Weekly COVID-19 Review 20200904
이번주에는 백신 관련 잡음들이 많았습니다. 관련 뉴스들은 백신 섹션이 시간순으로 정리했습니다. 미국 대선이 코앞으로 다가오고 트럼프 당선 확율과 코로나-19 확진자수가 연동되는 모습을 보이면서 앞으로 두달 백신 관련 잡음은 끊이지 않을 듯 합니다.
미국의 코로나-19 추세는 확진자, 입원환자, 사망자 모두 확연히 꺾이는 모습입니다. 하지만 절대적인 수치도 중요하겠죠. 아직 하루 확진자가 4만명대로 뉴욕을 중심으로 번졌던 첫번째 웨이브때의 피크 3만명보다 높은 수준에서 유지되고 있습니다. 다만 사망자가 그때보다 줄어든 것은 다행입니다. 하지만 조만간 독감 (flu) 시즌이 시작되는 가을이라 아직 긴장을 늦추기는 이른 것 같네요.
▶ 약장수 텔레그램
▶ Weekly Biotech Review 20200904(1) – 제약-바이오 전반, M&A, 라이선싱, IPO 및 기타
▶ Weekly Biotech Review 20200904(2) – 신약 승인 및 임상시험
※ 리뷰 내용중 사실관계가 잘못됐거나, 해석의 오류가 있거나, 간단히 제시한 필자 의견에 이견이 있거나, 혹은 잘 이해가 안가거나, 궁금한 내용이나 제안이 있으신 분들은 언제든 댓글로 알려주시기 바랍니다. 포스팅이 도움이 되시면 “공감”을 눌러주시면 포스팅 작성하는데 많은 힘이 됩니다.
진단
[핵산 진단]
Exact Sciences (EXAS): FDA가 Exact Sciences의 가정용 비강 스왑 샘플 수집 키트에 EUA 발부. 바이러스가 대변으로도 나간다고 하던데 Exact Sciences이름이 제목에 뜨길래 대변 검출 진단법을 만든줄 알았음.
T2 Biosystems (TTOO): FDA가 T2SARS-CoV-2 Panel에 EUA 발부
Roche (OTCQX:RHHBY): FDA가 SARS-CoV-2 & Influenza A/B 테스트에 EUA 발부. 이름 그대로 독감시즌을 맞아 코로나-19, 인플루엔자 A, B를 동시에 검사하는 시스템.
Fulgent Genetics (NASDAQ:FLGT): 뉴욕시와 개학을 맞아 학교로 돌아오는 학생들 대상으로한 검사를 수주 계약. Picture Genetics라는 EUA 받은 진단 테스트 보유. 인플루엔자 A, B, 코로나-19를 동시에 테스트할 예정.
[항원 진단]
Roche (OTCQX:RHHBY): 9월 후반에 CE 마크를 획득한 SARS-CoV-2 신속 항원키트를 출시 예정. 미국에서는 EUA 신청했음. Abbott 키트처럼 장비가 필요 없이 15분만에 결과를 볼 수 있음. 민감도 96.5%, 특이도 99.7%.
항바이러스 치료제
Gilead Sciences (NASDAQ:GILD): 호주의 Starpharma가 수용성 서방형 remdesivir 제제인 DEP remdesivir를 개발. Ligand가 좀 타격 받을듯?
Gilead Sciences (NASDAQ:GILD), AbbVie (NYSE:ABBV), Takeda (NYSE:TAK), Amgen (NASDAQ:AMGN), Aerpio Pharmaceuticals (NASDAQ:ARPO): 1500명 중증 코로나-19 환자 대상 I-SPY COVID 임상 2상의 첫 환자 투여. I-SPY 시리즈 임상시험은 비영리 단체 Quantum Leap Healthcare Collaborative에서 주관하는 여러 의약품들을 동일한 환자군에 대해 테스트하는 플랫폼 임상시험. I-SPY COVID는 Gilead의 Veklury (remdesivir), AbbVie의 cenicriviroc, Takeda의 Firazyr (icatibant), Amgen의 Otezla (apremilast), Aerpio Pharmaceuticals의razuprotafib를 동시 테스트.
