10/28 바이오 이모 저모

$FOLD $YMAB

10/27 바이오 이모 저모

$PTCT $BX $ALNY $YMAB

2021년 마지막주임. 연내 임상시험 결과 발표가 예정되어 있는 기업들이 아직 상당수 남아있음. 맨 마지막까지 간당간당하게 발표하는 기업들 치고 결과가 좋은 기업은 별로 없음...

참고로 12/24과 달리 12/31 금요일은 휴장 아님.

FDA PDUFA (FDA 승인 심사일)

◈ Xeris Biopharma Holdings, Inc. (XERS): 1/1 토, Recorlev (levoketoconazole),내인성 쿠싱 증후군

임상시험 결과 발표 – 연내 발표

◈ Anavex Life Sciences Corp. (AVXL): 레트 증후군에 대한 Anavex2-73의 두번째 임상 2상 AVATAR 탑라인 결과; 건강한 성인 대상 ANAVEX3-71의 임상 1상 ANAVEX 3-71-001의 탑라인 결과

◈ Vanda Pharmaceuticals Inc. (VNDA): 위마비(gastroparesis)에 대한 tradipitant의 임상 3상

◈ BridgeBio Pharma, Inc. (BBIO): 트랜스타이레틴 아밀로이드 심근병증(transthyretin amyloid cardiomyopathy)에 대한 Acoramidis의 임상 3상 ATTRibute-CM 파트 A의 탑라인 결과

임상시험 결과 발표 – 하반기 발표

◈ Adagene Inc. (ADAG): 고형암에 대한 ADG126 단독 치료 용량 증가 임상 1상

임상시험 결과 발표 – 4분기 발표

◈ Corbus Pharmaceuticals Holdings, Inc. (CRBP): 전신성 홍반성 루푸스(systemic lupus erythematosus)에 대한 lenabasum의 NIH 스폰서 임상 2상

◈ Vir Biotechnology, Inc. (VIR): HIV 백신 후보물질 VIR-111 첫 면역학 데이터

임상시험 결과 발표 – 12월 발표

◈ Taysha Gene Therapies, Inc. (TSHA): 거대 축삭 신경병증(giant axonal neuropathy)에 대한 TSHA-120 최대 용량 그룹의 안전성 및 MFM32 기능 데이터; GM2 갱글리오사이드증에 대한 TSHA-101의 잠정 안전성 데이터 및 혈액/뇌척수에 Hex A 효소 활성 데이터

IPO Lockup 종료 (MarektBeat 스케쥴. 틀릴 수 있음)

12/27 월

◈ Aerovate Therapeutics (AVTE)

◈ CVRx (CVRX)

12/28 화

◈ Acumen Pharmaceuticals (ABOS)

출처

https://www.benzinga.com/general/biotech/21/12/24770083/the-week-ahead-in-biotech-dec-26-jan-1-xeris-fda-decision-pending-clinical-readouts-in-focus-in-f

https://www.biopharmcatalyst.com

https://www.marketbeat.com/ipos/lockup-expirations/

지난주 섹터/산업군별 수익율

크리스마스로 하루 짧아진 이번주 주식시장은 월요일을 제외하고 모두 상승하면서 나스닥 3.19%, 러셀2000 3.11%, S&P500 2.28%, 다우30 1.65%로 마감.

섹터별로는 연준의 조기 긴축으로 조정을 보였던 성장 섹터 - 기술, 커뮤니케이션, 임의 소비재가 큰 폭으로 상승한 반면 조정기간 아웃퍼폼했던 경기 방어 섹터 유틸리티, 필수 소비재, 부동산은 부진.

바이오는 XBI 2.26%, NBI 0.28%로 중소형주가 강세였고 ETF 구성 종목중 최대 상승폭을 보인 기업은 30% 정도 상승에 그쳤지만 전체 종목의 약 70% 정도가 상승하며 몇몇 폭락주, 백신주들을 제외하면 대부분의 종목이 상승.

지난주 IBB, XBI 수익율 상위/하위 10 종목

지난주 제약-바이오 주요 소식

텔레그램을 통해 주목할만한 뉴스가 있으면 그날 그날 간단하게나마 언급하고 있습니다. 아래는 텔레그램에 지난주 언급한 제약-바이오 소식 시간순 복붙. 

12/20 월

▼ CRISPR Therapeutics (NASDAQ:CRSP): R&D 수장인 Tony W. Ho 해임 발표.

▼ Coherus BioSciences, Inc. (CHRS), AbbVie (ABBV): FDA가 휴미라 바이오시밀러 YUSIMRY를 휴미라의 모든 적응증에 대해 승인. 애브비와의 협약에 따라 2023/7/1 출시 예정.

▼ Intra-Cellular Therapies (NASDAQ:ITCI): FDA가 Caplyta (lumateperone)를 성인의 양극성 장애 I, II의 우울증 에피소드에 대해 확장 승인.

▼ BeiGene (NASDAQ:BGNE), Novartis Pharma (NYSE:NVS): 베이진의 TIGIT 저해항체 ociperlimab의 북미, 유럽, 일본 개발/판매권을 노바티스에 선수금 $300M, 옵션 행사비 $600M (2023년 중반 이전 행사시) 혹은 $700M (2023년 중반~후반 행사시), 승인 마일스톤 $745M, 매출 마일스톤 + 로열티 약 $1.2B에 라이선스 아웃.

▼ Lineage Cell Therapeutics (NYSE:LCTX), Roche (OTCQX:RHHBY): 리니지 쎌 테라퓨틱스의 망막 색소 상피세포 치료 프로그램 OpRegen을 로슈에 선수금 $50M, 마일스톤 $620M, 매출 로열티에 라이선스 아웃. 현재 지리적 위축을 동반한 건식 노인성 황반변성에 대해 임상 1/2상 진행중.

▼ Biogen (NASDAQ:BIIB): 치매치료제 아두헴 1년 투여 가격을 $28,200으로 약 50% 인하.

▼ Novavax (NASDAQ:NVAX): EMA CHMP가 코로나-19 백신에 대해 조건부 승인 찬성 의견. 로이터에 의하면 2022년 1분기부터 공급 가능.

▼ Moderna (NASDAQ:MRNA): 코로나-19 백신 mRNA-1273의 부스터샷 데이터 공개. 승인된 부스터 용량 50ug 도즈와 1, 2차 용량인 100ug 도즈 접종시 부스터샷 맞기 전 대비 29일차 오미크론에 대한 중화항체 타이터 각각 37배와 83배 증가.

▼ Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX): EC가 코로나-19 백신 200M 도즈 추가 구매 옵션의 일부를 행사하기로 합의. 기존 2022년 구매량 450M 도즈에서 650M 도즈 이상으로 증가할 전망.

▼ bluebird bio (NASDAQ:BLUE): FDA가 18세 이하 겸상 적혈구증에 대한 lovo-cel 유전자 치료의 임상 중단 명령. 이는 한명의 환자에서 발생한 빈혈 증상에 대한 조사가 진행되고 있기 때문.

▼ Novavax (NVAX): (1) EC가 코로나-19 백신 Nuvaxovid을 조건부 승인. (2) WHO가 Nuvaxovid을 긴급 사용 등재 (EUL). 지난주 금요일의 EUL은 Serum Institute of India가 라이선싱한 NVX-CoV2373에 대한 것.

12/21 화

▼ Sanofi (NASDAQ:SNY): 사노피가 비상장 기업 Amunix Pharmaceuticals를 선수금 $1B, 최대 $225M 마일스톤에 인수 합의. 어뮤닉스는 T cell engager 항암제를 개발하는 기업.

▼ Karyopharm Therapeutics (NASDAQ:KPTI): Menarini Group에 Nexpovio (selinexor)의 유럽, 라틴아메리카와 여타 주요국에서의 항암제 적응증 판매권을 선수금 $75M, 마일스톤 최대 $202.5M, 두자릿수 단계별 매출 로열티에 라이선스 아웃.

▼ Amgen (NASDAQ:AMGN): FDA가 Otezla (apremilast)를 모든 중증도의 판건선에 대해 확장 승인.

▼ GlaxoSmithKline (NYSE:GSK), Pfizer (NYSE:PFE), Shionogi (OTCPK:SGIOF): FDA가 ViiV Healthcare의 Apretude (cabotegravir)를 HIV 예방에 대해 승인. ViiV Healthcare는 GSK, 화이자, 시노기 3사의 조인트 벤쳐.

▼ Gilead Sciences (NASDAQ:GILD): EC가 Veklury (remdesivir)의 적응증에 산소 보조가 불필요한 고위험군 진행성 중증 코로나-19 환자를 조건부 승인에 포함시키는 것을 승인.

▼ Aquestive Therapeutics (NASDAQ:AQST): FDA가 seizure clusters에 대한 Libervant (diazepam) Buccal Film의 예정된 PDUFA 12/23을 지키지 못하며 언제 할 수 있는지 알 수 없다고 통보.

▼ Deciphera Pharmaceuticals (NASDAQ:DCPH): 영국 MHRA가 Qinlock (ripretinib)을 위장관 간질성 종양 (gastrointestinal stromal tumor, GIST)에 대해 승인.

12/22 수

▼ Novartis (NYSE:NVS): 영국의 안과질환 유전자 치료제 기업 Gyroscope Therapeutics를 선수금 $800M, 마일스톤 $700M에 인수 합의.

▼ Allakos (NASDAQ:ALLK): 호산구성 위염, 호산구성 십이지장염에 대한 lirentelimab의 임상 3상 ENIGMA 2와 호산구성 식도염에 대한 lirentelimab의 임상 2/3상 KRYPTOS의 결과 발표. 두 임상시험 모두 조직학적 co-primary endpoints는 충족했으나 증상에 관한 co-primary endpoints는 충족 실패. 프리마켓에서 -87% 하락.

▼ Takeda Pharmaceutical Company (NYSE:TAK): FDA가 호산구성 식도염 치료제 후보물질 TAK-721 (budesonide oral suspension) 승인 거부.

