나스닥의 신고가 행진 처럼 미국의 코로나-19 일일 확진자 수도 연일 신고가 행진 중입니다. 오늘은 하루 확진자 6만 6천명으로 또다시 기록을 돌파했습니다. 예상했던대로 이제 사망자 수도 확진자, 입원 환자수 증가와 시차를 두고 상승세로 돌아선 모습입니다. 경제 재개를 되돌리는 주들도 점점 늘어가고 있습니다. 미국의 상황이 그리 좋지가 않습니다.

지난주에는 WHO가 공기중 전파에 대한 경고를 했고, 이태리는 국가 비상사태를 7월 말로 연장했으며, 브라질 대통령이 확진 판결을 받았고 방역이 잘 되었다던 홍콩도 학교 등교를 전격 취소했습니다. 전 세계적으로도 다시 안좋은 상황으로 가고 있습니다.

시장은 코로나-19 확진자수에는 더이상 반응하지 않는 모습입니다. 아마도 상황이 악화되면 FED가 돈을 더 풀테고, 기간이 길어지면 제로 금리와 돈푸는 기간도 늘어나리라는 기대를 하는 것일지도 모르겠습니다.

AstraZeneca/옥스포드의 백신 결과는 이번주에도 나오지 않았습니다. Novavax의 OWS 포함 소식, Regeneron의 중화항체 콤보 임상 3상 시작 소식, Gilead Sciences의 렘데 사망률 감축 효과 소식 등 이번 주 제약-바이오 업계의 COVID-19 관련 주요 이슈들을 정리해봤습니다.

이번주 바이오텍 이슈들과 지난주 COVID-19 이슈에 대해서는 아래 링크를 참고해 주세요.

▶ 이번주 Weekly Biotech Review

▶ 지난주 Weekly COVID-19 Review

텔레그램에는 블로그 포스팅하기엔 좀 짧은 것들 위주로 올리고 있습니다.

▶ 약장수 텔레그램

※ 리뷰 내용중 사실관계가 잘못됐거나, 해석의 오류가 있거나, 간단히 제시한 필자 의견에 이견이 있거나, 혹은 잘 이해가 안가거나, 궁금한 내용이나 제안이 있으신 분들은 언제든 댓글로 알려주시기 바랍니다. 포스팅이 도움이 되시면 “공감”을 눌러주시면 포스팅 작성하는데 많은 힘이 됩니다.

진단

진단 시장은 이미 포화 상태라고 생각했는데 아직도 뉴스가 나오는게 좀 신기합니다.

[핵산 진단]

Enzo Biochem (NYSE:ENZ): FDA가 Ampiprobe SARS-CoV-2 Test System을 EUA 승인. 아직도 승인 받는 핵산 진단 시스템이 있다는 것이 놀라움.

[항체 진단]

Chembio Diagnostics (NASDAQ:CEMI): 미 보건복지부 산하 BARDA가 DPP 기술에 기반한 현장 진단 (point-of-care) COVID-19 항원 진단 개발을 위해 $628K를 지원.

항바이러스 치료제

[Remdesivir (Veklury)]

Gilead Sciences (NASDAQ:GILD):

• EC가 12세 이상의 산소 보조가 필요한 COVID-19 폐렴 환자에 대해 조건부 승인.
• 렘데의 복제약을 라이선싱한 Mylan N.V. (NASDAQ:MYL)이 인도에서 병원 입원 소아 및 성인 COVID-19 환자에 대해 승인 받았다고 발표. Mylan의 브랜드명은 Desrem, 가격은 병당 4,800루피 ($62.40).
• 렘데 흡입제제에 대한 임상 1a상을 60명의 18-45세 건강한 성인 대상으로 시작. 흡입제제는 비입원 환자들을 위한 개발.
• International AIDS Conference에서 렘데 새 데이타 발표. 새 데이타라 말하기는 뭣하고 이전 중증 환자에 대해 했던 SIMPLE 임상시험 결과를 표준치료를 받은 real-world retrospective cohort와 비교 분석한 것. 참고로 SIMPLE 임상시험은 콘트롤이 없는 임상시험이었음. 표준치료와 비교 사망율 62% 감소, 14일차 회복율 렘데 74.4% vs 표준치료 62%. 14일차 사망율 7.6% vs 12.5%. Hydroxychloroquine을 같이 투여하는 경우 14일차 사망율이 증가하지는 않으나 회복율이 렘데 단독 대비 57% vs 69%로 감소함. Compassionate use 데이타에 의하면 소아 환자 83%, 임산부 및 산후 환자 92%가 28일차 회복됨. 그러나 동일한 임상시험 내에서의 콘트롤과 비교가 아니기 때문에 환자군 자체의 유사성도 문제가 있고 비교 자체가 좀 억지스러운 면이 있어서 비판이 있음. 아마도 덱사메타손이 사망율을 낮춰주는 유일한 의약품이라는 점에 자극 받아서 사망율을 궂이 들고 나온 듯. 사실 렘데 EUA의 근거가 됐던 NIAID에서 진행한ACTT 임상 3상에서 동일 임상시험 내 콘트롤 그룹과 사망율 비교를 했었음. 당시 플라시보 대비 사망율 8.0% vs 11.6%로 우위를 보였으나 통계적 유의미성 확보에는 실패 (p=0.059). 어찌됐건 이 소식으로 금요일 시장은 달려줬으니 그 역할은 다 한 듯. 윗쪽의 표는 이번에 나온 보도자료에서 가져온 표. 아랫쪽 표는 ACTT 임상 3상의 데이타.

※ Compassionate use: 임상시험에 참여하지 않은 환자들에게 개발중인 미승인 신약 후보물질을 사용하도록 허용하는 조치.

[Chloroquine]

WHO에서 hydroxychloroquine의 임상시험을 공식적으로 종료. 더불어 AbbVie의 HIV 치료제 lopinavir/ritonavir 역시 종료.

[Convalescent Plasma]

※ Convalescent Plasma: 회복된 환자의 혈액에서 분리한 혈장 혹은 그 혈장 내 항체를 이용한 치료

Emergent BioSolutions (EBS): Mount Sinai 병원과 파트너로 COVID-19에서 회복된 환자의 혈액에서 분리한 고면역 글로뷸린 COVID-HIG을 제조한다고 발표. 미국 국방부에서 $34.6M의 자금 지원을 받았고 의사, 간호사, 군인의 COVID-19 예방에 사용될 수 있는지를 테스트할 계획. ImmunoTek Bio Centers가 Mount Sinai 병원에 혈액 수집 기기를 제공하고 모아진 혈액은 Emergent로 보내져 COVID-HIG를 제조한다고 함.

[기타 항바이러스제]

BioXcel Therapeutics (NASDAQ:BTAI): Massachusetts General Hospital (MGH)에 중환자실 입원 COVID-19 위독 환자에게 BXCL501를 expanded access program (compassionate use)으로 제공한다고 발표. BXCL501은 덱사메타손의 설하 박막제제 (sublingual thin-film, 혀밑에 붙이는 얇은 필름). 덱사메타손으로 수혜를 입을 기업은 없을거라 봤는데 있었네요.

Cytokine Storm/ARDS 치료제

※ Cytokine Storm: 병원균 등에 의해 촉발된 과도한 면역작용에 의해 면역 시스템이 환자 자신의 기관을 공격하는 증상. 세포치료 항암제 CAR-T에서 주로 발견되는 부작용으로 관심을 받음.

※ ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome): 급성호흡곤란증후군. COVID-19의 주 사망원인이며 Cytokine Storm과 연관되어 있을 것으로 추정.

CytoDyn (OTC:CYDY): 다이이치 산쿄의 자회사 American Regent가 leronlimab의 미국내 유통을 담당하기로 계약. CytoDyn은 현재 390명의 중증, 위독환자 대상 leronlimab의 임상 2b/3상의 환자 모집 중. Leronlimab은 면역세포에서 발현되는 CCR5 수용체 중화 항체로 HIV 치료제 후보물질.