코르티코스테로이드: 7개 임상시험의 1,703명의 위급 (critically ill) 코로나-19 환자에 대해 코르티코스테로이드 (덱사메타손, 하이드로코르티손, 메틸프레드니솔론)를 투여한 결과를 메타 분석 결과 28일차 치명율이 표준치료 대비 32.7% (222/678) vs 41.5% (425/1025)로 21.2% 감소하는 것으로 나타탐. 이 결과는 의학 전문지 JAMA에 게재. 지난 6월 옥스포드대학에서 발표한 덱사메타손 임상시험 RECOVERY 결과도 유사한 수치를 보였음.
CytoDyn (OTCQB:CYDY): 영국의 Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA)과의 컨퍼런스콜에서 leronlimab의 신속승인에 대한 동의를 받았다고 발표.
Cytokine Storm/ARDS 치료제
※ Cytokine Storm: 병원균 등에 의해 촉발된 과도한 면역작용에 의해 면역 시스템이 환자 자신의 기관을 공격하는 증상. 세포치료 항암제 CAR-T에서 주로 발견되는 부작용으로 관심을 받음.
※ ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome): 급성호흡곤란증후군. COVID-19의 주 사망원인이며 Cytokine Storm과 연관되어 있을 것으로 추정.
Can-Fite BioPharma (NYSEMKT:CANF): FDA가 코로나-19에 대한 Piclidenoson의 임상 2상 시작을 허가.
Sanofi (NASDAQ:SNY), Regeneron Pharmaceuticals (NASDAQ:REGN): 중증-위급 코로나-19 환자에 대한Kevzara (sarilumab)의 임상 3상이 primary 및 secondary endpoints를 충족하지 못하고 최종 실패. 중간평가에서 중증 환자에게 효능이 없는 것으로 나왔고 Roche의 Actemra 역시 실패했기 때문에 예상됐던 결과. 이걸로 IL-6는 게임 오버.
Humanigen (OTCQB:HGEN): 39명의 코로나-19 입원환자에 대한 lenzilumab (anti-GM-CSF)의 임상시험 결과가 Mayo Clinic Proceedings에 게제. lenzilumab 을 투여한 12명의 중증 환자와 27명의 매칭되는 표준치료를 받은 환자의 기록을 비교한 결과 상대적 기계호흡기/사망 리스크 (IMV)가 8% vs 40%로 80% 감소 (p=0.07). ARDS 해소 중위 시간은 1일과 8일 (p<0.01), 퇴원 시간은 5일 vs 11일(p=0.008). lenzilumab은 현재 NIH에서 진행하는 COVID-19 Big Effect 임상 3상을 진행 중. 크게 주목은 못받고 있지만 조금 조금씩 나오는 결과들이 상당히 좋은 것 같음.
Mesoblast Limited (MESO): 중등-중증 코로나-19 ARDS환자에 대한 remestemcel-L의 임상 3상에 대한 독립적 데이터 모니터링 위원회의 첫 중간 분석 결과 프로토콜 변경 없이 계속 진행할 것을 권고. remestemcel-L은 ARDS를 막아줄 것으로 기대되는 동종이계 중간엽 줄기세포 (allogeneic mesenchymal stem cell, MSC) 치료제 후보물질.
중화 항체 치료제
Vir Biotechnology (NASDAQ:VIR), GlaxoSmithKline (NYSE:GSK): 치료 및 예방용으로 개발된 SARS-CoV-2 중화항체 VIR-7831(GSK4182136)의 임상 2/3상COMET-ICE이 시작. 중간 결과는 4분기, 최종 결과는 내년 1분기 발표 예정. VIR-7831는 SARS-CoV-1의 Spike 단백질에도 결합하며 반감기를 높이고 폐에 잘 분포하도록 개조된 항체.
Convalescent Plasma
※ Convalescent Plasma: 회복된 환자의 혈액에서 분리한 혈장 혹은 그 혈장 내 항체를 이용한 치료
지난주 EUA를 받은 혈장 치료에 대한 논란이 계속되고 있음. NIH 과학자들은 혈장 치료제가 아직 부정적인지 긍정적인지 판단할 충분한 데이터가 없으며 표준치료제로 사용되서는 안된다고 발표.
백신
백신 일반: 백신 개발을 둘러싼 환경이 대선을 앞두고 점점 혼탁해지는 모양새. 아래는 백신 관련 주요 이슈들 시간 순.
- (월) FDA 커미셔너 스티브 한이 FT와의 인터뷰에서 코로나-19 백신을 임상시험 종료 전에도 EUA를 줄 수 있다고 언급.
