오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210212

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미국 시간 2021년 2월 12일 금요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다.

 

 

제약-바이오 일반

[어제 장중 or 아침에 놓친 소식]

▼ Regeneron Pharmaceuticals (NASDAQ:REGN): FDA가 evinacumab(anti-ANGPTL3 mAb) 추가요법을 동형 가족성 과콜레스테롤혈증 (homozygous familial hypercholesterolemia, HoFH)에 대한 승인.

 

▼ Novo Nordisk (NVO): 비만에 대한 당뇨병 치료제 semaglutide의 임상 3상 결과 의학전문지 NEJM에 발표. 플라시보 대비 5%, 10%, 15% 체중 감소 각각 86.4% vs 31.5%, 69.1% vs 12%, 50.5% vs 4.9%.

 

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

※ 실적 표기는 [실제값 vs 컨센서스]입니다.

 

▼ DexCom (NASDAQ:DXCM): Non-GAAP EPS $0.91 vs $0.92 GAAP EPS $3.48 vs $0.79 REV $568.9M (+22.9%) vs $555.46M

 

▼ Seattle Genetics (NASDAQ:SGEN): GAAP EPS $0.90 vs $0.86 REV $601.29M (+107.5%) vs $586.57M FY21 ADCETRIS $675M - 700M PADCEV $310M - $325M TUKYSA $300M - $315M 로열티 매출 $125M - 135M

 

▼ Illumina (NASDAQ:ILMN): Non-GAAP EPS $1.22 vs $1.14 GAAP EPS $1.75 vs $1.40 REV $953M (0%) vs $908.46M FY21 REV +17~20% EPS $4.76-$5.01 non-GAAP EPS $5.10-$5.35

 

▼ Ultragenyx Pharmaceutical (NASDAQ:RARE): GAAP EPS -$0.37 vs -$1.16 매출 $91.54M (+157.2%) vs $70.54M FY21 Crysvita 매출 $180-$190M

 

▼ ImmunoGen (NASDAQ:IMGN): GAAP EPS $0.16 vs -$0.08 매출 $85.8M (+91.3%) vs $40.83M FY21 매출 $65M - $75M

 

▼ Falcon Capital Acquisition (FCAC): 웰빙 최적화를 위한 메시징, 동기 부여, 관리 및 측정 도구 등의 서비스를 제공하는 Sharecare가 SPAC 상장. 심볼 SHCR. Anthem (NYSE:ANTM)이 파트너십을 맺고 투자.

 

▼ Xeris Pharmaceuticals (NASDAQ:XERS): EC가 Ogluo (glucagon)를 2세 이상 당뇨병 환자의 중증 저혈당증에 대해 승인.

 

▼ Seagen (NASDAQ:SGEN): EC가 Tukysa (tucatinib), trastuzumab, capecitabine 병용을 HER2 양성 유방암 3차 치료제로 승인.

 

▼ Amicus Therapeutics (NASDAQ:FOLD): 후기발병 폼페병(LOPD)에 대한 AT-GAA의 임상 3상 PROPEL 52주차 결과에서 primary endpoint인 표준치료 대비 6분 보행 21미터 vs 7미터. 그러나 통계적 유의미성 확보 실패 (p=0.072). 주요 secondary endpoint인 FVC 변화에서 0.9% 감소 vs 4% 감소로 충족 (p=0.023). 표준 치료인 효소 대체 요법에서 AT-GAA로 바꾼 환자군에서는 17미터 더 보행 (p=0.046). FVC변화 차이는 4.1% (p=0.006). 지난해 4분기에 시작한 rolling BLA는 올해 2분기에 완료 예정. 발표후 네건의 다운그레이드. JPM $29 to $19, SVB Leerink $30 to $15, CFRA $30 to $17, Citi $27 to $16.

 

▼ Takeda Pharmaceutical (NYSE:TAK): 이식 환자의 CMV 감염에 대한 TAK-620 (maribavir)의 임상 3상 TAK-620-303 (SOLSTICE)에서 primary endpoint인 기존 항바이러스 치료 대비 8주차 바이러스 제거 55.7% vs 23.9% (p<0.001)로 충족.

 

▼ Mesoblast Limited (NASDAQ:MESO): 퇴행성 디스크 질환으로 인한 만성 허리 통증에 대한 동종이계 중간엽 전구세포(allogeneic mesenchymal precursor cell, MPC) 치료제 후보물질 rexlemestrocel-L, 히알루론산(Hyaluronic Acid) 병용의 임상 3상에서 한번 투여로 플라시보 대비 12개월, 24개월 통증 감소 (p=0.014, p=0.036).

 

▼ Regeneron Pharmaceuticals (NASDAQ:REGN), Sanofi (NASDAQ:SNY): 비소세포폐암에 대해 Libtayo (cemiplimab)와 플라티넘 이중 화학치료를 비교하는 임상 3상 EMPOWER-Lung 1의 결과를 의학전문지 The Lancet에 발표. 전체 환자군에서 32%, PD-L1 ≥50% 환자군에서 43% 사망율 감소.

 

▼ Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (REGN), Sanofi (SNY), Amgen (AMGN): 미국 연방 순회 항소 법원이 Amgen이 PCSK9 항체에 대한 특허 청구가 유효하지 않다고 주장한 미국 델라웨어 지방 법원의 결정을 유지. 이는 Regeneron과 Sanofi가 Praluent (alirocumab)와 관련하여 Amgen이 주장한 다섯 가지 주장을 모두 성공적으로 무효화했음을 의미.

 

 

WORLDSymposium

▼ Denali Therapeutics (NASDAQ:DNLI): 헌터증후군(MPS II)에 대한 DNL310의 임상 1/2상 코호트 A 중간 분석에서 3개월 투여후 5명중 4명의 환자에서 정상수준의 뇌척수액 heparan sulfate 3개월간 유지됨을 확인 (p<0.001). 뇌척수액 바이오마커 GM3과 BMP 감소 각각 39%와 15% 8주후 관찰.

 

 

ASCO GU

▼ ESSA Pharma (NASDAQ:EPIX): 전이성 거세 저항성 전립선암에 대한 EPI-7386의 용량 증가 임상 1상 저용량 (200mg) 코호트에서 12주 투여 사이클을 마친 3명 중 1명에서 50% 이상의 PSA 감소.

 

 

코로나-19

▼ Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX): 미국 정부와 코로나-19 백신 추가적인 100M 도즈 공급 계약.

 

▼ Moderna (NASDAQ:MRNA): 미국 정부와 코로나-19 백신 추가적인 100M 도즈 공급 계약.

 

▼ Merck & Co. (NYSE:MRK), Teva Pharmaceutical (NYSE:TEVA): 각국 정부, 보건 기관, 기업들과 백신 생산을 서포팅하는 역할에 대해 논의중.

 

▼ CureVac (NASDAQ:CVAC): EMA에 코로나-19 백신 CVnCoV의 rolling submission 시작.

※ rolling review란? https://t.me/yakjangsu/941