▼ Gilead Sciences, Inc. (GILD): FDA가 HIV 치료제 후보물질 lenacapavir 주사 제제를 이용한 모든 임상시험에 대해 임상 중단 명령. 이는 lenacapavir을 담고있는 용기의 재질이 눈에 보이지 않는 불순물 입자를 만들어낼 수 있기 때문. 현재 총 10개의 임상시험이 진행중. 경구용 lenacapavir의 임상시험은 그대로 진행.

▼ Biogen (NASDAQ:BIIB), Eisai (OTCPK:ESALY): 일본 후생성의 전문가 위원회 치매 치료제 아두헴에 대해 부정적 의견.

▼ Pfizer (PFE): FDA가 코로나-19 경구용 치료제 PAXLOVID를 12세 이상, 체중 40kg 이상의 경증-중등증 코로나-19에 대해 긴급 사용 승인. 머크보다 먼저 승인 받았네요.

▼ Alnylam Pharmaceuticals (NASDAQ:ALNY), Novartis (NYSE:NVS): FDA가 Leqvio (inclisiran)를 고지혈증에 대해 승인.

12/23 목

▼ Merck (NYSE:MRK): FDA가 경구용 코로나-19 치료제 몰누피라비어 긴급 사용 승인.

▼ Radius Health (NASDAQ:RDUS): FDA가 폐경기 여성의 골다공증 치료제 TYMLOS의 골육종 발생 위험 박스 경고 제거 승인.

▼ Quidel Corporation (NASDAQ:QDEL), Ortho Clinical Diagnostics (NASDAQ:OCDX): 퀴델이 오소 클리닉 다이아노스틱스를 주당 $7.14 현금과 퀴델 주식 0.1055주 (어제 종가 기준 $24.68), 총 $6B에 인수 합의.

▼ Laboratory Corporation of America (NYSE:LH): 액제 챙검 기업 Personal Genome Diagnostics (PGDx)을 선수금 $450M, 마일스톤 $125M에 인수 합의.

2021년을 2주 남겨놓고 있는데 크리스마스와 New Years Day 휴가 기간이라 이벤트가 많지 않음. 다만 2021년까지 데이터를 발표하기로 한 기업들 중 아직 발표하지 않은 기업들, 올해 안에 남아있는 PDUFA 정도 주목할 필요가 있음.

FDA PDUFA (FDA 승인 심사일)

◈ Aquestive Therapeutics, Inc. (AQST): 12/23 목, Libervant, 뇌전증

IPO Lockup 종료 (MarektBeat 스케쥴. 틀릴 수 있음)

12/21 화

◈ Bright Health Group (BHG)

◈ Doximity (DOCS)

◈ Miromatrix Medical (MIRO)

◈ Monte Rosa Therapeutics (GLUE)

12/22 수

◈ Acurx Pharmaceuticals (ACXP)

◈ Alpha Teknova (TKNO)

◈ Elevation Oncology (ELEV)

◈ GH Research (GHRS)

◈ Graphite Bio (GRPH)

출처

https://www.benzinga.com/general/biotech/21/12/24690303/the-week-ahead-in-biotech-dec-19-25-amgen-and-aquestive-regulatory-decisions-key-events-of-holida

https://www.marketbeat.com/ipos/lockup-expirations/

지난주 섹터/산업군별 수익율

FOMC에서 테이퍼링 가속화를 공식화하고 2022년 3번의 금리 인상을 시사하면서 이번주 3대 지수 모두 하락 마감. 섹터별로는 성장주들이 많은 기술, 임의 소비재는 물론 경기 순환주들이 많은 에너지, 산업 섹터가 크게 하락. 반면 경기 방어 성격의 헬스케어, 필수소비재, 유틸리티, 부동산은 주간으로 상승 마감하며 시장의 리스크 오프 모드를 반영.

헬스케어 섹터 내에서는 바이오와 제약이 크게 상승. 특히 바이오는 FOMC 이후 큰 폭으로 반등. 그동안 긴축 우려로 최근 학회들 ASH, SABCA, ESMO-IO 등 조차 반영하지 못하고 눌려있던 주가의 반등이 한꺼번에 터져 나온 듯.

지난주 IBB, XBI 수익율 상위/하위 10 종목

IBB 자금 유출입 (전주 금요일~이번주 목요일)

자금 순유출. 목요일까지 데이터이기 때문에 금요일의 강한 상승분은 반영되지 않음.

출처: JP 모건

지난주 제약-바이오 주요 소식

텔레그램을 통해 주목할만한 뉴스가 있으면 그날 그날 간단하게나마 언급하고 있습니다. 아래는 텔레그램에 지난주 언급한 제약-바이오 소식 시간순 복붙. https://t.me/yakjangsu

이번주 ASH 데이터 발표 기업 다수. 따로 정리 못했으니 관심있는 기업은 찾아보시길

12/12 일

▼ Precision Biosciences (DTIL)이 ASH에서 발표하면서 초기 동종이계 기성품 CD19 CAR-T의 공통적인 문제점들이 부각되는 듯. 초기 반응율은 1세대 CAR-T와 유사하고 (50~75%) 부작용도 더 심하지는 않은 듯. 하지만 문제는 이식 거부반응으로 인해 반응이 유지가 안되고 재발되는 것. 이미 기업들이 이 부분 해결을 위해 개발을 시작한 듯한데.. #ASH21

▼ SVB 리어링크에서 만든 재미난 그래프. 바이오테크 기업들을 Y축 현금보유량/시가총액, X축 현금보유량으로 버틸수 있는 분기 숫자로 플랏팅해 4분위로 나눴음. 요즘 바이오가 많이 하락해서 현금 보유량 이하로 시총이 떨어진 기업들 (Y축 100% 이상)도 많이 보임..

12/13 월

▼ 나스닥 바이오테크놀로지 인덱스 (The Nasdaq Biotechnology Index, NBI) 12/20자로 연간 정기 종목 변경. 129 종목 편입, 21종목 편출.

▼ Pfizer (NYSE:PFE), Arena Pharmaceuticals (NASDAQ:ARNA): 화이자가 아레나를 주당 $100, 총 $6.7B에 인수 합의. 아레나는 이름만 봐서는 RNA 관련 기업같지만 그건 아니고 면역질환, 심혈관 질환 등에 대한 저분자 화합물 파이프라인을 다수 보유. 그나저나 티커 심볼에 RNA가 들어간 기업이 최근 두개나 인수됐음. DRNA (사노피), ARNA (화이자). MRNA는??

▼ Eli Lilly (NYSE:LLY), Foghorn Therapeutics (NASDAQ:FHTX): 일라이 릴리와 포그혼이 포그혼의 BRM oncology 프로그램과 세개의 공개되지 않은 항암제 타겟에 대해 라이선스 계약. 선수금 $300M, 지분 투자 $80M (주당 $20), 마일스톤 $1.3B.

▼ Bristol Myers Squibb (NYSE:BMY): 배당금 10.2% 인상 및 $15B 자사주 매입 프로그램 발표.

▼ Bellus Health (NASDAQ:BLU): 만성 기침에 대한 BLU-5937의 임상 2b상 SOOTHE primary endpoint 충족.

▼ Veru (VERU): FDA가 양성 전립선 비대증에 대해 Entadfi (finasteride and tadalafil) 승인.

12/14 화

▼ Pfizer (NYSE:PFE): 코로나-19 경구용 치료제 PAXLOVID의 임상 2/3상 결과 업데이트. 이전 고위험군 성인 결과와 달리 일반 위험군 성인에 대한 EPIC-SR 임상시험에서는 플라시보 대비 모든 증상의 4일 연속 지속적인 완화 primary endpoint 충족 실패. Secondary endpoint인 플라시보 대비 입원 및 사망 70% 감소로 충족. 더불어 실험실 실험에서 팩스로비드가 오미크론 변이에 대해 강한 효과가 있음을 확인.

▼ Adagio Therapeutics (NASDAQ:ADGI): 오미크론 첫 등장시 리제너론, 일라이 릴리의 항체 치료제가 오미크론에 의해 무력화되면서 주목받았던 코로나-19 항체 치료제 후보물질 ADG20이 테스트 결과 오미크론의 돌연변이들에 의해 중화활성이 300배 감소한다고 밝혀짐. 오미크론 등장 후 폭등했던 주가 모두 반납하고 지하실로 갔음...

▼ Mesoblast (NASDAQ:MESO), Novartis (NYSE:NVS): 노바티스가 코로나-19 ARDS에 대한 remestemcel-L 줄기세포 치료제 공동개발 합의에 대한 종료 통보.

▼ GlaxoSmithKline (NYSE:GSK), Vir Biotechnology (NASDAQ:VIR), Eli Lilly (NYSE:LLY), Regeneron (NASDAQ:REGN): 독일 베를린과 콜로네 두군데의 독립적 연구 결과 일라이 릴리와 리제너론의 중화항체 치료제는 오미크론에 대해 중화 능력을 대부분 상실하는 반면 GSK/비어의 Xevudy는 유지하는 것으로 실험실 실험에서 밝혀짐. 돌연변이의 위치에 의해 이미 예견됐던 일.

▼ J.P. Morgan Healthcare Conference: 앰젠, 모더나, 사렙타 등이 1월로 예정된 JP 모건 헬스케어 컨퍼런스 참석을 코로나바이러스로 인해 철회. 이번 컨퍼런스는 1/10-13에 샌프란시스코에서 오프라인으로 열릴 예정인데 온라인으로 다시 바뀔지 주목.

▼ Immatics N.V. (IMTX), Bristol Myers Squibb (NYSE:BMY): 브리스톨 마이어스 스큅이 이마틱스의 IMA401을 선수금 $150M, 마일스톤 최대 $770M, 두자릿수 단계별 로열티에 라이선싱. IMA401은 암항원 MAGEA4/8과 T세포 수용체를 연결해주는 이중항체.

12/15 수

▼ Vir Biotechnology (NASDAQ:VIR), GlaxoSmithKline (NYSE:GSK): 코로나-19 중화항체 치료제 sotrovimab이 오미크론 변이 및 델타, 델타 플러스, 뮤 등 여타 변이에 대해 효과적이라는 실험실 실험 결과 BioRxiv에 발표.

