미국 시간 2021년 5월 20일 목요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다.

제약-바이오 일반

[어제 장중 or 아침에 놓친 소식]

▼ Iovance Biotherapeutics (NASDAQ:IOVA): FDA의 추가 데이터 요구라 흑색종에 대한 lifileucel의 BLA 제출이 미뤄지는 악재 속에 CEO 사임. 특히 CEO 사임을 보도자료 공지 없이 SEC에 제출하는 Form 8-K로만 장전/후도 아닌 장중에 발표. CEO 사임 사유는 “to pursue other opportunities”. 경영진 사임 사유에 흔히 쓰이는 관용 문구이긴 하지만 궂이 안적어도 되는 문구. 흔히 쓰이는 또다른 관용 문구 “XX’s resignation was not the result of any disagreement regarding any matter related to the Company’s operations, policies, or practices”는 보이지 않음. 아마도 회사와 원만한 과정을 거쳐 이뤄진 사임이 아님을 짐작할 수 있음. BLA 제출 지연은 -10% 정도로 막을 수 있었던 악재인데 CEO 사임이 보태지면서 -39% 폭락… 지금은 지워지고 없는 Evaluate Pharma의 제이콥 플라이어스의 트윗 에 의하면 FDA 추가 데이터 요구 발표 하루전 CEO와 인터뷰를 했다고. 인터뷰에서 그녀는 세포 치료, 유전자 치료의 가장 큰 리스크는 현재로서는 임상시험결과가 아닌 규제 이슈라고 밝혔다고.

▼ Google (GOOGL): Google IO 컨퍼런스에서 세장의 사진과 질문지 답변으로 피부, 머리카락, 손톱의 컨디션을 판별할 수 있는 웹기반 AI 툴 공개. EU에서는 CE 마크 획득했으며 FDA 승인은 아직 받지 못했음. 올해말 론칭 예정.

[어제 장마감후/오늘 장전]

▼ Taro Pharmaceutical (NYSE:TARO): Non-GAAP EPS $0.81 vs $0.92 GAAP EPS -$0.78 vs $0.92 매출 $148.35M (-15.2%) vs $147.33M

▼ Voyager Therapeutics (NASDAQ:VYGR): CEO 사임. TRACER 플랫폼으로 파이프라인 리포커싱.

▼ Med Tech Acquisition Corp. (NASDAQ:MTAC): 수술용 로봇 기업 Memic Innovative Surgery와 합병 논의중.

▼ Omeros (NASDAQ:OMER): FDA가 조혈 모세포 이식 연관 혈전성 미세혈관병증 (thrombotic microangiopathy)에 대한 narsoplimab의 승인 심사일을 10/17로 3개월 연장.

▼ Annovis Bio (NYSE:ANVS): 알츠하이머병, 파킨슨병에 대한 ANVS401의 임상 2상에서 통계적으로 유의미한 염증 바이오마커 감소. 40명의 파킨슨병에 대한 전체 데이터는 7/8월 중 발표 예정.

▼ Eli Lilly (NYSE:LLY): 2형 당뇨병에 대한 tirzepatide (GIP, GLP-1R agonist)의 SURPASS-4 오픈레이블 임상시험에서 primary와 주요 secondary endpoints 충족. 자세한 데이터는 EASD에서 발표 예정. 이전 두개의 임상 3상에서 primary와 모든 secondary endpoints 충족을 발표한 바 있음.

▼ Merck (NYSE:MRK): 7개월-17세 유소년 대상 15가 폐렴쌍구군 백신 후보물질 V114의 두개의 임상 3상 PNEU-DIRECTION (V114-027)과 PNEU-PLAN (V114-024)에서 안전성과 면역원성에 대한 primary endpoints 충족.

▼ ObsEva SA (OBSV): 자궁 섬유종 환자의 심한 월경 출혈에 대한 Yselty(linzagolix)의 임상 3상 PRIMROSE 1 최종 76주 결과 발표. 이전 발표한 PRIMROSE 2 임상 3상 결과와 일치.

