제약-바이오 주요 소식 20201027~1029

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개인적인 사정으로 화~목 아침에 올리지 못했습니다. 3일치 주요 소식들을 한데 모았습니다.

 

 

제약-바이오 일반

 

20201027 화

 

▼ Spectrum Pharmaceuticals (SPPI): FDA가 10/24로 예정된 SPI-2012의 PDUFA를 코로나-19로 인한 여행제한으로 제조시설 방문이 불가능한 관계로 연기. CRL이 아니라고 밝힘.

 

▼ Kala Pharmaceuticals (NASDAQ:KALA): FDA가 Eysuvis를 안구건조증에 대해 승인

 

▼ Incyte (INCY): Health Canada가 FGFR2 융합 돌연변이 양성 담관암에 대한 pemigatinib의 승인 심사 개시

 

▼ Santen Pharmaceutical Co., Ltd (OTC:SNPHF): FDA가 아토피 결막염에 대한 cyclosporine topical ophthalmic emulsion, 0.1%의 승인 심사 개시. PDUFA 2021/6/21

 

▼ VBI Vaccines (NASDAQ:VBIV): ID Week 컨퍼런스에서 3가 B형 바이러스 백신 후보물질 Sci-B-Vac의 두개의 임상 3상 PROTECT, CONSTANT 결과 발표. GSK의 Engerix-B 대비 6배 높은 항체 타이터.

 

▼ Ultragenyx Pharmaceutical (NASDAQ:RARE): Angelman 증후군에 대한 ASO 후보물질 GTX-102의 임상 1/2상 중간결과에서 증상의 개선을 보임. 그러나 고용량 투여군 5명의 환자에게서 모두 심각한 부작용이 발생해 투여 중단. GeneTx Biotherapeutics와 공동 개발.

 

▼ Catabasis Pharmaceuticals (CATB): 듀켄근이영양증에 대한 Edasalonexent의 임상3상 PolarisDMD에서 primary endpoint 충족 실패

 

▼ Novartis (NVS): Non-GAAP EPS $1.52 vs $1.45 (+2.8%) GAAP EPS $0.85 vs $1.06 매출 $12.26B (+0.7%) vs $12.58B (+3.4%) Zolgensma: $291M (+82%)

 

▼ Eli Lilly (NYSE:LLY): Non-GAAP EPS $1.54 vs $1.71 (+15.5%) GAAP EPS $1.33 vs $1.63 매출 $5.75B (+4.7%) vs $5.87B (+7.1%) Trulicity $1.11B (+9%) vs $1.27B

 

▼ Pfizer (PFE): Non-GAAP EPS $0.72 vs $0.71 (-5.3%) GAAP EPS $0.39 vs $0.57 매출 $12.13B (-4.3%) vs $12.3B (-3.0%)

 

▼ Merck (NYSE:MRK): Non-GAAP EPS $1.74 vs $1.43 (-5.3%) GAAP EPS $1.16 vs $1.02 매출 $12.55B (+1.2%) vs $12.21B (-1.5%), Keytruda: $3,715M (+21%)

 

▼ Dexcom (DXCM): Non-GAAP EPS $0.94 vs $0.65 (flat) GAAP EPS $0.73 vs $0.46 매출 $500.9M (+26%) vs $482.73M

 

▼ Exact Sciences (NASDAQ:EXAS): 액체 생검 기업 Thrive Earlier Detection Corp을 $2.15B에 인수. $1.7B 선수금 (65% 주식 + 35% 현금) + $450M 마일스톤. 또한 영국의 epigenetics 분석을 통한 암 검진 기업 Base Genomics를 공개되지 않은 조건에 인수.

 

▼ Pfizer (NYSE:PFE): FDA가 12세 이상의 아토피성 피부염 환자에 대한 abrocitinib (JAK 저해제)의 NDA에 대해 Priority Review로 승인 개시. PDUFA 2021-4. EMA도 심사 개시. 승인 심사일은 2021 하반기.

