오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210129 (feat IASLC WCLC)
미국 시간 2021년 1월 29일 금요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다.
오늘은 오랫만에 백신 데이 같군요. 노바백스와 J&J가 백신 임상 3상 결과를 발표했습니다. 주요 관심사는 남아공 변이에 대한 보호효과 여부로 모아지는 것 같네요. 이제 주요 백신 유형별 결과들이 대체로 윤곽이 드러나고 있는데 백신 효능 면에서는 mRNA 백신 = 섭유닛 백신 > 아데노바이러스 벡터 백신, 유통과 생산까지 고려하면 섭유닛 백신 > mRNA 백신 > 아데노바이러스 벡터 백신 이런 것 같습니다.
제약-바이오 일반
[어제 장중 or 아침에 놓친 것]
▼ Axsome Therapeutics (AXSM): 주요 우울증에 대한 AXS-05의 FDA 승인 신청 준비가 계획대로 진행중이라고 발표.
▼ Medigene AG (OTCPK:MDGEF): 혈액암에 대한 MDG1021 프로그램 개발 중단.
▼ Jazz Pharmaceuticals (NASDAQ:JAZZ): Evercore ISI가 Xyrem 복제약 진입에 대한 소송들을 분석한 결과 JAZZ 법무팀이 타임라인을 잘 관리하고 있어서 소송 결과가 2023년 후반에나 나올듯 하다고 함. 복제약 진입 시기는 2023-2026년으로 예상.
▼ Roche (OTCQX:RHHBY): FDA가 중국의 BioThera Solutions의 Avastin (Roche) 바이오시밀러에 대해 승인 심사 개시. PDUFA 11/27. 현재 미국 시장의 아바스틴 바이오시밀러는 MVASI (Amgen)과 Zirabev (Pfizer).
[어제 장마감후/오늘 장전]
▼ Eli Lilly (NYSE:LLY): Non-GAAP EPS $2.75 vs $2.39 GAAP EPS $2.32 vs $2.06 매출 $7.44B (+21.8%) vs $7.27B. GAAP EPS 가이던스 하향. Trulicity $1,502.4M (+24%); Alimta: $652.7M (+23%); Taltz: $495.3M (+18%); Jardiance: $313.6M (+17%); Cyramza: $284.2M (+16%); Verzenio: $281.6M (+57%); Bamlanivimab: $871.2M; Olumiant: $192.2M (+50%)
▼ Bellicum Pharma (BLCM): FDA가 전이성 췌장암과 전립선암에 대한 BPX-601 (PSCA GoCAR-T), rimiducid의 임상 1/2상에 내려졌던 임상 중단 명령을 철회.
▼ Invitae (NYSE:NVTA): Decibel Therapeutics와 청각 신경병증 (auditory neuropathy)으로 인한 유전적 유아 청각 상실의 유전적 원인을 스크리닝하는 유전자 검사 Amplify를 무상으로 론칭하기로 합의.
▼ Biogen (NASDAQ:BIIB), Eisai (OTCPK:ESALF): FDA가 치매 치료제 후보물질 aducanumab의 승인 심사를 바이오젠이 제출한 추가 임상 데이터 분석을 위해 3개월 연장한다고 발표. 새 PDUFA 6/7. 보통 승인 심사 연장되면 악재로 받아들이는데 이 경우에는 승인 거부를 기본 베이스로 인식하고 있어서 FDA가 뭔가 더 살펴본다는 것을 투자자들이 긍정적으로 받아들임.
▼ Catabasis Pharma (NASDAQ:CATB): 비상장 기업 희귀질환 치료제 개발 기업 Quellis Biosciences를 인수.
▼ Karyopharm Therapeutics (NASDAQ:KPTI): 다발성 골수종에 대한 Nexpovio (selinexor), 덱사메타손 병용에 대해 EMA CHAMP 찬성 의견
2020 World Conference on Lung Cancer (IASLC WCLC)
▼ Amgen (NASDAQ:AMGN): 폐암에 대한 sotorasib (KRAS G12C 저해제) 임상 2상 업데이트 결과 하루 전 유출. ORR 37.1% (CR 3, PR 43/126), DCR 80.6%, mDOR 10개월, mPFS 6.8개월.
▼ AstraZeneca (NASDAQ:AZN), Daiichi Sankyo (OTCPK:DSKYF): 양사 공동 개발하는 항체 약물 접합체에 대한 두개 임상 시험 결과 업데이트.
- 전이성 비소세포폐암에 대한 datopotamab deruxtecan (TROP2 ADC) 임상 1상 TROPION-PanTumor01 (n=159): 도즈별 ORR 21-25%, DCR 67-80%, mPFS 4.3-8.2개월. 중간 용량(6mg/mL)을 임상 3상 TROPION-Lung01 용량으로 선정.
- HER2 과발현 전이성 비소세포폐암에 대한 Enhertu의 임상 2상 DESTINY-Lung01 코호트 1: 확정 ORR 24.5%, DCR 69.4%, mPFS 5.4개월, 중위 추적기간 6.1개월 후 mDOR 6.0개월, mOS 11.3개월.
