오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210121

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미국 시간 2021년 1월 21일 목요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다.

 

 

제약-바이오 일반

[어제 장중 or 아침에 놓친 것]

▼ 유전자 변형 동물: 트럼프 행정명령으로 유전자 변형, 크리스퍼 유전자 조작 동물의 규제 기관을 FDA에서 USDA로 변경. 바이든 행정부에서 이대로 유지할지는 지켜봐야. USDA는 거의 규제가 없다고 함.

 

▼ Merck KGaA (OTCMKTS: MKKGY), GlaxoSmithKline plc (NYSE: GSK): 독일 머크의 리드 후보물질 bintrafusp alfa (TGF-β trap x PD-L1 항체)와 Keytruda를 폐암에 대해 비교하는 임상 3상 INTR@PID Lung 037이 원하는 효과를 보지 못할 것 같다는 중간 분석 후 개발 중단. GSK는 2019년 머크와 bintrafusp alfa에 대한 $4.5B 규모 라이선싱 계약. TGF-β 또 하나의 흑역사 추가.

 

▼ Novo Nordisk (NVO): FDA에 2형 당뇨병 치료제 Ozempic의 2mg 용량에 대한 확장 승인 신청서 제출. 현재 용량은 0.5mg과 1mg.

 

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

▼ Illumina (NASDAQ:ILMN): 영국 법원에서 BGI Companies, MGI Tech; Latvia MGI SIA; MGI International Sales; BGI Complete Genomics Hong Kong 등이 젝한 특허 소송에서 Illumina 승리.

 

▼ Roche (OTCQX:RHHBY): FDA가 Esbriet (pirfenidone)의 분류할수 없는 간질성 폐질환 unclassifiable interstitial lung disease (UILD)에 대한 확장 승인 심사를 Priority Review로 개시. PDUFA 2021년 5월.

 

▼ Galapagos (NASDAQ:GLPG): 영국의 NICE가 Jyseleca (filgotinib)의 류마티스성 관절염에 대해 승인.

 

▼ Bausch Health (NYSE:BHC): 한국 KFDA가 Lumify (brimonidine tartrate ophthalmic solution 0.025%) 안약을 안구 충혈에 대해 승인.

 

▼ INmune Bio (NASDAQ:INMB): 알츠하이머병에 대한 XPro1595의 임상 1b상에서 긍정적인 바이오마커 데이터 도출. XPro1595는 soluble TNF 저해제.

 

 

코로나-19

[어제 장중 or 아침에 놓친 것]

▼ Novavax (NVAX): 노바백스의 코로나-19 백신 NVX-CoV2373의 임상 3상에 참가하는 65세 이상 자원자들이 뉴욕에서 65세 이상에게 백신 접종이 시작된 이후 임상시험을 포기하는 사례가 속출하고 있다는 워싱턴 포스트 보도. 자신이 맞는게 백신인지 플라시보인지 알수가 없으니 당연한 현상일 듯. 현재 백신 임상시험 진행중인 모든 기업들에게 공통으로 해당되지 않을까 싶음.

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

▼ Moderna (NASDAQ:MRNA): 캘리포니아가 특정 백신 랏(lot)에서 발생한 알러지 부작용으로 인한 접종 중단을 해제하고 접종 재개.

 

▼ Eli Lilly (NYSE:LLY): 코로나-19 예방에 대한 코로나-19 중화항체 bamlanivimab의 임상 3상 BLAZE-2에서 bamlanivimab을 투여한 장기 용양 시설 거주자 및 스태프들이 플라시보 대비 80% 코로나-19에 걸릴 확율이 낮다고 나옴 (odds ratio 0.43, p=0.00021)