오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20201214 (feat SABCS)

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미국 시간 2020년 12월 14일 월요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다. 수요일 시작한 산 안토니오 유방암 학회 San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS)결과도 같이 정리했습니다.

 

포스팅을 작성하고 있는 미 동부시간 약 10:30경 XBI는 +4.5%로 랠리를 펼치고 있습니다. 요즘 바이오 분위기가 상당히 좋은데, 최근 발표되는 뉴스에 비해 주가 반응이 좀 과하지 않나 싶은 종목들이 자주 눈에 보입니다. 버블버블하네요...

 

 

제약-바이오 일반

[어제 장중 or 아침에 놓친 것]

▼ Sanofi (SNY), Alnylam Pharmaceuticals (ALNY): 혈우병에 대한 RNAi 후보물질 fitusiran의 임상 3상에서 생명에 지장이 없는 혈전 반응이 나와 임상 중단 후 용량을 낮춰서 재개. 하지만 1-12세에 대한 임상시험은 계속 중단. 2017년 임상 2상에서도 혈전으로 인한 사망자가 나오면서 임상 중단된바 있음. 두개의 임상 3상 중 하나는 지난달에 종료됐고 나머지는 내년 2월 종료 예정. 그러나 안전성 모니터링을 위해 승인 신청은 지연될 전망.

 

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

▼ Novartis (NVS), Alnylam Pharmaceuticals (ALNY): EC가 inclisiran (제품명 Leqvio)를 코레스테롤 저하제로 승인.

 

▼ Aerpio Pharmaceuticals (NASDAQ:ARPO): 펜 각도 녹내장 (pen angle glaucoma)에 대한 razuprotafib의 임상 2상 primary endpoint 충족.

 

▼ AstraZeneca (NASDAQ:AZN), Alexion Pharmaceuticals (NASDAQ:ALXN): AstraZeneca가 Alexion Pharmaceuticals를 현금 + 주식에 인수. ALXN 한주당 $60의 현금과 2.1243 AZN ADR주를 받게 됨. 금요일 종가 기준 주당 약 $175, 총 $39B 규모로 약 45% 프리미엄.

https://woojkim71.tistory.com/364

 

▼ Relay Therapeutics (NASDAQ:RLAY), Roche Group (OTCQX:RHHBY): Relay와 Roche가 RLY-1971 (SHP2 저해제)와 Roche의 KRAS G12C 저해제 GDC-6036의 공동 개발 및 라이선싱 계약. 선수금 $75M에 추가적인 $25M, 마일스톤 최대 $695M와 low-to-mid-teens 로열티.

 

▼ ADC Therapeutics (NYSE:ADCT): Overland Pharmaceuticals와 공동으로 중화권 + 싱가폴을 커버하는 Overland ADCT BioPharma 설립. 지분은 Overland 51%, ADC 49%. ADC는 마일스톤과 로열티 지급받음.

 

▼ BioMarin Pharmaceutical (NASDAQ:BMRN): 나스닥 100에서 제외.

 

▼ RedHill Biopharma (NASDAQ:RDHL): 나스닥 바이오텍 인덱스 (NASDAQ Biotechnology Index, NBI)에 12/21자로 편입.

 

▼ Arvinas (NASDAQ:ARVN): CDK4/6 저해제, fulvestrant, SERD의 전치료를 받은 ER양성 HER2음성 국부 진행성/전이성 유방암에 대한 ARV-471의 임상 1상 중간 결과 발표. 12명의 임상적 유효성 검증 가능한 환자들 중 1명 확정 PR, 2명 미확전 PR, 임상적 유효성 비율 42% (5/12). 임상2상 확장 코호트 내년 상반기 시작. Ibrance (Pfizer)와의 병용 임상 1B상 이번달에 시작. 전이성 거세저항성 전립선암에 대한 ARV-110의 임상1상에서 지속적으로 항암 효과를 보이며 40%의 환자가 50% 이상의 PSA 감소.

 

▼ TCR2 Therapeutics (NASDAQ:TCRR): mesothelin 발현 고형암에 대한 TC-210 (gavo-cel)의 임상 1/2상중 1상 파트 결과 발표. 신경독성 없음. 3등급 이상 사이토카인 폭풍 (CRS) 25% (2/8)으로 비교적 안전. DCR 100% (8/8), ORR 38% (2 확정, 1 미확정 PR). TC-210은 T세포 치료제.

 

▼ Blackstone (NYSE:BX), Brookfield Asset Management (NYSE:BAM): Blackstone이 Brookfield Asset Management으로부터 보스톤-캠브릿지 지역의 2.3M SQ 랩 오피스 건물을 $3.45B에 매수. Blackstone은 추가적인 두개의 보스톤-캠브릿지 지역 생명과학 빌딩을 $1B에 매수하는 딜을 진행중. 이로서 Blackstone은 EV 약 $20B의 보스톤-캠브릿지 지역 최대의 생명과학 건물주가 됨.

 

▼ Gamida Cell (NASDAQ:GMDA): FDA와의 omidubicel에 대한 Type B 미팅에서 pre-BLA 미팅 전에 추가적인 제조공정 데이터를 제출하라고 요구. 이에 따라 올해 rolling submission 시작 계획은 무산됐고 2021년 하반기에 승인 신청 가능. Omidubicel은 골수이식이 필요한 혈액암 환자에 대한 세포 치료제 후보물질.