ASCO 2021

어제 장마감 후 ASCO 2021 초록 공개. 더불어 각 기업 보도자료로 발표 요약 및 스케쥴 공지. 아래는 보도자료로 임상 결과를 요약해 공지한 기업들. 제목과 스케쥴만 공지한 기업들은 포함 안됐음.

• 초록 링크 https://meetinglibrary.asco.org/browse-meetings/2021%20ASCO%20Annual%20Meeting
• 제목 정리 https://biotechradar.eu/wp-content/uploads/misc/ASCO21_abstracts_for_Twitter-28-04-2021.pdf

▼ Allogene Therapeutics, Inc. (ALLO): Virtual CD19 Forum에서 비호지킨 림프종에 대한 기성품 CD19 CAR-T 임상 1상 ALPHA (ALLO-501)과 ALPHA2 (ALLO-501A) 결과 발표. 동일한 데이터 ASCO에서도 발표 예정. ALLO-501 ALPHA 임상시험 큰B세포 림프종 ORR 64% CR 46%, 여포성 림프종 ORR 81% CR 52%, 전체 ORR 75% CR 50%. ALLO-501A ALPHA2 임상시험 큰B세포 림프종 도즈 레벨 2 ORR 50% CR 50%, 강화 도즈 (ALLO-647) ORR 60% CR 60%, 전체 ORR 56% CR 56%.

▼ Precision BioSciences, Inc. (DTIL): CD19 양성 비호지킨 림프종에 대한 기성품 CD19 CAR-T PBCAR0191의 임상 1/2상 결과 발표. 이식편대 숙주병, 3등급 이상 사이토카인 폭풍, 신경독성 없음.

▼ Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY), bluebird bio, Inc. (Nasdaq: BLUE): 재발성/불응성 다발성 골수종에 대한 BMCA CAR-T Abecma (ide-cel, bb2121)의 임상 3상 KarMMa-3 업데이트. 중위 추적기간 24.8 개월차 ORR 73% (94/128), CR 33% (42/128), mDOR 10.9개월 (CR 환자 21.5개월), mPFS 8.5개월, 18개월, 24개월 event-free OS 각각 65%, 51%, mOS 24.8개월.

▼ Iovance Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ: IOVA): PD-1 치료 전력이 없는 흑색종에 대한 lifileucel, Opdivo (pembrolizumab) 병용 IOV-COM-202 임상시험 코호트 1A에서 ORR 86% (6/7, 1 CR). 유사한 환자군 Opdivo 단독시 기대 ORR 33%. 흑색종에 대한 lifileucel 단독 C-144-01 임상시험 코호트 2 중위 추적 기간 28.1개월차 mDOR 미도달, ORR 36.4% 유지.

▼ Adaptimmune Therapeutics plc (Nasdaq:ADAP): 활액 육종 (synovial sarcoma), 점액질/원형세포 지방 육종 (myxoid/round cell liposarcoma, MRCLS)에 대한 afamitresgene autoleucel (afami-cel, ADP-A2M4)의 임상 2상 SPEARHEAD-1 ORR 39.3%, 활액 육종, MRCLS 각각 41.4% (CR 2/33), 25.0%. 활액 육종 DCR 86.2%.

▼ Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN): 진행성 흑색종에 대한 Libtayo, fianlimab (REGN3767, anti-LAG3) 병용 임상 1상에서 PD-1 저해제 치료 전력 없는 환자군 ORR 64% (21/33, 3 PR) mPFS, mDOR 미도달. 3등급 이상 부작용 35%, 심각한 부작용 23%, 부작용으로 인한 치료 중단 8%.

▼ Bristol-Myers Squibb (NYSE:BMY): 흑색종에 대한 Opdivo, relatlimab (anti-LAG3) 병용 임상 2/3상에서 Opdivo 단독 대비 mPFS 10.12개월 vs 4.63개월.

