Weekly COVID-19 Review 20200911

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이번주에도 역시 AstraZeneca 백신 개발 중단 관련 잡음들이 많았습니다. 미국의 코로나-19 추세는 확진자, 입원환자, 사망자 모두 확연히 꺾이는 모습입니다. 그런데 유럽이 심각하네요.

▶ 약장수 텔레그램

▶ Weekly Biotech Review 20200911(1) – 제약-바이오 전반, M&A, 라이선싱, IPO 및 기타

▶ Weekly Biotech Review 20200911(2) – 신약 승인 및 임상시험

 

※ 리뷰 내용중 사실관계가 잘못됐거나, 해석의 오류가 있거나, 간단히 제시한 필자 의견에 이견이 있거나, 혹은 잘 이해가 안가거나, 궁금한 내용이나 제안이 있으신 분들은 언제든 댓글로 알려주시기 바랍니다. 포스팅이 도움이 되시면 “공감”을 눌러주시면 포스팅 작성하는데 많은 힘이 됩니다.

 

 

진단

[항체 진단]

Accelerate Diagnostics (AXDX): Accelerate Diagnostics이 미국내 배급을 맡고 있는 비상장기업 BioCheck의 SARS-CoV-2 IgM and IgG Test Kits 에 대해 FDA EUA.

 

 

항바이러스 치료제

Gilead Sciences (NASDAQ:GILD): 로이터에서 정부로부터 렘데를 공급받은 병원들이 공급량의 1/3을 거부하고 있다고 보도. 이유는 비록 중등증 입원 환자에게까지 확장 승인을 받았지만 그 효능에 의문이 있어 중증 환자에게만 사용하고 있기 때문이라고. 정부의 공급 물량은 이달말로 종료.

 

RedHill Biopharma (RDHL): 전임상 in vitro 실험 (보통 배양세포에서 하는 실험을 의미)에서 단백질 분해효소 저해제 opaganib이 SARS-CoV-2 바이러스 복제를 완벽히 차단. Opaganib은 in vitro 실험에서 렘데시비어 포함 대조군으로 사용된 모든 의약품들 중 가장 높은 효능을 보임. Opaganib은 현재 중증 코로나-19 폐렴 글로벌 임상 2/3상 진행중.

 

 

Cytokine Storm/ARDS 치료제

※ Cytokine Storm: 병원균 등에 의해 촉발된 과도한 면역작용에 의해 면역 시스템이 환자 자신의 기관을 공격하는 증상. 세포치료 항암제 CAR-T에서 주로 발견되는 부작용으로 관심을 받음.

 

※ ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome): 급성호흡곤란증후군. COVID-19의 주 사망원인이며 Cytokine Storm과 연관되어 있을 것으로 추정.

 

※ Compassionate use: 임상시험에 참여하지 않은 환자들에게 개발중인 미승인 신약 후보물질을 사용하도록 허용하는 조치.

 

Verona Pharma (NASDAQ:VRNA): 코로나-19 입원환자들에 대한 ensifentrine 고압 흡입제제의 파일럿 임상시험 시작. ensifentrine은 현재 만성 폐쇄성 폐질환 (COPD)에 대해 임상 2b상을 종료한Verona의 리드 후보물질로 기관지 확장, 염증 등에 관여하는 PDE3, PDE4의 저해제.

 

Aldeyra Therapeutics (NASDAQ:ALDX): 코로나-19 입원 환자 30명 대상 ADX-629의 임상 2상 시작 FDA 허가. ADX-629는 경구용 RASP (reactive aldehyde species) 저해제로 건선, 아토피성 천식 등 염증성 질환 치료제 후보물질.

