY-CoV555)의 real-world 스터디를 진행한다고 발표.

 

▼ Chembio Diagnostics (NASDAQ:CEMI): FDA가 DPP SARS-CoV-2 IgM/IgG 테스트를 우선순위로 긴급사용허가 심사하지 않겠다고 통보.

 

▼ 미국 코로나-19 상황:

• 어제 일일 확진자 21만명으로 공식적으로는 최초로 20만명을 넘음. 입원환자 10만명 역시 최고치, 사망자 2700명 봄고점 수준. 사망자만 최고치 경신이 남았음.
• 캘리포니아는 주를 다섯개의 권역으로 나눠 중환자실 병상용량이 15%이하로 떨어지면 3주간 락다운한다는 계획 발표. 샌프란시스코 지역을 제외하면 나머지 지역은 12월 초에 15% 이하로 떨어질 것으로 예상.
• Anthony Fauci 박사 바이든 당선자의 Chief Medical Adviser 임명 수락.