▼ J.P. Morgan Healthcare Conference: 어제 앰젠, 모더나, 사렙타가 오프라인 모임 불참을 선언한 후 JP 모건측에서 미팅을 온라인으로 전환하기로 결정.

▼ Eli Lilly (NYSE:LLY): 2021년 및 2022년 가이던스 상향 발표.

▼ Apellis Pharmaceuticals (NASDAQ:APLS), Swedish Orphan Biovitrum (OTCPK:BIOVF): EC가 Aspaveli (pegcetacoplan)를 발작성야간혈색뇨 (paroxysmal nocturnal hemoglobinuria)에 대해 승인.

▼ Medtronic (NYSE:MDT): FDA로부터 캘리포니아주 노스릿지 당뇨 사업부 헤드쿼터 시설의 인슐린 펌프 품질 문제에 관한 경고 서한 수령. 경쟁 인슐린 펌프 기업 $TNDM $PODD 상승.

▼ Calliditas Therapeutics AB (NASDAQ:CALT): FDA가 TARPEYO (budesonide)를 IgA 신증에 대해 승인.

12/16 목

▼ Novartis (NVS): $15B 자사주 매입 프로그램 발표. 내년 3월 연례 총회에서 추가적인 $10B 추가적인 자사주 매입 프로그램 투표 예정. 최근 레제너론, 브리스톨 마이어스 스큅 등이 자사주 매입 프로그램을 발표했는데.. 주주들에게는 좋은 일이지만 다른때 같으면 인수합병에 쓰일 자금이 자사주 매입으로 가는 듯해서 좀 씁쓸..

▼ G1 Therapeutics (NASDAQ:GTHX): 보링거 인겔하임과의 COSELA 공동 프로모션을 철회하고 20명의 영업 직원 신규 고용. 초기 론칭 숫자도 실망스럽던 차에 계속 헤매는 모습...

12/17 금

▼ Genfit (NASDAQ:GNFT), Ipsen (OTCPK:IPSEF): 잎센이 젠핏의 원발성 담즙성 담관염 (Primary Biliary Cholangitis, PBC) 치료제 후보물질 elafibranor를 선수금 €120M, 마일스톤 €360M, 최대 20%의 단계적 매출 로열티에 라이선싱. 또한 €28M을 투자하여 젠핏 지분 8% 확보.

▼ Oracle (NYSE:ORCL), Cerner (NASDAQ:CERN): WSJ과 FT가 오라클과 서너가 $30B 정도에 인수합병을 논의 중이라고 보도. 서너는 병원 병원 업무(회계, 의료기록 등)를 관리하는 소프트웨어를 공급하는 기업.

▼ Novavax (NASDAQ:NVAX): WHO가 노바백스의 코로나-19 백신 NVX-CoV2373 긴급 사용 등재 (emergency use listing, EUL) 결정.

▼ GlaxoSmithKline (NYSE:GSK), Vir Biotechnology (NASDAQ:VIR): EC가 코로나-19 중화항체 치료제 Xevudy (sotrovimab) 승인.

▼ Biogen (NASDAQ:BIIB), Eisai (OTCPK:ESALY): EMA CHMP 치매치료제 아두카누맙 승인 반대 의견.

▼ ObsEva SA (NASDAQ:OBSV): EMA CHMP 자궁근종에 대해 linzagolix 승인 찬성 의견.

▼ Astellas Pharma (OTCPK:ALPMF), Seagen (NASDAQ:SGEN): EMA CHMP 요로상피암에 대해 Padcev (enfortumab vedotin) 승인 찬성 의견.

▼ Pfizer (NYSE:PFE): EMA CHMP 성장호르몬 결핍증 치료제 후보물질 somatrogon, ALK 양성 비소세포폐암 치료제 후보물질 LORVIQUA (lorlatinib), 폐렴쌍구균에 대한 20가 백신 후보물질 PCV20 승인 찬성 의견.

▼ Pfizer (NYSE:PFE): 2022년 코로나-19 백신 매출 가이던스 $29B에서 $31B로 상향.

▼ Global Blood Therapeutics (NASDAQ:GBT): EMA CHMP 겸상적혈구증에 대해 Oxbryta (voxelotor) 승인 찬성 의견.

오늘 장마감 후 FDA가 두개의 블록버스터 후보물질 Vyvgart, Tezspire의 첫 적응증을 승인.

▼ argenyx (NASDAQ:ARGX): FDA가 Vyvgart (efgartigimod)를 전신성 중증 근무력증(generalized myasthenia gravis)에 대해 승인.

▼ Amgen (NASDAQ:AMGN), AstraZeneca (NASDAQ:AZN): FDA가 Tezspire (tezepelumab-ekko)를 12세 이상 중증 천식 환자의 추가 유지 치료제로 승인.

▼ Global Blood Therapeutics (NASDAQ:GBT): FDA가 겸상적혈구증 치료제 Oxbryta를 4-11세에 대해 확장 승인.

▼ Novo Nordisk (NYSE:NVO): 위탁 생산 기관의 GMP 이슈로 체중 감소 의약품 Wegovy의 2022년 상반기 미국 공급에 차질이 생겼다고 발표.

컨퍼런스

◈ 63rd American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting & Exposition: 12/11 토 – 12/14 화

FDA PDUFA (FDA 승인 심사일)

◈ Calliditas Therapeutics AB (CALT): 12/15 수, Nefecon, IgA 신증

◈ Intra-Cellular Therapies, Inc. (ITCI): 12/17 금, Caplyta, 양극성 장애

◈ argenx SE (ARGX): 12/17 금, efgartigimod, 전신성 중증 근무력증 (generalized myasthenia gravis)

ASH 학회

출처

https://www.benzinga.com/general/biotech/21/12/24562705/the-week-ahead-in-biotech-dec-12-18-hematology-conference-presentations-fda-decisions-for-callidi

https://www.biopharmcatalyst.com

지난주 섹터/산업군별 수익율

주간으로 3대 지수, 전 섹터 모두 상승. 하지만 변동성이 심했고 특히 중소형 성장주는 부진. 바이오는 화, 수 상승분을 목, 금 모두 반납하며 주간으로 보합.. 연준 위원들의 블랙아웃 기간을 맞아 전주 하락으로부터 전반적으로 반등하는 기간이었지만 대형주와 중소형중, 성장주 중에서도 숏 듀레이션과 롱 듀레이션 종목들의 분위기는 많이 달랐음. 다음주 FOMC를 앞두고 시장이 여전히 주식을 선호하면서도 방어적인 모습.

지난주 IBB, XBI 수익율 상위/하위 10 종목

IBB 자금 유출입 (전주 금요일~이번주 목요일)

자금 순유입. 목요일까지 데이터이기 때문에 금요일 하락분은 반영되지 않았음.

출처: JP 모건

지난주 제약-바이오 주요 소식

텔레그램을 통해 주목할만한 뉴스가 있으면 그날 그날 간단하게나마 언급하고 있습니다. 아래는 텔레그램에 지난주 언급한 제약-바이오 소식 시간순 복붙. https://t.me/yakjangsu

12/6 월

▼ 남아공에서 오미크론에 대한 첫 보고서가 나왔다고 함. 이걸 보고 안토니 파우치 박사는 아직 이르지만 고무적이라고 평가했다고.

CNBC 기사에서 요약한 보고서 내용을 보면 증상은 매우 경미하고 대부분의 입원 환자는 다른 입원 요인이 있어서 입원한 환자들이고 산소호흡 비의존적이라고 함. 기존의 코로나-19와 가장 다른 점은 오미크론 확진자들의 연령대로 입원환자 166명을 분석한 결과 80%가 50대 이하이고 30-39세가 28%로 가장 많고 0-9세가 19%로 젊은 연령대의 감염율이 높다고 함.

https://www.samrc.ac.za/news/tshwane-district-omicron-variant-patient-profile-early-features

▼ Reata Pharmaceuticals (NASDAQ:RETA): 12/8로 예정된 전문가 위원회 미팅 (AdCom)을 앞두고 공개된 알포트 증후군에 의한 만성신장질환 치료제 후보물질 bardoxolone methyl의 briefing doc에서 FDA가 신장 기능을 측정하는 지표이자 primary endpoint인 eGFR이 통계적 유의미성을 확보하지 못한점에 대해 우려를 표명하며 주가 -40% 하락 중.

▼ 바이든 대통령 사회복지 법안 Build Back Better Act가 의료비를 낮출것이라는 연설.

내용은 (1) 인슐린 가격에 캡 (2) 보험이 없는 당뇨 환자들에게 보험 제고 (3) 의약품 가격을 인플레이션 이상으로 올리는 기업에게 소비세 부과.

올해 인플레가 높으니 제약 회사들 약가 올릴 마지막 찬스가 될지도.

12/7 화

▼ Ionis Pharmaceuticals (NASDAQ:IONS), AstraZeneca (NASDAQ:AZN): 이오니스의 ATTR 아밀로이드증 치료제 후보물질 eplontersen에 대해 아스트라제네카와 공동개발 협업 합의. 선수금 $200M, 최대 $485M 개발 마일스톤, 최대 $2.9B 매출 마일스톤, 로열티.

▼ Recursion Pharmaceuticals (NASDAQ:RXRX), Roche (OTCQX:RHHBY): 리커션이 로슈와 뇌신경과 항암제 분야의 신약 발굴 협업 계약. 선수금 $150M + 마일스톤 + 로열티. 총 40개의 프로그램을 시작할 수 있으며 각 프로그램 최대 $300M의 마일스톤.

▼ GlaxoSmithKline (NYSE:GSK), Vir Biotechnology (NASDAQ:VIR): 중화항체 치료제 sotrovimab이 오미크론 변이의 스파이크 단백질을 지닌 유사 바이러스 (pseudo-virus)에 대해 배양세포 실험에서 활성을 지닌다는 결과를 bioRxiv에 발표. 지금까지 오미크론 변이의 각각의 개별 돌연변이들에 대한 여러 백신, 치료제들의 테스트 결과는 여럿 있었지만 전체 돌연변이를 지닌 스파이크 단백질을 대상으로한 실험은 이번이 처음인 듯.

