오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210405

반응형

미국 시간 2021년 4월 5일 월요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다.

 

 

제약-바이오 일반

[어제 장중 or 아침에 놓친 소식]

 

▼ Moderna (NASDAQ:MRNA): DARPA의 Nucleic Acids On-Demand World-Wide Program의 일환으로 6피트 x 6피트 x 6피트 크기의 이동식 mRNA 의약품/백신 제조 시설 프로토타입 제작을 위해 Ximedica와 4년 파트너십 체결.

 

▼ Fortress Biotech (FBIO), Eli Lilly and Company (LLY): Fortress Biotech의 자회사 Journey Medical Corporation이 Eli Lilly의 자회사 Dermira의 다한증 치료제 Qbrexza (glycopyrronium)의 미국 판권을 공개되지 않은 금액에 인수. 2020년 매출은 $24M.

 

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

 

▼ Pieris Pharmaceuticals, Inc. (PIRS), Seagen (SGEN): Seagen이 Pieris의 6.2% 지분 공시.

 

▼ Ovid Therapeutics (OVID): Angelini Pharma Rare Diseases AG로부터 협업 및 라이선스 계약 종료 통보.

 

▼ Invitae (NYSE:NVTA):

• 소프트 뱅크가 주도하는 투자자들이 전환사채 형태로 $1.15B 투자. 전환 가격은 $43.18 (금요일 종가 $38.21).
• DNA 시퀀싱 소프트웨어 및 솔루션 제공 기업 Genosity를 현금 $120M, 주식 $80M 총 $200M에 인수 합의

▼ Johnson & Johnson (NYSE:JNJ), Cidara Therapeutics (NASDAQ:CDTX): 인플루엔자 예방 및 치료를 위한 Cloudbreak antiviral conjugates (AVCs)의 라이선스 계약. Cidara가 CD388의 임상 2상까지 진행. 선수금 $27M 및 개발, 상용화 비용, 마일스톤 최대 $753M, 단계별 로열티.

 

▼ Nano-X Imaging Ltd (NASDAQ: NNOX): 단일 광원 Nanox.ARC 디지털 X-레이가 FDA 510(k) 클리어런스 받음. 제품 출하는 올 4분기. 다중 광원 Nanox.ARC와 Nanox.CLOUD의 510(k) 신청은 올해 안에 예정. 머디워터스와 시트론의 공매도 리포트가 나오면서 실제 물건이 있다 없다 말이 많았는데 공언한 만큼 실제로 많이 팔릴지 좀 더 지켜봐야할 듯.

 

▼ Supernus Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: SUPN): FDA가 Qelbree (viloxazine extended-release capsules, SPN-812)를 6-17세의 주의력 결핍 증후군 (ADHD)에 대해 승인. 지난해 11월 CRL 후 재승인 신청.

 

▼ Acadia Pharmaceuticals (NASDAQ:ACAD): FDA가 치매 관련 정신병에 의한 환각과 과대망상에 대한 Nuplazid (pimavanserin)의 확장 승인 신청 거부. FDA는 한달전 승인 신청서에 결함이 있다는 의견 전달.

 

▼ Eli Lilly (NYSE:LLY): 헬스 캐나다가 Taltz (ixekizumab)를 중등증-중증 판건선에 대해 승인

 

▼ electroCore (NASDAQ:ECOR): 헬스 캐나다가 gammaCore Sapphire 제품군을 편두통과 군발성 두통의 예방과 치료에 대해 승인.

 

▼ Gilead (NASDAQ:GILD): FDA에 재발성/불응성 B 세포 전구체 급성 림프구성 백혈병 (relapsed or refractory B-cell precursor acute lymphoblastic leukemia)에 대한 확장 승인 신청서 제출

 

▼ Abbvie (NYSE:ABBV): FDA가 중등증-중증 아토피성 피부염에 대한 Rinvoq (upadacitinib)의 PDUFA를 3개월 연장한 3분기로 연기. 애브비는 2주전 FDA가 건선성 관절염에 대한 PDUFA를 3개월 연기하면서 아토피성 피부염에 대한 benefit-risk 프로파일 분석을 요구했다고 밝힌바 있음.

 

▼ Bio-Path Holdings (NASDAQ:BPTH): 백혈병에 대한 prexigebersen (BP1001), decitabine, venetoclax 병용 임상 2상의 2단계 안전성 삽입 코호트의 잠정 결과에서 6명 중 5명이 반응 (4명 CR, 1명 CRi).

 

▼ RenalytixAI (NASDAQ:RNLX): AI를 이용한 KidneyIntelX 진단이 2형 당뇨병 환자의 초기 신장병 진단을 표준 치료보다 정확하게 한다고 발표.

 

 

코로나-19

[어제 장중 or 아침에 놓친 소식]

 

▼ Grifols (NASDAQ: GRFS): NIAID가 스폰서하는 코로나-19 입원 환자에 대한 혈청 치료제 후보물질 Anti-Coronavirus Immunoglobulin (ITAC)의 임상 3상 INSIGHT-013가 통계적 유의미성 확보에 실패.

 

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

 

▼ Moderna, Inc. (Nasdaq: MRNA): FDA가 mRNA-1273 코로나-19 백신의 상온 보관 시간을 현행 12시간에서 24시간으로 연장. 또한 현재 저장 용기에 10도즈에서 11도즈를, 새로운 용기에 15 도즈를 담을 수 있도록 허가.

 

▼ Emergent BioSolutions (NYSE:EBS): 코로나-19 입원환자에 대한 혈청 치료제 COVID-HIG, 렘데시비어 병용 임상 3상에서 표준치료 대비 개선을 보이지 못하고 실패.

 

▼ Johnson & Johnson (NYSE:JNJ), Emergent BioSolutions (NYSE:EBS):

• 진행중인 코로나-19 백신 Ad26.COV2.S의 임상 2a상에서 영국과 스페인에서 12-17세의 유소년 대상 2회 접종군 모집 시작. 미국, 네덜란드, 캐나다, 브라질, 아르헨티나에서도 곧 모집 시작 예정.
• 보건 복지부가 Emergent BioSolutions의 제조시설에서 발생한 백신 혼합 사태와 관련 J&J에게 책임을 물었다고 NYT 보도.
• BARDA로부터 J&J 백신 $23M 도즈 추가 생산 계약 변경 명령. AstraZeneca 백신 생산 감축하기로 미정부, AstraZeneca와 합의.

 

▼ Vir Biotechnology (NASDAQ:VIR): 캘리포니아 변이에서 발견되는 L452R 돌연변이를 지닌 SARS-CoV-2에 대해 중화항체 VIR-7831이 중화 반응 유지한다는 전임상 결과 발표. 반면 백신 접종자의 혈청이나 3개의 상용화된 중화항체의 경우 중화 반응이 감소.