오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210225

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미국 시간 2021년 2월 25일 목요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다.

 

 

제약-바이오 일반

[어제 장중 or 아침에 놓친 소식]

▼ ViiV Healthcare: FDA에 HIV 치료제 Cabenuva (cabotegravir, rilpivirine)의 두달에 한번 투여 스케쥴에 대한 확장 승인 신청서 제출. 현재 승인은 1달에 한번 투여 스케쥴.

 

▼ PRA Health Sciences (NASDAQ:PRAH): Non-GAAP EPS $1.55 vs $1.46 GAAP EPS $0.78 vs $1.11 매출$873.46M (+9.1%) vs $827.67M

 

▼ Icon (NASDAQ:ICLR): GAAP EPS $1.90 vs $1.93 매출 $760.22M (+4.8%) vs $750.16

 

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

※ 실적 표기는 [실제값 vs 컨센서스]입니다.

 

▼ Tandem Diabetes Care (NASDAQ:TNDM): GAAP EPS $0.22 vs $0.12 매출 $168.07M (+55.0%) vs $141.59M 펌프 발주 +67%

 

▼ Teladoc Health (NYSE:TDOC): Non-GAAP EPS -$0.27 vs -$0.27 GAAP EPS -$3.07 vs -$0.25 매출 $383.3M (+144.9%) vs $378.75M FY21 가이던스 매출 $1.95B-$2.0B EBITDA -$110M~-$90M

 

▼ Guardant Health (NASDAQ:GH): GAAP EPS -$0.94 vs -$0.47 매출 $78.32M (+24.5%) vs $76.73M FY21 매출 $360-$370M (+26%~+29%) Clinical Volume 90,000 test (+42%)

 

▼ Global Blood Therapeutics (NASDAQ:GBT): GAAP EPS -$1.00 vs -$0.97 매출 $41.3M (+1857.3%) vs $39.15M

 

▼ Adaptive Biotechnologies (NASDAQ:ADPT): GAAP EPS -$0.33 vs -$0.29 (-70.6%) 매출 $30.2M (+24.7%) vs $27.07M (+11.8%)

 

▼ Coherus BioSciences (NASDAQ:CHRS): Non-GAAP EPS $0.23 vs $0.27 GAAP EPS $0.12 vs $0.21 매출 $110.42M (-10.9%) vs $105.95M

 

▼ ACADIA Pharma (NASDAQ:ACAD): GAAP EPS -$0.42 vs -$0.47 매출 $121M (+23.1%) vs $119.34M

 

▼ Nevro (NYSE:NVRO): GAAP EPS -$0.21 vs -$0.34 매출 $109.7M (-4.1%) vs $107.43M

 

▼ Amarin (NASDAQ:AMRN): Non-GAAP EPS $0.04 vs -$0.00 GAAP EPS $0.01 vs -$0.01 매출 $167.25M (+16.7%) vs $164.21M (+14.6%)

 

▼ NovoCure (NASDAQ:NVCR): GAAP EPS $0.04 vs $0.13 매출 $143.95M (+45.1%) vs $143.49M (+44.6%)

 

▼ Moderna (NASDAQ:MRNA): GAAP EPS -$0.69 vs -$0.41 매출 $570.7M (+3959.0%) vs $279.41M 2021년 공급하기로한 사전 구매 계약 $18.4B. CMO Tal Zaks 9월말 사임. 자사주 팔아제끼던 3인방 중 한명이 나가게 됐음. 이분 돈 많이 버셨을 듯.

 

▼ Intercept Pharma (NASDAQ:ICPT): GAAP EPS -$1.58 vs -$1.67 매출 $83.2M (+16.4%) vs $84.89M (+18.7%) FY21 Ocaliva net sales $325M-$355M Non-GAAP OpEx $380-$410M

 

▼ Agios Pharmaceuticals (NASDAQ:AGIO): GAAP EPS -$1.41 vs -$1.31 매출 $44.05M (+24.3%) vs $39.86M

 

▼ Pacira BioSciences (NASDAQ:PCRX): Non-GAAP EPS $0.87 vs $0.81 GAAP EPS $0.32 vs $0.45 매출 131M (+7.0%) vs $130.91M

 

▼ Teleflex (NYSE:TFX): Non-GAAP EPS $3.25 vs $3.05 GAAP EPS $1.62 vs $2.43 매출 $711.2M (+4.4%) vs $687.66M

 

▼ Insmed (NASDAQ:INSM): GAAP EPS -$1.00 vs -$0.68 매출 41.42M (-9.4%) vs $41.44M

 

▼ Merck (NYSE:MRK), Pandion Therapeutics (NASDAQ:PAND): Merck가 Pandion Therapeutics를 주당 $60, 총 $1.85B에 인수. 약 134% 프리미엄. Pandion의 리드 후보물질은 궤양성 대장염, 전신 홍반 루프스에 대해 임상 1b상을 종료한 PT101 (modified IL-2).

 

▼ AbbVie (ABBV):

• FDA가 Humira를 5세 이상의 활성 궤양성 대장염에 대해 승인.
• FDA에 노안에 대한 AGN-190584 (pilocarpine 1.25%) 안약 승신 신청서 제출.

▼ Eli Lilly and Company (LLY): 헬스 캐나다가 Emgality (galcanezumab)를 일시적 군발성 두통 (episodic cluster headache)에 대해 승인.

 

▼ Aquestive Therapeutics (NASDAQ:AQST): FDA로부터 지난 9월 FDA 승인 거부된 seizure clusters에 대한 서면 피드백 수령. PK 데이터 추가해서 NDA 재신청 계획.

 

▼ SpringWorks Therapeutics, Inc. (Nasdaq: SWTX): NF1-associated plexiform neurofibromas (NF1-PN)에 대한 mirdametinib (MEK 저해제)의 임상 2b상 ReNeu 중간 결과 업데이트. ORR 50% (10/20), 80% (16/20) 임상 계속 진행.

 

 

코로나-19

▼ Moderna (NASDAQ:MRNA):

• 남아공 변이에 대해 만든 mRNA-1273.351 백신 후보물질의 임상 시험용 생산 완료. NIAID에서 임상 1상 진행 예정이고 mRNA-1273.351과 이를 원 백신 mRNA-1273과 합친 mRNA-1273.211을 부스터 접종으로 사용해서 테스트할 계획.
• 생산량 증대를 위해 추가 시설 투자

▼ Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech SE (NASDAQ:BNTX): 코로나-19 변이 바이러스에 대한 부스터 접종 임상 1상 시작. 2차 접종을 마친 후 6-12개월이 경과한 18세 이상 144명 성인에게 30 µg 부스터 접종 계획. 18-55세, 65-86세 두개의 코호트로 나눠 진행.

 

▼ Altimmune (NASDAQ:ALT): 비강 흡입 코로나-19 백신 후보물질 AdCOVID의 임상 1상 자원자 모집 시작. 18-55세의 180명 성인 대상이며 1회 접종. 올해 2분기 데이터 발표 예정.

 

▼ Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (REGN): 코로나-19 비입원 환자에 대한 중화항체 칵테일 REGEN-COV (casirivimab with imdevimab)의 임상 3상 중간 분석에서 IDMC가 REGEN-COV 1,200 mg, 2,400 mg 모두에서 입원율과 사망율을 낮추는 임상적 효능을 확인했다며 플라시보 그룹 환자 모집 중단 권고.