- (월) 플로리다의 로컬 신문인 The Palm Beach Post는 AsraZeneca가 Palm Beach County에서 진행하기로 한 임상 3상이 정치적인 압력으로 중단 상태라고 보도. FDA가 유럽에서 진행중인 임상시험으로 충분할 수도 있다는 의문 제기에 임상시험은 중단 상태라고 임상시험 책임자가 목요일에 The Palm Beach Post에 확인해줬다고 함.
- (월) 위스컨신 주립대에서 AZN의 임상시험을 시작한다는 발표가 나옴. The Palm Beach Post의 보도 내용과는 상반됨.→ 수요일 AsraZeneca가 미국 임상 3상 시작을 공식 선언.
- 지난 주말에 언급했던 시나리오가 점점 현실화되는 것이 아닌가 하는 생각. 그런데, AZN 입장에서는 어차피 정식 승인을 받으려면 대규모 임상시험이 필요할텐데 왜 중단을 했는지는 의문.
- FDA에 의하면 미국 이외지역에서 행해지는 임상시험이라고 승인 조건에서 제외되는 것은 아닌 듯. 하지만 반드시 FDA의 규정에 따라 진행되야함. 그러나 그렇다고 IND 하에서 진행될 필요는 없다고 함. 미국 밖에서'만' 진행된 임상시험으로 FDA 승인을 받는 경우를 많이 보지 못한 것 같은데, 이례적이긴 하지만 법적으로 불가능한건 아닌 듯. https://www.fda.gov/media/91849/download
- (화) 미 행정부 보건 자문 그룹인 미국 과학, 공학, 의학 아카데미 (The National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine)에서 백신 유통에 대한 가이드라인 초안을 발표. OWS는 7개의 백신 임상 3상을 지원할 계획이고 이중 4개는 실패할 것으로 보고 있다고 밝힘. Biostatistics 학술지에 개제된 논문에 의하면 백신이 개발부터 승인까지 이를 확율은 33.4%라고 함.
- (수) NYT에서 CDC가 각 주의 보건 담당자에게 10월말/11월초 백신 보급에 대비해 준비하라고 지시했다고 보도. 이에 앞서 McClatchy DC라는 매체에서 CDC 디렉터 Robert Redfiled가 주지사들에게 보낸 11/1까지 백신 공급 사이트 준비를 마쳐놓으라는 서한을 입수했다고 보도. 백악관에서 백신 유통업체들에게도 냉동시설을 11/1까지 준비할 수 있도록 가이드라인을 보냈다고 함. 진짜로 대선 전에 백신을 뿌릴 모양.
- (금) WSJ은 백신 개발 기업들이 다음주초 백신의 안전성이 담보될 때까지는 백신의 승인신청을 하지 않는 공개 서약을 하겠다고 보도. 보도에는 현실적으로 10월 EUA가 가능한 Pfizer, Moderna 외에 J&J, GSK, Sanofi의 이름이 등장하나 또다른 컨텐더 AsraZeneca는 없음. 또한 Pfizer 사장님은 여기저기 다니면서 10월 승인심사 제출을 언급하고 있음. 9/14~15 Pfizer의 투자자의 날 발표가 있는데 여기서 뭐라고 하는지 들어봐야.
- (금) 백악관의 Operation Warp Speed를 담당하는 전임 모더나 이사 출신 몬세프 슬라위는 NPR, Science와의 두건의 인터뷰에서 10월말까지 백신이 준비되는 것은 거의 불가능 “extremely unlikely”하며 백신 승인 과정에 지나친 간섭이 있는 경우 사임하겠다고 언급. 참고로 몬세프 슬라위는 모더나 이사에서 백악관으로 옮기면서 보유 모더나 주식을 늦게 팔아 욕먹은 인물. 지난주에는 FDA의 백신 승인을 담당하는 기구 CBER의 수장 Peter Marks 역시 충분한 과학적 증명없이 백신을 승인하는 경우 사임하겠다고 발표했었음. 백악관에서는 대선전 백신 승인을 위한 압력은 없다고 ‘말’은 하고 있으나 실제 보이는 행동은 글쎄..
- 아래 그림은 트럼프 당선 가능성의 역수와 코로나-19 확진자수 추이.
▶ Moderna Inc (MRNA) - 유상증자, 몬세프 슬라위
Pfizer (PFE), BioNTech (BNTX):
- 9/2기준 23,000/30,000 접종. 9/4기준 두번 접종 인원 6,000명.
- Albert Bourla 사장님 10월에 BNT162b2 결과발표 재차 확인.