▼ Johnson & Johnson (NYSE:JNJ): RSV 백신 후보물질의 임상 2b상 CYPRESS에서 80% 효능을 보이며 모든 primary, secondary endpoints 충족. 현재 승인된 RSV 백신은 없으며 모더나의 코로나-19를 제외한 리드 후보물질 중 하나가 RSV 백신 후보물질임. #IDWeek2021

▼ Acadia Pharmaceuticals (NASDAQ:ACAD): 렛 증후군 (Rett syndrome)에 대한 trofinetide의 임상 3상 Lavender에서 co-primary endpoints 모두 충족.

▼ Novavax (NVAX): EMA 수장 엠마 쿡이 브뤼셀의 미팅에서 EU 보건부 장관에게 노바백스 코로나-19 백신을 이른 시일내에 승인할 것이라고 언급했다고 로이터 보도.

▼ Daré Bioscience (NASDAQ:DARE): FDA가 XACIATO를 세균성 질염에 대해 승인.

▼ Roche (OTCQX:RHHBY): EMA가 Actemra/RoActemra (tocilizumab)를 중증 코로나-19에 대해 승인.

▼ Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX): 남아공의 African Health Research Institute에서 화이자/바이온테크 코로나-19 백신이 오미크론 변이에 대해 부분적으로만 보호한다는 연구 결과 발표. 실험은 화이자/바이온테크 백신 접종자의 혈청을 이용해 이뤄졌으며 오리지널 바이러스 대비 오미크론 변이를 중화하는데 필요한 항체가 40배 감소하는 것으로 나타난다고 함. 그러나 완전한 회피는 아니며 부스터샷 접종시 오미크론으로부터 보호할 수 있을 것으로 전망.

12/8 수

▼ Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX): 어제 남아공에서 나온 오미크론 변이 유사바이러스 실험과 유사한 내용의 실험 결과 발표.

남아공에서 발표한 연구는 2회 접종자의 혈청으로 실험한 반면 화이자/바이온테크의 연구는 2회 접종자 (1달 후)와 부스터샷 접종자 (3주후)의 결과를 비교했음.

2회 접종자의 경우 남아공 연구와 마찬가지로 오미크론에 대한 중화 항체 타이터가 오리지널 바이러스 대비 25배 감소.

그러나 3회 접종시 25배 증가하며 2회 접종자가 오리지널 바이러스에 대해 보이는 수준의 중화항체 타이터를 보임.

크게 낮아지는 중화항체 타이터와 달리 80%의 오미크론 변이 스파이크 단백질 T세포 에피톱은 오미크론 변이가 지닌 돌연변이에 의해 영향을 받지 않음. 따라서 2회 접종자도 초기 감염은 피할 수 없겠지만 중증 진행으로부터는 보호받을 수 있을 것으로 추정.

bioRxiv, medRxiv 프리프린트 없이 보도자료만 내놓은 것으로 봐서는 어제 남아공 연구 결과 보도가 나온 후 급하게 낸 듯… https://t.me/yakjangsu/4298

▼ Biogen (BIIB): 바이오젠이 아두헴 매출의 부진으로 천명의 정리해고를 준비중이라고 스탯뉴스 보도. 최근 사임한 EVP R&D 알 산드록도 밀려난 것이라고. 조금만 더 나락으로 가면 바이오젠에 관심 둬도 괜챦을 때가 올 듯.

▼ Radius Health (NASDAQ:RDUS): 폐경기 여성의 골다공증에 대한 abalo-TDS의 wearABLe 임상 3상 TYMLOS에 대한 비열등성 primary endpoint 충족 실패.

▼ McKesson Corporation (NYSE:MCK): 투자자의 날을 앞두고 2022년 EPS 가이던스를 미국 정부이 코로나-19 백신 보급을 반영해 $21.95~$22.55에서 $22.35~$22.95로 상향.

▼ AstraZeneca (NASDAQ:AZN): FDA가 지속형, 근육 주사 코로나-19 중화항체 칵테일 Evusheld (AZD7442,tixagevimab/ cilgavimab)를 12세 이상의 코로나-19 예방에 대해 긴급사용승인.

12/9 목

ESMO-IO, SABCS 데이터 발표 기업 다수. 관심기업 있으면 알아보시길..

▼ Reata Pharmaceuticals (NASDAQ:RETA): 알포트 증후군에 의한 만성신장질환 치료제 후보물질 bardoxolone methyl의 AdCom에서 13-0 승인 반대 표결.

▼ Intercept Pharmaceuticals (NASDAQ:ICPT): 비알코올성 지방간염(NASH)에 대한 obeticholic acid (OCA)의 EMA 승인신청서(MAA)를 철회. 철회 사유는 2022년으로 예상되는 임상3상 REGENERATE 데이터 추가시까지 기존 제출한 MAA가 연장되지 않기 때문.

▼ Aprea Therapeutics (NASDAQ:APRE): 림프종에 대한 eprenetapopt 병용 FDA 임상 중단 명령 철회.

▼ Sesen Bio (NASDAQ:SESN): BCG 무반응 비근육 침습 방광암 치료제 후보물질 Vicineum에 대해 FDA와 가진 Type A 미팅 후 새 임상시험 디자인 공개. 2022년 초 FDA와 Type C 미팅을 통해 임상시험 프로토콜을 논의할 예정.

▼ uniQure N.V. (NASDAQ:QURE): 혈우병 B에 대한 etranacogene dezaparvovec 유전자 치료 임상 3상 HOPE-B primary 와 secondary endpoints 충족.

▼ CVS Health (NYSE:CVS): 투자자의 날을 앞두고 매출, EPS 가이던스 상향.

▼ 레버리지 ETF로 유명한 디렉션(Direxion)에서 mRNA ETF 출시. mRNA를 테마로하는 ETF는 아마도 처음인 듯. 오늘 거래 시작. https://t.me/yakjangsu/4309

▼ Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX): FDA가 코로나-19 부스터샷 긴급사용승인을 18세 이상에서 16세 이상으로 하향.

▼ Laboratory Corporation (LH): 2022년 2분기부터 배당금 지급 시작과 $2.5B 자사주 매입 발표.

12/10 금

오늘도 ESMO-IO, SABCS 데이터 발표 기업 다수. 관심 기업 있으면 알아보시길..

▼ Roche (OTCQX:RHHBY): PD-1/L1 이후 면역항암제로 가장 주목받고 있는 TIGIT에 대한 업데이트 결과 발표. 1년반전 ASCO 발표에 비해 데이터가 좋아졌음.. 비소세포폐암 (NSCLC)에 대해 tiragolumab, Tecentriq (atezolizumab) 병용과 Tecentriq 단독을 비교하는 임상 2상 CITYSCAPE 2.5년 중위 추적기간 데이터에서 mPFS는 전체로는 5.6개월 vs 3.9개월, ORR 38.8% vs 20.6%. PD-L1 과발현군 (>50%) mPFS 16.6개월 vs 4.1개월, ORR 69% vs 24.1%. #ESMO I-O

▼ Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA): 계절성 독감에 대한 사가 백신 후보물질 mRNA-1010의 임상 1상 결과 발표. 젊은 성인과 노인 모두에서 백신 접종 후 29일 후에 테스트한 모든 용량에서 4가지 균주 모두에 대한 항체 수준 증가. 현재 인플루엔자 백신 시장은 사노피가 선두인데 결과가 실망스러운건지 발표후 모더나 주가는 -10% 이상 하락, 사노피는 상승.

▼ Novartis (NYSE:NVS): 복제약 사업부 산도즈의 인수에 관심을 보이는 기업이 있다고 CEO 바스 나라심한이 독일의 WirtschaftsWoche지와의 인터뷰에서 밝힘. 이와 별개로 노바티스는 $10B 이상의 대형 인수합병에는 관심이 없다고.

▼ 미 하원 감독개혁위원회에서 발간한 의약품 가격 조사 리포트. 제약회사들이 공격적인 가격 인상, 특허제도 남용, PBM과의 계약을 통한 경쟁제품 배제 등을 통해 막대한 이득을 취하고 있다고 고발. 대표로 언급된 12개 의약품은 표 참조.

https://oversight.house.gov/sites/democrats.oversight.house.gov/files/DRUG%20PRICING%20REPORT%20WITH%20APPENDIX%20v3.pdf

지난주 섹터/산업군별 수익율

이번주 시장은 주초반 오미크론 변이, 중후반 이후 연준의 긴축이라는 매크로 변수가 크게 작용하면서 4대 지수 모두 하락. 러셀2000이 -3.86%로 가장 큰 폭으로 하락했고 나스닥 -2.62%가 그 뒤를 이음.

반면 오미크론 소식에 큰 폭으로 하락했던 다우는 시장의 촛점이 긴축으로 바뀌고 오미크론의 치명율이 높지 않을 것이라는 전망이 나오면서 -0.91%로 비교적 선방.

섹터별로는 커뮤니케이션 서비스, 임의 소비재 등 성장 섹터와 장단기 금리차 축소로 금융 섹터가 가장 큰 폭으로 하락했음. 기술섹터는 -0.52%로 비교적 선방했는데 IT 하드웨어 종목들이 잘 버텼고 특히 애플이 주간 3.2% 상승한 한 덕분.

경기 방어 섹터인 유틸리티, 부동산은 상승, 필수소비재는 살짝 하락하는 등 시장 하락 대비 견조한 모습.

헬스케어 섹터 내에서는 경기 방어 성격이 강한 제약 업종이 상대적으로 잘 버틴 반면 성장/투기적 성격이 강한 바이오는 큰 폭으로 하락. 특히 XBI는 주간 무려 -6.21% 하락하면서 52주 최저가를 매일 경신 중. 이번주 XBI와 IBB 주간 상승 종목은 전체 보유 종목의 10%를 살짝 넘는 수준..

지난주 IBB, XBI 수익율 상위/하위 10 종목

IBB 자금 유출입 (전주 금요일~이번주 목요일)

자금 순유입. 목요일까지 데이터이기 때문에 금요일 폭락분은 반영되지 않았음.

출처: JP 모건

대세 상승을 이끌어줄 대장주의 출현을 기다리며...