 

 

Convalescent Plasma

※ Convalescent Plasma: 회복된 환자의 혈액에서 분리한 혈장 혹은 그 혈장 내 항체를 이용한 치료

 

Kamada (NASDAQ:KMDA): 이스라엘에서 진행중인 인공호흡기를 사용하지 않는 코로나-19 입원환자 대상 회복환자 혈장 고면역 IgG (anti-SARS-CoV-2 plasma-derived hyperimmune immunoglobulin (IgG) product)의 임상 1/2상 첫 결과 발표. 12명중 11명에서 첫 48시간 이내에 증상 완화, 치료후 중위 4.5일차에 퇴원. 한명은 치료제와 무관한 심각한 부작용. 회복환자 혈청 고면역 IgG는 코로나-19에서 회복된 환자의 혈장에서 항체 성분인 IgG만 분리한 것.

 

 

기타 치료제

Corvus Pharmaceuticals (NASDAQ:CRVS): medRxiv에 경증-중등증 코로나-19 환자 대상 CPI-006의 임상 1상의 첫 두 코호트 (각각 5명) 결과 논문 초록 개제. 모든 환자들은 투여전 SARS-CoV-2에 대한 항체 수준이 낮은 상태였고 CPI-006 투여후 일주일 이내에 모든 환자에서 중화항체 포함 항체 형성이 관찰됐고 28일차까지 항체 타이터 증가. 모든 환자들이 퇴원했고 치료와 관련된 부작용은 관찰되지 않음. CPI-006는 CD73에 대한 항체로 여러 종류의 면역세포와 반응해 IgG, IgM 항체 형성을 증가시키고 기억 B세포의 형성에 도움을 주는 면역 치료제 후보물질로 항암제로 개발 중.

 

 

백신

※ WHO 백신 개발 리스트

• 월요일 9개의 바이오-제약회사들이 안전성이 담보되지 않으면 백신의 승인을 신청하지 않을 것이란 서약 발표. 참여한 기업들은 Pfizer (PFE), BioNTech SE (BNTX), AstraZeneca (AZN), GlaxoSmithKline (GSK), Johnson & Johnson (JNJ), Merck (MRK), Moderna (MRNA), Sanofi (SNY), Novavax (NVAX). 지난주 AstraZeneca는 빠졌네 어쨌네 하던 얘기들은 결국 모두 헛소문.
• 이번주 AstraZeneca의 백신 임상시험 중단이 큰 이슈였던 가운데 금요일 장마감 후 트럼프 대통령은 기자회견에서 여전히 10월중 백신이 나올 것이라 언급.
• 국제 항공 수송 연맹 (International Air Transport Association, IATA)은 전세계 7.8B의 인구에게 한번 접종할 백신은 보잉 747기 8천대를 가득 채울 양이라고 하면서 역사상 최대 규모의 단일 운송이 될 것이고 쉽지 않은 도전인 만큼 각국 정부들에게 잘짜여진 계획을 만들 것을 요구.

 

Pfizer (PFE), BioNTech (BNTX):

• EC와 200M 도즈의 BNT162 백신을 공급하는 협의 마무리. 2020년 말 배급이 시작되고 백신은 BioNTech의 독일 공장과 Pfizer의 벨기에 공장에서 생산.
• PFE/BNTX 코로나-19 백신 임상 3상 모집인원 3만명에서 4.4만명으로 늘리는 프로토콜 제출. 인원 모집이 예상보다 빨라 3만명 모집은 다음주에 종료될 것으로 전망 (9/5 발표 접종자수 25,000+/30,000). 4.4만명으로 늘리면서 기존에 포함되지 않았던 16세 이상 청소년, HIV, C형 간염, B형 간염 환자를 포함시키기로.
• BNT162b2의 원숭이 접종 데이터 bioRxiv에 발표. 중화항체 타이터 회복환자 대비 10,2~18.0배, 항원 특이적 CD4+, CD8+ T 세포 반응, 챌린징 실험에서 폐 감염 방지 100%. 자세한 내용은 링크 논문 초고 확인하시길. https://www.biorxiv.org/content/10.1101/2020.09.08.280818v1

 

Moderna (NASDAQ:MRNA):

• SVB Leerink 에서 underperform으로 다운그레이드 및 목표주가 $41 제시. 사유는 경쟁 심화.
• 9/11 모더나 3상 COVE 접종 인원 23,497/30,000 (27% 유색인종) vs 9/4 접종 인원
• 21,411/30,000

