오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20201130

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미국 시간 2020년 11월 30일 월요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다.

월요일을 맞아 오늘도 어김없이 백신 뉴스가 발표됐네요. 다만 임팩트 있는 뉴스는 없는 듯 합니다. 모더나의 최종 효능 분석 및 EUA 신청, 노바백스와 큐어백의 임상시험 진행 상황 (일정) 업데이트 정도.

 

 

제약-바이오 일반

▼ Sanofi (NASDAQ:SNY), Regeneron (NASDAQ:REGN): EC가 Dupixent (dupilumab)의 아토피성 피부염 적응증에 6-11세를 포함시켜 확장 승인.

 

▼ AstraZeneca (NASDAQ:AZN): 일본 후생성이 Forxiga (dapagliflozin)를 만성 심부전에 대해 승인.

 

▼ Mirum Pharmaceuticals Inc (NASDAQ: MIRM): EMA에서 2형 점진적 가족성 간내 담즙울체 (progressive familial intrahepatic cholestasis type 2, PFIC2)/bile salt export pump (BSEP) deficiency에 대한 Maralixibat의 승인 심사 개시.

 

▼ Kadmon Holdings Inc (NASDAQ: KDMN): FDA가 belumosudil (KD025)을 만성 이식편대 숙주병 (chronic graft-versus-host-disease, GVHD)에 대해 Priority Review로 심사 개시. PDUFA 2021-05-30

 

▼ Sunesis Pharmaceuticals (SNSS): 비상장 기업 Viracta Therapeutics에 역병합. 신규 심볼은 VIRX. EBV 양성 림프종 치료제 개발 예정.

 

▼ Hookipa (NASDAQ:HOOK): 신장 이식 환자에 대한 CMV 백신 후보물질 HB-101의 임상 2상에서 효능 확인.

 

 

코로나-19

▼ Moderna (MRNA):

• 영국 정부와의 백신 공급 계약을 5M 도즈에서 7M 도즈로 수정.
• 코로나-19 백신 후보물질 mRNA의 최종 감염자 196명 효능 분석에서 플라시보 185명, 백신 11명으로 94.1%의 효능을 보임. 중증 코로나-19에 대해서는 100% 보호 효과. 반면 플라시보 그룹에서는 30명의 중증 환자 및 1명의 사망자 발생. 안전성 조사는 계속 진행되며 현재까지 새로운 안전성 문제는 발견되지 않음. 오늘 미국과 유럽에 긴급 사용 허가 신청. 이제 리제너론 시가 총액 추월...

 

▼ Novavax (NASDAQ:NVAX): 코로나-19 백신 후보물질 NVX-CoV2373의 임상시험 진행 상황에 대한 업데이트 제공. 영국에서 진행중인 임상 3상 15,000명 자원자 모집 종료. 결과 발표는 2021년 1분기 초. 남아공에서 진행중인 임상 2b상 4,422명 자원자 모집 종료. 결과 발표는 2021년 1분기. 미국과 멕시코에서의 pivotal 임상 3상은 이번주에 시작. 미국과 호주에서의 임상 2상 결과는 2021년 1분기에 unblinded (누가 플라시보/백신을 접종했는지를 공개) 예정. NVX-CoV2373는 정제 분리된 S 단백질과 Matrix-M 애쥬반트의 융합 단백질 백신 후보물질.

 

▼ CureVac (NASDAQ:CVAC): 실적 발표에서 코로나-19 백신 후보물질 CVnCoV의 임상시험 진행상황 업데이트. 60세 이상을 포함한 35,000명 대상 임상 2b/3상 시작 예정. 임상 2b상은 유럽과 남아공에서 시작. 중간 결과는 2021년 1분기에 예상.