이번주 제약-바이오 주요 일정 20201227
Weekly Biotech Review/Biotech 일정
2020. 12. 27. 02:18
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연휴 잘 보내고 계신가요?
2020년 마지막주의 제약-바이오의 임상시험 결과 발표, 신약 승인, 실적 발표 일정입니다.
올해 말까지 데드라인을 잡아놓은 FDA 승인 신청, 임상시험 결과 발표들 중 아직 발표가 안된 이벤트들이 좀 남아있습니다.
지난주 제약-바이오 섹터의 주요 이벤트들은 아래 포스팅에 정리.
날자/시간은 모두 미국 현지 시간.
PDUFA (FDA 승인 심사일)
◈ Viatris Inc (VTRS): 12/27 일. Avastin (Roche) 바이오시밀러 MYL-1402O
◈ Osmotica Pharmaceuticals PLC (OSMT): 12/29 화. Ontinua (arbaclofen) ER (서방형 제제), 다발성 경화증 환자의 근긴장 (Spasticity resulting from multiple sclerosis)
올해 안에 FDA 승인 신청 한다고 하고 아직 안한 후보물질들
| 회사명 | 심볼 | 후보물질 | 적응증 | 데드라인 |
| Atara Biotherapeutics Inc | ATRA | tab-cel | EBV 양성 이식후 장애 (rolling BLA 시작) | 2020말 |
| Vertex Pharmaceuticals Inc | VRTX | Trikafta | 낭포성 섬유증 6-11세 | 2020 4Q |
| Incyte Corporation | INCY | ruxolitinib cream | 아토피성 피부염 | 2020 말 |
| Oyster Point Pharma Inc | OYST | OC-01 | 안구건조증 | 2020 4Q |
| Eyenovia Inc | EYEN | MicroStat (Mydcombi) | pharmacologic mydriasis | 2020 말 |
| Coherus Biosciences Inc | CHRS | CHS-1420 | Humira (AbbVie) 바이오시밀러 | 2020 말 |
| Stealth BioTherapeutics Corp | MITO | elamipretidein | Barth syndrome | 2020 말 |
| Cara Therapeutics Inc | CARA | Korsuva | 혈액투석 환자의 가려움증 | 2020 말 |
올해 안에 예정인 아직 발표 안된 임상시험 결과들
아래 표 참조 (붉은색 표시)
IPO Quiet Period 종료
◈ Kinnate Biopharma Inc (KNTE)
◈ Seer, Inc (SEER)
◈ Sigilon Therapeutics, Inc (SGTX)
◈ Silverback Therapeutics Inc (SBTX)
임상시험 결과 발표
| 회사명 | 심볼 | 후보물질 | 임상시험 | 적응증 | 예상 발표 | 협업 |
| Altimmune Inc | ALT | NasoShield 비강 흡입형 백신 | Phase 1b | 탄저병 | 2020 4Q | |
| Bellerophon Therapeutics Inc | BLPH | INOpulse | Phase 2 | Pulmonary Hypertension-Sarcoidosis (PH-Sarc) | 2020 4Q | |
| BioXcel Therapeutics Inc | BTAI | BXCL501 | Phase 1/2b | 노인성 치매 (geriatric dementia)에 의한 급성 흥분 | 2020 4Q | |
| Cerecor Inc | CERC | CERC-002 | Phase 2 | COVID-19 Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) | 2020 4Q | |
| Dynavax Technologies Corporation | DVAX | Heplisav-B | Phase 1 final immunogenicity | 혈액투석 환자 대상 B형 간염 백신 | 2020 4Q | |
| Immunic Inc | IMUX | IMU-838 | Phase 2 | 원발성 경화성 담관염 primary sclerosing cholangitis | 2020 4Q | |
| RedHill Biopharma Ltd | RDHL | opaganib | Phase 2 Top-line | 중증 코로나-19 | 2020 4Q | |
| Calithera Biosciences Inc | CALA | Telaglenastat (CB-839) + Cabozantinib | Phase 2 CANTATA | Renal cell carcinoma | 2020 4Q or 2021 1Q | EXEL |
| Aprea Therapeutics Inc | APRE | APR-246 (eprenetapopt), azacitidine | Phase 2/3 | TP53 mutant Myelodysplastic syndromes (MDS) | 2020말 | |
| Catalyst Pharmaceuticals Inc | CPRX | Firdapse | Phase 2 | Spinal Muscular Atrophy (SMA) Type 3 | 2020말 | |
| Merus NV | MRUS | MCLA-158 | Phase 1 | Colorectal cancer | 2020말 | |
| Rapt Therapeutics Inc | RAPT | RPT193 | Phase 1b | Atopic Dermatitis | 2020말 | |
| Ultragenyx Pharmaceutical Inc | RARE | DTX401 | Phase 1/2 코호트 4 | glycogen storage disease Type Ia | 2020말 | |
| Zymeworks Inc | ZYME | ZW49 | Phase 1 | HER2+ cancers | 2020말/2021초 | |
| Cara Therapeutics Inc | CARA | Korsuva (difelikefalin tablets) | Phase 2 KARE topline | moderate-to-severe pruritus (itchy skin) in atopic dermatitis patients | 2021 1H | |