- 세번째 코로나-19 백신 후보물질 BNT162b3의 임상 1/2상 임상시험 clinicaltrials.gov에 등록. 근데 b3은 뭐지? 아마도 Pfizer의 Investor Day때 언급이 있을 듯. 지난번에 테스트했던 네개의 후보물질은 a1, b1, b2, c2. 이중 신속승인 지정을 받은 건 b1과 b2. 미국에서의 초종 후보물질은 b2, 중국에서는 b1으로 진행중. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04537949
- b2의 독일 임상 2/3상의 시작도 독일 정부 승인. https://clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020-002641-42/DE
- Investor Day: 9/14~15
Moderna (NASDAQ:MRNA):
- Knowledge Ecology International라는 시민단체에서 미국방부 산하 DARPA (Defense Advanced Research Projects Agency)에 Moderna가 특허에 정부지원금 명시를 누락했다고 조사를 촉구하는 공개서한 발송. 이번 공개서한은 전세계 가난한 모든 사람들에게 백신이 보급되야한다는 캠페인의 일환.
- 소수 인종, 고연령층, 기저질환자 접종자수 비중을 늘리기 위해서 참여자 모집 속도를 줄이고 있다는 보도가 나옴.
- 9/4 기준 모집인원: 21,411/30,000
AstraZeneca (NYSE:AZN):
- 요즘 계속 잡음에 시달리고 있음. 위에 언급한대로 수요일에 미국에서의 3만명 임상시험의 시작을 공식적으로 발표.
- Oxford Biomedica와 18개월 생산 계약 체결. 지난 5월에 이미 3년짜리 마스터 생산 계약을 체결했고 이번 계약은 그 계약의 연장선상에서 이뤄진 것. 생신시설 예약비 선수금 £15M. 계획대로 진행되는 경우 Oxford Biomedica는 2021년 말까지 £35M 이상의 대금과 재료비를 받게 됨.
Novavax (NASDAQ:NVAX):
- 캐나다 정부와 코로나-19 백신 후보물질 NVX-CoV2373의 승인시 76M 도즈 공급 계약 합의.
- 8월초 medRxiv에 초고 형태로 개제했던 임상 1상 결과의 정식 논문이 NEJM에 출간. 논문은 안읽어봤는데 Matrix-M이 첨가된 경우와 아닌 경우에 대한 자세한 분석이 추가됐다고 함. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2026920?query=featured_coronavirus
▶ Novavax 코로나-19 백신 NVX-CoV2373 임상 1상 논문 초고
Johnson & Johnson (JNJ):
- 캐나다 정부와 코로나 -19 백신 후보물질 Ad26.COV2.S 의 승인시 38M 도즈 공급 계약 합의. 공급양은 협의 중.
- Ad26.COV2.S의 햄스터 실험 결과를 Nature Medicine에 발표. 바이러스 감염 실험에서 높은 보호효과를 보였다고 함 (논문 안읽어봤음) https://www.nature.com/articles/s41591-020-1070-6
Inovio Pharmaceuticals (NASDAQ:INO): 숏세일 전문 Muddy Waters의 Inovio 숏 트윗. Citron에 이어 Muddy Waters 도 Inovio 숏에 동참. 주된 이유는 최근 법원 결정에 따른 생산 능력 부재 판단. 아래는 Muddy Waters의 Inovio 숏 트윗 캡쳐.
Sanofi (NASDAQ:SNY), GlaxoSmithKline (NYSE:GSK): 코로나-19 재조합 단백질 백신 + 애쥬반트의 440명 대상 임상 1/2상 시작. 결과는 12월 예상. 이후 결과가 좋으면 바로 3상으로 직행해서 2021년 상반기내 승인 신청 목표. 전임상 결과는 긍정적이며 올해말 공개 예정이라고 함. Sanofi는 Translate Bio와 mRNA 백신도 개발 중.
CureVac (NASDAQ:CVAC): 코로나-19 백신 개발을 위해 독일 정부로부터 €252M 지원금 받음.
Sputnik V: 러시아의 세계 최초 승인 코로나-19 백신 Sputnik V의 두개의 임상시험 결과 The Lancet에 발표. 각각의 인원은 38명, 플라시보 없는 non-randomized 임상시험이고 오픈레이블. 안전성에 큰 문제는 없어보이고 중화항체 수준은 회복환자 대비 유사한 수준. 전반적으로 나쁘지는 않다는 평가.