[세포치료제]

Mesoblast (NASDAQ:MESO): COVID-19 감염 어린이의 소아 다기관 염증 증후군 (multisystem inflammatory syndrome in children, MIS-C) 대상 중간엽 줄기세포 (allogeneic mesenchymal stem cell, MSC) 치료제 후보물질 remestemcel-L의 compassionate use를 위한 expanded access protocol (EAP)을 시작.

중화 항체 치료제

중화 항체 치료제는 중화항체는 항바이러스 치료제의 효과와 백신의 예방 기능을 동시에 갖춘 치료제라 할 수 있어서 항바이러스 치료제의 하위로 분류했다가 별도로 뺐습니다.

Regeneron Pharmaceuticals (NASDAQ:REGN):

• COVID-19 감염자와 접촉이 있는 비 감염자 대상 항체 칵테일 REGN-COV2의 예방 기능을 테스트하는 대규모 임상 3상을 시작한다고 발표. NIAID와 공동으로 진행하며 2000명 대상 100군데의 미국내 사이트에서 진행.
• 동시 진행중인 COVID-19 입원 및 비입원 환자 대상으로 진행중인 두개의 임상 1/2/3상 adaptive trials의 임상 2/3상 파트를 진행한다고 발표. 1850명 (입원), 1050명 (비입원) 환자 대상 미국, 브라질, 멕시코, 칠레의 150군데 사이트에서 진행하며 잠정 데이타는 올 여름 발표 예정. REGN-COV2는 Spike 단백질의 세포 수용체 결합 부위에 결합하는 두개의 항체로 구성된 항체 칵테일.
• 미 보건복지부 산하 BARDA에서 REGN-COV2의 생산/공급을 위해 $450M을 지원한다고 발표. 치료 임상시험에 70K-300K 도즈, 예방 임상시험에 420K-1.3M 도즈가 필요할 것으로 예상되고 있음.

Eli Lilly (LLY): 모간 스탠리의 David Risinger가 Lilly가 진행중인 입원환자에 대한 중화항체 LY-CoV555의 임상 1상 결과를 발표할 계획이 없다고 투자자 노트에서 밝힘. 이는 동시 진행중인 400명 경증-중등증 COVID-19 환자 대상 임상 2상 BLAZE-1의 결과 발표가 앞당겨질 가능성을 제기한다고 언급. LY-CoV555는 AbCellera와 NIAID의 Vaccine Research Center가 시애틀에서 발생한 미국 첫 환자의 혈청에서 분리한 중화 항체로 Regeneron보다 일주일 먼저 임상시험에 돌입함. 주초에 백악관에서 이번주에 COVID-19 치료제에 대한 발표를 준비중이라는 보도와 이게 Lilly의 치료제라는 소문이 있었는데 결국은 헛바람이었음.

백신

Sanofi (NASDAQ:SNY), GlaxoSmithKline (NYSE:GSK): Sunday Times에 영국 정부와 60M 도즈 공급을 위한 £500M 계약에 근접했다는 보도. 양사 공동 개발 백신은 9월 시작 예정.

Emergent BioSolutions (NYSE:EBS), Johnson & Johnson (NYSE:JNJ): J&J가 EBS와 Ad26.COV2-S의 대량 생산을 위한 5년 계약 체결. EBS는 첫 2년간 약 $480M에 상당하는 계약 개발 및 제조 서비스 (contract development and manufacturing services) 제공. 대규모 생산은 20201년 볼티모어의 베이뷰 공장에서 시작할 예정. EBS는 이미 지난 4월 J&J와 $135M 규모의 생산 계약을 맺었고 이번에 공급량 확대. 또한 Novavax, Vaxart, AstraZeneca와 생산 계약을 맺었음. OWS에도 참여 중.

Mitsubishi Tanabe Pharma (OTCPK:MTZPY), GlaxoSmithKline (NYSE:GSK), Dynavax (NASDAQ:DVAX): 미츠비시 타나베의 자회사 Medicago가 자사의 Coronavirus Virus-Like Particles (VLPs) 기술과 GSK, Dynavax의 애쥬반트 기술을 묶어 백신을 개발하는 협업 계약 체결. GSK와 Dynavax각각 따로임. 임상 1상은 다음주 시작할 계획이고 순조롭게 진행되면 2021년 상반기 내에 백신 개발이 종료될 예정. 2021년 말까지 100M 도즈, 2023년 말까지 연간 1B 도즈 생산 계획. GSK는 AstraZeneca, Sanofi, 중국의 Clover Biopharmaceutical에 애쥬반트를 공급중이고 Dynavax는 호주 퀸즈랜드 대학, 중국의 Clover s과 Sinovac, 프랑스의 Valneva의 백신 개발에 애쥬반트를 공급 중.

Novavax (NASDAQ:NVAX): 백악관의 Operating Warp Speed에 포함되고 2020년 말까지 100M 도즈 생산을 위한 자금, 올가을 시작 예정인 3만명 대상 임상 3상에 필요한 자금 포함 $1.6B의 자금 지원을 받게된다고 발표. 18-59세의 성인 130명 대상 백신 후보물질 NVX-CoV2373의 임상 1/2상은 호주에서 5월에 시작했고 임상 1상 파트 잠정 데이타는 7월말 발표 예정. 이후 임상 2상으로 넘어감. 동물실험 결과를 발표한 Novavax, Sinopharm, Sinovac, AstraZeneca의 네개의 백신의 중화항체 농도를 비교한 결과 Novavax 백신의 중화항체 농도가 앞도적으로 높았음. https://t.me/yakjangsu/12 참조.

Moderna (MRNA): 18-55세 성인 및 55세 이상 성인 600명 대상 백신 후보물질 mRNA-1273의 임상 2상 환자 모집 종료. 임상 3상은 7월 중 시작 예정. 스페인의 Laboratorios Farmacéuticos Rovi와 미국 이외 지역에서 생산되는 백신의 fill-finish (병에 담고 포장하는 작업)을 위한 계약 체결.

Becton Dickinson & Co. (BDX): 백신 접종용 주사 기구 대량 생산을 위해 미 보건복지부 산하 BARDA로부터 $42M의 자금 지원 받음. BARDA의 지원은 OWS의 일환이고 1월까지 300M 도즈 접종 가능한 기구 생산이 목표. BD는 프로젝트에 필요한 총 금액은 $70M이라고 밝힘. BD는 세계에서 가장 큰 주사기 제조 업체. But 주사기만 하는 기업이 아닌 다양한 의료용, 연구용 장비 만드는 대형 기업이므로 이거 하나 보고 들어가시면 곤란.

Altimmune (NASDAQ:ALT), General Dynamics (GD): 미국의 대표적인 방산기업 General Dynamics 산하 GDIT의 자회사 DynPort Vaccine Company와 Altimmune의 AdCOVID 백신 후보물질의 정부 지원 수주를 위한 계약 체결. 정부 지원을 수주하는 경우 DynPort Vaccine Company가 AdCOVID의 백신 개발 프로그램 관리 및 승인심사 지원 서비스를 맡을 예정. Altimmune은 3분기 내에 생산을 시작해서 4분기에 임상 1상을 시작할 예정. Altimmune은 코로 흡입하는 형태의 백신을 개발하는 기업으로 AdCOVID는 일회용 비강흡입 접종으로 디자인된 백신 후보물질. Altimmune은 일회용 비강흡입 접종 탄저병 (anthrax) 백신 후보물질 NasoShield와 초기 COVID-19 환자용 치료제 후보물질 T-COVID에 대해서 정부 지원금을 받은 적이 있음. 개인적으로 성공 가능성은 잘 모르겠지만 SARS-CoV-2가 비강으로 침투하는 바이러스인 만큼 꿈과 희망을 주기에 충분한 프로젝트 같다는 생각. 잘하면 Novavax와 같은 신데렐라가 또다시 탄생할지도 모르겠다는. 이미 2월 $1대 대비 10배 이상 올랐고, 진행 상황 따라 여기서 더 갈지도... 매수/매도 추천 아님.

