오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210322

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미국 시간 2021년 3월 22일 월요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다.

 

 

제약-바이오 일반

▼ Catalyst Pharmaceuticals (NASDAQ:CPRX): $40M 자사주 매입 프로그램 발표.

 

▼ Abeona Therapeutics (NASDAQ:ABEO): 신임 CEO Michael Amoroso 임명. 내부 승진.

 

▼ Evotec SE (OTCPK:EVOTF), Takeda Pharmaceutical Company (NYSE:TAK): Evotec과 Takeda가 복수의 RNA 타게팅 저분자 화합물 후보물질 발굴 및 개발에 대한 협업 계약. 프로그램당 Evotech이 $160M의 연구비, 개발비, 마일스톤 및 단계별 로열티 받을 예정.

 

▼ uBiome: SEC가 마이크로바이옴 기업 uBiome의 공동 설립자이자 전 CEO Jessica Richman과 CSO Zachary Apte을 사기 혐의로 고소. uBiome은 2019년 파산.

 

▼ Roche (OTCQX:RHHBY): 비소세포폐암 수술 및 화학치료 후 애쥬반트 치료에 대한 Tecentriq (atezolizumab)의 임상 3상 IMpower010 중간분석에서 primary endpoint인 DFS 충족. OS는 미도달.

 

▼ Rocket Pharmaceuticals (NASDAQ:RCKT): 파이루베잇 카이네이즈 결핍증 (Pyruvate Kinase Deficiency, PKD)에 대한 RP-L301의 임상 1상 6개월차 결과에서 지속적인 안전성과 내약성을 보인다고 발표.

 

▼ Odonate Therapeutics (NASDAQ:ODT): FDA와의 pre-NDA 미팅 후 FDA 승인 가능성이 없다는 이유로 경구용 화학 항암제 tesetaxel의 개발을 중단한다고 발표.

 

▼ BioMarin Pharmaceutical (NASDAQ:BMRN): ENDO21에서 연골 무형성증 (achondroplasia) 어린이에 대한 vosoritide의 임상 3상 오픈레이블 장기 추적 결과 발표. 2년차까지 지속적인 AGV (연간 성장 속도) 증가 투여전 연간 4.28 cm에서 1년 투여 5.71 cm, 2년 투여 5.65 cm. 투여 어린이 환자들은 일반 어린이들과 평균 신장 z-score 향상.

 

▼ BridgeBio Pharma (NASDAQ:BBIO): ENDO 2021에서 희귀 유전질환 상염색체 우성 저칼슘혈증 1형 (Autosomal Dominant Hypocalcemia Type 1, ADH1)에 대한 encaleret의 개념 증명 오픈레이블 임상 2a상 초기 결과 발표. 혈중 칼슘, 부갑상선 호르몬, 인, 마그네슘 농도 및 소변 칼슘 농동 평균적으로 정상 범위. FDA와 registrational 임상 3상에 대해 논의할 계획.

 

▼ Rhythm Pharmaceuticals (NASDAQ:RYTM): ENDO 2021에서 비만에 대한 setmelanotide의 임상 2상과 Bardet-Biedl syndrome (BBS), Alström syndrome에 대한 임상 3상 결과 발표.

 

▼ 89bio, Inc. (Nasdaq: ETNB): ENDO 2021에서 NASH에 대한 BIO89-100 (지속형 glycoPEGylated FGF21 유사체)의 임상 1b/2a상 추가적인 결과 발표. 13주차 MRI-PDFF 지방간 감소 최대 65%.

 

▼ Insulet (NASDAQ:PODD): ENDO 2021에서 Omnipod 5 자동 인슐린 전달 시스템의 첫 pivotal trial 결과 발표. 하루중 70-180 mg/dL 범위내 시간 추가적인 2.2시간으로 65%에서 74%로 증가, HbA1c 수준 7.16%에서 6.78%로 감소. 올 상반기중 론칭 예정.

 

 

코로나-19

▼ AstraZeneca (NASDAQ:AZN):

• 노르웨이와 독일의 연구진이 아스트라제네카/옥스포드 코로나-19 백신 접종후 발생하는 희귀 부작용 대뇌 정맥동 혈전증 (cerebral venous sinus thrombosis, CVST)의 원인을 규명했다고 WSJ 보도. 노르웨이 오슬로 대학 병원 연구팀이 백신 접종 후 생성되는 항체 중 하나가 부작용을 유발한다고 발표했고 독일 그레이프스발트 대학 클리닉 연구팀도 독립적으로 유사한 결론에 도달. 독일 연구팀은 중간 규모의 병원에서 이 증상을 쉽게 치료할 수 있고 매우 희귀한 부작용이라 백신 접종에 대해 두려워할 필요가 없다고 밝힘. 노르웨이 연구팀의 결과는 의학 전문지 The Lancet에 제출.
• 코로나-19 백신 AZD1222의 미국 임상 3상에서 79% 효능. 중증질환, 사망, 입원에 대해서는 100% 효능. 65세 이상에서 유사한 효능. 조만간 EUA 신청 예정.

▼ Moderna (MRNA): 필리핀과 7M의 추가적인 코로나-19 백신 공급 계약. 총 20M.

 

▼ CureVac N.V. (Nasdaq:CVAC): 코로나-19 백신 후보물질 CVnCoV의 임상시험 프로토콜 변경. 유럽, 라틴아메리카에서 진행중인 임상 2b/3상 HERALD에 변이 바이러스 분석 추가. 페루, 파나마에서 진행중인 임상 2a상 용량 증가 임상시험에 백신 효능 결과 secondary endpoint에 추가. 두 임상시험 결과 발표 및 승인 신청 모두 예정대로 2분기.