오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20201123

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미국 시간 2020년 11월 23일 월요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다.

 

이번주는 추수감서절 주간이라 좀 조용할 줄 알았는데.. 오늘은 아스트라제네카의 백신 결과발표네요. 매주 월요일마다 백신 결과가 발표되고 있는데 다음주엔 J&J가 하려나요? 12/10로 백신 AdCom이 소집되서 그전까지 선두권 기업들이 발표를 서두르지 않을까 싶습니다.

 

 

제약-바이오 일반

 

[어제 장중 or 아침에 놓친 것]

▼ Blackstone (NYSE:BX): Precision Medicine Group에 공개되지 않은 금액 투자. Precision Medicine Group은 신약 개발에 관련된 각종 서비스를 제공하는 비상장 기업.

 

▼ Karyopharm Therapeutics (NASDAQ:KPTI): CTOS 학회에서 지방 육종에 대한 Xpovio (selinexor)의 임상 3상 SEAL 데이터 발표. 플라시보 대비 mPFS 2.83개월 vs 2.07개월, 6개월 PFS 23.9% vs 13.9%, 12개월 PFS 8.4% vs 2%. 2021년 1분기에 FDA 승인 신청 계획.

 

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

▼ Eiger BioPharmaceuticals (NASDAQ:EIGR): FDA가 Zokinvy (lonafarnib)을 허친슨-길포드 조로증 증후군 (Hutchinson-Gilford Progeria Syndrome, HGPS)과 조로증 돌연변이 (Progeroid Laminopathies)에 대해 승인. Lonafarnib은 Merck에서 라이선싱한 farnesyltransferase 저해제. 이번 승인으로 받은 FDA Priority Review Voucher (PRV)를 AbbVie (ABBV)에 $95M에 매각.

 

▼ Argenx (NASDAQ:ARGX): Bayer로부터 FDA Priority Review Voucher (PRV)를 $98M에 매입. 올해 BLA 신청할 efgartigimod의 gMG 적응증에는 사용하지 않고 추후 다른 efgartigimod의 적응증에 사용한다는 계획. Priority Review Voucher를 사용하면 FDA의 심사기간을 4개월 가량 단축할 수 있음.

 

▼ Rigel Pharmaceuticals (NASDAQ:RIGL): Health Canada가 TAVALISSE (fostamatinib disodium hexahydrate)를 만성 면역 혈소판감소증 chronic immune thrombocytopenia (ITP)에 대해 승인. Medison Pharma가 캐나다 판매 대행.

 

▼ Merck (NYSE:MRK): FDA와 EMA에 폐렴쌍구균에 대한 15-가 백신 후보물질 V114의 승인 신청서 제출.

 

▼ Innovent Biologics (OTCPK:IVBIY): AbbVie의 휴미라 바이오시밀러 SULINNO가 polyarticular juvenile idiopathic arthritis (pJIA)에 대해 중국에서 승인.

 

▼ Kiniksa Pharmaceuticals Ltd (NASDAQ: KNSA): FDA가 재발성 심낭염 recurrent pericarditis에 대한 Rilonacept의 승인 심사 Priority Review로 개시. PDUFA 2021-5-21

 

▼ VBI Vaccines Inc (NASDAQ: VBIV): EMA에 B형 간염 3가 백신 승인 신청서 제출.

 

▼ Schrödinger (NASDAQ:SDGR), Bristol-Myers Squibb (NYSE:BMY): Bristol과 슈뢰딩거가 여러 질병분야에서 다수의 후보발굴 계약 체결. Bristol이 $55M 선수금, 최대 $2.7B 마일스톤과 로열티 지급.

 

▼ Roche (OTCQX:RHHBY): OneOncology와 개인 맞춤형 암 치료를 위한 데이타 스터디 협업 계약 체결.

 

▼ Amgen (NASDAQ:AMGN), Cytokinetics (NASDAQ:CYTK): 최근 박출률 감소 심부전 (HFrEF) 치료제 후보물질 omecamtiv mecarbil 임상 3상의 실망스러운 결과 발표 후 Amgen이 Cytokinetics와의 파트너십을 종료하고 omecamtiv mecarbil와 AMG 594의 권리 반환.

 

▼ Halozyme Therapeutics (NASDAQ:HALO): Horizon Therapeutics와의 라이선싱 계약 후 FY20 매출 가이던스를 $250-$260M에서 $265M-$275M, GAAP EPS 가이던스를 $0.80-$0.85에서 $0.90-$0.95로 상향.