BioNTech (BNTX): WSJ과의 인터뷰에서 CEO Ugur Sahin은 올해 말까지 백신의 승인 심사를 위한 준비를 완료하겠다고 언급. 또한 승인전 수백만 도즈를 생산해 놓을 것이며 2021년까지 Billion 이상의 도즈를 생산할 계획이라고 밝힘. 그러나 백신이 있더라도 인류가 충분한 면역력을 갖추기까지는 10년은 걸릴 것이라 전망하기도. BioNTech은 mRNA 백신 후보물질 BNT162를 Pfizer, 중국의 Fosun Pharma와 함께 개발중. 지난주에 미국에서의 임상 1/2상 결과를 발표 했고 아마도 다음주에 독일에서 진행중인 임상 1/2상 결과를 발표할 듯. 독일 임상시험 결과에서는 미국 임상시험에서는 포함 안된 T세포 반응도 포함될 것이라 했었음.

▶ Inovio (INO) 코로나-19 백신 후보물질 임상 1상 중간 결과 발표

▶ BioNTech/Pfizer 코로나-19 백신 후보물질 임상 1/2상 중간 결과 발표

▶ Operation Warp Speed 다섯 백신 프로그램 선정

※ WHO 백신 개발 리스트

아래 표는 위에 언급된 종목들의 일주일간 수익율입니다.

▶ 코로나-19 백신 개발을 통해서 본 백신 플랫폼

▶ 코로나 테마 종목들, 4개월 후

▶ Gilead Sciences (GILD)

▶ 길리어드는 Remdesivir로 돈을 못벌지라도 feat. Ligand Pharmaceuticals (NASDAQ:LGND)

▶ Ligand Pharmaceuticals (LGND)

▶ Moderna IPO

▶ Moderna Inc (MRNA) - 밸류에이션에 대해

▶ Moderna Inc (MRNA) - 유상증자, 몬세프 슬라위

▶ Moderna Inc (MRNA): STAT news

▶ Moderna CEO가 언론 인터뷰로 주가 올리고 주식 팔았다???

▶ Vir Biotechnology (VIR)

▶ Dynavax Technologies (DVAX)

▶ 감염질환 관련 치료 및 테스트 ETF GERM

▶ 기업 IR 활용하기 & RSS Feed

▶ 미국 주식 관련 유용한 텔레그램 채널

▶ 임상시험, 신약 승인 심사 등에 관해 알아두면 좋은 용어들 (2018/08/12)

▶ 1분기에 아마존보다 높은 매출 증가율을 보인 S&P500 기업들 (feat. Vertex Pharma)

▶ Inovio (INO) 코로나-19 백신 후보물질 임상 1상 중간 결과 발표

▶ BioNTech/Pfizer 코로나-19 백신 후보물질 임상 1/2상 중간 결과 발표

2월말에 코로나-19 테마 종목들에 대한 포스팅을 한 적이 있습니다.

2/27에 포스팅했고 3/2에 한차례 업데이트를 했었네요.

▷ 코로나바이러스 COVID-19 테마종목들 (2020/3/2 update)

소위말하는 X잡주, 나노캡 종목들만 나열했었고

코로나-19 관련 수혜를 입을거란 추측에 의해

당시 이미 한번씩 폭등했던 종목들이었습니다.

위 포스팅에 언급했던 종목들 중 실제로 코로나-19 관련 백신,

치료제, 진단, 보호장비, 치료기구 등을 개발한 기업도 있었던 반면

그야말로 추측에 불과했던 기업들도 있습니다.

그 뒤로도 관련 종목들은 계속 늘어났지만 일단 초기에

언급됐던 종목들은 이랬습니다.

4개월이 지난 시점에서 이 종목들의 주가를 한번 살펴봤습니다.

기간은 포스팅 업데이트 날자인 3/2부터 오늘(7/8)까지.

실제로 코로나-19에 대한 액션을 취한 기업들 대부분은 이 기간 주가가 상승했고

또 대부분이 지수나 전체 바이오 섹터보다 많이 상승했습니다.

Novavax, Altimmune, Inovio 등 백신 개발 기업들이 가장 많이 상승했습니다.

반면 아무런 코로나-19 관련 제품 개발에 들어가지 않고 추측성으로

올랐던 종목들은 대부분이 크게 하락했습니다.

4개월이 지난 지금 미국에서 코로나-19는 다시금 확산되고 있고

또다시 코로나 관련 종목들의 주가가 슬금슬금 오르고 있습니다.

오늘은 뉴저지주에서 마스크 착용을 의무화한다고 해서

마스크 관련 종목들이 크게 상승하기도 했습니다.

어떤 종목들은 아직도 기회가 남아 있을지도 모르겠네요.

한동안 코로나-19 관련 뉴스 플로우의 상당수를 차지하던 목적변경 의약품들에 대한 뉴스들이 거의 사라졌습니다. 이제 결과가 나올 시기인데 그냥 조용히 접은 의약품들도 더러 있지 않을까 싶네요. 이번주에는 그중 가장 큰 기대를 모은 의약품 중 하나인 Regeron/Sanofi의 관절염 치료제 Kevzara의 임상 3상 실패 소식이 들려왔습니다. 결국은 전용 치료제가 답이 아닐까 하는 생각입니다.

미국의 일일 확진자가 지속적으로 증가세를 보이고 있고 리오픈을 연기하는 주들이 늘고 있습니다. 아래 그래프는 위부터 1. 일일 확진자 수 2. 입원 환자 수 3. 중환자실 환자 수 4. 사망자 수 5 (위) 검사 양성율 (아래) 검사 수입니다. 시차를 두고 1->4로 증가하고 있는 것이 눈에 보입니다.

6월 발표 예정인 AstraZeneca/옥스포드의 백신 결과는 6월을 넘어 7월이 시작된 이번주에도 나오지 않았습니다. 반면 Pfizer/BioNTech이 예상보다 빨리 잘 정리된 데이타를 발표하면서 시장에 긍정적인 영향을 줬던 일주일이었습니다.

이번주 바이오텍 이슈들과 지난주 COVID-19 이슈에 대해서는 아래 링크를 참고해 주세요.

▶ 이번주 Weekly Biotech Review

▶ 지난주 Weekly COVID-19 Review

▶ 약장수 텔레그램

※ 리뷰 내용중 사실관계가 잘못됐거나, 해석의 오류가 있거나, 간단히 제시한 필자 의견에 이견이 있거나, 혹은 잘 이해가 안가거나, 궁금한 내용이나 제안이 있으신 분들은 언제든 댓글로 알려주시기 바랍니다. 포스팅이 도움이 되시면 “공감”을 눌러주시면 포스팅 작성하는데 많은 힘이 됩니다.

진단

[항체 진단]

Danaher Corporation (NYSE: DHR): FDA가 Beckman Coulter의 SARS-CoV-2 IgG 항체 혈액 검사에 대해 EUA 발급. 이 테스트는 자동화 기기를 이용한 다량 감서이며 회사측에 의하면 100% 민감도와 99.6%의 특이도를 보임. 자사의 테스트는 유일하게 Spike 단백질이 수용체에 결합하는 부위에 대한 항체를 인식하는 테스트라고 함. Beckman Coulter는 Danaher 의 자회사.

※ FDA가 항체 테스트에 대해 제시한 기준은 PCR 테스트와 비교하여 90% 이상의 PPA와 95% 이상의 NPA를, IgG와 IgM을 나눠서 하는 경우에는 PPA 각각 90%, 70% 이상. FDA는 기준 제시를 위해 일반적으로 사용되는 민감도 (sensitivity)와 특이도(specificity) 대신 새로운 개념인 PPA (positive percent agreement)과 NPA (negative percent agreement)라는 개념을 도입했는데 결국은 같은 개념. Sensitivity/PPA는 위양성률 – 핵산 테스트 양성 확진자를 음성으로 판단하는 비율, specificity/NPA는 위음성률 – 핵산 테스트 음성 판정자를 양성으로 판정하는 비율을 뜻함. 항체 테스트를 직장 복귀의 수단으로 이용하려고 하는 마당이라 위음성률이 더 중요한 요소. 항체 테스트는 노이즈가 많아 일반적으로 위음성율이 좋지 않음.

