오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20201102

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미국 시간 2020년 11월 2일 월요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다.

 

 

제약-바이오 일반

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

▼ Horizon Therapeutics (NASDAQ:HZNP): Non-GAAP EPS $1.74 vs $0.97, GAAP EPS $1.31 vs 0.28, 매출 $636.4M (+89.7%) vs $521.1M

 

▼ Pfizer (PFE), Mylan N.V. (MYL): FTC가 Pfizer의 일반 의약품 사업부 Upjohn과 Mylan의 합병을 10개 복제약의 매각을 조건으로 조건부 승인. 합병된 기업명은 Viatris. 합병은 4분기 내에 마무리될 전망. Pfizer 매수를 고려하는 분이라면 Upjohn 스핀오프로 인한 주가하락시 진입하는 것도 한 방법. 노바티스의 알콘 스핀오프 (2019-4-9) 당시 주가 변동 참조.

 

▼ Sanofi (NASDAQ:SNY), Kiadis Pharma (OTC:KIADF): 사노피가 off the shelf NK 세포 치료제를 개발중인 Kiadis Pharma를 주당 €5.45, 총 €308M에 인수.

 

▼ PerkinElmer (NYSE:PKI), Horizon Discovery Group (OTC:HZNQF): PerkinElmer가 유전자 편집 툴을 제공하는 Horizon Discovery Group을 현금 $383M (£296M)에 인수.

 

▼ Fusion Pharmaceuticals (NASDAQ:FUSN), AstraZeneca (NASDAQ:AZN): AstraZeneca와 Fusion Pharmaceuticals이 Fusion의 Targeted Alpha Therapies (TATs)를 이용한 방사성 항암제 공동 개발 협약. AZN이 선수금 및 마일스톤 지급.

 

▼ Royalty Pharma (NASDAQ:RPRX): 낭포성 섬유증 재단으로부터 Vertex Pharmaceuticals의 낭포성 섬유증 프랜차이즈에 대한 잔여 로열티를 $575M 선수금과 마일스톤 $75M에 인수.

 

▼ Checkpoint Therapeutics (NASDAQ:CKPT): 삼성 바이오로직스와 cosibelimab (anti-PD-1) 장기 생산 계약.

 

▼ Roche (OTCQX:RHHBY): EC가 Tecentriq (atezolizumab), Avastin (bevacizumab) 병용을 간암 1차 치료제로 승인

 

▼ DBV Technologies S.A. (NASDAQ:DBVT): EMA가 땅콩 알러지 치료제 후보물질 Viaskin Peanut의 승인 심사 개시

 

▼ Johnson & Johnson (NYSE:JNJ): 조현병에 대한 paliperidone palmitate 6개월 투여 스케쥴에 대해 FDA 확장 승인 신청. paliperidone palmitate는 매달 투여는 Invega Sustenna, 3개월에 한번 투여는 Invega Trinza 라는 브랜드명으로 판매중.

 

▼ Provention Bio (NASDAQ:PRVB): 1형 당뇨병 발병 지연에 대한 teplizumab의 rolling submission 종료. Priority Review를 신청했고 모든게 순조로울 경우 2021년에 론칭 가능.

 

▼ Orchard Therapeutics (ORTX): 희귀 유전 면역질환 ADA-SCID에 대한 유전자 치료제 Strimvelis를 2016년에 compassionate use로 투여받은 환자 한명이 림프성 T세포 백혈병 진단을 받음. 잠정적인 조사 결과 백혈병 진단은 유전자 치료제가 염색체에 삽입된 부위와 관련된 것으로 추정. Strimvelis는 EMA 승인을 받은 유전자 치료제로 감마 레트로바이러스 백터를 사용하기 때문에 유전자가 염색체에 무작위적으로 삽입됨.

 

▼ Novo Nordistk (NVO), Gilead Sciences (GILD): AASLD에서 NASH에 대한 semaglutide (GLP-1R agonist) +/- cilofexor (CILO, FXR agonist) +/- firsocostat (FIR, ACC inhibitor) 임상 2상 24주차 결과 발표. 5-14%가 부작용으로 임상시험 중단.

▼ Novartis (NYSE:NVS): 폐경기 전후 여성의 HR+/HER2- 유방암에 대한 Kisqali (ribociclib), 호르몬치료 병용의 임상 3상 MONALEESA-7가 primary endpoint인 OS를 충족.

 

▼ Jounce Therapeutics (NASDAQ:JNCE): PD-1/L1 치료를 받은 비소세포폐암 환자 대상 vopratelimab, Yervoy (Bristol Myers Squibb) 병용 임상 2상 EMERGE 초기 결과에서 임상시험을 지속하기 위해 미리 정해진 기준을 충족하지 못하는 것으로 나옴. 환자 모집 중단.

 

▼ Arcutis Biotherapeutics (ARQT): 판건선, 아토피성 피부염에 대한 ARQ-151의 두개의 임상 2상 결과 European Academy of Dermatology 학회에서 발표.

 

▼ Poseida Therapeutics (NASDAQ:PSTX): FDA가 거세 저항성 전립선암에 대한 CAR-T 치료제 후보물질 P-PSMA-101의 임상 1상에 내려진 임상중단 명령을 철회.

 

 

코로나-19

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

▼ Johnson & Johnson (JNJ): CDC가 주최하는 Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) 미팅에서 조만간 12-18세의 청소년 대상 코로나-19 백신 후보물질 Ad26.COV2.S의 임상시험을 시작할 계획이라고 언급

 

▼ CureVac (NASDAQ:CVAC): 코로나-19 백신 후보물질 CVnCoV의 임상 1상에서 모든 접종 도즈에서 중화항체 및 T세포 반응 확인. 최고 용량인 12ug에서는 다수의 Grade 3 부작용 발생.

 

▼ Becton, Dickinson and Company (NYSE:BDX): 네델란드에 코로나-19 항원 진단 9.2M개 공급

 

▼ Novavax (NVAX): 백신 생산을 위해 생산시설 확충