S&P500, XLV (S&P500 헬스케어) 대비 XBI 하락율 깊이와 기간에서 XBI ETF 출시후 최대. 올해 2월 고점 기준 208일 동안 -37% 하락했고 S&P500 대비 -52%, XLV 대비 -49%.

XBI 부진에는 여러 이유들이 있었겠지만 규제와 관련된 섹터 이슈와 더불어 고위험 주식을 피하고자하는 매크로 환경이 크게 작용했음.

시장이 연준의 긴축에 대비하는 모드로 들어간 만큼 고위험 산업군 회피 현상은 당분간 지속될 듯...

긍정적인 부분은 섹터네 주요 유동성 공급처인 빅파마 현금 보유량 및 현금 동원 능력이 역대 최고인 반면 상당수 바이오테크 기업들의 가격이 싸져있다는 점.

섹터는 돌고 돌게되어 있으니 언젠가는 다시 랠리를 펼치리라 보는데, 다시 상승국면을 맞기위해서는 빅파마화된 전통의 대장주들 - 앰젠, 길리어드, 바이오젠의 자리를 성장을 보여줄 수 있는 혁신 기업들이 바통을 넘겨받아야할 텐데...

코로나-19 이전에는 버텍스, 시젠 등이 역할을 하는 듯 했지만 고비를 넘지 못했고, 코로나-19 기간에는 모더나와 바이온테크가 그 역할을 했지만 언제까지 지속될지는 의문.

아래 그림은 XBI와 IBB내 보유종목 중 시총 상위 20개 기업들 명단.

지난주 제약-바이오 주요 소식

텔레그램을 통해 주목할만한 뉴스가 있으면 그날 그날 간단하게나마 언급하고 있습니다. 아래는 텔레그램에 지난주 언급한 제약-바이오 소식 시간순 복붙. https://t.me/yakjangsu

11/29 월

여행 다녀온 사이 오미크론 변이가 휩쓸었네요. 금요일 거래량 적은 반장 폭락이라 (반장 치고는 거래량이 많은 편이었음..) 오늘은 일단 반등으로 출발.

백신 기업들은 오미크론 변이에 대한 백신 개발 계획들을 속속 발표하면서 금요일 급등세를 오늘도 이어갈 기세. 일단 오미크론 변이가 기존 백신을 회피하는지 여부는 2주 내에 실험실 테스트를 통해 결정될 예정.

역시나 mRNA 백신 기업들이 가장 빠르게 대응하면서 변이에 대한 백신 생산 계획을 밝히고 있음. 관련 내용은 일반 보도에도 많이 나왔으므로 생략.

▼ Krystal Biotech (NASDAQ:KRYS): 이영양증 수포성 표피박리증(dystrophic Epidermolysis Bullosa)에 대한 VYJUVEK 유전자 치료 임상 3상 GEM-3 primary endpoint 충족. 2022년 상반기내 FDA BLA 제출 예정.

▼ NRx Pharmaceuticals (NASDAQ:NRXP): 코로나-19 위중증 환자에 대한 Zyesami (aviptadil)의 COVID-AIV 임상시험 렘데시비어 투여 후에도 호흡부전이 지속되는 환자군에서 통계적으로 유의미한 60일차 호흡부전 향상 (P=0.03) 및 생존율 (P=.006) 보이며 primary endpoint 충족.

▼ Adagio Therapeutics (NASDAQ:ADGI): 개발중인 코로나-19 항체 치료제 후보물질 ADG20가 오미크론 변이에 발생한 돌연변이들의 영향을 받지 않는다고 발표. 현재 오미크론에 대한 테스트는 진행 중.

▼ Fennec Pharmaceuticals (NASDAQ:FENC): FDA로부터 시스플라틴 항암 치료후 이독성에 대한 Pedmark의 CRL을 예상한다고 발표. PDUFA는 11/27. FDA가 제조시설에 대한 점검에서 결함을 발견했다고 통보.

▼ UnitedHealth Group (NYSE:UNH): 화요일 오전 투자자 컨퍼런스에 앞서 2021년과 2022년 가이던스 발표. 2021년, 2022년 매출 $287B (컨센서스 $286B), $317B~$320B (컨센서스 $310.6B). 2022년 현금흐름 $23B~$24B, 2021년, 2022년 EPS $17.80 ~ $17.95, $20.20 ~ $20.70, 조정 EPS $18.75 ~ $18.90, $21.10 ~ $21.60.

▼ Exact Sciences Corporation (NASDAQ:EXAS), Pfizer (NYSE:PFE): 대장암 진단법 콜로가드의 공동 마케팅을 11/30로 종료.

▼ Novavax (NVAX): 인도의 DCGI가 노바백스의 인도 파트너사 Serum Institute of India가 제출한 코로나-19 백신 후보물질 Covovax (NVX-CoV2373)의 승인 신청에 대해 추가 데이터를 요구했다고 Business Standard 보도.

11/30 화

모더나 CEO 스테파니 반셀이 파이넌셜 타임즈와의 인터뷰에서 한 기존 백신의 효능이 오미크론 변이에 대해 크게 떨어질 것이다라는 발언, WSJ이 일라이 릴리와 리제너론의 항체 치료제가 오미크론 변이에 대해 듣지 않을 것이라고 한 기사 등 오미크론을 둘러싼 각종 추측들이 오늘 시장을 끌어내리고 있음.

기존 백신과 치료제들의 효능이 실제로 크게 떨어질 가능성이 높지만 결과는 데이터가 나와봐야 아는 것이고, 오미크론의 증상이 약하다는 보고도 있어서 실제로 오미크론의 치명율이 기존 변이들 대비 어떨지에 대해서도 연구 결과들이 나와봐야 알 수 있지만 그 전까지는 각종 추측에 의한 두려움이 시장을 지배하게 될 듯.

결국 시간이 해결해주겠지만 데이터에 기반한 사실들이 알려지기 전까지는 변동성은 피할 수 없을 듯..

그와중에 긴축 시간표를 앞당길지도 모르는 12월 FOMC, 합의가 불투명한 연방정부 부채한도 협상 등 곳곳이 지뢰밭...

▼ Arcus Biosciences (NYSE:RCUS): Taiho Pharmaceutical이 아커스의 두개의 TIGIT 항체 domvanalimab (AB154), AB308에 대한 중국을 제외한 아시아 지역 개발 판매권에 대한 옵션 행사.

▼ Cumberland Pharmaceuticals (NASDAQ:CPIX): FDA가 Caldolor (아이부프로펜 정맥주사)를 수술전 투여에 대해 확장 승인.

▼ Fennec Pharmaceuticals (NASDAQ:FENC): FDA가 시스플라틴 항암 치료후 이독성에 대한 Pedmark에 대한 승인 거부. 사유는 제조시설 결함.

▼ TG Therapeutics (NASDAQ: TGTX): FDA가 내년 3/25 PDUFA가 예정된 ublituximab, UKONIQ의 만성 림프구성 백혈병, 소림프구 림프종에 대한 승인 심사에 대해 전문가 위원회 (Oncologic Drugs Advisory Committee, ODAC) 개최를 3월이나 4월에 계획중이라고 통보. PDUFA 연기될 듯.

▼ ImmunoGen (NASDAQ:IMGN): 아바스틴 투여전력이 있는 FRα 고발현 플라티넘 저항성 난소암에 대한 mirvetuximab soravtansine (mirvetuximab)의 SORAYA pivotal 임상시험 primary endpoint 충족. ORR 32.4%, mDOR 5.9개월. 2022년 1분기 FDA BLA 제출 예정.

▼ Molecular Partners (NASDAQ:MOLN): 코로나-19 치료제 후보물질 Ensovibep이 오미크론 변이의 각각의 돌연변이에 대해 활성을 유지한다고 발표.

▼ MEI Pharma (NASDAQ:MEIP), Kyowa Kirin (OTCPK:KYKOF): 여포성 림프종에 대한 zandelisib 3차 치료 임상 2상 TIDAL에서 ORR 70.3% CR 35.2%.

▼ Olema Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq:OLMA): 유방암 및 여성암에 대한 OP-1250의 용량증가 임상 1/2상 임상 2상 용량군에서 ORR 17%, CBR 46%. #SABCS

▼ Merck (NYSE:MERK): 머크의 경구용 코로나-19 치료제 후보물질 몰누피라비어에 대한 FDA AdComm (전문가 위원회) 표결 13-10 승인 찬성 의견.

가까스로 과반수를 넘었음. 효능에 50%에서 30%로 낮아지면서 기형아 출산 등 부작용 우려가 강조된 듯.

▼ Biogen (NASDAQ:BIIB): 연방 순회 항소 법원 Tecfidera에 대한 1심 법원의 특허 무효 결정 유지.

▼ Gritstone (NASDAQ:GRTS): DNA 염기서열 분석 결과 개발중인 T 세포 에피톱 (TCE) 중 3개만 오미크론 변이에 영향을 받아서 오미크론의 자사 코로나-19 백신에 대한 영향은 제한적이라고 발표.

12/1 수

▼ Sanofi (NASDAQ:SNY): 오스트리아의 비상장기업 Origimm Biotechnology GmbH 인수합의. 리드 후보물질은 올해 3분기 임상시험에 들어간 여드름 치료용 백신 후보물질 ORI-001.

▼ VBI Vaccines (NASDAQ:VBIV): FDA가 PreHevbrio를 18세 이상의 B형 간염 예방에 대해 승인.

▼ Vertex Pharmaceuticals (NASDAQ:VRTX): APOL1 매개 국소 분절 사구체 경화증 (APOL1-mediated focal segmental glomerulosclerosis)에 대한 VX-147의 임상 2상에서 투여전 대비 통계적으로 유의미한 47.6%의 13주차 소변 단백질/크레아틴 비율 감소를 보임.

▼ BioXcel Therapeutics (NASDAQ:BTAI): FDA가 조현병, 양극성 장애 환자의 격앙(agitation)에 대한 급성 치료제 후보물질 BXCL501의 PDUFA를 2022/1/5에서 2022/4/5로 3개월 연장.

▼ CTI BioPharma (NASDAQ:CTIC): FDA가 골수섬유증에 대한 pacritinib의 PDUFA를 2022/2/28로 3개월 연장.