 

AstraZeneca (NYSE:AZN):

• 월요일 영국에서 진행중인 임상시험에서 한명의 여성이 횡단척수염 (transverse myelitis)이라는 부작용이 발생해 미국의 임상3상이 중단됐다는 보도가 나옴. 임상시험은 보건당국의 명령이 아닌 자발적 중단으로 밝혀졌는데, 7월에도 같은 부작용으로 임상 중단이 있었다, 백신과 관련없는 다른 질병으로 밝혀졌다, ChAdOx 벡터 백신에서 예전에도 발생했었다, 아니다 등등 논란과 부작용이 횡단척수염으로 밝혀졌다, 아직 진단이 나오지 않았다 등 다양한 보도들이 쏟아짐. 또한 Pascal Soriot 사장님이 여기저기 인터뷰 다니면서 한 말들로 역시 논란. AZN는 7월 부작용은 백신과 무관한 다발성 경화증 발생으로 인해 임상이 잠시 중단됐었던 점을 공식 시인.
• 금요일 Pascal Soriot 사장님은 온라인 컨퍼런스에서 연내 승인 목표는 여전히 유효하다고 언급. 토요일 AZN은 보도자료를 통해 9/6에 모든 글로벌 임상시험이 중단됐었고 일단 영국에서만 재개됐다고 발표. 영국에서 발생한 환자인데 영국의 커미티가 결론을 도출한 것으로 봐서는 진단이 나오기는 한 것 같음. 그러나 더이상의 정보는 공개할수 없다고 밝힘. 임상시험 지원자들에게 필요한 정보를 준다고하니 조만간 언론에 나올 듯.
• 호주가 AstraZeneca/옥스포드 대학, CSL/퀸즈랜드 대학 두군데 $1.2B에 84.8M 도즈 공급 계약. 도즈당 $14.15이고 호주 인구 26M 전체를 커버할 수 있는 양. AZN, CSL 각각이 얼마씩 계약했는지는 보도에 나와있지 않음.

 

Inovio Pharmaceuticals (NASDAQ:INO), Thermo Fisher Scientific (TMO): Thermo Fisher와 생산 및 fill-finish (병에 담고 포장하는 작업)을 위한 가계약 체결. 생산 계약 업체와의 법적 분쟁으로 인해 생산 능력에 의문을 제기하면서 숏 트윗을 날렸던 머디 워터스는 다시 또 숏 트윗 날림. 아래 참조.

Sanofi (NASDAQ:SNY), GlaxoSmithKline (NYSE:GSK): Sanofi 사장님 Olivier Bogillot이 양사가 개발중인 백신 가격이 도즈당 €10로 책정될 것이라고 언급. 양사 임상시험은 이달초에 시작됐고 내년 상반기 승인이 목표.

 

Vaxart (NASDAQ:VXRT): 네개의 백신 후보물질의 쥐실험 결과를 bioRxiv에 개제. 주요 결과는 폐에서의 IgA 반응, 용량 비례 IgG 반응 및 중화항체 형성, 항원 특이적 CD4+, CD8+ T세포 반응 등. Vaxart는 상온에서 보관가능한 경구용 백신을 개발중. 논문 초고는 아래 링크에.

https://www.biorxiv.org/content/10.1101/2020.09.04.283853v1

 

Merck (NYSE:MRK): WSJ이 Merck가 코로나-19 백신 후보물질 중 하나를 벨기에에서 임상시험을 시작했다고 보도. 임상시험은 260명 모집 계획이고 2022년 4월에 종료 예정. 이번 임상시험은 약화시킨 홍역 바이러스를 이용해서 만들었고 한번 접종을 목표로 하고 있다고 함.

 

Sinovac Biotech: 60~89세 421명에 대한 임상 1/2상 결과 발표. 28일 간격으로 두번 접종했고 저,중,고 용량 도즈 세그룹으로 나눠서 진행. 심각한 부작용은 발견되지 않았고 18-59세 접종자 대비 항체형성율 (98% vs 97.4%)과 타이터는 (42.2 vs 44.1) 유사한 수준. 중간 용량이 3상 용량.

