오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210209

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미국 시간 2021년 2월 9일 화요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다.

 

 

제약-바이오 일반

[어제 장중 or 아침에 놓친 것]

▼ Bristol Myers Squibb (NYSE:BMY): EC가 Inrebic을 골수 섬유증 (Myelofibrosis)에 대해 승인.

 

▼ Qiagen (NYSE:QGEN), Quidel (NASDAQ:QDEL): Quidel이 Qiagen과의 합병을 고려중이라는 블룸버그 보도.

 

▼ Ocugen Inc (OCGN): 헬스케어 전문 기관 투자자가 3M 주를 주당 $7.65에 매수. 지난주 금요일 종가 $5.25 대비 27% 프리미엄.

 

▼ Cassava Sciences Inc (SAVA): FDA와 논의 후 알츠하이머에 대한 simufilan의 double-blind, randomized, placebo-controlled 임상 3상을 시작할 계획을 가지고 있다고 발표.

 

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

※ 실적 표기는 [실제값 vs 컨센서스]입니다.

 

▼ Corcept Therapeutics (NASDAQ:CORT): GAAP EPS $0.20 vs $0.17 매출 $85.7M (-2.5%) vs $$91.38M FY21 매출 가이던스 $375 - 405M

 

▼ Incyte (NASDAQ:INCY): Non-GAAP EPS $0.93 vs $0.76 GAAP EPS $0.68 vs $0.52 매출 $789.5M (+36.3%) vs $654.89M Jakafi $516.8M (+11%) FY21 가이던스 Jakafi 매출 $2,125M - $2,200M 기타 매출 $145M - $160M

 

▼ Ironwood Pharma (NASDAQ:IRWD): CEO Mark Mallon 3/12자로 사임.

 

▼ Eli Lilly and Company (LLY): CFO Josh Smiley가 직원과의 부적절한 관계로 조사받으며 사임. $20M에 해당하는 모든 인센티브 포기하는데 동의.

 

▼ Outlook Therapeutics (NASDAQ:OTLK): 외부 이사 Ghiath M. Sukhtian (GMS Ventures)가 8.4M 주 주당 $1에 매수. 회사 역사상 내부자 거래 중 가장 큰 규모.

 

▼ Navidea Biopharmaceuticals (NYSEMKT:NAVB): FDA에 NAV3-31의 임상 2b상에 대한 Type B 미팅 신청.

 

▼ Amarin Corporation plc (AMRN): 중국 파트너 Edding이 중국과 홍콩에 VASCEPA 승인 신청.

 

▼ KalVista Pharma shares (NASDAQ:KALV): 유전성 혈관부종(hereditary angioedema, HAE)공격에 대한 경구용 KVD900의 임상 2상에서 플라시보 대비 12시간차 HAE 공격 구출 15% vs 30% (p=0.001)로 primary endpoint 충족.

 

▼ Heat Biologics (NASDAQ:HTBX): 비소세포폐암에 대한 HS-110, OPDIVO (Bristol-Myers Squibb) 병용 임상 2상에서 긍정적인 결과 발표. checkpoint inhibitor가 아닌 전치료 받은적 있는 환자군 (코호트 A, N = 47) 중위 추적기간 19.4개월 mPFS 1.8개월, mOS 24.6개월. checkpoint inhibitor 전치료 받은적 있는 환자군 (코호트 B, N = 68) 중위 추적기간 11.9개월 mPFS 2.8개월, mOS 11.9개월. HS-110은 고환 항원에 대한 "off-the-shelf" 동종 이계 세포 치료제.

 

▼ Agenus Inc. (AGEN): AGEN1181 (anti-CTLA-4) 단독 혹은 balstilimab (anti-PD-1) 병용 용량 증가 임상 1/2상 결과 업데이트. 기존 anti-CTLA-4 치료에서 보이던 보체에 의한 독성 (complement-mediated toxicities) 관찰되지 않음. 대장암, 난소암, 자궁 내막암에서 2명의 CR과 4명의 PR 확인.

 

 

 

WORLDSymposium

▼ Amicus Therapeutics (FOLD): CLN3 배튼병에 대한 AT-GTX-502의 임상 1/2상 초기 결과 공개. 저용량 코호트 (n=3)의 12개월 UBDRS 점수 +0.07 vs 보고된 치료받지 않은 환자의 히스토리 데이터 +2.86 (n=82).

 

▼ REGENXBIO Inc. (RGNX): 2형 점액 다당류증 (mucopolysaccharidosis type II, MPS II)에 대한 RGX-121의 임상 1/2상 코호트 1, 2 업데이트 결과 공개. 뇌척수액(CSF)내 바이오마커 지속 감소, 지속적인 인지 발달 및 지식 습득, 전신 효소 발현 및 바이오마커, 혈중 효소 활성 증가 관찰.

 

▼ Orchard Therapeutics (ORTX): 1형 점액 다당류증 (mucopolysaccharidosis type I, MPS I)에 대한 ex-vivo 조혈 줄기 세포 유전자 치료 OTL-203의 임상 1/2상 중간 결과 발표. 투여 환자 8명 모두 안정적인 인지, 운동 기능과 정상적인 성장 보임. 3A형 점액 다당류증 (mucopolysaccharidosis type IIIA, MPS IIIA)에 대한 OTL-201의 바이오마커 데이터도 발표.

 

 

ASCO GU

▼ Johnson & Johnson (NYSE:JNJ): 전이성 거세 민감성 전립선암(mCSPC)에 대한 ADT, Erleada 병용 vs ADT 단독 임상 3상 TITAN에서 OS 35% 향상 (HR 0.65; p<0.0001).

 

 

코로나-19

[어제 장중 or 아침에 놓친 것]

▼ Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX): EU와 기존 300M 도즈에 더해 추가적인 300M 도즈의 코로나-19 백신 공급 계약.