▼ BeyondSpring Pharmaceuticals (NASDAQ:BYSI): FDA가 화학항암제에 의한 호증구 감소증에 대한 plinabulin, G-CSF 병용 NDA에 대해 승인 거부.

▼ Arbutus Biopharma (ABUS), Roivant Sciences (ROIV), Moderna (MRNA): 연방 항소 법원이 모더나가 제기한 Arbutus Biopharma가 보유한 지질 나노입자 특허 무효소송에서 무효화하지 않는 미국 특허상표청의 판결을 유지. 더불어 법원은 모더나가 항소할 자격이 없다고 판결. 모더나는 특허 침해 소송을 제기할 듯. 판결에 따라 Arbutus는 모더나로부터 코로나-19 백신 매출에 대한 로열티를 받을 수 있을 듯. 로이반트는 Arbutus 지분 29.1% 보유.

▼ SVB Leerink가 전망한 2022년말 미국/유럽 글로벌 빅파마 현금 보유량 + 이슈 가능 부채 총 합이 $1.6T에 이름. 이 돈이 어디로 흘러갈지...

12/2 목

▼ GlaxoSmithKline (NYSE:GSK), Vir Biotechnology (NASDAQ:VIR): (1) 코로나-19 항체 치료제 sotrovimab이 sotrovimab의 항체 결합부위에 발생한 돌연변이 포함 오미크론 변이가 지닌 주요 돌연변이들에 대해 활성을 유지한다는 유사바이러스 실험 결과를 bioRxiv에 발표. (2) 영국이 Xevudy (sotrovimab)를 중증 위험이 있는 경증-중등증 코로나-19 환자에 대해 승인.

▼ Omeros Corporation (NASDAQ: OMER): Rayner Surgical Group Limited와 OMIDRIA의 매각 합의. 선수금 $125M, 매출 마일스톤 $200M.

12/3 금

▼ AstraZeneca (NASDAQ:AZN), Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX), Novavax (NASDAQ:NVAX), Johnson & Johnson (NYSE:JNJ), Moderna (NASDAQ:MRNA), Valneva (NASDAQ:VALN), Dynavax (NASDAQ:DVAX), CureVac (NASDAQ:CVAC): 영국에서 실시한 아스트라제네카 혹은 화이자/바이온테크 코로나-19 백신 2회 접종 후 7개의 서로 다른 백신을 부스터로 접종한 COV-Boost 임상시험 결과가 의학전문지 The Lancet에 발표. 부스터로 사용된 백신은 본 접종에 사용된 아스트라제네카, 화이자/바이온테크 외에 모더나, J&J, 노바백스, 발네바, 큐어백. 아스트라제네카가 베이스 백신으로 사용된 경우에는 7개 백신 모두에서 항체 증가. 화이자/바이온테크 백신이 베이스 백신으로 사용된 경우에는 발네바를 제외한 6개 백신에서 항체 증가. 두 베이스 백신 모두에서 모더나 백신의 항체 증가율이 가장 높음.

이번주는 추수감사절 주간이고 일주일 전체를 휴가내는 사람들도 많기 때문에 이벤트가 많지 않음.

컨퍼런스

◈ The 14th International Congress of Inborn Errors of Metabolism (ICIEM) 2021 Meeting: 11/21 일 – 11/24 수

◈ The Piper Sandler 33rd Annual Virtual Healthcare Conference: 사전 녹음 내용 11/22 주간 공개

10~12월 주요 학회 일정

FDA PDUFA (FDA 승인 심사일)

◈ Takeda Pharmaceutical Company Limited (TAK): 11/23 화, maribavir (TAK-620), 사이토메갈로바이러스(CMV) 감염

◈ Aadi Bioscience, Inc (AADI): 11/26 금, Fyarro. PEComa (위, 장, 폐, 생식기에 발생하는 희귀 육종)

◈ Fennec Pharmaceuticals Inc (FENC): 11/27 토, Pedmark, 시스플라틴 화학 항암제에 의한 이독성

ICIEM 학회

◈ Synlogic, Inc (SYBX): 11/23 화 7:45 pm – 8:45 pm, 페틸키톤뇨증 환자의 박테리아 감염에 대한 SYNB1618 임상 2상 추가 데이터

◈ Abeona Therapeutics Inc. (ABEO): 11/23 화, 산필리포 증후군 A형에 대한 ABO-102 유전자 치료 임상 1/2상 Transpher A 중간 결과

◈ Applied Therapeutics, Inc. (APLT): 11/23 화, 갈락토스혈증에 대한 AT-007 신규 데이터

실적 발표

11/22 월 장전

◈ Twist Bioscience Corporation (TWST)

11/22 월 장후

◈ Adamis Pharmaceuticals Corporation (ADMP)

◈ Arrowhead Pharmaceuticals, Inc. (ARWR)

◈ Enanta Pharmaceuticals, Inc. (ENTA)

11/23 화 장전

◈ Medtronic plc (MDT)

11/24 수 장전

◈ Centogene N.V. (CNTG)

11/24 수 장후

◈ Anavex Life Sciences Corp. (AVXL)

IPO Lockup 종료 (MarektBeat 스케쥴. 틀릴 수 있음)

11/23 화

◈ Day One Biopharmaceuticals (DAWN)

◈ Singular Genomics Systems (OMIC)

11/24 수

◈ Centessa Pharmaceuticals (CNTA)

IPO Quiet Period 종료 (Benzinga 스케쥴. 틀릴 수 있음)

◈ Entrada Therapeutics, Inc. (TRDA)

◈ Biofrontera Inc. (BFRI)

◈ Aura Biosciences, Inc. (AURA)

◈ LianBio (LIAN)

기타

◈ JP 모건 4분기 카탈리스트

◈ 4분기 PDUFA

◈ BoA 커버리지 유니버스 바이오테크 기업들의 하반기 카탈리스트

◈ Jefferies 하반기 카탈리스트

◈ 올해 남은 기간 바이오텍 카탈리스트

출처

https://www.benzinga.com/general/biotech/21/11/24211477/the-week-ahead-in-biotech-nov-21-nov-27-takeda-aadi-fennec-fda-decisions-earnings-in-the-spotligh

https://www.biopharmcatalyst.com

https://www.nyse.com/ipo-center/filings

https://www.marketbeat.com/ipos/lockup-expirations/

https://www.marketbeat.com/ipos/quiet-period-expirations/

※ 다음주는 쉽니다.

지난주 섹터/산업군별 수익율

시장은 일주일간 갈지자 횡보. 빅테크가 강세를 보이며 나스닥, 임의소비재, 기술 섹터 강세. 반면 중소형주 약세, 유가 하락으로 에너지 섹터 약세, 금리 하락으로 금융 섹터 약세. 가는 놈만 계속 가는 장세가 지속되고 있음...

바이오는 반등 나올만 하면 다시 하락하기를 반복. 노보 노디스크의 다이서나 인수합병 발표가 나왔지만 약발 없었음.

지난주 IBB, XBI 수익율 상위/하위 10 종목

IBB 자금 유출입 (전주 금요일~이번주 목요일)

하루 하루 오르락 내리락을 반복하며 자금 순유입으로 마무리.

출처: JP 모건

지난주 제약-바이오 주요 소식

텔레그램을 통해 주목할만한 뉴스가 있으면 그날 그날 간단하게나마 언급하고 있습니다. 아래는 텔레그램에 지난주 언급한 제약-바이오 소식 시간순 복붙. https://t.me/yakjangsu

11/15 월

▼ Syneos Health Inc. (NASDAQ:SYNH): 지난주 LabCorp의 CRO 사업부 Covance와 Syneos Health의 병합을 논의중이라는 불룸버그 보도에 대해 Syneos Health가 부인.

▼ Twist Bioscience Corporation (TWST): 코로나-19 항체 치료제를 개발하는 Revelar Biotherapeutics 론칭.

▼ Novavax, Inc. (NASDAQ:NVAX): 한국 식약처에 코로나-19 백신 NVX-CoV2373의 승인 신청서 BLA 제출.

▼ Iovance Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ:IOVA): 면역항암제 투여 전력 없는 고형암에 대한 LN-145, 키트루다 병용 임상 2상 자궁경부암 (C-145-04 코호트3) ORR 57.1%, 흑색종 (IOV-COM-202 코호트 1A) ORR 60%, 두경부암 (IOV-COM-202 코호트 2A) ORR 38.9%. #SITC21

▼ Mesoblast (NASDAQ:MESO): 박출룰 감소 만성 심부전에 대한 rexlemestrocel-L의 임상 3상 심장마비 혹은 뇌졸증 감소 65% (p=0.001), NYHA 2, 3등급 고수준 염증 환자 심장마비 혹은 뇌졸증 감소 79% (p<0.001). #AHA

▼ Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA), AstraZeneca (NASDAQ:AZN): 관상동맥 우회술 (coronary artery bypass grafting, CABG) 환자에 대한 AZD8601 (VEGF-A mRNA)의 임상 2a상 EPICCURE에서 안전성과 내약성에 대한 primary endpoint 충족. 더불어 심부전 효능에 대해 긍정적인 트렌드. #AHA

▼ EyePoint Pharmaceuticals (NASDAQ:EYPT): 습식 노인성 황반변성에 대한 EYP-1901의 임상 1상 DAVIO 6개월차 중간 결과에서 1회 투여 후 치료 부담 감소 79%. 76%와 53%의 환자가 각각 4개월, 6개월간 치료 불필요. #AAO

▼ Novocure (NASDAQ:NVCR): 교모세포종에 대한 TTFields, pembrolizumab, temozolomide 병용 임상 2상 2-THE-TOP 9개월 이상 추적 환자에서 primary endpoint인 mPFS 11.2개월 이상, ORR 24%. #SNO.

