오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210330

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미국 시간 2021년 3월 30일 화요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다.

 

 

제약-바이오 일반

[어제 장중 or 아침에 놓친 소식]

▼ Autolus Therapeutics PLC (NASDAQ: AUTL): Autolus 지분 27%를 보유한 체코 공화국 최대 갑부 Petr Kellner가 스키 여행중 헬리콥터 추락으로 사망.

 

▼ argenx (NASDAQ:ARGX), Hansa Biopharma (OTC:HNSBF): 자가면역질환, 이식에 대한 argenx의 efgartigimod(FcRn antagonist), Hansa Biopharma의 IgG 항체 분해 효소의 전임상 개발 협업 체결.

 

▼ Incyte (INCY): EC가 Pemazyre (pemigatinib)를 FGFR2 융합/재조합 돌연변이 양성 담관암 2차 치료제로 승인.

▼ Karyopharm Therapeutics (KPTI): EC가 NEXPOVIO (selinexor), dexamethasone 병용을 다발성 골수종 5차 이상 치료제로 승인.

 

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

※ 실적 표기는 [실제값 vs 컨센서스]입니다.

 

▼ Biocept (NASDAQ:BIOC): GAAP EPS $0.14 vs -$0.28 매출 $18.51M (+939.9%) vs $12.32M

 

▼ AbCellera Biologics (NASDAQ:ABCL): FY GAAP EPS $0.45 vs $0.31 매출 $233.15M (+1908.2%) vs $209.32M

 

▼ Butterfly Network Inc (BFLY): GAAP EPS -$27.90 매출 $46.25M (+67.7%)

 

▼ BioNTech (NASDAQ:BNTX): FY GAAP EPS €0.06 vs -€1.61 매출 €482.32M (+344.2%) vs €437.86M

 

▼ Personalis (NASDAQ:PSNL): MapKure와 고형암에 대한 BGB-3245의 임상 1a/1b상에 Personalis의 NeXT Platform을 사용하는 협업 체결.

 

▼ Merck (NYSE:MRK):

• FDA가 초기 유방암에 대한 Keytruda, 화학치료 니오애쥬반트 치료와 Keytruda 단독 애튜반트 치료에 대해 승인 거부.
• EMA 자문기구 CHMP가 Keytruda의 레이블에 요로상피암에 대한 Keytruda 단독, 혹은 화학치료 병용 임상시험 KEYNOTE-361 결과 추가에 대해 찬성 의견.
• 머크의 여성 건강, 레거시 브랜드, 바이오시밀러분야 분사 예정 기업 Organon이 분사 후 여성 건강용 의료 기기 기업 Alydia Health를 $240M에 인수하기로 합의. Organon 분사는 2분기 예상.

▼ Amarin Corporation (NASDAQ:AMRN): EC가 Vazkepa (icosapent ethyl)를 심혈관질환 고위험군에 대해 승인.

 

▼ Genmab (NASDAQ:GMAB), Novartis (NYSE:NVS): EC가 Kesimpta (ofatumumab 피하주사제제)를 재발성 다발성 경화증에 대해 승인.

 

▼ PTC Therapeutics (NASDAQ:PTCT): EC가 Evrysdi (risdiplam)를 2개월 이상의 척수성 근위축증 1, 2, 3형에 대해 승인.

 

▼ AbbVie (NYSE:ABBV): FDA가 atogepant (경구용 CGRP receptor antagonist)를 편두통 예방에 대해 승인 심사 개시. PDUFA 3분기 예상.

 

▼ Guardant Health, Inc. (GH): CMS가 Guardant360® CDx 테스트의 Advanced Diagnostic Laboratory Test (ADLT)를 승인.

 

▼ Akebia Therapeutics, Inc. (Nasdaq: AKBA): FDA에 만성신장질환에 의한 빈혈에 대한 vadadustat의 승인 신청서 제출.

 

▼ Wave Life Sciences (NASDAQ:WVE): 헌팅턴병에 대한 WVE-120102과 WVE-120101의 임상 1b/2a상 PRECISION-HD2과 PRECISION-HD1 분석 결과 플라시보와 차이를 보이지 못하면서 개발 중단.

 

▼ Bristol-Myers Squibb Company (NYSE:BMY): HUYABIO International의 HBI-8000과 Opdivo의 임상시험 협업 체결. HBI-8000는 중국에서 림프종과 유방암에 대해 승인 받은 class I HDAC 저해제. 흑색종에 대한 임상 3상 진행 예정이며 스폰서는 HUYABIO.

 

▼ Forma Therapeutics (NASDAQ:FMTX): 겸상 적혈구증에 대한 FT-4202의 임상 1상 코호트 2를 추가한 데이터 공개.

 

 

코로나-19

[어제 장중 or 아침에 놓친 소식]

 

▼ Pfizer (PFE)/BioNTech (BNTX), Moderna (MRNA): CDC가 3,950명의 의료 종사자, 긴급 구조원, 필수 종사자 등을 대상으로 12/14~3/13 기간 조사한 결과 mRNA 백신 1회 및 2회 접종 2주후 효능이 각각 80%, 90%라고 발표. 1회 80%면 1회 접종용으로 만들어진 JNJ보다 높음. https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/70/wr/mm7013e3.htm?s_cid=mm7013e3_x

 

▼ GlaxoSmithKline (GSK), Novavax (NVAX): GSK가 영국에서 사용할 노바백스 백신의 fill-finish 작업을 담당하기로 합의.

 

▼ Johnson & Johnson (NYSE:JNJ): 코로나-19 백신의 유럽 공급을 4/19 부터 시작.

 

▼ AstraZeneca (NASDAQ:AZN): 캐나다의 예방 접종 국립 자문 위원회가 혈전 발생 우려로 55세 이하에 대한 AZN 백신의 사용 중단 권고.

 

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

 

▼ AstraZeneca (NASDAQ:AZN):

• 독일 베를린, 뮌헨 보건당국이 혈전 발생 우려로 60세 이하에 대한 AZN 백신의 사용 중단 권고.
• 인도에서 백신 유통기간을 6개월에서 9개월로 연장.

▼ CytoDyn (OTCQB:CYDY): 중증 코로나-19에 대한 leronlimab의 CD12 임상시험 추가 분석 결과 발표. 표준치료에 leronlimab이 추가되는 경우 14일차 사망율 82% 감소 (p=.0233, N=62).