오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20201009

반응형

미국 시간 2020년 10월 9일 금요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식들입니다. 오늘은 코로나-19 관련 소식이 많네요.

 

 

제약-바이오 일반

 

[어제 장중 or 아침에 놓친 것]

▼ Intercept Pharmaceuticals (ICPT): FDA가 Ocaliva 복용 환자들에게서 나타나는 간손상에 대해 지난 5월에 조사를 시작했다는 STAT 뉴스 보도. 조사는 1년이 걸린다고 함. 유료라 나머지 본문은 보지 못함. 2017년에도 Ocaliva를 복용한 PBC 환자들이 사망하면서 주가가 크게 하락한적 있었음. 당시는 의사들이 과다 처방했던 것이 문제. 하지만 NASH 임상시험에서도 나타나듯 Ocaliva의 안전성은 지속적으로 문제로 지적되고 있음.

https://www.statnews.com/2020/10/08/fda-investigating-whether-intercept-pharma-drug-is-tied-to-potential-liver-injury-risk/

 

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

▼ Pfizer (NYSE:PFE): HR양성, HER2 음성 초기 유방암 대상 Ibrance (palbociclib)의 임상 3상 PENELOPE-B에서 primary endpoint인 IDFS 충족 실패. 5월 PALLAS 실패 후 또다시.

 

▼ Eli Lilly (NYSE:LLY), Innovent Biologics: 중국 NMPA가 HALPRYZA (rituximab injection)을 diffuse large b cell lymphoma (DLBCL), follicular lymphoma (FL), and chronic lymphocytic leukemia (CLL)에 대해 승인.

 

▼ Prevail Therapeutics (NASDAQ:PRVL): Citadel Advisors가 7% 지분 인수

 

▼ CytoSorbents (NASDAQ:CTSO): 미국방부로부터 HemoDefend-BGA™ adsorber 개발 명목 $1.1M 자금 지원.

 

▼ Alkermes Plc (ALKS): AdCom 진행중. 거래 정지.

 

▼ Precigen Inc (PGEN): Merck KGaA가 지분을 11.6%에서 14.8%로 늘림.

 

▼ Shattuck Labs (STTK): IPO 공모가 $17. 오늘 거래 시작.

 

▼ Kronos Bio (KRON): IPO 공모가 $19. 오늘 거래 시작.

 

▼ Spruce Biosciences (SPRB): IPO 공모가 $15. 오늘 거래 시작.

 

 

코로나-19

 

[어제 장중 or 아침에 놓친 것]

▼ Eli Lilly (LLY), Regeneron (REGN): 트럼프 조만간 코로나-19 치료제 EUA가 나올거고 모든 노령층에게 무료로 제공될거라고 또다시 광고 비디오 방출. 회사 이름 언급은 없었지만 릴리와 리제너론의 항체 치료제를 의미.

https://twitter.com/i/status/1314252606110412806

아래 그림은 코로나-19에 대해 개발되고 있는 중화항체 파이프라인. 출처: BioCentury

 

▼ Eli Lilly (LLY +1.9%), Incyte (INCY): 코로나-19 입원 환자에 대한 Veklury (remdesivir, Gilead Sciences) 단독 대비 Olumiant (baricitinib), Veklury 병용 NIAID 스폰서 임상시험 ACTT-2 업데이트 결과 공개. 15일차 임상적 상태 30% 향상. 사망율은 5.1% vs 7.8%로 수치적으로 낮으나 통계적 유의미성 확보에는 실패.

 

▼ NIAID가 스폰서하는 임상 3상 INSIGHT-013 시작. INSIGHT-013은 500명의 코로나-19 입원 환자 대상 COVID-HIG를 테스트하는 임상시험으로 COVID-HIG + 표준치료 vs 표준치료를 비교. 표준치료에는 렘데시비어 포함. COVID-HIG는 회복한 환자의 혈청에서 분리한 고면역 항체 (hyperimmune immunoglobulin). 참여 기업들은 Emergent BioSolutions (NYSE:EBS), Takeda (NYSE:TAK), CSL Behring (OTCPK:CSLLY), Grifols (NASDAQ:GRFS) 등

 

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

▼ GenMark Diagnostics (GNMK): FDA가 GenMark Diagnostics의 코로나-19, 인플루엔자 포함 20여종의 바이러스와 박테리아를 검출할 수 있는 분자 진단법 ePlex® Respiratory Pathogen Panel 2에 대해 긴습 사용 허가.

 

▼ Gilead Sciences (GILD): NIAID에서 스폰서한 코론나-19 입원환자 대상 렘데시비어의 임상 3상 최종 결과 의학전문지 NEJM에 발표. (1) 렘데 투여 입원 환자는 플라시보 대비 5일 빠른 회복. 중증 환자의 경우 7일 빠른 회복. (2) 환자의 증상이 더 악화되는 것을 막아줌 (3) 저유량 산소 (low flow oxygen) 환자 그룹에서 사망율을 70% 낮춰줌.

https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2007764?query=featured_home

 

▼ 영국 옥스포드대에서 진행한 대규모 randomized, placebo-controlled RECOVERY 임상시험의 하이드록시클로로퀸 최종 결과 NEJM에 발표. 결과는 통계적 유의미성은 없지만 수치적으로 오히려 환자를 악화시킨다고 나옴.

https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2022926?query=featured_home

 

▼ Danaher (NYSE:DHR): Access SARS-CoV-2 Immunoglobulin M (IgM) 항원 테스트 FDA EUA