항바이러스 치료제

[Remdesivir (Veklury)]

Gilead Sciences (NASDAQ:GILD): CEO Daniel O’Day의 공개서한 발표.

• 6월까지의 remdesivir 기부 기간을 뒤로하고 7월부터는 판매 시작
• 가격은 선진국에는 원래의 밸류인 $12K보다 훨씬 낮은 한병당 $390, 5일 치료 코스 $2,340 (6병)에 일괄적으로 제공. 국가별 네고 안함.
• 미국에서는 정부 가격 (메디케어, 메디케이드)는 동일하게 병당 $390. 민간보험에는 병당 $520 (5일 치료코스 $3,120)에 제공.
• 물량이 딸릴 것으로 예상되는 9월까지는 미 보건복지부에서 각 지역 병원에 공급 담당. 이후는 각자 도생.

이번에 정한 가격은 비영리 의약품 가격 감시 그룹 ICER이 제시한 치료 코스당 적정가격 $4,460 보다 아래로 제시. 일반적으로 의약품 가격은 이보다 훨씬 높게 책정됨. 일단 더이상 기부는 없이 판매를 시작했다는 점은 Gilead 주가에 긍정적. 목요일에는 미국에서 이미 세계에 보급될 전 물량을 사재기했다는 보도가 나옴. 아래는 Evaluate Pharma에서 가져온 렘데 매출 sell-side 컨센서스.

[기타 항바이러스제]

Fujifilm Holdings (OTCPK:FUJIF), Dr. Reddy's Laboratories (NYSE:RDY): 오랫만에 Avigan 소식. 후지필름이 Dr. Reddy's, Global Response Aid (GRA)와 인플루엔자 치료제 Avigan의 개발, 생산, 국제 유통 및 판매를 위한 파트너십 체결. 계약에 의하면 Dr. Reddy가 독점적 생산권을 지니며 Dr. Reddy’s 와 GRA가 일본, 중국, 러시아를 제외한 글로벌 개발, 유통 및 판매권을 지님.

AbbVie (ABBV): 영국 옥스포드 대학에서 바스켓으로 진행중인 RECOVERY 임상시험에서 HIV 치료제 Kaletra (lopinavir-ritonavir)가 효과 없다고 결론. RECOVERY 임상시험은 하이드록시 클로로퀸이 효과가 없으며 덱사메타손이 최초로 코로나-19에 의한 사망율을 낮춘 약이라는 것을 보인 대규모 임상시험.

Cytokine Storm/ARDS 치료제

※ Cytokine Storm: 병원균 등에 의해 촉발된 과도한 면역작용에 의해 면역 시스템이 환자 자신의 기관을 공격하는 증상. 세포치료 항암제 CAR-T에서 주로 발견되는 부작용으로 관심을 받음.

※ ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome): 급성호흡곤란증후군. COVID-19의 주 사망원인이며 Cytokine Storm과 연관되어 있을 것으로 추정.

RedHill Biopharma (RDHL): 영국의 MHRA가 중증 입원 COVID-19 폐렴 환자에 대한 opaganib의 임상 2/3상을 승인. Opaginib는 SK-2 저해제로 항암 및 항염증 작용이 있음

Regeneron (NASDAQ:REGN), Sanofi (NASDAQ:SNY): 기계 호흡기가 필요한 COVID-19 위급 (critical) 환자에 대한 Kevzara (sarilumab) 400mg의 임상 3상에서 primary와 secondary endpoints 모두 충족 실패. 4월말 발표된 Kevzara의 임상 2상 파트에서는 중증 (severe) 환자에게서 임상 개선 효과가 없어서 위급 환자에 대해서 고용량으로 3상을 진행했음. Kevzara와 동일한 IL-6 저해제 Roche의 Actemra의 임상시험은 아직 결과가 안나오고 있음. 나올때가 지난 것 같은데...

백신

FDA 코로나-19 백신 승인에 대한 가이던스: FDA가 코로나-19 백신 승인에 대한 가이던스 발표. 임상시험을 통해 안전성과 효능이 확인되아하고 플라시보 대비 최소 50%의 효능을 보여야 함. 백신 제조사는 모든 접종자들에 대해 1년간 추적 조사를 해야함. 참고로 인플루엔자의 경우 19~60%, 많은 소아 대상 백신의 경우 85~95%의 효능을 보인다고 함. 그러나 컴퓨터 모델링에 의하면 70%의 효능을 보이는 코로나-19 백신이 최소 60%의 인구에 90일 이내에 접종이 되야 질병의 확산을 막을 수 있다고 함.

AstraZeneca (NYSE:AZN): 브라질과 $127M에 30.4M 도즈를 공급하는 계약 체결. 근데 6월에 발표하기로한 임상시험 결과는 왜 발표 안하는데???

Moderna (NASDAQ:MRNA): 프로토콜 수정 문제로 7/9에 시작하기로 예정된 임상 3상이 지연될 예정. 프로토콜은 NIH와 OWS가 수정 중. 그러나 7월 내에는 시작함. 그러나 Thanksgiving 전까지 결과를 보겠다는 계획에는 차질이 생길 전망.

Tesla (TSLA), CureVac: 여기서 테슬라 이야기를 하게 될 줄이야… 테슬라가 사이드 프로젝으로 독일 CureVac을 위해 RNA 마이크로 팩토리를 짓겠다고 일론 머스크 트윗. 실제로 1년전 테슬라 독일 지부와 CureVac이 RNA 제조에 관한 특허를 공동 출원했다고 함. CureVac은 Moderna, BioNTech 과 같이 mRNA 의약품을 만드는 기업으로 mRNA 백신을 개발 중이고 지난 3월 트럼프가 독일 방문시 $1B을 주고 미국으로 데려오려 했다는 보도가 나오기도 한 기업. 다음달에 미국 시장 상장을 준비중이라는 소식도 있네요.

Inovio, BioNTech/Pfizer: 임상시험 결과 발표는 별도의 포스팅으로 정리했으니 참조바람.

▶ Inovio (INO) 코로나-19 백신 후보물질 임상 1상 중간 결과 발표

▶ BioNTech/Pfizer 코로나-19 백신 후보물질 임상 1/2상 중간 결과 발표

▶ Operation Warp Speed 다섯 백신 프로그램 선정

※ WHO 백신 개발 리스트

기타

CytoDyn (OTCQB:CYDY): 숏세일 전문 Citron에서 숏리포트를 냈다가 하루만에 철회. 그러나 철회 후에도 주가는 회복 못함.

▶ 코로나-19 백신 개발을 통해서 본 백신 플랫폼

▶ Gilead Sciences (GILD)

▶ Ligand Pharmaceuticals (LGND)

▶ 길리어드는 Remdesivir로 돈을 못벌지라도 feat. Ligand Pharmaceuticals (NASDAQ:LGND)

▶ Inovio (INO) 코로나-19 백신 후보물질 임상 1상 중간 결과 발표

▶ Moderna IPO

▶ Moderna Inc (MRNA) - 밸류에이션에 대해

▶ Moderna Inc (MRNA) - 유상증자, 몬세프 슬라위

▶ Moderna Inc (MRNA): STAT news

▶ Moderna CEO가 언론 인터뷰로 주가 올리고 주식 팔았다???

▶ Vir Biotechnology (VIR)

▶ Dynavax Technologies (DVAX)

▶ 감염질환 관련 치료 및 테스트 ETF GERM

▶ 기업 IR 활용하기 & RSS Feed

▶ 미국 주식 관련 유용한 텔레그램 채널

▶ 임상시험, 신약 승인 심사 등에 관해 알아두면 좋은 용어들 (2018/08/12)

BioNTech (NASDAQ: BNTX)와 Pfizer (NYSE:PFE)가 공동 개발중인 코로나-19 백신 후보물질 BNT162b1의 임상 1/2상 첫 중간 데이타가 발표됐습니다. 이번 발표는 이전의 Moderna (MRNA), Inovio (INO)와는 달리 보도자료, 슬라이드 자료 뿐만 아니라 논문 preprint도 동시에 발표되면서 자세한 데이타가 주어졌습니다. 보도 자료도 어제의 Inovio 보도자료와는 대조적으로 쓸데없는 무관한 이야기들 끼워넣지 않고 비교적 상세하게 본 발표에만 충실한 보도자료였습니다. 임상시험 디자인 역시 임상 1/2상임에도 플라시보가 있고, 또다른 대조군인 회복환자 혈청 데이타도 포함되어 있습니다. 회복환자 혈청 데이타 부분이 Moderna가 애매하게 발표하면서 욕을 먹었던 부분입니다. 역시 대형 제약사는 좀 다르네요.