▼ Turning Point Therapeutics (NASDAQ:TPTX): ROS1 양성 TKI 치료받은적 없는 비소세포폐암에 대한 repotrectinib의 임상 2상 TRIDENT-1 업데이트 결과에서 확정 ORR 93% (n=15). 임상 1상과 2상을 합친 ORR 91%. 올해 상반기에 FDA와 Type B 미팅을 통해 승인 신청 가능 여부를 논의할 계획.
▼ Puma Biotechnology (NASDAQ:PBYI): EGFR exon18 돌연변이 양성 전이성 비소세포폐암에 대한 neratinib의 임상 2상 SUMMIT 중간 업데이트. ORR 60% (6/10, 4명 확증), DCR 80%, mDOR 7.5개월, mPFS 9.1개월.
코로나-19
[어제 장중 or 아침에 놓친 것]
▼ Novartis AG (NYSE:NVS), AstraZeneca (NASDAQ:AZN): 생산 차질로 유럽과 갈등을 빚고 있는 아스트라제네카 백신 생산을 노바티스가 도울 수 있다고 불룸버그 보도.
[어제 장마감후/오늘 장전]
▼ Novavax, Inc. (NVAX): 코로나-19 백신 NVX-CoV2373의 영국 임상 3상과 남아공 임상 2b상 결과 발표. 영국 임상 3상은 백신 효능 89.3%로 primary endpoint 충족 (56/62 플라시보, 6/62 백신). 영국 감염자중 50% 이상이 영국 변이. 오리지널과 영국 변이에 대한 효능은 각각 95.6%와 85.6%. 남아공 임상 2b상 전체 효능은 49.4%. HIV 음성 접종자에 대한 효능은 60% (29/44 플라시보, 15/44 백신). 감염자 92.6%가 변이 바이러스. 변이 바이러스만 따로 떼서 계산한 효능은 밝히지 않았음. 하지만 대부분이 변이 바이러스니 위 숫자와 비슷하거나 살짝 낮아질 듯. 흥미로운 점은 위의 분석은 접종전 코로나-19 항체가 없는 사람들만을 대상으로 했는데, 접종전에 코로나-19 항체가 있는 사람까지 포함하면 감염자의 1/3이 감염 전력이 있는 사람들이고 이들 대부분이 변이 바이러스 감염이라고 함. 즉 기존 코로나-19 감염 전력이 있어서 항체가 있더라도 남아공 변이에 다시 걸릴 수 있다는 뜻. 숫자는 밝히지 않았지만 백신을 맞은 경우에는 보호효과가 있다고 언급. 영국에서 1월 중반 rolling submission 시작. 미국/멕시코 임상 3상 PREVENT-19는 현재까지 16,000명 자원자 접종, 30,000명은 2월 전반기에 도달할 것으로 예상. 관건은 애쥬반트로 사용되는 Matrix M의 충분한 공수여부가 될 듯. Matrix M은 Quillaja brasiliensis라는 브라질에서 자생하는 식물의 추출물에서 나온 사포닌으로 만들어진다고 하는데, 이걸 과연 대량으로 만들어낼 수 있을지.. Matrix M 부족시 GSK의 애쥬반트를 사용할거라는 얘기도 있음.
※ rolling review란? https://t.me/yakjangsu/941
▼ Johnson & Johnson (NYSE:JNJ): 미국, 남미, 남아공에서 43,783명을 대상으로 한 코로나-19 백신 Ad26.COV2.S (JNJ-78436735) ENSEMBLE이 primary 및 secondary endpoints 모두 충족. 단일 접종 28일 후 효능 전체적으로 66%, 지역별로는 미국 72%, 남미 66%, B.1.351 변이가 창궐하는 남아공 57% 효능을 보임. 심각한 질병은 85% 예방 효과를 보였으며 입원과 사망은 100% 예방.
▼ Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX):
- EMA의 안전성 패널이 유럽 전역의 노년층에 대한 코로나-19 백신 Comirnaty의 안전성 리뷰 결과 노년층의 사망과 백신 접종은 무관하다고 결론.
- Novartis AG (NYSE:NVS): 어제 보도대로 노바티스가 스위스 Stein 제조시설에서 화이자/바이온텍 백신을 2분기 부터 생산하기로 합의.
▼ AstraZeneca (AZN): EU와 백신 공급 지연을 놓고 갈등을 빚고 있는 가운데 EU가 알아보기 힘들 정도로 블랙박스로 가려진 계약서 공개.
https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_21_302
▼ Humanigen (NASDAQ:HGEN): 코로나-19 ARDS에 대한 lenzilumab의 임상 3상 환자 모집 종료. 3월 결과 발표 예정.
▼ RedHill Biopharma (NASDAQ:RDHL): 중증 코로나-19에 대한 opaganib의 중간 무효성 검사에서 DSMB가 만장일치로 임상시험 계속 진행 권고. Top-line 결과는 올해 2분기 발표 예정.
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