오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210216

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미국 시간 2021년 2월 16일 화요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다.

하루 휴장했다고 뉴스가 쏟아져서.. 정리하는데 시간 좀 걸렸습니다.

 

제약-바이오 일반

※ 실적 표기는 [실제값 vs 컨센서스]입니다.

 

▼ Zoetis (NYSE:ZTS): Non-GAAP EPS $0.91 vs $0.87 GAAP EPS $0.75 vs $0.77 매출 $1.8B (+7.8%) vs $1.74B FY21 가이던스 매출 $7.40-$7.55B vs $7.12B diluted EPS $4.02-$4.14 조정 diluted EPS $4.36-$4.46 vs $4.25.

 

▼ GW Pharmaceuticals (NASDAQ:GWPH): GAAP EPS -$0.08 vs -$0.06 매출 $148.2M (+35.8%) vs $144.54M.

 

▼ CVS Health (NYSE:CVS): Non-GAAP EPS $1.30 vs $1.24 GAAP EPS $0.75 vs $0.86 매출 $69.55B (+4.0%) vs $68.75B FY21 가이던스 GAAP diluted EPS $6.06-$6.22 조정 EPS $7.39-$7.55 vs $7.54 영업 현금 흐름 $12.0B-$12.5B.

 

▼ G1 Therapeutics (NASDAQ:GTHX): FDA가 확장기 소세포 폐암 (extensive-stage small cell lung cancer, SCLC)의 화학치료에 의한 골수 감소에 대해 Cosela (trilaciclib) 승인. 예전에 미주미 카페에 G1에 대한 글을 쓴적이 있어서 혹시 궁금한 분들 계실까봐. 두차례에 걸쳐 140%, 40% 수익을 내고 나왔음. 40% 수익은 지난주 FDA 승인 하루 전에 엑싯한 수익율. 결과론적으로는 계속 들고 있었으면 20% 더 먹었겠지만 반대로 수익율을 죄다 까먹을 가능성도 있었으므로 리스크를 줄이기 위해 결과가 나오기 전에 엑싯했음. 아직 더 큰 적응증인 유방암이 남아있기 때문에 기회봐서 다시 들어갈 생각. 적당한 예가 나오면 PDUFA 플레이에 대해서 한번 포스팅하겠음. CRL 플레이는 링크 참조. https://woojkim71.tistory.com/426

 

▼ Pfizer Inc. (PFE): FDA가 PANZYGA를 희귀 신경 질환인 만성 염증성 탈수초 다발신경병증 (chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, CIDP)에 대해 확장 승인.

 

▼ Mallinckrodt plc (MNKKQ): FDA가 열화상 (deep partial-thickness thermal burns)에 대한 StrataGraft의 승인 심사를 연기. 연기 사유는 코로나-19로 인한 생산시설 점검 불가. 원래 예정됐던 PDUFA는 2/2.

 

▼ AstraZeneca (NASDAQ:AZN): 영국에서 다이이치 산쿄와 공동 개발한 Enhertu (trastuzumab deruxtecan)를 HER2 양성 유방암 3차 치료제로 승인.

 

▼ Bristol-Myers Squibb (NYSE:BMY), Acceleron Pharma (NASDAQ:XLRN): Health Canada가 Reblozyl (luspatercept)을 골수 형성이상 증후군 (myelodysplastic syndromes)에 대해 승인.

 

▼ Jazz Pharmaceuticals (NASDAQ:JAZZ): 특발성 수면과다(idiopathic hypersomnia)에 대한 Xywav의 rolling submission 완료.

※ rolling review란? https://t.me/yakjangsu/941

 

▼ Sesen Bio (NASDAQ:SESN): FDA가 BCG 불응성 근육 비침습 방광암 (NMIBC)에 대한 Vicineum의 승인 심사를 Priority Review로 개시. PDUFA 8/18 예상.

 

▼ AcelRx Pharmaceuticals (ACRX): FDA가 진통제 Dsuvia의 광고 내용에 대해 잘못된 내용을 담고 있다며 경고.