 

▼ Scholar Rock (NASDAQ:SRRK): 2형, 3형 척수성 근위축증에 대한 SRK-015의 임상 2상 TOPAZ에서 긍정적인 결과 발표.

 

▼ Exelixis (NASDAQ:EXEL), Takeda Pharmaceutical (NYSE:TAK): 일본에서 신장암에 대한 CABOMETYX + OPDIVO (nivolumab) 승인 신청.

 

▼ Ultragenyx Pharmaceutical (NASDAQ:RARE): GAAP EPS -$1.13 vs -$1.28, 매출 $81.5M (+215.9% Y/Y) vs $55.84M

 

▼ Repligen (NASDAQ:RGEN): 1회용 크로마토그래피/필터 시스템 제조사 ARTeSYN Biosolutions을 현금 $130M, 주식 $70M에 인수

 

▼ CytoDyn (OTCQB:CYDY): 영국의 MHRA가 leronlimab의 HIV에 대한 BLA가 승인 신청 가능하다고 확인.

 

▼ Galera Therapeutics (GRTX): ASRO에서 췌장암에 대한 avasopasem manganese (GC4419) + 방사선 요법의 임상 1/2상 잠정 결과 발표. 데이터 컷오프시까지 mOS는 미도달. 그러나 PFS에서 플라시보와 차이를 보이지 않음.

 

 

20201028 수

 

▼ Anthem (NYSE:ANTM): Non-GAAP EPS $4.20 vs $4.18, GAAP EPS $0.87 vs $3.83, 매출 $30.65B (+15.9%) vs $29.85B, Benefit expense ratio 86.8% vs 86.8%

 

▼ GlaxoSmithKline (NYSE:GSK): Non-GAAP EPS £0.36 vs £0.30 GAAP EPS £0.25 매출 £8.65B (-7.9% Y/Y) vs £8.77B. Shingrix sales of £374M vs. consensus of £459M.

 

▼ Gilead Sciences (GILD): Non-GAAP EPS $2.11 vs $1.89 (+8.0%) GAAP EPS $0.29 vs $1.25 매출 $6.56B (+17.1%) vs $6.3B (+12.5%) Y20 EPS of $6.25-$6.60 from $6.25-$7.65 vs. $6.87 Veklury: $873M

 

▼ Amgen (NASDAQ:AMGN): Non-GAAP EPS $4.37 vs $3.74 (+2.2%) GAAP EPS $3.43 vs $2.81 매출 $6.42B (+11.8%) vs $6.36B (+10.8%)

 

▼ Teladoc Health (NYSE:TDOC): Non-GAAP EPS $-0.13 vs $-0.30 (-7.1%) GAAP EPS $-0.43 vs $-0.32 매출 $288.81M (+109.3%) vs $282.13M (+104.5%)

 

▼ Livongo Health (NASDAQ:LVGO): Non-GAAP EPS $0.16 vs $0.06 (+220%) GAAP EPS $-0.26 vs $-0.06 매출 $106.1M (+126.4%) vs $99.37M (+113%)

 

▼ ChemoCentryx (NASDAQ:CCXI): 화농성 열선염 (hidradenitis suppurativa, HS)에 대한 avacopan의 임상 2상 AURORA이 primary endpoint 충족 실패.

 

▼ AstraZeneca (NASDAQ:AZN), Daiichi Sankyo (OTCPK:DSKYF): FDA가 Enhertu (trastuzumab deruxtecan)의 HER2 양성 전이성 위/위식도접합암에 대해 Priority Review로 심사 개시. PDUFA 2021년 1분기

 

▼ AstraZeneca (NASDAQ:AZN): 중국 NMPA가 Forxiga (dapagliflozin)를 심혈관 질환 예방에 대해 승인.