 

※ rolling review란?

https://t.me/yakjangsu/941

 

 

San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS)

▼ Odonate Therapeutics (NASDAQ:ODT): 전이성 유방암에 대해 경구용 tesetaxel, 저용량 capecitabine 병용과 정상 용량 capecitabine 단독을 비교하는 임상 3상 CONTESSA 결과 발표. mPFS 9.8개월 vs 6.9개월로 primary endpoint 충족.

 

▼ SELLAS Life Sciences (SLS): 유방 관상피내암 (ductal carcinoma in situ (DCIS) of the breast)에 대한 nelipepimut-S (NPS), GM-CSF 병용 임상 2상 VADIS 최종 결과 발표. NPS 특이적 CD8+ T세포 반응이 최소 6개월간 지속.

 

▼ Puma Biotechnology (PBYI): HER2 양성 유방암에 대한 임상 3상 NALA에서 primary endpoint인 lapatinib 대비 mPFS 8.8개월 vs 6.6개월로 충족. OS는 차이를 보이지 않음. 중추신경계 전이율은 22.8% vs 29.2%

 

▼ Veru (NASDAQ:VERU): 호르몬, 화학치료 저항성 ER+/HER2- 전이성 유방암에 대한 enobosarm의 첫번째 임상 2상 G200801의 9mg 용량에서 CBR 35.3%, 두번째 임상 2상 G200802에서 9mg, 18mg 코호트 ORR 각각 35%, 25.6%, mPF 5.6개월, 4.2개월. Enobosarm은 경구용 안드로젠 수용체 저해제.

 

 

코로나-19

[어제 장중 or 아침에 놓친 것]

▼ CVS Health (CVS): 12/21 부터 장기 요양시설 거주자 대상으로 코로나-19 백신 접종 시작.

 

▼ Eli Lilly and Company (NYSE:LLY), Incyte Corporation (NASDAQ:INCY): 코로나-19 입원환자에 대한 관절염 치료제 baricitinib (Olumiant), remdesivir 병용 임상 3상 ACTT-2 결과 NEJM에 게재.

https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2031994

 

▼ AstraZeneca (NASDAQ:AZN): 아스트라제네카가 러시아의 Sputnik V 백신과 병용으로 올해말 임상시험 시작을 계획하고 있다고 로이터가 러시아 국부 펀드를 인용 보도.

 

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

▼ Moderna (MRNA): 미국 정부가 추가 100M 도즈에 대한 1차 옵션 행사. 2021년 2분기 공급 예정.

 

▼ Pfizer (PFE), BioNTech (BNTX):

• 예상대로 FDA도 금요일 16세 이상에 대해 긴급 사용 허가. 미국 질병관리본부 CDC의 ACIP (자문위원회)도 16세 이상에 대해 백신 접종 권고. 월요일부터 FedEx (FDX), UPS (UPS) 통해 공급 시작.
• 멕시코, 쿠웨이트, 싱가폴 승인.
• 독일에서 진행중인 BNT162b2의 임상 1/2상 추가 T세포 및 중화항체 데이터 발표. 접종자 37명 중 92%에서 CD8+ 기억 면역 T세포 (effector memory T cells)의 확장 확인.
• 아래 그림은 지난주에 나온 Evaluate Vantage의 2021년 전망 보고서에 실린 백신 매출 전망. 모더나, 노바백스의 백신과 달리 PFE/BNTX의 BNT162b2의 매출은 2021년에 피크를 찍고 그뒤로는 쭉 하향세. 아마도 콜드체인 문제로 애널리스트들은 내년 한해 반짝할 것으로 전망하는 듯. 아마도 BioNTech 주가가 모더나만큼 못가는 이유 (+화이자랑 반띵). 하지만 화이자가 1년 동안 놀고만 있지는 않을 거라 봄.

▼ Amarin Corporation plc (NASDAQ:AMRN): NLA 2020 학회에서 코로나-19 외래환자 100명 대상 VASCEPA (icosapent ethyl)의 오픈 레이블 랜더마이즈드 CardioLink-9 파일럿 임상시험 결과 발표. Primary endpoint인 hsCRP (염증 반응 바이오마커) 25% 감소 (p=0.011), 및 D-dimer 감소 (p=0.048)하며 표준치료 대비 통계적 유의미성 확보. 인플루엔자 증상 감소도 52% vs 24% (p=0.003).

 

▼ CureVac (NASDAQ:CVAC): 코로나-19 백신 후보물질 CVnCoV의 임상 2b/3상 HERALD의 첫 참여자 접종. 유럽과 라틴 아메리카에서 35,000명의 18세 이상 성인 대상으로 진행되고 12ug씩 두번 접종 (참고로 BNTX 30ug, MRNA 100ug).

 

▼ Incyte (NASDAQ:INCY), Novartis (NYSE:NVS): 12세 이상의 코로나-19 사이토카인 폭풍에 대한 ruxolitinib (Jakafi) + 표준치료 임상 3상 RUXCOVID이 primary endpoint 충족 실패.

 

▼ Sinopharm (OTCPK:SHTDF): 바레인이 Pfizer/BioNTech 백신에 이어 중국 Sinopharm의 백신도 승인.