▶ Pfizer 보도자료

▶ BioNTech 보도자료

▶ BioNTech 슬라이드 자료

▶ bioRxiv pre-print

▶ Inovio (INO) 코로나-19 백신 후보물질 임상 1상 중간 결과 발표

BioNTech

• 2019년 10월에 나스닥에 상장한 독일 기업. 2018년 12월에 상장한 Moderna와 비상장 시절부터 자주 비교되던 기업으로 양사 모두 mRNA 플랫폼에 기반한 의약품을 개발하는 기업.
• 바이오텍 역사상 최대 규모인 $604M로 상장한 Moderna보다 애초에는 더 높은 가치를 부여받고 상장할 수 있을 것으로 기대했으나 상장을 한차례 연기하고 시리즈 B 자금 $325M을 모금한 후 애초 예상에 한참 못미치는 $150M 규모에 비교적 조용하게 상장. 이후에도 Moderna에 비해 상당히 저평가 받고 주목도도 떨어져 왔음. 시가 총액도 약 $15~16B 정도로 Moderna의 약 $23~24B에 비해 낮음.
• BioNTech의 파이프라인은 Moderna 처럼 대부분이 mRNA 치료제이지만 Moderna와는 달리 세포 치료제나 항체 등 다른 형태의 의약품도 개발 중. 올 1월에는 tumor neoantigen vaccine을 개발중이던 미국의 Neon Therapeutics를 인수하면서 미국에 지사를 마련.

BNT162

• BioNTech은 이번 코로나-19 판데믹 상황에서 Moderna보다 조금 늦은 페이스로 시작. 3월에 중국의 Fosun Pharma, 미국의 Pfizer와 백신 후보물질 BNTX162의 공동개발 협약 맺음. 4월에 독일에서 임상시험을 시작했고 5월에는 미국에서도 임상시험 시작. 백악관이 주도하는 Operation Warp Speed에 포함된 다섯개의 프로그램 중 하나로 선정.
• BioNTech이 개발중인 백신 후보물질은 하나의 항원에 대한 하나의 후보물질로 시작한 Moderna와 달리 두개의 항원에 대한 3가지 유형의 총 4가지 후보물질을 테스트 중.

임상시험 디자인 (미국)

오늘 발표 데이타는 미국에서의 임상시험 중 위 네가지 후보물질 가운데 162b1의 중간 데이타. 162b1은 Spike 단백질이 세포의 수용체와 결합하는 부위인 RBD 부위만 떼어내서 항원으로 사용한 백신이고 modRNA라는 유형의 mRNA를 사용.

▶ 미국 임상시험

▶ 독일 임상시험

• Randomized, 플라시보 콘트롤, 싱글 블라인드
• 두번 접종 vs 한번 접종
• 최대 3가지의 접종 용량 <1 µg to 100 µg
• 세가지 연령대: 18-55세, 65-85세, 18-85세
• 모집인원: 7600명
• 3단계로 구성
• 1단계: 백신 후보물질, 용량, 접종 횟수 결정. 총 360명 동원
• 2단계: 코호트 확장
• 3단계: 최종 후보물질/용량 대규모

안전성

• 대부분의 부작용은 접종부위의 국부 통증으로 100ug에서의 한건을 제외하면 모두 경미.
• 발열 등 전신 부작용은 두번째 접종 후 더 자주 발생. 10 µg 접종군의 8.3%, 30 µg접종군의 75%가 38’C 이상 발열.
• 심각한 부작용(SAE)는 발생하지 않음

결합항체 및 중화항체

• 두번 접종을 마친 10 µg, 30 µg접종군의 28일차에서 전원에서 결합항체가 발견.
• 10 µg, 30 µg 접종에서 38명의 코로나-19 회복환자 혈청 (Human COVID-19 convalescent sera, HCS) 대비 각각 8배, 48.3배에 해당하는 수준의 결합항체 농도 (GMC)가 측정됨. 코로나-19 걸렸을 때 자연발생하는 결합항체보다 8~48배 많다라고 보면 됨.
• 중화항체는 접종후 28일차에 최대치를 보였고 38명의 코로나-19 회복환자 혈청 대비 각각 1.8배, 2.8배에 해당하는 중화항체 타이터 (GMT)가 측정됨. 코로나-19 걸렸을 때 자연발생하는 중화항체보다 2~3배 많다라고 보면 됨.
• 100 µg 한번만 접종한 환자군에서는 회복환자 혈청 대비 결합항체 3배 GMC, 중화항체 0.35배 GMT 측정. 고용량 한번 접종보다는 저용량 두번 접종이 더 낫다는 뜻.
• 어제 Inovio와 달리 T세포 반응은 보지 않은 듯.
• 중화항체가 몇명의 환자에서 형성됐는지에 대한 언급은 없음. 다만 아래 그래프를 보면 점이 찍힌 분포가 에러바에서 크게 벗어나지 않는 것으로 봐서 전반적인 %는 괜챦은 수준일 것으로 추정.

* Geometric mean concentration (GMC): 한 그룹의 항체 농도 측정 단위. 각 개별 환자 항체 농도를 모두 곱한 후 환자 수의 루트를 해줌.

* Geometric mean titers (GMTs): GMC의 농도 (concentration) 대신 항체의 측정 단위인 타이터 (titer)를 사용한건데, 그냥 농도라고 보시면 됨. 설명하자면 복잡.

다음 단계

• 독일에서 진행중인 임상시험 데이타가 2주 이내 공개될 예정.
• 임상 1/2상 결과를 바탕으로 선택된 리드 후보물질과 접종용량, 스케쥴로 7월말 임상 2b/3상 시작 예정.

※ 매수/매도 추천 아니며 모든 투자의 책임은 본인에게 있음.

※ 필자는 BioNTech 주식 소량 보유중.

▶ 약장수 텔레그램

CEPI의 지원으로 진행중인 COVID-19 백신 후보물질 INO-4800의 임상 1상 잠정 데이타를 발표했습니다.

임상시험 디자인

• 총 120명의 18-50세의 건강한 성인을 대상. 오픈레이블로 세개의 그룹으로 나눠 진행
• 그룹 1: 1mg 한번 접종 1mg 4주 간격으로 두번 접종
• 그룹 2: 0.5mg 2mg 4주 간격으로 두번 접종. 한번 접종시 1mg 두번에 나눠서 접종.
• 그룹 3: 1mg 0.5mg 4주 간격으로 두번 접종 (나중에 추가된 코호트)
• 자사의 Cellectra 2000 기구를 사용해서 접종 (지난주 미국방부와 수주 계약을 맺은 그 물건)

Primary endpoints 

• 52주차 부작용 비율 Percentage of Participants with Adverse Events (AEs) [ Time Frame: Baseline up to Week 52 ]
• 52주차 접종 부위 반응 비율 Percentage of Participants with Administration (Injection) Site Reactions [ Time Frame: Day 0 up to Week 52 ] 
• 52주차 접종과 관련된 부작용 비율 Percentage of Participants with Adverse Events of Special Interest (AESIs) [ Time Frame: Baseline up to Week 52 ] 
• 52주차 항원 특이적 결합 항체 농도 변화 Change from Baseline in Antigen-Specific Binding Antibody Titers [ Time Frame: Baseline up to Week 52 ] 
• 52주차 항원 특이적 인터페론 감마 변화 (면역 세포 반응) Change from Baseline in Antigen-Specific Interferon-Gamma (IFN-γ) Cellular Immune Response [ Time Frame: Baseline up to Week 52 ]

▶ 임상시험 디자인에 대한 디테일은 이곳 클릭

이중 미국의 두 곳에서 접종을 한 그룹 2와 그룹 3 40명의 6주차 면역원성, 8주차 안전성 중간 데이타 발표 (커멘트: 그룹1에 대한 언급은 없음. 스케쥴 상 그룹1은 한번 접종이기 때문에 먼저 결과가 나와야 함. 아마도 한번 접종은 나가리? 정정: 1번만 접종하는 그룹은 없음. 그룹 3 0.5 mg 두번 접종 80명은 나중에 추가된 그룹임).