 

▼ Regenxbio (NASDAQ:RGNX): 습식 노인성 황반변성 (wAMD)에 대한 RGX-314의 임상 1/2a상 코호트 4, 5 1.5년차 결과와 코호트 3 3년차 결과 발표. 코호트 4, 5의 BCVA는 각각 +1과 -1글자. CRT 감소는 각각 -46 µm와 -93 µm. RGX-314 투여전 대비 유의미한 VEGF 항체 투여 횟수 감소. 코호트 3의 BCVA +12 글자. 3년간 VEGF 항체 투여 횟수 연평균 2.4회 (66.7% 감소), 50% 환자 (3/6) 3년 이상 투여 횟수 0, 67% 환자 (4/6) 9개월-3년간 투여 횟수 0.

 

▼ bluebird bio (NASDAQ:BLUE): 5년전 겸상 적혈구증에 대한 임상 1/2상 HGB-206 그룹 A에서 BB305 렌티바이러스 벡터를 이용해서 제조한 LentiGlobin을 투여받은 겸상적혈구증 환자 한명에게서 급성 골수구성 백혈병 발생. 또한 HGB-206 임상시험 그룹 C에서 골수형성이상증후군 (myelodysplastic syndrome, MDS) 한명 발생. 이에 동일한 BB305 렌티바이러스 벡터를 이용해 제조한 ZYNTEGLO의 판매 및 두개의 LentiGlobin 임상시험 HGB-206와 HGB-210를 자발적 잠정 중단. 불루버드는 더이상 내려갈데도 없겠다 싶었는데 지하실로 가는 중...

 

▼ Cortexyme (NASDAQ:CRTX): FDA가 알츠하이머에 대한 atuzaginstat (COR388)의 임상 2/3상 GAIN의 오픈 레이블 연장기(OLE phase)에 대해 간독성 사유로 임상 중단 명령.

 

▼ Cellectis (NASDAQ:CLLS): 만능 유도 줄기 세포(iPSCs)를 이용해 NK세포와 CAR-NK세포 치료제를 개발하는 Cytovia Therapeutics와 TALEN 기술 사용 협업 계약. 선수금 $15M (현금 or 주식, 조건부), 마일스톤 최대 $760M.

 

 

WORLDSymposium

▼ Abeona Therapeutics Inc. (ABEO): 3B형 점액 다당류증 (mucopolysaccharidosis type IIIB, MPS IIIB)에 대한 ABO-101과 3A형 점액 다당류증 (mucopolysaccharidosis type IIIA, MPS IIIA)에 대한 ABO-102의 임상 1/2상 중간 결과 발표. ABO-102 투여 유아들의 신경인지 발달은 투여 2.5-3까지 일반 유아들과 유사한 수준. 뇌척수액 heparan sulfate은 투여 용량 비례, 간 부피 투여 2년차까지 유지. ABO-101 투여 환자들은 투여 용량에 비례하는 뇌척수액 및 전신 바이오마커를 보임. 2/16 1PM에 컨퍼런스콜 예정.

 

 

ASCO GU

▼ Seagen Inc. (NASDAQ:SGEN), Astellas Pharma (OTCPK:ALPMF):

• 요로 상피암에 대해 PADCEV (enfortumab vedotin-ejfv)와 화학치료를 비교하는 임상 3상 EV-301 중간 결과 발표. Primary endpoint인 OS 12.9개월 vs 9개월 (hr 0.70, p=0.001), mPFS 5.6개월 vs 3.7개월 (hr 0.62, p<0.00001), ORR 40.6% vs 17.9% (p<0.001), DCR 71.9% vs 53.4% (p<0.001). 동일한 결과 의학 전문지 NEJM에도 발표. 다음달 말에 FDA에 결과 제출 예정.
• PD-1/L1 저해제 치료에 실패한 그러나 플라티넘 화학치료를 받을 수 없는 국부 진행성/전이성 요로상피암에 대한 PADCEV의 임상 2상 EV-201에서 ORR 52%, CR 20% mDOR 10.9 개월.
• 여기까지는 보도자료 내용이고, Evaluate Pharma에 의하면 발표시 하위 그룹 분석을 보여줬는데 EV-301에서는 여성에게서는 유효성이 없었다고 (OS hr 1.17). EV-201은 지난해 PADCEV의 조건부 승인의 근거가 된 임상시험. EV-301은 이에 대한 full approval을 위한 confirmatory 임상시험.