 

▼ Bristol-Myers Squibb (NYSE:BMY): AI 신약 발굴 기업 Insitro와 근위축성 측삭경화증 (amyotrophic lateral sclerosis), 전측두엽 치매 (frontotemporal dementia) 치료제 발굴을 위한 5년 협업 계약. 선수금 $50M, 마일스톤 $2B, 매출 로열티.

 

▼ AbbVie (NYSE:ABBV): 노안 (presbyopia)에 대한 AGN-190584 (pilocarpine 1.25%) 안약의 두개의 임상 3상 GEMINI 1, 2이 primary endpoint 충족.

 

 

20201029 목

 

▼ Sanofi (NASDAQ:SNY): EPS Non-GAAP €1.83 vs €1.79 (-6.8%) GAAP €1.55 REV €9.48B (-0.2%) vs €9.65B (+1.6%) Dupixent sales of €918M, +61.1% Y/Y vs. estimate of €916M

 

▼ Takeda Pharmaceutical (NYSE:TAK): 1H Non-GAAP EPS of ¥221; GAAP EPS of ¥55 Revenue of ¥1590.8B (-4.2% Y/Y)

 

▼ NovoCure (NASDAQ:NVCR): EPS GAAP EPS $0.09 vs $0.04 (+100%) 매출 $132.66M (+44.1%) vs $120.02M (+30.3%)

 

▼ Alexion Pharmaceuticals (NASDAQ:ALXN): Non-GAAP EPS $3.24 vs $2.60 (-6.8%) GAAP EPS $2.62 vs $2.03 매출 $1.59B (+26.2%) vs $1.43B (+13.5%)

 

▼ Charles River Laboratories (NYSE:CRL): Non-GAAP EPS $2.33 vs $1.80 GAAP EPS $2.03 vs $1.40 매출 $743.3M (+11.3%) vs $715.63M (+7.1%

 

▼ IDEXX Laboratories (NASDAQ:IDXX): Non-GAAP EPS $1.75 vs $1.44 (+16.1% GAAP EPS $1.69 vs 1.42 매출 $721.79M (+19.2%) vs $672.48M (+11.1%

 

▼ Novartis (NYSE:NVS): 비상장 기업 Vedere Bio를 $150M 선수금, $130M 마일스톤에 인수. 안과질환 유전자 치료제 개발중.

 

▼ Roche (OTCQX:RHHBY): 중국의 NMPA가 Tecentriq (atezolizumab), Avastin (bevacizumab) 병용을 간암 1차 치료제로 승인

 

▼ Sanofi (SNY -1.1%), Regeneron Pharmaceuticals (REGN -1.2%), Amgen (AMGN): PCSK9 저해제를 두고 벌어진 특허 분쟁에서 유럽의 EPO가 SNY/REGN의 손을 들어줌

 

▼ SeaGen (SGEN): GAAP EPS $3.50 vs $0.24 매출 $1.06B (+397.0%) vs $486.67M (+128.2%)

 

▼ PTC Therapeutics (NASDAQ:PTCT): GAAP EPS -$1.03 vs $-0.06 매출 $118.4M (+65.8%) vs $112.21M (+57.1%

 

▼ Quidel (OTC:QDEL): Non-GAAP EPS $5.78 vs $4.70 GAAP EPS of $5.33 vs $4.58 매출 $476.06M (+276.4%) vs $445.3M (+252.0%

 

▼ Illumina (NASDAQ:ILMN): Non-GAAP EPS $1.02 vs $0.80 (-58.5%) GAAP EPS $1.21 vs $0.65 매출 $$794M (-12.5%) vs $713.97M (-21.3%)

 

▼ GlaxoSmithKline (GSK): EC가 Zejula (niraparib)를 난소암, 나팔관암, 원발성 복막암 1차 유지 치료제로 승인

 

▼ GlaxoSmithKline (GSK): EMA에 hypereosinophilic syndrome (HES), chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP), eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA) 등의 적응증에 대한 Nucala (mepolizumab) 확장 승인 신청서 제출

 

 

코로나-19

 

20201027 화

 

▼ Eli Lilly (LLY): NIAID가 진행하는 ACTIV-3 임상시험에서 DSMB가 코로나-19 입원환자에 대한 코로나-19 중화항체 Bamlanivimab (LY-CoV555)의 의학적 혜택이 없다고 권고. 작용 기제상 후기 환자에 안듣는것은 당연할 듯.