 ▶ 보도자료는 이곳 클릭

40명 중 분석은 총 36명만. 3명은 임상시험 초기 COVID-19 항체 양성으로 판별되서 분석에서 제외됐고 1명은 안전성/내약성과 무관한 이유로 중도 포기

결과

• 94% (34/36)에서 항체반응과 T세포 반응 분석에 기반한 포괄적 면역반응을 보임 [Analyses to date have shown that 94% (34 out of 36 total trial participants) demonstrated overall immunological response rates based on preliminary data assessing humoral (binding and neutralizing) and T cell immune responses.]
• 특별한 안전성의 문제는 보이지 않음
• 전체 데이타는 학술지에 발표 예정.

그밖에 보도자료에 포함된 내용

• Operation Warp Speed의 영장류 실험에 포함됨
• 현재 임상 1상을 노년층까지 포함하도록 확장 중. 임상 2/3상은 올 여름 시작 예정.
• 쥐에서 백신의 바이러스 감염에 대한 보호 작용을 확인했음. 현재 ferret (족제비과 동물)에서 실험하고 있음.

몇가지 커멘트

• Inovio의 오늘 보도자료에서 언급한 전반적인 면역반응 (overall immune response) 94% 란 것이 도대체 무슨 뜻인지 너무 모호해서 좀 찾아봤음.
• Stifel에서 INO 경영진에게 물어본 모양인데 (1) 결합항체 (2) 중화항체 (3) T-세포 반응 세가지 중 하나라도 보이는 사람이 94%라는 뜻이라는 것 같음. (출처: https://twitter.com/zbiotech/status/1277948735440531456)
• 세 반응 모두 보이는 비율이나 중화항체 비율에 대한 언급은 없음. 이게 selling point라 잘 나왔으면 언급 안했을리가 없음.
• 결과 섹션 바로 아래 단락에 COVID-19에서 회복된 환자들에서 33-40%의 비율로 중화항체가 발견되지 않고, 최근 연구에 의하면 T 세포 반응이 중요하다고 따로 뽑아 설명해놓은걸 보면 중화항체 비율은 아주 낮은 것이 아닌가 짐작됨.
• 결과를 모호하게 발표한 뿐만 아니라 몇가지 눈에 거슬리는 점들이 있음.
• 보통 중요한 임상시험 결과를 발표할 때는 그와 직접 관련된 사안들만 발표에 포함시킴.
• Operation Warp Speed는 따로 보도자료를 냈을 법한 사안. 이를 포함시켰다는 점은 물타기 용도가 아닌가 생각됨.
• 쥐, 족제비 실험 등 불필요한 사안 역시 언급. 이는 시선 분산용으로 밖에는 안보임.

정확한건 추후 학술지 발표에 나오는 데이타를 봐야할 듯하지만 일단은 개인적으로는 그리 좋아보이지는 않습니다.

※ 매수/매도 추천이 아니며 모든 투자의 책임은 본인에게 있음.

※ 필자는 Inovio 주식을 보유하고 있지 않음.

▶ 코로나-19 백신 개발을 통해서 본 백신 플랫폼

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▶ 대선결과와 무관할 헬스케어 종목 6개 – Market Watch

▶ 월스트릿 최고의 애널리스트들이 하반기에 배팅한 종목들 – CNBC

이번주에는 COVID-19 의약품 개발 관련 뉴스는 백신 뉴스 말고는 많지 않았습니다. 반면에 백신 관련 뉴스들은 꽤 많이 나왔습니다. Inovio, Translate Bio, AstraZeneca, Moderna, Vaxart 등이 뉴스 헤드라인을 장식했습니다.

미국의 일일 확진자 숫자가 크게 증가세를 보이면서 이번주 시장이 많이 흔들렸습니다. 아직 사망자 숫자는 특별한 증가세가 보이지는 않지만, 확진자수와 사망주 사이에는 시차가 존재한다는걸 생각하면 사망자수가 1-2주 뒤에는 증가 추세로 돌아설 것 같습니다.

초기에 확진자수 증가가 많았던 미 동북부 지역은 확실히 줄어들고 있는 반면, 남부와 서부를 중심으로 확진자가 늘어나고 있습니다. 공교롭게도 초기에는 민주당 우세지역이, 최근으로 올 수록 공화당 우세지역에서 확진자가 늘어나는데 미국에서 마스크 착용과 경제재개가 정치 성향에 따라 의견이 갈리는 것과 무관하지 않아 보입니다.

6월 발표 예정인 AstraZeneca/옥스포드의 백신 결과는 이번주에도 나오지 않았습니다. Inovio도 6월말에 백신 임상시험 결과 발표를 예고했습니다. 이제 6월은 주말 제외하면 월, 화 이틀 밖에 남지 않았네요. 이 두 소식이 월, 화에 나오게 되면 시장이 좀 돌아설까요? 기대해 봅니다.

이번주 바이오텍 이슈들과 지난주 COVID-19 이슈에 대해서는 아래 링크를 참고해 주세요.

▶ 이번주 Weekly Biotech Review

▶ 지난주 Weekly COVID-19 Review

※ 텔레그램 채널을 개설했습니다. 블로그에 포스팅하기에는 좀 간단한 것들 위주로 올리고 있습니다.

https://t.me/yakjangsu

※ 리뷰 내용중 사실관계가 잘못됐거나, 해석의 오류가 있거나, 간단히 제시한 필자 의견에 이견이 있거나, 혹은 잘 이해가 안가거나, 궁금한 내용이나 제안이 있으신 분들은 언제든 댓글로 알려주시기 바랍니다. 포스팅이 도움이 되시면 “공감”을 눌러주시면 포스팅 작성하는데 많은 힘이 됩니다.

진단

이번주 진단에 관한 특별한 뉴스는 많지 않았음.

연방정부 차원에서 지원중인 13군데의 검사 사이트에 대한 지원을 중단한다고 발표. 이중 7군데가 최근 확진자가 급증 중인 텍사스에 있음. 향후 지방 정부 지원으로 바뀔 예정이라고 하나 지방 정부는 자금난에 시달리기 때문에 검사가 원활하게 될지 의문. 트럼프 대통령이 유세에서 진단 테스트를 줄일 필요가 있다고 언급한 이후에 나온 첫 조치. 진단 테스트 판매 기업들에게는 좋지 않은 소식.

[항체 진단]

LabCorp (NYSE:LH): SARS-CoV-2에 대한 중화항체의 양을 측정할 수 있는 진단법 개발. 백신 개발 및 의약품 개발에 사용될 수 있다고.

항바이러스 치료제

이번주 항바이러스 치료제/ARDS 치료제 분야에서도 큰 뉴스가 없었음. 다만 7월 부터는 적응증 변경한 의약품들의 ARDS에 대한 임상시험 결과들이 슬슬 나오기 시작할 듯.

[Remdesivir (Veklury)]

Gilead Sciences (NASDAQ:GILD): 인도의 Controller General이 remdesivir의 복제약에 대해 승인. 인도 국내 제약사 Hetero와 Cipla가 각각 5,000 – 6,000 루피 ($65 – 78), 3,000 – 4,000 루피 ($39 – 52)에 일주일 이내 론칭할 계획. 5-6일 치료 코스당 약 $200~$480 정도 가격. Gilead는 복제약 제조사들에게 가격 결정권을 줬음.

Gilead Sciences CEO Daniel O'Day이 공개서한 발표.