 

▼ Exelixis, Inc (NASDAQ: EXEL):

• NCI(NIH의 종양학 브랜치)가 스폰서한 불응성 전이성 비뇨생식기 암에 대한 Cabometyx + Opdivo +/- Yervoy 병용 임상 1상 결과 발표. Cabometyx + Opdivo (n=64), Cabometyx + Opdivo + Yervoy (n=56) 전체에 대한 결과는 ORR 38%, CR 11.1%. 요로상피암 (n=33) ORR 42.4%, CR 21%, 전이성 신세포암 (n=16) ORR 62.5%, 요막관 선암 (n=15) ORR 20%, 방광 편평세포암 (n=7) ORR 85.7%, 음경암 (n=9) ORR 44.4%. 전체 환자군의 mOS 15.9개월, mPFS 5.5개월, mDOR 22.8개월.
• SWOG Cancer Research Network이 진행하는 전이성 유두상 신세포암 (papillary renal cell carcinoma, PRCC)에 대해 Cabometyx와 sunitinib을 비교하는 임상 2상 PAPMET에서 mPFS 9.0개월 vs 5.6개월 (hr 0.60, p=0.019), ORR 23% vs 4% (p=0.010), mOS 20.0개월 vs 16.4개월 (p=0.28).

 

▼ Merck (MRK): 신세포암에 대해 Keytruda, Lenvima, everolimus (Eisai) 병용과 sunitinib 1차 치료를 비교하는 임상 3상 CLEAR (KEYNOTE-581/Study 307)에서 PFS HR=0.39 (p<0.001), OS HR=0.66 (p=0.005), ORR relative risk=1.97 (p<0.001)

 

 

 

2021 TCT Meetings Digital Experience

▼ Equillium (EQ): 급성 이식편대숙주병(acute graft-versus-host disease, aGVHD)에 대한 itolizumab (anti-CD6)의 임상 1b/2상 EQUATE 중간 결과 발표. 고용량 코호트에서 29일차 ORR 100% (n=6), CR 5명. Topline 결과는 올해 중반 발표 예정.

 

 

Angiogenesis, Exudations, and Degeneration 2021 Meeting

▼ Roche (OTCQX:RHHBY): 신생혈관 노인성 황반 변성(neovascular age-related macular degeneration)과 당뇨병성 황반 부종(diabetic macular edema)에 대한 이중항체 faricimab의 임상 3상에서 투여 환자의 약 50%에서 투여 기간을 4달로 늘릴 수 있다는 결과 도출.

 

▼ Ocular Therapeutix (NASDAQ:OCUL): 습식 노인성 황반 변성에 대한 OTX-TKI의 임상 1상

 

 

코로나-19

[어제 장중 or 아침에 놓친 소식]

▼ Moderna (MRNA): FDA가 용기당 40%의 백신을 추가로 담을 수 있도록 허가했다고 NYT 보도. 보도에 따르면 현재의 병당 10도즈에서 14도즈로 늘려 담을 수 있음.

 

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

▼ Johnson & Johnson (NYSE:JNJ): 남아공에서 350,000~500,000명의 의료계 종사자들을 대상으로 implementation study 시작.

 

▼ Moderna (NASDAQ:MRNA): EU가 150M 도즈 추가 공급 협상 중. 기존 공급 계약은 160M 도즈.

 

▼ AstraZeneca (AZN):

• WHO가 인도의 Serum Institute of India, 한국의 SKBio에서 생산된 아스트라제네카/옥스포드 코로나-19 백신에 대해 긴급 사용 허가. Pfizer/BioNTech 백신에 이은 두번째. 이에 따라 COVAX 프로그램에 가입한 국가들에 백신 공급 시작될 예정.
• 호주에서 승인. 12주 간격으로 접종 예정.

 

▼ Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX):

• 일본에서 코로나-19 백신 16세 이상에 대해 승인.
• 북한 해킹 시도.

 

▼ Novavax (NASDAQ:NVAX):

• SK Bioscience와의 코로나-19 백신 NVX-CoV2373의 생산 계약을 확장. 한국 정부와 40M 도즈 공급 계약.
• 미국 임상 3상 자원자 모집이 끝나간다고 FT가 CEO를 인용 보도.