▼ Seagen Inc.(Nasdaq:SGEN): 요로상피암에 대한 항체-약물 접합체 PADCEV (enfortumab vedotin-ejfv)의 두개의 임상시험 결과 발표. (1) cisplatin 화학치료가 불가능한 환자에 대한 EV-201 임상 2상 코호트 2에서 중위 추적기간 16개월차 ORR 51%, CR 22%, mDOR 13.8개월, mPFS 6.7개월, mOS 16.1개월. 현재 priority review로 FDA 승인 심사중. (2) Keytruda와의 병용 1차 치료 임상 1b/2상 EV-103의 코호트 A 중위 추적기간 24.9개월차 ORR 73.3%, CR 15.6%, mPFS 12.3개월, 좀더 긴 추적기간에서 mDoR 25.6개월, mOS 26.1개월.

▼ Karyopharm Therapeutics Inc. (Nasdaq:KPTI): (1) 다발성 골수종에 대한 XPOVIO (selinexor), Pomalyst (pomalidomide), dexamethasone 병용 후차 치료 임상 1b/2상에서 Pomalyst (pomalidomide), dexamethasone 병용 기대 ORR 30% 이하 대비 2상 용량 투여군 65% ORR. (2) Carfilzomib 불응성 다발성 골수종 대상 XPOVIO (selinexor), Carfilzomib, Dexamethasone 병용 임상 1/2b상 ORR 78%, PFS 15개월. (3) 난소암에 대한 XPOVIO, paclitaxel 병용 후차 치료 임상 1b상 ORR 17%, DCR 58%. taxane 화학치료를 받은 경우와 받지 않은 경우 ORR 각각 10%, 23%.

▼ Roche Group (OTCQX: RHHBY): 2-3A기 비소세포 폐암 수술전 Tecentriq 애쥬반트 치료 임상 3상 IMpower010에서 best supportive care 대비 DFS 34% 감소.

▼ Takeda Pharmaceutical Company Limited (NYSE:TAK): EGFR exon20 삽입 돌연변이 양성 비소세포폐암에 대한 mobocertinib (TAK-788)의 임상 1/2상 결과 업데이트. 중위 추적기간 14개월차 mOS 24개월, ORR 28%, DCR 78%, mDOR 17.5개월.

▼ Takeda Pharmaceutical Company Limited (NYSE:TAK), Incyte (INCY): 만성기 만성 골수성 백혈병 (chronic-phase chronic myeloid leukemia)에 대한 ICLUSIG (ponatinib)의 임상 2상 OPTIC primary endpoint 충족.

▼ Clovis Oncology, Inc. (CLVS): (1) 고형암에 대한 Rubraca (rucaparib), Lucitanib 병용 임상 1b/2상 DCR 23.5%. (2) 고형암에 대한 Lucitanib , Optivo (nivolumab) 병용 임상 1b상 LIO-1 DCR 47.1%. 임상 2상 난소암 코호트 DCR 31.8%.

▼ Advaxis, Inc. (Nasdaq: ADXS): 비소세포폐암에 대한 신생항원 (neoantigen) 벡터 ADXS-503, Keytruda 병용 임상 1상 DCR 44%.

▼ Merus N.V. (Nasdaq: MRUS): NRG1 양성암에 대한 HER2/HER3 이중항체 zenocutuzumab의 임상 1/2상 eNRGY ORR 27% (9/33). 췌장암 환자에서 40% (4/10).

▼ Arcus Biosciences, Inc. (NYSE:RCUS): taxane 화학치료, 면역관문억제제 치료 전력 없는 호르몬 치료 진행성 전립선암에 대한 etrumadenant (dual adenosine A2a/A2b receptor antagonist), zimberelimab (anti-PD1 antibody), docetaxel 병용 임상 1b/2상 ORR 41%, PSA 반응 35%.