• 렘데시비어 흡입기 (nebulizer) 제제에 대한 임상 1상 이번주 시작. 현재는 병원에서 정맥주사로 사용중. 흡입기 (nebulizer) 제제는 병원 밖에서 사용 가능. 초기 환자들에게 도움이 될 것.
• Lilly의 baricitinib (Olumiant), Roche의 tocilizumab (Actemra)와 병용으로 임상시험 진행중이고 수개월내 결과가 나올 것. 지난주 뉴스에 나온 덱사메타손과도 병용으로 진행할 듯.
• 다음 임상시험은 고위험군 환자들 대상으로 진행될 예정. 지난주에 어린이들 대상 임상시험을 조만간 시작한다고 발표했고 임산부, 말기 신장병 환자에 대한 임상시험도 진행할 예정.
• 올해말까지 2M 이상의 치료 코스 용량, 21년까지 수M을 더 공급할 것 (한 코스는 5~6일 치).
• 현재 보유분량은 6월달에 모두 기부했음. 복제약 회사 9군데와 (지난번 발표때는 5군데) 라이선싱 계약을 체결했음.

EMA의 CHMP가 remdesivir의 12세 이상 산소보조장치를 사용하는 COVID-19 폐렴 환자의 사용에 대해 찬성 의견. 유럽은 정말 느리게 과정 다 거치면서 승인을 주려고 하네요.

백신

Inovio Pharmaceuticals (NASDAQ:INO): 미국 국방부로부터 Cellectra 3PSP 스마트 기기의 대량생산과 Cellectra 2000 기기 조달을 위한 $71M의 자금 지원 받음. Cellectra 3PSP 기기는 개발중인 백신 후보물질 INO-4800을 피부 피하층에 주사하기 위해 필요한 휴대용 기기. 현재 임상 1상 진행중이고 중간 데이타는 6월말 (다음주!) 공개 예정. 여름 중 임상 2/3상 시작을 위해 준비중. Cellectra 3PSP의 모양과 사용법은 아래 그림 참조.

Sanofi (NASDAQ:SNY), Translate Bio (NASDAQ:TBIO): Sanofi와 Translate Bio가 2018년 맺은 mRNA 백신 개발 계약을 COVID-19와 인플루엔자 백신 개발도 포함시키는 것으로 확대. 계약 조건은 $425M 선수금과 마일스톤 등 $1.9B 포함 총 $2.3B 규모. 이번 코로나-19 정국에서 가장 핫하게 떠오른 기술이 mRNA 기술인 건 명확하네요. mRNA 플랫폼을 지닌 기업들은Moderan, BioNTech, CureVac, Arcturus, Translate Bio 등. CureVac은 미국 시장에는 없습니다.

AstraZeneca (AZN): 돼지를 이용한 백신 후보물질 AZD1222의 동물실험에서 두번 접종이 한번보다 더 많은 항체를 생성한다라는 보도가 나옴. AstraZeneca나 옥스포드 대학의 발표가 아닌 The Pirbright Institute라는 비상장기업의 발표인데, 백신을 개발한 옥스포드 팀과 초기에 공동연구를 진행하고 있었던 듯. 뉴스에서는 긍정적인 뉴스인 양 소개되고 있던데, AZD1222의 강점은 한번의 접종으로 충분하다는 것이 초기 셀링포인트였음. Moderna의 mRNA-1273은 두번 접종. 아무래도 접종 횟수가 한번이면 임상시험 속도가 빨라질 수 있음. 현재 AZD1222의 임상1/2상은 한번 접종군과 4주 간격 두번 접종군으로 나눠 진행 중. 6월중 첫 데이타 공개 예정이니 다음주 중에 나올 듯.

iBio (NYSEMKT:IBIO): IBM Watson Health로부터 IBM Clinical Development (ICD) 솔루션을 18개월간 무료사용할 수 있는 기업에 선정. iBio는 현재 COVID-19 백신을 개발중이고 후보물질 IBIO-200과 IBIO-201의 전임상 결과는 3분기 공개 예정.

Moderna (NASDAQ:MRNA), Catalent (NYSE:CTLT): 백신 후보물질 mRNA-1273의 대량 생산에 Catalent의 인디아나 블루밍턴 소재 시설에서 백신을 약병에 담고 포장하는 작업과 초기 100M 도즈의 3분기까지 생산에 인력을 지원하기로 계약. 이번 코로나-19 백신 개발 정국에서 가만 보면 백신 생산에 관련된 계약 수주는 EBS와 CTLT가 싹쓸이하고 있음.

Vaxart (NASDAQ:VXRT): 이번주에 Vaxart에게 좋은 뉴스들이 많았음. 1. 러셀 3000 인덱스에 포함. 2. 상온에서 안정적인 경구용 COVID-19 백신을 개발중인데 Attwill Medical Solutions Sterilflow (AMS)와 경구용 태블릿 대량생산에 관한 MOU 체결. AMS의 기술을 이용 백신을 동결건조, 태블릿 화 및 위장용 코팅을 담당. 3. 이 뉴스가 하이라이트였는데, 백악관 주도의 Operation Warp Speed 프로젝트의 일환으로 진행되는 동물실험에 참여하도록 선택됨. 현재 Operation Warp Speed에 선택된 프로젝트는 Moderna, AstraZeneca/옥스포드 대학, Pfizer/BioNTech, J&J, Merck의 다섯 프로젝트. Operation Warp Speed에 대한 자세한 사항은 아래 포스팅 참조.

▶ Operation Warp Speed 다섯 백신 프로그램 선정

※ WHO 백신 개발 리스트

기타

Schrödinger (NASDAQ:SDGR): 물리학 기반 신약개발 소프트웨어 제공 기업 Schrödinger가 국제 자선 이니셔티브와 파트너십으로 COVID-19에 대한 항바이러스제 후보물질 발굴을 대폭 확장한다고 발표. 구글 클라우드의 지원을 받아 컴퓨터를 이용한 후보물질 스크리닝을 하며 현재까지 네개의 타겟 단백질에 대한 스크리닝을 마쳤고 그중 두개는 구글 클라우드를 이용한 울트라-라지 버츄얼 스크리닝을 마쳤음. 이니셔티브에 참가하는 대형 제약사들은 Takeda, Novartis, Gilead Sciences, WuXi AppTec 등이 있으며 이들이 발굴된 후보물질들을 테스트할 계획.

▶ 코로나-19 백신 개발을 통해서 본 백신 플랫폼

▶ Gilead Sciences (GILD)

▶ Ligand Pharmaceuticals (LGND)

▶ 길리어드는 Remdesivir로 돈을 못벌지라도 feat. Ligand Pharmaceuticals (NASDAQ:LGND)

▶ Moderna IPO

▶ Moderna Inc (MRNA) - 밸류에이션에 대해

▶ Moderna Inc (MRNA) - 유상증자, 몬세프 슬라위

▶ Moderna Inc (MRNA): STAT news

▶ Moderna CEO가 언론 인터뷰로 주가 올리고 주식 팔았다???

▶ Vir Biotechnology (VIR)

▶ Dynavax Technologies (DVAX)

▶ 감염질환 관련 치료 및 테스트 ETF GERM

▶ 기업 IR 활용하기 & RSS Feed

▶ 미국 주식 관련 유용한 텔레그램 채널

▶ 임상시험, 신약 승인 심사 등에 관해 알아두면 좋은 용어들 (2018/08/12)

각국 정부들이 아직 나오지도 않은 백신에 대한 공급 계약을 서두르고 있고, 1분기에 시작됐던 수많은 목적변경 의약품들의 임상 결과가 하나 둘씩 나오고 있습니다. 아마도 7, 8월 경에 쏟아져 나오지 싶네요.

6월 발표 예정인 AstraZeneca/옥스포드의 백신 결과는 이번주에도 나오지 않았습니다. 벌써 6월 넷째주로 접어드니 이번주에는 나올 가능성이 높아 보입니다. 데이타가 잘 나오면 주식시장에는 호재로 작용할 수 있을 것 같네요. 만약에 잘나오면 이번에도 리오프닝 주식들이 날라가려나요?

