미국 시간 2020년 12월 18일 금요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다.

제약-바이오 일반

[어제 장중 or 아침에 놓친 것]

▼ Ziopharm Oncology (ZIOP): 행동주의 투자그룹 WaterMill Asset Management의 Jaime Vieser와 Holger Weis가 이사회에 선임. 이사회 의장 Scott Tarriff는 사임.

▼ Eton Pharmaceuticals (ETON): FDA가 Topiramate 경구용 용액을 뇌전증, 레녹스-개스토 증후군, 편두통 등 세가지 적응증에 대해 승인 심사 개시. PDUFA 2021/8/6

▼ Personalis (PSNL): Neoantigen Presentation Score (NEOPS) 론칭. NEOPS는 Systematic HLA Epitope Ranking Pan Algorithm 머신 러닝 플랫폼과 Personalis® NeXT Platform을 이용해서 면역항암제 치료에 필요한 신생항원 (neoantigen) 발현 예측 점수를 제공. 6월 AACR 미팅에서 흑색종에서 PD-L1 면역 치료 효과를 NEOPS가 tumor mutational burden보다 더 잘 예측하는 결과를 발표했음.

▼ Revance Therapeutics (RVNC): 미간, 이마, 눈꼬리 주름에 대한 Daxibotulinumtoxin A의 임상 2상에서 4주차 92 %의 피험자에서 주름이 심각하지 않거나 경미한 효능을 보임. 주름 심각도 기준치로 복귀하는데 소요된 기간은 중위 33주 (7.6개월). 현재 미간 주름에 대해 FDA 심사중.

[어제 장마감후/오늘 장전]

▼ Amgen (NASDAQ:AMGN): FDA가 Rituxan (Roche) 바이오시밀러 RIABNI (rituximab-arrx)를 비호지킨 림프종 Non-Hodgkin's Lymphoma, 만성 림프구성 백혈병 Chronic Lymphocytic Leukemia, 다발혈관염 동반 육아종증 Granulomatosis with Polyangiitis (Wegener's Granulomatosis), 현미경다발혈관염 Microscopic Polyangiitis에 대해 승인. 내년 1월 출시 예정. 도매 가격 WAC은 23.7% 저렴.

▼ Sanofi (NASDAQ:SNY): Health Canada가 Soliqua를 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 위한 metformin의 보조 치료제로 확장 승인.

▼ Oyster Point Pharma (NASDAQ:OYST): FDA에 안구건조증에 대한 OC-01 (varenicline) 비강 스프레이의 승인 신청서 제출.

▼ Novo Nordisk (NYSE:NVO): EMA에 semaglutide 2.4 mg 피하주사 제제를 비만 및 비만 관련 동반 질환에 대해 승인 신청. 경구용 semaglutide는 Rybelsus라는 상품명으로 2형 당뇨병에 대해 이미 판매중.

▼ Mereo BioPharma (NASDAQ:MREO), Ultragenyx Pharmaceutical (NASDAQ:RARE): Mereo BioPharma의 골형성부전 osteogenesis imperfecta (OI) 치료제 후보물질 setrusumab (anti-sclerostin)을 Ultragenyx Pharmaceutical에 선수금 $50M, 마일스톤 $254M, 단계별 두자릿수 매출 로열티에 라이선스 아웃. Mereo는 2015년 Novartis로부터 라이선싱.

▼ CRISPR Therapeutics AG (CRSP): USPTO가 CVC 그룹(캘리포니아 주립대, 비엔나 대학, 엠마누엘 샤펜티에르 교수 (주. 올해 노벨상 수상자))과 Toolgen의 CRISPR/Cas9 기술을 이용한 진핵세포에서의 유전자 편집에 관한 특허 출원 사이에 PTAB에서 간섭 절차를 시작.

▼ DermTech (NASDAQ:DMTK): 비침습 흑색종 음성 테스트 Pigmented Lesion Assay (PLA)의 TRUST Study 임상시험의 topline 결과 발표. 12-24개월 추적 결과 초기 음성 판정 중 99%가 음성 판정.