▼ Agenus (NASDAQ:AGEN): (1) 자궁경부암에 대한 balstilimab (anti-PD-1)의 임상 2상에서 PD-L1 양성 암에서만 반응을 보이던 기존 PD-1 항체와 달리 PD-L1 양성, 음성 암 모두에서 반응을 보임. (2) 고형암에 대한 AGEN2373 (CD137 agonist antibody)의 임상 1상 첫 결과에서 SD 5/19. 이중 평활근 육종 환자 한명은 이전 면역관문 억제제 치료 실패 환자.

▼ Sanofi (NASDAQ:SNY): ER 양성, HER2 음성 유방암에 대한 amcenestrant (선택적 에스트로젠 분해제, SERD), palbociclib (Ibrance) 병용 임상 1상 AMEERA-1 ORR 34%, DCR 74%.

▼ VBI Vaccines Inc. (VBIV): 재발성 교아종 (glioblastoma)에 대한 항암 백신 VBI-1901의 임상 1/2a상의 2a상 파트 VBI-1901 + GM-CSF 투여군 12개월 OS 60%, VBI-1901 + AS01B (GSK 애쥬반트) 투여군 미도달. 기존 기대치 30%. 6개월 OS는 두 투여군 모두 80% 이상. 기존 기대치 60%. DCR 각각 40%, 50%.

▼ Black Diamond Therapeutics (NASDAQ:BDTX): HER2, HER3 돌연변이 고형암에 대한 BDTX-189의 용량증가 임상1상 MasterKey-01의 파트 A 결과 발표. HER2 증폭 환자군 PR 1/6, 미확정 PR 1/6, SD 2/6. EGFR Exon 20 돌연변이 비소세포폐암 PR 1/3, SD 1/3.

▼ Oncolytics Biotech (ONCY): 췌장암에 대한 pelareorep, KEYTRUDA 병용 2차 치료 임상 2상 DCR 42% (5/12), 1 PR.

▼ Oncternal Therapeutics (NASDAQ:ONCT): (1) 유잉 육종에 대한 TK216 (ETS 융합 단백질 저해제)의 임상 1/2상 TK216-01 단독 혹은 vincristine 병용 중간 결과 임상 2상 도즈 투여군 ORR 9.7% (3/31), DCR 45.2% (14/31). (2) 맨틀세포 림프종 (MCL), 만성 림프구성 백혈병 (CLL)에 대한 cirmtuzumab (anti-ROR1), ibrutinib 병용 임상 1/2상 CIRLL MCL 환자군 ORR 83% (15/18) vs ibrutinib 단독 기대값 66%. CR 39% vs 20%, mPFS, mOS 미도달. CLL 환자군 ORR 94% (32/34, 이전 발표 91%), CR 15%, mPFS, mOS 미도달.

▼ Immutep (NASDAQ:IMMP): 비소세포폐암에 대한 eftilagimod alpha (efti), Keytruda 병용 1, 2차 치료 임상 2상 TACTI-002 ORR PD-L1 1% 미만 27%, 1-49% 39%, 50% 이상 54%. mPFS 8.2개월, mOS 미도달.

▼ Guardant Health, Inc. (Nasdaq: GH): LUNAR-2 액체 생검 초기 대장암 진단 민감도 91% 특이도 94% (n=705).

코로나-19

▼ Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX):

• EU와 코로나-19 백신 2021년 12월부터 2023년까지 900M 도즈 추가 공급 합의. 헝가리는 거부. 기존 계약은 2021년 600M 도즈. EC는 추가 900M 도즈에 대한 옵션 지님. 모든 도즈는 EU내 생산.
• 터키와 코로나-19 백신 60M 도즈 추가 공급 합의. 터키는 30M 추가 옵션 지님. 기존 계약은 30M. 모든 도즈는 올해안에 공급.

▼ AstraZeneca (NASDAQ:AZN), Moderna (NASDAQ:MRNA): 일본 자문 위원회가 아스트라제네카와 모더나의 코로나-19 백신 승인 권고.