 

▼ ChromaDex Corporation (CDXC): 니코틴아마이드 제품 TRU NIAGEN이 코로나-19에 효과가 있다고 광고한 이유로 FDA와 FTC로부터 경고.

 

▼ Legend Biotech Corp (NASDAQ: LEGN): 수출입법 위반 (밀수)으로 조사받던 전 CEO Fangliang Zhang이 공식적으로 체포. 이사회에서도 사임.

 

▼ Arcutis Biotherapeutics (NASDAQ:ARQT): 두피 건선에 대한 ARQ-154 (topical roflumilast foam)의 임상 2b상에서 primary와 다수의 secondary endpoints 충족.

 

 

코로나-19

▼ Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX), Moderna (MRNA): FDA가 12/10에 코로나-19 백신 긴급사용허가 (EUA)를 위한 AdCom 소집. 유튭, 트위터, 페이스북을 통해 생중계 예정. 모더나는 11월 내로 EUA 신청한다고 함. AstraZeneca의 경우 미국 임상시험이 아닌 영국, 브라질의 임상시험 결과를 발표한거라 미국 이외에서 거행된 임상시험을 인정하지 않는 미국 FDA에서 어떻게 반응할지도 귀추. OSW 책임자 몬세프 슬라위에 의하면 12/11~12 경부터 미국 전역에서 접종이 시작되고 내년 5월까지 70%의 접종을 목표로 한다고 함 (이게 가능???)

 

▼ Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN): FDA가 트럼프 치료에 사용됐던 리제너론의 중화항체 칵테일 REGEN-COV2의 저용량 2.4g에 대해 긴급사용허가 (EUA).

 

▼ Moderna (NASDAQ:MRNA): 독일의 Welt am Sonntag와의 인터뷰에서 Stephane Bancel 사장님 백신 주문량에 따라 도즈당 $25~$37에 판매한다고 언급. 기존에 제시했던 $32~$37 보다는 조금 낮아졌음. EC는 $25보다 낮은 가격을 원하고 있음.

 

▼ AstraZeneca (NASDAQ:AZN): 영국과 브라질에서 진행된 코로나-19 백신 후보물질 AZD1222의 임상시험 (영국 COV002 2/3상, 브라질 COV003 3상)에서 효능 primary endpoint (두번 접종 14일 후 보호효과) 충족. 안전성에서도 심각한 부작용을 보이지 않음. 두개의 접종 용량으로 나눠 진행된 임상시험에서 절반 용량 (half dose) 1차 접종 후 한달 간격뒤 완전 용량 (full dose)을 맞은 2,741명의 접종군에서는 90%의 효능을, 완전 용량을 한달 간격으로 접종한 8,895명의 접종군에서는 62%의 효능을 보임. 두 접종군을 합치면 평균 70%의 효능을 보이고 두 접종군 모두 통계적 유의미성 (p<=0.0001) 확보. 이번 중간 분석에서는 131명의 감염 환자를 분석.

 

불룸버그에서 정리한 백신별 계약양을 보면 AstraZeneca의 백시 서구 선진국을 제외한 지역에서 압도적으로 계약량이 많음. 가격이 저렴하고 냉장보관 (일반 냉장고 온도인 2-8C에서 6개월간 보관 가능)이 가능해 운송이 용이하다는 장점이 있어서 세계적인 판데믹 종료에는 가장 중요한 백신.

 

AstraZeneca는 2021년 3B 도즈 생산 계획. 오늘 나온 보도대로라면 1인당 1.5도즈가 필요하니 2B의 인구에 접종 가능한 양. 세계 인구가 7.8B이고 이번 백신들 중 18세 이하에 테스트된 백신은 없으므로 18세 이상만 접종가능하다고 보면 AstraZeneca의 백신으로 접종가능 인구의 절반 조금 못미칠 정도가 커버되지 않을까 싶음.

▼ Merck (NYSE:MRK): 비상장 기업 OncoImmune을 $425M에 현금 인수. OncoImmune은 지난 9월 CD24 단백질의 Fc 융합 단백질 SACCOVID가 코로나-19 치료에 회복시간을 줄여준다는 임상 결과 발표. OncoImmune은 머크와의 합병 전 SACCOVID 이외의 자산은 스핀오프 예정. 실질적으로 SACCOVID를 인수한 것임. 머크는 스핀오프 기업에 대해서도 $50M 추가 투자 예정.

 

▼ Bellerophon Therapeutics, Inc. (Nasdaq: BLPH): 코로나-19에 대한 INOpulse의 임상 3상 COViNOX의 독립적 데이터 모니터링 위원회의 분석 결과 임상 보류 결정.