오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20201019

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미국 시간 2020년 10월 19일 월요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다.

 

 

제약-바이오 일반

 

[어제 장중 or 아침에 놓친 것]

▼ Adaptimmune Therapeutics (NASDAQ:ADAP): ADPA2M4CD8 SPEAR T세포의 임상 1상 SITC 초록 공개. 5명중 2명 PR, 나머지 SD.

 

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

▼ Merck (MRK): 비평편세포 비소세포폐암에 대한 Keytruda + 화학치료의 KEYNOTE-021 장기 추적 결과 발표. 중위 추적기간 4년차 화학치료 단독 대비 ORR 58% vs 33%, 사망율 감소 46%, PFS 24.5개월 vs 9.9개월, 3년 PFS 추정치 37% vs 16%.

 

▼ Agios Pharmaceuticals (NASDAQ:AGIO): 백혈병 치료제 Tibsovo의 EMA 승인 신청서를 철회. 철회 사유는 CHMP가 콘트롤 없는 single arm 임상 1상 데이터로는 부족하다는 의견을 제시했기 때문.

 

▼ AbbVie (NYSE:ABBV), Roche (OTCQX:RHHBY): 백혈병 치료제 Venclexta 신속승인 (2018)에서 정식 승인으로 변경.

 

▼ Bristol-Myers Squibb (NYSE:BMY), Exelixis (NASDAQ:EXEL): FDA가 신장암에 대한 OPDIVO + CABOMETYX 병용을 Priority Review로 승인 심사 개시. PDUFA 2021-2-20

 

▼ Eli Lilly (NYSE:LLY): Health Canada가 Taltz (ixekizumab)를 척추에 나타나는 관절염의 일종인 non-radiographic axial spondyloarthritis에 대해 승인.

 

▼ Midatech Pharma (NASDAQ:MTP): 소아 뇌종양 diffuse intrinsic pontine glioma에 대한 MTX110의 임상 1상 중간 결과에서 mOS 26.1개월, 12개월 OS 71.4% (5/7)

 

▼ Endo International (NASDAQ:ENDP), BioSpecifics Technologies (NASDAQ:BSTC): Endo International이 BioSpecifics Technologies를 주당 $88.50 총 $540M에 인수.

 

▼ Liquidia Technologies (LQDA): LIQ861에 대한 라이센스 계약을 체결 제안 받음.

 

 

코로나-19

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

▼ Eli Lilly (LLY), Incyte (INCY): NIAID 주관 ACTT-2 임상시험에서 관절염 치료제 baricitinib (Olumiant) + 렘데시비어 병용 투여시 렘데시비어 단독 대비 임상적 유효성 확인. 산소호흡기를 사용하는 중증 환자군에서 더 높은 효능. 29일차 사망율은 5.1% vs 7.8%로 수치적으로는 감소 (통계적 유의미성 x).

 

▼ Vaxart (VXRT): Operation Warp Speed에 포함됐다고 과장 홍보한 혐의로 연방정부와 SEC으로부터 조사를 받고 있음. 투자자들로부터 소송도 당함.

 

▼ Centogene (NASDAQ:CNTG): Centosure SARS-CoV-2 RT-PCR 무증상 감염자에 대해 FDA 긴급사용허가

 

▼ Thermo Fisher Scientific (NYSE:TMO): 가정용 코로나-19 샘플 수집 키트 Everlywell COVID-19 Test Home Collection Kit with its TaqMan SARS-CoV-2 RNase P Assay Kit에 대해 FDA 긴급사용허가

 

▼ OraSure Technologies (NASDAQ:OSUR): 자회사 DNA Genotek의 코로나-19진단용 타액 수집기구 OMNIgene·ORAL (OM-505, OME-505)ㅇ 대해 FDA 긴급사용허가