 

MediciNova (NASDAQ:MNOV): 파트너 BioComo가 개발중인 비강흡입 RSV 벡터 백신 후보물질의 쥐실험에서 높은 수준으 중화항체 타이터 형성했다고 발표.

 

Sputnik V: 26명의 과학자들이 의학 전문지 The Lancet의 편집장에게 러시아 백신에 대해 의문을 제기하는 공개 서한 발표. 공개 서한에 의하면 러시아에서 발표한 논문에는 중요한 데이터들이 빠져있고 일반적으로 나올 수 없는 이상한 패턴이 보인다고 함.

https://cattiviscienziati.com/2020/09/07/note-of-concern/

 

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▶ AstraZeneca/옥스포드 대학 코로나-19 백신 임상 1/2상 결과 발표

▶ Novavax 코로나-19 백신 NVX-CoV2373 임상 1상 논문 초고

▶ 중국 CanSino의 Ad5 COVID-19 백신 임상 2상 결과 발표 – 임상 1상과 비교 및 시사점

▶ 중국 SinoVac 코로나-19 백신 임상 2상 결과

▶ 코로나-19 백신 원숭이 감염 실험 비교 (SinoVac, AstraZeneca, Moderna, J&J, Inovio, Regeneron)

▶ Operation Warp Speed 다섯 백신 프로그램 선정

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아래 표는 위에 언급된 종목들의 일주일간 수익율.

Symbol	Name	Weekly Gain	시가총액($)
S&P500	S&P 500 Index	-2.51%
Nasdaq	Dow Jones Industrial Average	-1.66%
Nasdaq	Nasdaq Composite	-4.06%
Russell2000	Russell 2000 Index	-2.48%
바이오텍 (XBI)	SPDR S TR/S&P BIOTECH ETF	-0.81%
바이오텍 (NBI)	NASDAQ Biotechnology Index	-1.15%
RDHL	RedHill Biopharma Ltd	33.74%	3.5B
CRVS	Corvus Pharmaceuticals Inc	24.44%	108.5M
ALDX	Aldeyra Therapeutics Inc	18.80%	268.5M
BNTX	BioNTech SE - ADR	11.20%	15.5B
MNOV	MediciNova, Inc.	10.10%	246.7M
VXRT	Vaxart Inc	7.51%	578.8M
INO	Inovio Pharmaceuticals Inc	5.33%	1.7B
TMO	Thermo Fisher Scientific Inc.	5.16%	170.6B
SNY	Sanofi SA	4.87%	65.3B
VRNA	VERONA PHARMA P/S ADR	4.43%	290.2M
KMDA	Kamada Ltd.	3.53%	1.3B
GSK	GlaxoSmithKline plc	1.66%	196.2B
AZN	AstraZeneca plc	0.28%	70.5B
GILD	Gilead Sciences, Inc.	-0.65%	82.2B
PFE	Pfizer Inc.	-0.80%	200.4B
MRK	Merck & Co., Inc.	-0.89%	213.7B
AXDX	Accelerate Diagnostics Inc	-4.92%	588.3M
MRNA	Moderna Inc	-5.21%	23.4B

 

▶ 코로나-19 백신 개발을 통해서 본 백신 플랫폼

▶ 코로나 테마 종목들, 4개월 후

▶ Gilead Sciences (GILD)

▶ 길리어드는 Remdesivir로 돈을 못벌지라도 feat. Ligand Pharmaceuticals (NASDAQ:LGND)

▶ Ligand Pharmaceuticals (LGND)

▶ Moderna IPO

▶ Moderna Inc (MRNA) - 밸류에이션에 대해

▶ Moderna Inc (MRNA) - 유상증자, 몬세프 슬라위

▶ Moderna Inc (MRNA): STAT news

▶ Moderna CEO가 언론 인터뷰로 주가 올리고 주식 팔았다???

▶ Vir Biotechnology (VIR)

▶ Dynavax Technologies (DVAX)

▶ 감염질환 관련 치료 및 테스트 ETF GERM

 

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