▶ Moderna 백신 후보물질 mRNA-1273 임상 1상 결과 논문 발표
▶ Jefferies의 모더나 코로나-19 백신 발표 시기 및 성공 가능성에 대한 통계 분석
▶ BioNTech/Pfizer 코로나-19 백신 후보물질 임상 1/2상 중간 결과 발표
▶ BioNTech/Pfizer 코로나-19 백신 후보물질 BNT162b1 독일 임상 1/2상 결과 발표
▶ mRNA 백신 G형 변종 바이러스에 보다 효과적 (feat. BNTX, MRNA)
▶ Pfizer/BioNTech 코로나-19 백신 후보물질 BNT162b1과 b2의 비교
▶ Inovio (INO) 코로나-19 백신 후보물질 임상 1상 중간 결과 발표
▶ AstraZeneca/옥스포드 대학 코로나-19 백신 임상 1/2상 결과 발표
▶ Novavax 코로나-19 백신 NVX-CoV2373 임상 1상 논문 초고
▶ 중국 CanSino의 Ad5 COVID-19 백신 임상 2상 결과 발표 – 임상 1상과 비교 및 시사점
▶ 중국 SinoVac 코로나-19 백신 임상 2상 결과
▶ 코로나-19 백신 원숭이 감염 실험 비교 (SinoVac, AstraZeneca, Moderna, J&J, Inovio, Regeneron)
▶ Operation Warp Speed 다섯 백신 프로그램 선정
아래 표는 위에 언급된 종목들의 일주일간 수익율.
| Symbol | Name | Weekly Gain | 시가총액($) |
| S&P500 | S&P 500 Index | -2.31% | |
| Nasdaq | Dow Jones Industrial Average | -1.82% | |
| Nasdaq | Nasdaq Composite | -3.27% | |
| Russell2000 | Russell 2000 Index | -2.73% | |
| 바이오텍 (XBI) | SPDR S TR/S&P BIOTECH ETF | -3.22% | |
| 바이오텍 (NBI) | NASDAQ Biotechnology Index | -2.74% | |
| CYDY | CytoDyn Inc | 29.07% | 2.5B |
| CVAC | CureVac BV | 7.27% | 11.3B |
| EXAS | EXACT Sciences Corporation | 2.10% | 11.2B |
| GILD | Gilead Sciences, Inc. | 1.15% | 82.8B |
| RHHBY | Roche Holdings AG Basel ADR Common Stock | 0.83% | 301.2B |
| SNY | Sanofi SA | -1.45% | 62.3B |
| AMGN | Amgen, Inc. | -1.86% | 145.5B |
| ABBV | AbbVie Inc | -2.44% | 162.1B |
| GSK | GlaxoSmithKline plc | -2.85% | 193.0B |
| JNJ | Johnson & Johnson | -3.29% | 391.2B |
| REGN | Regeneron Pharmaceuticals Inc | -3.69% | 61.7B |
| AZN | AstraZeneca plc | -3.79% | 70.3B |
| TAK | Takeda Pharmaceutical Co Ltd | -3.89% | 6064.4B |
| PFE | Pfizer Inc. | -4.09% | 202.0B |
| FLGT | Fulgent Genetics Inc | -6.48% | 625.6M |
| MRNA | Moderna Inc | -7.25% | 24.7B |
| ARPO | Aerpio Pharmaceuticals Inc | -8.27% | 51.3M |
| BNTX | BioNTech SE - ADR | -8.48% | 13.9B |
| MESO | Mesoblast limited | -13.55% | 9.8B |
| NVAX | Novavax, Inc. | -13.75% | 5.7B |
| TTOO | T2 Biosystems Inc | -18.71% | 186.4M |
| INO | Inovio Pharmaceuticals Inc | -20.65% | 1.6B |
| HGEN | Humanigen Inc | -24.50% | 473.6M |
| CANF | CAN-FITE BIOPHA/S ADR | -28.76% | 99.9M |
| VIR | Vir Biotechnology Inc | -31.39% | 3.6B |
▶ 길리어드는 Remdesivir로 돈을 못벌지라도 feat. Ligand Pharmaceuticals (NASDAQ:LGND)
▶ Ligand Pharmaceuticals (LGND)
▶ Moderna Inc (MRNA) - 밸류에이션에 대해
▶ Moderna Inc (MRNA) - 유상증자, 몬세프 슬라위
▶ Moderna Inc (MRNA): STAT news
▶ Moderna CEO가 언론 인터뷰로 주가 올리고 주식 팔았다???
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