▼ Philips (NYSE:PHG), BioTelemetry (NASDAQ:BEAT): 필립스가 BioTelemetry를 주당 $72, 총 $2.8B에 인수한다고 발표. 전일 종가 대비 16.5% 프리미엄. BioTelemetry는 심혈관계 진단 및 원격 모니터링 기업. 2019년 매출 $439M.

▼ MacroGenics, Inc. (NASDAQ: MGNX), Johnson & Johnson (NYSE:JNJ): 얀센과 항암제 이외 분야의 공개되지 않은 타겟에 대한 DART 개발에 대한 라이선스 계약. 얀센이 선수금 $20M 지불 및 모든 비용 부담. 최대 $312M 마일스톤과 매출 로열티. DART는 이중 항체의 일종.

▼ JP 모간 헬스케어 컨퍼런스 잠정 스케쥴

출처: https://twitter.com/bradloncar/status/1339585370116132872?s=20

코로나-19

▼ Moderna (MRNA):

• FDA 백신 AdCom에서 18세 이상에 대한 mRNA-1273의 긴급사용허가에 대해 20-0 (기권 1)로 찬성 표결. Pfizer/BioNTech의 BNT162b2의 경우 16세 이상에 대해 17-4 찬성 표결이었음.
• 트럼프 어제 표결에 대해 FDA 승인이라고 트윗. FDA 나서서 아직 승인 아니라고 뒷수습.
• EC가 추가 80M 도즈 구매 옵션 행사. 현재까지 총 160M 도즈 구매. 총 글로벌 계약은 470M 도즈.

▼ Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX):

• 코로나-19 백신 일본에 승인 신청. 이미 120M 도즈 공급 계약.
• EU 의장 Ursula von der Leyen이 BNT162b2의 EMA 승인이 나는대로 12/27 부터 접종 시작한다고 발표.
• Walgreens Boots Alliance (NASDAQ:WBA)가 오늘부터 장기 요양 시설 접종 시작.
• 마이크 펜스 부통령도 접종. 지금까지 접종 받은 사람들 중 가장 고위급.
• 불룸버그에 의하면 미국에서 지금까지 49,567명이 백신 접종 받았다고. 전 세계에서는 1.1M.

▼ Johnson & Johnson (NYSE:JNJ): 코로나-19 백신 임상 3상 Ensemble의 4.5만명 접종이 완료됐다고 로이터 보도. 결과는 1월말 예정. 1회 접종 백신이라 임상 시험 진행 속도는 무지 빠른데, 효능은 mRNA 2회 접종 만큼 높게 나오기는 쉽지 않을 듯.

▼ Vir Biotechnology (NASDAQ:VIR), GlaxoSmithKline (NYSE:GSK): 코로나-19 입원환자 대상 SARS-CoV-2 중화항체 VIR-7831 (GSK4182136)의 NIH 스폰서 임상 3상 ACTIV의 첫 환자 투여. VIR-7831은 ACTIV 임상 시험 외에도 코로나-19 입원 고위험군에 대한 글로벌 임상 2/3상 COMET-ICE도 진행중.

▼ Mesoblast (NASDAQ:MESO), Novartis (NYSE:NVS): 기계호흡이 필요한 중등증-중증 코로나-19 ARDS 환자 대상 remestemcel-L의 임상 시험의 첫 180명 환자에 대한 DSMB의 세번째 중간 분석 결과 300명 환자를 채워도 primary endpoint인 30일 사망율 43% 감소를 충족하지 못할 것 같다는 의견 제시. DSMB는 그러나 안전성 문제는 없으며 임상시험 계속 진행을 권고. Secondary endpoint인 사이토카인 수준, 염증 바이오마커에 대한 분석은 없었음. 11월에 라이선싱한 노바티스는 한달만에 새됐음...