| Kalvista Pharmaceuticals Inc | KALV | KVD900 | Phase 2 | HAE | 2021 1Q | |
| Protalix Biotherapeutics Inc | PLX | Pegunigalsidase alfa (PRX-102) | Phase 3 BRIGHT | Fabry disease | 2021 1Q |
FDA 승인 심사 일정
| 회사명 | 심볼 | 프로젝트 | AdCom | PDUFA | 종류 | 협업 | 참고사항 |
| Spectrum Pharmaceuticals, Inc. | SPPI | SPI-2012 (ROLONTIS) for Chemotherapy-Induced Neutropenia | 2020-10-24 | 신규 | 2020-10-24 코로나-19로 인한 여행제한으로 제조시설 방문이 불가능한 관계로 연기 | ||
| Bristol-Myers Squibb Co | BMY | liso-cel (JCAR017) for r/r large B-cell lymphoma (TRANSCEND NHL-001) | 2020-11-16 | 신규 Priority | 2020-11-17 연기 (생산시설 방문 불가) | ||
| Revance Therapeutics Inc | RVNC | DAXI (RT002) for Moderate to severe glabellar (frown) lines | 2020-11-25 | 신규 | 2020-11-25 코로나-19로 인한 여행제한으로 제조시설 방문이 불가능한 관계로 연기 | ||
| Osmotica Pharmaceuticals PLC | OSMT | Ontinua ER (arbaclofen) for Spasticity resulting from multiple sclerosis | 2020-12-29 | 신규 | |||
| AnaptysBio Inc | ANAB | Dostarlimab (Anti-PD-1) in endometrial cancer | 2020 하반기 | 신규 | GSK | ||
| GlaxoSmithKline plc | GSK | Dostarlimab (Anti-PD-1) in endometrial cancer | 2020 하반기 | 신규 | ANAB | ||
| CorMedix Inc. | CRMD | 카테터를 통한 감염, Defencath | No | 2021-01-14 | 신규 | ||
| Bristol-Myers Squibb Co | BMY | OPDIVO + CABOMETYX for RCC | 2021-02-20 | 확장 Priority | EXEL | ||
| Exelixis, Inc. | EXEL | OPDIVO + CABOMETYX for RCC | 2021-02-20 | 확장 Priority | BMY | ||
| Regeneron Pharmaceuticals Inc | REGN | Evinacumab for HofH | 2021-02-21 | 신규 Priority | |||
| Sarepta Therapeutics Inc | SRPT | casimersen (SRP-4045, AMONDYS 45) for DMD exon 45 skipping | No | 2021-02-25 | 신규 Priority | ||
| Regeneron Pharmaceuticals Inc | REGN | Libtayo for 1L locally advanced/metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with ≥50% PD-L1 | 2021-02-28 | 확장 Priority | SNY | ||
| Regeneron Pharmaceuticals Inc | REGN | Libtayo for locally advanced or metastatic basal cell carcinoma (BCC) | 2021-03-03 | 확장 Priority | SNY | ||
| Biogen Inc | BIIB | Aducanumab for Alzheimer’s disease | 2020-11-06 | 2021-03-07 | 신규 | 애드컴 반대 의견 | |
| AstraZeneca plc | AZN | Roxadustat for Anaemia in Chronic Kidney Disease | 2021-03-20 | 신규 | FGEN | 2020-12-20에서 3개월 연기. 기존 데이터에 대한 추가 분석 자료 제출 | |
| FibroGen Inc | FGEN | Roxadustat for Anaemia in Chronic Kidney Disease | 2021-03-20 | 신규 | AZN | 2020-12-20에서 3개월 연기. 기존 데이터에 대한 추가 분석 자료 제출 | |
| Regeneron Pharmaceuticals Inc | REGN | Praluent for HofH | 2021-04-04 | 확장 | SNY | ||
| Chimerix Inc | CMRX | brincidorfovir ("BCV") as a medical countermeasure for smallpox | 2021-04-07 | 신규 Priority | |||
| Protalix Biotherapeutics Inc | PLX | 파브리병, pegunigalsidase alfa (PRX–102) | 2021-04-27 | 신규 Priority | Chiesi | 2021-01-27에서 3개월 연장 | |
| Apellis Pharmaceuticals Inc | APLS | pegcetacoplan for the treatment of paroxysmal nocturnal hemoglobinuria (PNH) | No | 2021-05-14 | 신규 Priority | ||
| ADC Therapeutics SA | ADCT | loncastuximab tesirine (Lonca) for DLBCL | 2021-05-21 | 신규 Priority | |||
| Kiniksa Pharmaceuticals Ltd | KNSA | 재발성 심낭염 recurrent pericarditis, Rilonacept | 2021-05-21 | 신규 Priority | |||