▼ Berkshire Hathaway (NYSE:BRK.B), Royalty Pharma (NASDAQ:RPRX), Merck (NYSE:MRK), AbbVie (NYSE:ABBV), Bristol Myers Squibb (NYSE:BMY): 버크셔 헤더웨이 3분기 로열티 파마 13.1M 주 신규 매수. 머크는 전량 매도. 애브비와 브리스톨 마이어스 스큅은 지분 축소.

https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1067983/000095012321015518/xslForm13F_X01/0000950123-21-015518-6820.xml

11/16 화

▼ Kezar Life Sciences, Inc. (NASDAQ:KZR): 루프스 신염에 대한 KZR-616의 MISSION 임상시험 임상 2상 파트에서 5명중 3명의 환자가 50% 이상의 UPCR 감소를, 4명의 환자가 임상적으로 유의미한 0.8 UPCR 미만의 단백질뇨증 감소를 보임.

▼ Molecular Partners (NASDAQ:MOLN), Novartis (NYSE:NVS): NIH가 주관하는 코로나-19에 대한 치료제 후보물질들을 바스켓으로 테스트하는 ACTIV-3 임상시험의 코로나-19 입원환자에 대한 ensovibep 투여군이 중간 무효성 검사를 충족하지 못하고 환자 모집 중단 결정.

▼ Pfizer (NYSE:PFE): UN이 후원하는 공중보건기구 Medicines Patent Pool (MPP)와 코로나-19 경구용 치료제 후보물질 PF-07321332 라이선스 계약. MPP는 95개 저소득 국가에 PF-07321332를 생산 및 배포하게 되고 화이자는 로열티를 받지 않음. 머크도 유사한 계약을 맺었음.

▼ Theravance Biopharma (NASDAQ:TBPH): 크론병에 대한 izencitinib의 임상 2상 IDMC 중간 분석 후 중단 결정.

▼ Imara (NASDAQ:IMRA): 수혈 의존적 지중해 빈혈에 대한 tovinontrine (IMR-687)의 임상 2b상 사전 지정 중간 분석에서 고용량 투여군에서 수혈 부담 감소 트렌드 확인.

▼ Codiak Biosciences (NASDAQ:CDAK): 고형암에 대한 exoSTING의 임상 1/2상에서 암축소 및 면역 활성화 확인.

▼ SIGA Technologies (NASDAQ:SIGA): EMA 자문기구 CHMP가 수두 치료제 tecovirimat의 승인 권고.

▼ Biogen (BIIB): EC가 다발성 경화증에 대해 VUMERITY (diroximel fumarate) 승인.

▼ Bristol Myers (NYSE:BMY): 브리스톨 마이어스 스큅이 지난해 마이오카디아의 $13B 인수합병과 같은 중소 규모의 인수합병을 고려중이라고 CEO 지오바니 카포리오를 인용 WSJ 보도. 관심 분야는 암, 혈액질환, 면역, 심혈관계라고.

▼ Amarin (NASDAQ:AMRN): 행동주의 투자그룹 Sarissa Capital이 13-F에서 아마린 지분 2.15% 인수 공개.사리사 캐피털은 이전에 The Medicines Co (노바티스 인수), Ironwood Pharmaceuticals, Alkermes에 포지션을 둔 적 있다고 함.

▼ Illumina (ILMN): EU가 일루미나의 그레일 인수에 대한 이의 제기 목록을 이르면 내일 발표할 예정이라고 불룸버그 보도.

▼ Pfizer (PFE): 미국 FDA에 경구용 코로나-19 치료제 PAXLOVID™ (PF-07321332; ritonavir)의 긴급사용승인 신청.

11/17 수

▼ Roche (OTCQX:RHHBY), Atea Pharmaceutical (NASDAQ:AVIR): 로슈가 경구용 코로나-19 치료제 후보물질 AT-527를 공동 개발중이던 아티아와의 협업 계약을 종료. AT-527의 권리는 모두 아티아에게 반환. 양사는 한달 전 AT-527의 임상 2상 실패를 발표한 바 있음.

▼ GlaxoSmithKline (NYSE:GSK), Vir Biotechnology (NASDAQ:VIR): 미군과 코로나-19 항체 치료제 Sotrovimab의 $651M 공급 계약 수주. 더불어 미국 정부와 $1B 도즈 공급 계약 체결. 브랜드명은 Xevudy라고 함.

▼ AbbVie (NYSE:ABBV): EC가 SKYRIZI 단독 혹은 MTX 병용을 활동성 건선성 관절염 (active psoriatic arthritis)에 대해 승인.

▼ GlaxoSmithKline (NYSE:GSK): EC가 Nucala (mepolizumab)를 호산구 관련 질병들에 대해 승인.

▼ Biogen (NASDAQ:BIIB): EMA 자문기구 CHMP가 11월 미팅 치매 치료제 아두카누맙 구두 발표 후 승인 반대 트렌드의 표결을 했다고 밝힘. 12월 미팅에서 공식 의견 발표 예정.

▼ Zosano Pharma (NASDAQ:ZSAN): 코로나-19 백신 후보물질에 대한 패치형 제제를 성공적으로 개발했다고 발표. 백신 후보물질은 특정되지 않은 백신 개발사로부터 받았음. 조사노는 약 2천개의 티타늄 미세바늘로 코팅된 패치를 통해 약물을 전달하는 기술 보유. 자사 기술을 사용할 파트너를 구하고 있다고. 실제 백신 개발 목적보다는 언플하기 좋은 소재를 사용해서 자사 기술 홍보 및 파트너십 찾는 목적 같음.

▼ Eloxx Pharmaceuticals (NASDAQ:ELOX): 낭포성 섬유증에 대한 ELX-02의 임상 2상에서 통계적으로 유의미한 땀내 염소 감소. 그러나 FEV1는 불변.

▼ Nano-X Imaging (NASDAQ:NNOX): 연방 증권법 위반 혐의로 SEC 조사중.

▼ Novavax (NASDAQ:NVAX): 필리핀에서 코로나-19 백신 COVOVAX 긴급 사용 승인.

▼ Novavax (NASDAQ:NVAX): EMA에 코로나-19 백신의 승인 신청 접수를 마쳤고 EMA가 심사중이라고 발표. 유럽 브랜드명 Nuvaxovid.

▼ Denali Therapeutics (NASDAQ:DNLI), Takeda Pharmaceutical (NYSE:TAK): 타케다가 전측두엽 치매 그래뉼린 (frontotemporal dementia-granulin) 치료제 후보물질 DNL593에 대한 옵션 행사.

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▼ Mirum Pharmaceuticals (NASDAQ:MIRM): Rare Pediatric Disease Priority Review Voucher (PRV) $110M에 매각.

▼ Cassava Sciences (NASDAQ:SAVA): SEC가 카사바가 알츠하이머 치료제 후보물질의 데이터를 조작했는지 여부에 대한 조사를 착수했다고 WSJ 보도.

11/18 목

두 건의 RNAi 관련 기업 인수합병 및 인수합병 소문으로 간만에 바이오에 인수합병 소식이 나오면서 최근 하락세에서 반등 시도.

▼ Novo Nordisk (NYSE:NVO), Dicerna Pharmaceuticals (NASDAQ:DRNA): 노보 노디스크가 RNAi 기업 다이서나를 주당 $38.25, 총 $3.3B에 인수 합의. 11/17 종가 대비 80% 프리미엄. 하지만 7월에 임상시험 결과 발표 후 폭락한 주가에 대한 프리미엄이라 7월 최고가 $40에는 못미침..

▼ Alnylam Pharmaceuticals (NASDAQ:ALNY), Novartis (NYSE:NVS): RNAi 기업 얼나이럼이 노바티스의 인수합병 타겟이 될 수 있다고 불룸버그 보도.

▼ Labcorp (NYSE:LH): 위탁연구기관 (CRO) Toxico을 공개되지 않은 조건에 인수.

▼ Sanofi (NASDAQ:SNY): AI 기반 신약 발굴 기업 Owkin에 $180M 지분 투자 및 네가지 항암제 발굴 프로그램에 3년간 $90M + 마일스톤 투자.

▼ Cardiff Oncology (NASDAQ:CRDF), Pfizer (NYSE:PFE): 화이자가 카디프에 $15M 지분 투자. 2.4M주를 주당 $6.22에 매수.

▼ Gilead Sciences (NASDAQ:GILD), Arcus Biosciences (NYSE:RCUS): 길리어드 사이언스가 어커스의 세개의 임상 프로그램에 대한 옵션 행사. 프로그램은 Anti-TIGIT (Domvanalimab과 AB308), Etrumadenant (A2a/A2b Adenosine Receptor Antagonist), Quemliclustat (Small Molecule CD73 저해제)이며 아커스는 옵션 행사비로 $725M 수령.

▼ Pfizer (NYSE:PFE): 미국정부가 경구형 코로나-19 치료제 Paxlovid (PF-07321332; ritonavir) 10M 치료코스를 $5.29B에 선구매 계약.

▼ AstraZeneca (NASDAQ:AZN): 코로나-19에 대한 지속형 근육주사 항체 치료제 AZD7442의 두개의 임상 3상 결과 발표. 코로나-19 예방에 대한 임상 3상 PROVENT에서 플라시보 대비 유증상 감염 예방 83%. 경증-중등증 외래환자 대상 임상 3상 TACKLE에서 증상 시작 3일이내 투여시 플라시보 대비 중증 발전 및 사망 위험 감소 88%.

▼ Heron Therapeutics (NASDAQ:HRTX): FDA에 수술후 메스꺼움 및 구토에 대한 HTX-019 (aprepitant)의 NDA 접수.

▼ CVS Health (CVS): 기존의 약국 + 슈퍼마켓의 포멧에서 (1) 1차 진료 서비스 (2) 약국 + 간단한 의료 서비스를 제공하는 HealthHUB (3) 기존의 약국 + 슈퍼마켓 포멧 중 하나로 각 지점을 변경하고 2022년 봄부터 향후 3년간 매년 300개의 매장을 축소한다고 발표. 의료 서비스와 관련된 사업을 강화한다는 건데 간단한 문제로 의사의 진료를 받으려해도 2주는 기본으로 기다려야하는 미국 의료 시스템의 문제점을 잘 파고든 결정인 듯.

11/19 금

▼ Connect Biopharma (NASDAQ:CNTB): 중등증-중증 아토피성 피부염에 대한 CBP-201의 임상 2상에서 primary endpoint 충족. 자세한 데이터는 내년 1월말 컨퍼런스콜을 열어 공개할 예정.