 

▼ Nektar Therapeutics (NASDAQ:NKTR): FDA가 코로나-19에 대한 bempegaldesleukin (BEMPEG, NKTR-214)의 IND를 승인. 11월초에 임상 1b상 시작.

 

▼ Moderna (NASDAQ:MRNA): 영국의 MHRA가 코로나-19 백신 후보물질 mRNA-1273의 rolling review 시작.

 

▼ Novavax (NASDAQ:NVAX): 영국에서 진행하는 코로나-19 백신 후보물질 NVX-CoV2373의 임상 3상에 현재까지 5,500명 모집. 모집 인원은 9,000명에서 15,000명으로 증원. 11월 말까지 모집 종료 예상. 첫 잠정 데이터는 2021년 1분기 초. 미국에서의 pivotal study는 11월 말에 시작. 10/30에 임상 1/2상 반응원성 결과를 CDC Adcom에서 발표 예정.

 

▼ Pfizer (NYSE:PFE): 실적 발표에서 10월말까지 발표하기로한 백신 3상 결과 발표 안함. 첫 결과 분석 조건인 32명 감염이 아직 발생하지 않음. DSMB가 아직 데이터를 unblind하지 않았고, 하게 되면 일주일 후에 발표한다고 함.

 

 

20201028 수

 

▼ Sanofi (NASDAQ:SNY), GlaxoSmithKline (NYSE:GSK): COVID-19 vaccine alliance (COVAX)에 200M 도즈 공급하기로.

 

▼ Eli Lilly (NYSE:LLY): 미국 정부가 코로나-19 중화항체 치료제 후보물질 bamlanivimab (LY-CoV555) 700 mg이 EUA를 받는 조건으로 300K 병을 $375M에 계약. 이는 EUA 후 두달간 공급량. 이후 2021-6-30까지 650K 병의 추가 구매 옵션.

 

▼ Novartis (NYSE:NVS), Molecular Partners (OTCPK:MLLCF): Molecular Partners의 DARPin (항체 유사물질) MP0420과 MP0423을 코로나-19 예방 및 치료용으로 노바티스에 라이선싱. Molecular Partners가 임상 1상, 노바티스가 2, 3상 담당. 선수금 CHF20M (~$22M), 지분인수 CHF40M (~$44M, 주당 CHF23 (~$25)), 마일스톤 CHF150M (~$165M), 22% 로열티.

 

▼ Regeneron (NASDAQ:REGN): 추가적인 524명을 포함한 코로나-19 외래환자 대상 중화항체 칵테일 REGN-CoV2의 임상 2/3상 Seamless에서 코로나-19로 인한 병원 방문을 57% 감소시키는 것으로 나옴. 기저질환자의 경우 72% 감소.

 

 

20201029 목

 

▼ Moderna (NASDAQ:MRNA), Takeda Pharmaceutical (NYSE:TAK): 코로나-19 백신 후보물질 mRNA-1273 50M 도즈를 일본 타케다를 통해 2021년 하반기부터 일본에 공급.

 

▼ BioNTech (BNTX): WSJ이 독일에서 BNT162 코로나-19 백신이 EMEA 승인을 받는 즉시 올해 안에 접종을 시작할 준비가 되어있다고 보도

 

▼ Eli Lilly (NYSE:LLY): 미군과 코로나-19 중화항체 치료제 후보물질 LY-CoV555의 $312.5M 고정 가격 계약.

 

▼ Astrazeneca (NASDAQ:AZN): 미군과 코로나-19 백신 후보물질 AZD1222 200M 도즈의 $286.93M 고정 가격 계약.