| Lantheus Holdings Inc | LNTH | PyL (18F-DCFPyL), 전립선암 PET scan | No | 2021-05-28 | 신규 Priority | ||
| Kadmon Holdings Inc | KDMN | belumosudil (KD025), 만성 이식편대 숙주병 (chronic graft-versus-host-disease, GVHD) | 2021-05-30 | 신규 Priority | |||
| BridgeBio Pharma Inc | BBIO | infigratinib, FGFR2 유전자 융합 돌연변이 양성 담관암 (advanced/metastatic cholangiocarcinoma) 1차 치료 | 2021-06-01 | 신규 Priority | Real-Time Oncology Review (RTOR) & Project Orbis | ||
| SCYNEXIS Inc | SCYX | 경구용 Ibrexafungerp 여성 질 효모 감염 vulvovaginal candidiasis | No | 2021-06-01 | 신규 | ||
| Liminal BioSciences Inc | LMNL | 선천성 플라스미노젠 결핍증 (congenital plasminogen deficiency)에 대한 Ryplazim (plasminogen) | 2021-06-05 | 신규 | 2021-03-05에서 3개월 연장 | ||
| Santen Pharmaceutical Co Ltd | SNPHF | 아토피 결막염 cyclosporine topical ophthalmic emulsion, 0.1% | 2021-06-21 | 신규 | |||
| Sol Gel Technologies Ltd | SLGL | 여드름 Acne Vulgaris, Twyneo | 2021-08-01 | 신규 | |||
| Eton Pharmaceuticals Inc | ETON | Topiramate oral solution, 뇌전증, 레녹스-개스토 증후군, 편두통 | 2021-08-06 | 신규 | |||
| BioMarin Pharmaceutical Inc. | BMRN | 어린이 연골 무형성증 (Achondroplasia) | 2021-08-20 | 신규 |
코로나-19 백신
| 회사명 | 심볼 | 후보물질 | 임상시험 | 시작 | 중간결과 | 기타 사항 | 협업 |
| Altimmune Inc | ALT | T-COVID | 2020 4Q | ||||
| Altimmune Inc | ALT | AdCOVID | Phase 1 | 2020 4Q | 2020-12-24 FDA 임상 중단 명령 | ||
| Arcturus Therapeutics Holdings Inc | ARCT | ARCT-021 LUNAR-COV19 | Phase 1/2 | 2020-8 | 2020 4Q | ||
| AstraZeneca plc | AZN | AZD1222 (ChAdOx1 nCoV-19) | Phase 3 US | 2020/10/23 중단 후 재개 | |||
| CureVac BV | CVAC | CVnCoV | Phase 1/2 | 2020/9/29 (2a) | 2020 4Q (Ph2a) | ||
| CureVac BV | CVAC | CVnCoV | Phase 2b/3 | 2020-12-14 | 2021 1Q | ||
| CureVac BV | CVAC | CVnCoV | Phase 3 (n=2500) | 2020-12-21 | |||
| Dynavax Technologies Corporation | DVAX | RBD + CpG 1018 + Alum | Phase 1/2 | 2020-12-23 | Serum Institute of India (SIIPL) | ||
| GlaxoSmithKline plc | GSK | Adjuvanted COVID-19 vaccine | Phase 2 | 2021-2 | 2020/12/11 기존 임상시험 노년층에서 면역작용 나오지 않아 고용량으로 다시 시작 | ||
| GlaxoSmithKline plc | GSK | Adjuvanted COVID-19 vaccine | Phase 1/2 | 2020-09-04 | 2020-12 | SNY | |
| GlaxoSmithKline plc | GSK | Adjuvanted COVID-19 vaccine | Phase 3 | 2020-12 | SNY | ||
| GlaxoSmithKline plc | GSK | Medicago CoVLP | Phase 2/3 | 2020-11-12 | Medicago | ||
| Imv Inc | IMV | DPX-COVID-19 | Phase 1/2 | 2020말 | |||
| Inovio Pharmaceuticals Inc | INO | INO-4800 | Phase 2/3 | 2020/9/29 부분 중단 | |||
| Johnson & Johnson | JNJ | JNJ-78436735 (Ad26.COV2-S) | Phase 3 ENSEMBLE | 2020-09-23 | 2020/10/23 중단 후 재개 | ||
| Novavax, Inc. | NVAX | NVX-CoV2373 | Phase 3 (US/Mexico) | 2020-11말 -> 12월초 | |||
| Novavax, Inc. | NVAX | NVX-CoV2373 | Phase 3 (UK) | 2020-09-24 | 2020 4Q (Ph2) -> 2021 1Q | ||
| Novavax, Inc. | NVAX | NVX-CoV2373 | Phase 2b (S Africa) | 2021 1Q | |||
| Novavax, Inc. | NVAX | NVX-CoV2373 | Phase 2 (US, Australia) | 2021 1Q unblind | |||
| Sanofi SA | SNY | mRNA vaccine | Phase 1b | 2020말 | TBIO | ||
| Translate Bio Inc | TBIO | mRNA vaccine | Phase 1b | 2020말 | SNY | ||
| Vaxart Inc | VXRT | VXA-CoV2-1 | Phase 1 | 2020-10-13 |
출처
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