▼ Moderna (NASDAQ:MRNA) and Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX): FDA가 모더나, 화이자/바이온테크의 코로나-19 백신 부스터샷을 모든 성인에 대해 승인. CDC ACIP는 오늘 개최 예정.

▼ Longeveron Inc. (NASDAQ:LGVN): FDA 희귀 소아질환 지정 (rare pediatric disease designation) 받았다고 이틀째 폭등중. 별로 언급할 가치가 없어서 어제 안적었는데 오늘 또 폭등하길래 적어봤음. 오늘 중요한 뉴스도 별로 없고... 풋옵션 있음 사고 싶음…

▼ BioMarin Pharmaceutical (BMRN): FDA가 Voxzogo (vosoritide)를 연골무형성증에 대해 승인.

▼ Merck (MRK): EMA 자문기구 CHAMP 코로나-19 경구용 치료제 몰누피라비어의 중증 질환 위험 환자의 증상 발병 5일 이내 복용에 대해 승인 찬성 의견.

▼ Moderna (NASDAQ:MRNA) and Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX): FDA 승인에 이어 CDC 자문위원회 ACIP도 18세 이상 모든 성인의 mRNA 코로나-19 부스터샷에 대해 만장일치 권고 표결.

▼ Aurinia Pharmaceuticals (NASDAQ:AUPH): $250M 유상 증자를 위한 SEC 파일링. 유상 증자 뉴스는 채널에 안올리는데 최근 브리스톨 마이어스 스큅, GSK 등이 인수에 관심을 보인다는 뉴스들이 나왔었고 그 뉴스들로 주가가 꽤 올랐는지라.. 유상 증자를 한다함은 인수합병 가능성은 낮아졌다는 뜻으로도 볼 수 있을 듯.

지난주 헬스케어 섹터 주요 실적 발표

실제값 (%y/y) vs 컨센서스

11/15 월

▼ Trevena (NASDAQ:TRVN): GAAP EPS -$0.08 vs -$0.09 매출 $0.18M (-94.0%) vs $0.71M

▼ SomaLogic (NASDAQ:SLGC): GAAP EPS -$0.55 매출 $19.99M (+40.5%)

▼ Butterfly Network (NYSE:BFLY): GAAP EPS -$0.07 vs -$0.25 매출 $14.62M (+44.3%) vs $19.5M

이번주에도 간학회 (Liver Meeting AASLD), 면역항암제 학회 (SITC) 등 중요한 학회가 지난주에서 이어지고 구겐하임, 스티플, 제프리스에서 주최하는 투자자 미팅이 있음. 투자자 미팅은 학회와 같은 신규 데이터 발표는 거의 하지 않지만 미팅 후 애널리스트 투자 등급 및 목표 주가 변경이 일어나기 때문에 주가에 영향을 줄 수 있음.

컨퍼런스

◈ Society For Immunotherapy of Cancer (SITC): 11/10 수 – 11/14 일

◈ American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) The Liver Meeting 2021: 11/12 금 – 11/15 월

◈ American Hear Association (AHA) Scientific Sessions: 11/13 토 – 11/15 월

◈ Guggenheim Healthcare Talks: 3rd Annual Neuro/Immunology Conference: 11/15 월 – 11/16 화

◈ The Stifel 2021 Virtual Healthcare Conference: 11/15 월 – 11/17 수

◈ The 34th International Papillomavirus Conference: 11/15 월 - 11/19 금

◈ Jefferies London Healthcare Conference: 11/16 화 – 11/19 금

◈ 2021 Society For Neuro-Oncology (SNO) Annual Meeting: 11/18 목 - 11/21 일

◈ The American Society For Dermatologic Surgery (ASDS) virtual Annual Meeting: 11/19 금 - 11/21일

10~12월 주요 학회 일정

FDA PDUFA (FDA 승인 심사일)

◈ BioMarin Pharmaceutical Inc (BMRN): 11/20 토, vosoritide, 어린이의 연골무형성증 (achondroplasia)

임상시험 결과 발표

◈ Kezar Life Sciences, Inc. (KZR): 11/15 월, 루푸스병에 대한 KZR-616의 임상 2상; KZR-261 데이터

◈ ProQR Therapeutics N.V. (PRQR): 11/18 목, 10형 레버 선천성 흑암시 (Leber congenital amaurosis type 10)에 대한 Sepofarsen의 임상 1/2상 InSight 업데이트

◈ Plus Therapeutics, Inc. (PSTV): 11/18 목, 다형성 교모세포종 (glioblastoma multiforme)에 대한 Rhenium-186 NanoLiposome의 임상 1상

AASLD 학회

◈ CymaBay Therapeutics, Inc. (CBAY): 원발성 담즙성 담관염 (primary biliary cholangitis)에 대한 seladelpar의 임상 3상.

AHA 학회

◈ Milestone Pharmaceuticals Inc. (MIST): 11/14 일, 발작성 심실상 빈맥 (paroxysmal supraventricular tachycardia)에 대한 etripamil의 심박수 데이터.

◈ PhaseBio Pharmaceuticals, Inc. (PHAS): 11/15 월, 혈소판 저해제 ticagrelor에 의한 조절되지 않는 출혈에 대한 bentracimab의 임상 3상 REVERSE-IT의 사전 지정된 중간 분석.

◈ Amarin Corporation plc (AMRN): 11/15 월, 코로나-19 외래환자에 대한 Vascepa의 임상 3상 PREPARE-IT2 결과.

International Papillomavirus Conference Presentations

◈ Vaccitech plc (VACC): VTP-200의 임상 1/2a상

SNO Meeting Presentations

◈ Candel Therapeutics, Inc. (CADL): 고등급 신경교종에 대한 CAN-2409, Opdivo 병용 임상 1상.

◈ Chimerix, Inc. (CMRX): 11/21 일, H3 K27M 돌연변이 신경교종 (diffuse midline glioma)에 대한 ONC201.

ASDS Meeting Presentation

◈ Dermata Therapeutics, Inc. (DRMA): 11/19 금, 다양한 미용 목적 피부 처리에 대한 DMT410의 임상 1b상

실적 발표

11/15 월 장전

◈ UroGen Pharma Ltd. (URGN)

◈ Milestone Scientific Inc. (MLSS)

◈ Trevena, Inc. (TRVN)

◈ Kala Pharmaceuticals, Inc. (KALA)

◈ Vascular Biogenics Ltd. (VBLT)

◈ DarioHealth Corp. (DRIO)

◈ Gamida Cell Ltd. (GMDA)

◈ Protalix BioTherapeutics, Inc. (PLX)

◈ AcelRx Pharmaceuticals, Inc. (ACRX)

◈ Athersys, Inc. (ATHX)

11/15 월 장후

◈ Aytu Biopharma, Inc. (AYTU)

◈ Pulse Biosciences, Inc. (PLSE)

◈ INVO Bioscience, Inc. (INVO)

◈ Evofem Biosciences, Inc. (EVFM)

◈ Biocept, Inc. (BIOC)

◈ ImmuCell Corporation (ICCC)

◈ Eton Pharmaceuticals, Inc. (ETON)

◈ Syndax Pharmaceuticals, Inc. (SNDX)

◈ OptiNose, Inc. (OPTN)

◈ Osmotica Pharmaceuticals plc (OSMT)

◈ Mirum Pharmaceuticals, Inc. (MIRM)

◈ Ra Medical Systems, Inc. (RMED)

◈ Rockwell Automation, Inc. (ROK)

◈ Precipio, Inc. (PRPO)

◈ TFF Pharmaceuticals, Inc. (TFFP)

11/16 화 장후

◈ MediWound Ltd. (MDWD)

◈ PAVmed Inc. (PAVM)

11/17 수 장후

◈ EDAP TMS S.A. (EDAP)

IPO Quiet Period 종료 (Benzinga 스케쥴. 틀릴 수 있음)

◈ Context Therapeutics Inc. (CNTX)

◈ Minerva Surgical, Inc. (UTRS)

◈ Xilio Therapeutics, Inc. (XLO)

◈ Ventyx Biosciences, Inc. (VTYX)

기타

◈ JP 모건 4분기 카탈리스트

◈ 4분기 PDUFA

◈ BoA 커버리지 유니버스 바이오테크 기업들의 하반기 카탈리스트

◈ Jefferies 하반기 카탈리스트

◈ 올해 남은 기간 바이오텍 카탈리스트

출처

https://www.benzinga.com/general/biotech/21/11/24077175/the-week-ahead-in-biotech-nov-14-nov-20-biomarin-fda-decision-tapering-earnings-news-flow-confere

https://www.biopharmcatalyst.com

https://www.nyse.com/ipo-center/filings

https://www.marketbeat.com/ipos/lockup-expirations/

https://www.marketbeat.com/ipos/quiet-period-expirations/

지난주 섹터/산업군별 수익율

3대 지수 모두 주간 연속 상승을 5주에서 마감. 그래도 화, 수 하락 부분을 목, 금 상당 부분 만회하면서 분위기 나쁘지 않게 마감.

섹터별로는 소재, 산업, 금융 등 경기 민감 업종과 헬스케어, 기술 업종이 상승. 반면 테슬라의 하락으로 임의 소비재가 크게 하락했고 유가 하락으로 에너지 섹터 하락. 다음주부터 리테일 주요 기업들의 실적 발표가 있음. 물가, 인건비 상승에 가장 민감한 섹터인 만큼 주요 기업들의 컨퍼런스콜은 섹터를 넘어 시장 전체에 영향을 미칠 수 있음.

바이오는 하락세가 멈추는가 하더니 재차 하락하면서 여전히 박스권 횡보. 지지난주 금요일 화이자의 경구용 치료제 발표의 여파가 주초에는 지속됐고 개별 기업별 실적발표에서의 파이프라인 업데이트, 주 후반 CTAD, CTOS, AASLD, SITC 등 학회가 이어지며 개별 종목별 장세를 보임.

지난주 IBB, XBI 수익율 상위/하위 10 종목

IBB 자금 유출입 (전주 금요일~이번주 목요일)

꽤 큰 규모의 자금 순유출.

출처: JP 모건