오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20201216

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미국 시간 2020년 12월 16일 수요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다.

 

 

제약-바이오 일반

[어제 장중 or 아침에 놓친 것]

▼ Regeneron Pharmaceuticals Inc (REGN): FDA가 림프종에 대한 odronextamab (CD20xCD3 이중항체)의 임상 1상에 대해 사이토카인 폭풍 부작용 경감을 위한 프로토콜 변경을 요구하며 부분적 임상 중단 명령.

 

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

▼ Gilead Sciences (NASDAQ:GILD), Galapagos (NASDAQ:GLPG): 류마티스성 관절염(RA)에 대한 Jyseleca (Filgotinib)의 FDA 승인 거부 관련 FDA와 가진 Type A 미팅 후 양사는 기존의 Jyseleca에 대한 개발/상업화 계약을 변경하기로 합의.

• Jyseleca 200 mg의 RA에 대한 FDA 승인 가능성이 없다고 판단, Gilead는 RA에 대한 FDA 승인을 포기.
• Galapagos가 이미 RA에 대해 승인 받은 유럽에서 모든 권리를 가지며 Gilead는 Galapagos에 Gilead에 포기 댓가로 €160 지급. 이후 유럽에서의 개발 관련 Galapgos는 더이상의 마일스톤 없음. Galapagos는 Gilead에 2024년부터 8-15%의 로열티 지급. 이미 RA에 대해 승인 받은 일본 포함 유럽 이외지역에서는 Gilead가 권리 유지.
• 최근 RA 승인 거부후 일시 중단한 건선성 관절염 psoriatic arthritis (PsA), 강직성 척추염 ankylosing spondylitis (AS), 비감염성 포도막염 non-infectious uveitis의 임상시험은 중단.
• 그러나 염증성 잘질환 Inflammatory Bowel Disease (IBD)에 대한 개발은 지속.

 

▼ Gilead (NASDAQ:GILD): EC가 Tecartus (CD19 CAR-T, KTE-X19)를 맨틀세포 림프종 mantle cell lymphoma 3차 치료제로 조건부 승인.

 

▼ Novartis (NVS): 박출율 보존 심부전 heart failure with preserved ejection fraction (HFpEF)에 대한 Entresto (sacubitril/valsartan)의 FDA AdCom에서 12-1 찬성 표결

 

▼ Avadel Pharmaceuticals (NASDAQ:AVDL): FDA에 기면증 환자의 낮시간 졸리움증 민 탈력발작에 대한 FT218의 승인 신청서 제출. FT218는 마이크로 펌프 기술을 이용한 sodium oxybate 용액의 서방형 제재.

 

▼ Sage Therapeutics (NASDAQ:SAGE): 신임 CEO Barry Greene. Former President of Alnylam Pharmaceuticals.

 

▼ BioLineRx (NASDAQ:BLRX), Merck (NYSE:MRK): 4기 췌관 선암 pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC)에 대한 motixafortide (BL-8040), KEYTRUDA (pembrolizumab), 화학치료 병용 2차 치료 임상 2a상 COMBAT/KEYNOTE-202 결과 발표.

▼ Merck (NYSE:MRK), Eisai (OTCPK:ESALF): 최소 한차례 플라티넘 치료를 받은 진행성 자궁 내막암 endometrial cancer에 대한 Keytruda, Lenvima 병용 임상 3상 KEYNOTE-775/Study 309에서 primary, secondary endpoints 충족하며 통계적으로 유의미한 OS, PFS, ORR 향상을 보임.

 

▼ Biohaven Pharmaceutical (NYSE:BHVN): 성인 편두통 예방에 대한 rimegepant의 임상 3상 결과를 의학 전문지 The Lancet에 개제. 플라시보 대비 월평균 4.3일 편두통 발생일 감소하며 primary endpoint 충족.

 

▼ Novo Nordisk (NYSE:NVO): 알츠하이머병에 대해 당뇨병 치료제 semaglutide의 임상 3상을 시작한다고 발표.

 

▼ Sio Gene Therapies (NASDAQ:SIOX): GM1 gangliosidosis에 대한 AAV9 유전자 치료제 후보물질 AXO-AAV-GM1의 임상 1/2상 저용량 6개월 추적 결과 발표. 투여 환자 5명 모두 혈중 beta-galactosidase 효소 활성 증가 및 정상 수준 대비 23-57% (평균 38%) 회복. 5명 모두 증상 안정화. 다음 발표는 12개월 추적 결과.

 

▼ vTv Therapeutics (NASDAQ:VTVT): 2형 당뇨병을 지닌 경증 알츠하이머 환자에 대한 azeliragon의 임상 2상 Elevage가 플라시보 대비 인지능력 향상을 보이지 못하며 primary endpoint 충족 실패.

 

▼ GoodRx (Nasdaq: GDRX): 처방약 무료 우편 배달과 원격 의료 서비스가 가능한 GoodRx Gold 론칭.

 

▼ Amazon (AMZN): 아마존이 원격의료를 포함한 주치의 서비스를 준비중이라는 Business Insider 보도. #TDOC #AMWL

 

▼ TransEnterix, Inc. (NYSE American:TRXC): 러시아에서 Senhance 로봇 수술 시스템 승인.

 

 

코로나-19

▼ British American Tobacco (NYSE:BTI): 담뱃잎에서 생산하는 코로나-19 백신에 대한 임상시험 조만간 시작. 결과는 2021년 중반 예상.