이번주 가장 큰 소식은 아무래도 클로로퀸의 몰락과 덱사메타손의 급부상이 아닌가 싶습니다. 덱사메타손의 경우 아직은 논문이 발표안된 보도자료 수준이라 데이타가 자세하지 않지만 옥스포드의 임상시험이 비교적 대규모에 대조군도 있었기 때문에 클로로퀸처럼 헛발질은 아닌 것 같습니다. 클로로퀸처럼 오래전 특허만료된 저렴한 약이라 기존에 개발하고 있던 의약품들과 적응증이 겹치는 경우 개발사 주가에 부정적인 영향이 있을 수 있겠네요. 이번에 나온 데이타로는 중증일 수록 효과가 좋은 것으로 보여 렘데와는 시너지를 일으킬 수 있을 것으로 보입니다. 반면 기계 호흡기 환자들을 대상으로 ARDS 치료제를 개발중인 기업들에게는 악재로 보입니다.

미국에서는 늘지도 줄지도 않고 정체하고 있던 일일 확진자수가 일찍 오픈한 몇몇 주들을 중심으로 다시 증가세를 보이면서 전체적으로도 다시 늘고 있습니다. 세계적으로 보면 브라질과 중남미 국가들, 인도에서 크게 늘고 있고 아마 제대로 검사를 못해서 그렇지 아프리카도 크게 늘고 있지 않을까 싶습니다.

이번주 바이오텍 이슈들과 지난주 COVID-19 이슈에 대해서는 아래 링크를 참고해 주세요.

▶ 이번주 Weekly Biotech Review

▶ 지난주 Weekly COVID-19 Review

※ 리뷰 내용중 사실관계가 잘못됐거나, 해석의 오류가 있거나, 간단히 제시한 필자 의견에 이견이 있거나, 혹은 잘 이해가 안가거나, 궁금한 내용이나 제안이 있으신 분들은 언제든 댓글로 알려주시기 바랍니다. 포스팅이 도움이 되시면 “공감”을 눌러주시면 포스팅 작성하는데 많은 힘이 됩니다.

진단

[핵산 진단]

Fluidigm (NASDAQ:FLDM): RNA 추출단계가 필요없는 타액(침) 이용 진단법 Advanta Dx SARS-CoV-2 RT-PCR test에 대해 FDA에 EUA 신청.

PerkinElmer (PKI): FDA가 EURORealTime SARS-CoV-2에 대해 EUA 승인. 이번이 PerkinElmer의 세번째 승인.Jun. 15, 2020 6:55 AM ET|About: Fluidigm Corporation (FLDM)|By: Mamta Mayani, SA News Editor

▶ EUA로 승인된 핵산진단법들의 민감도 비교 (4월2일자)

[항체 진단]

Chembio Diagnostic System (NASDAQ:CEMI): FDA가 DPP COVID-19 IgM/IgG System에 발급했던 EUA를 정확도를 이유로 취소.

※ FDA가 항체 테스트에 대해 제시한 기준은 PCR 테스트와 비교하여 90% 이상의 PPA와 95% 이상의 NPA를, IgG와 IgM을 나눠서 하는 경우에는 PPA 각각 90%, 70% 이상. FDA는 기준 제시를 위해 일반적으로 사용되는 민감도 (sensitivity)와 특이도(specificity) 대신 새로운 개념인 PPA (positive percent agreement)과 NPA (negative percent agreement)라는 개념을 도입했는데 결국은 같은 개념. Sensitivity/PPA는 위양성률 – 핵산 테스트 양성 확진자를 음성으로 판단하는 비율, specificity/NPA는 위음성률 – 핵산 테스트 음성 판정자를 양성으로 판정하는 비율을 뜻함. 항체 테스트를 직장 복귀의 수단으로 이용하려고 하는 마당이라 위음성률이 더 중요한 요소. 항체 테스트는 노이즈가 많아 일반적으로 위음성율이 좋지 않음.

항바이러스 치료제

[Remdesivir (Veklury)]

Gilead Sciences (NASDAQ:GILD), Dr. Reddy's Laboratories (NYSE:RDY): 인도의 복제약 제조사 Dr. Reddy와 remdesivir를 인도포함 127개국에 공급하는 라이선싱 계약 체결. 이번이 여섯번째 복제약 제조사와의 계약. 한편 Gilead는 50명의 어린이와 젊은 성인의 중등-중증 COVID19에 대한 오픈 레이블 임상 2/3상을 미국과 유럽의 30개 사이트에서 조만간 시작한다고 발표.

[Chloroquine]

트럼프 대통령이 밀어주던 말라이아 치료제 클로로퀸은 이번주에 완전히 퇴출되는 분위기.

1. FDA에서 3월에 승인했던 EUA 취소.

2. FDA에서 remdesivir와 병용으로 사용하는 것에 대해 추천하지 않는다고 발표.

3. WHO에서 여러 후보물질을 대상으로 바스켓으로 진행하는 Solidarity 임상시험에서 하이드록시클로로퀸 arm을 중단.

4. Novartis에서 진행하던 임상시험도 중단.

[Convalescent Plasma]

※ Convalescent Plasma: 회복된 환자의 혈액에서 분리한 혈장 혹은 그 혈장 내 항체를 이용한 치료

※ Compassionate use: 임상시험에 참여하지 않은 환자들에게 개발중인 미승인 신약 후보물질을 사용하도록 허용하는 조치.

Kamada (NASDAQ:KMDA): 환자의 혈액에서 분리한 IgG 항체의 첫번째 뱃치의 생산을 완료. 이스라엘에서 compassionate use로 사용될 예정. 또한 3분기에 이스라엘에서 입원 환자들 대상으로 임상 1/2상을 시작하고 미국의 파트너 Kedrion Biopharma가 FDA와 미국에서의 임상시험을 위해 미팅을 3분기에 가질 예정.

Cytokine Storm/ARDS 치료제

※ Cytokine Storm: 병원균 등에 의해 촉발된 과도한 면역작용에 의해 면역 시스템이 환자 자신의 기관을 공격하는 증상. 세포치료 항암제 CAR-T에서 주로 발견되는 부작용으로 관심을 받음.

※ ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome): 급성호흡곤란증후군. COVID-19의 주 사망원인이며 Cytokine Storm과 연관되어 있을 것으로 추정.

Eli Lilly (NYSE:LLY), Incyte (NASDAQ:INCY): 최소 한개의 염증반응 바이오마커가 양성이지만 기계적 호흡기를 사용하지 않는 COVID-19 입원환자에 대한 Olumiant (baricitinib)의 임상 3상 COV-BARRIER의 환자 모집이 진행중. 미국, 유럽, 라틴아메리카에서 약 400명의 환자를 모집할 계획. Olumiant는 Lilly가 Incyte로부터 라이선싱한 JAK1/JAK2 저해제.

Humanigen (OTC:HGEN): 12명의 COVID-19 환자에 대한 lenzilumab의 첫 임상 데이타 발표. 중위 회복기간 5일, 중위 퇴원 기간 5일, 생존율 100%를 보임. 환자들은 산소호흡, 체온, 사이토카인 수준, 회복과 연관된 주요 혈액학적 변수들에서 빠른 회복을 보임. lenzilumab은 사이토카인 폭풍에 관여하는 GM-CSF 저해 항체.

InflaRx (NASDAQ:IFRX): 30명의 중증 COVID-19 폐렴 입원환자에 대한 IFX-1 + 지지요법 (best supportive care, BSC) 28일 치료에 대한 임상 2/3상에서 primary endpoint인 5일차 산소화지수에서 BSC 단독과 차이를 보이지 않음. IFX-1 투여군은 낮은 사망율과 질병 향상에 대한 트렌드를 보였지만 통계적 유의미성은 확보하지 못함. InflaRx는 임상3상에서는 28일차 사망율을 primary endpoint로 사용할 계획. IFX-1은 C5a에 대한 저해 항체. Alexion도 실패할 가능성이 있을 수 있겠네요.

기타 치료제

[Dexamethasone]

이번주에 갑작스레 클로로퀸처럼 덱사메타손 (dexamethasone) 이야기가 영국쪽에서 나왔습니다. 덱사메타손은 부신피질 호르몬제로 스테로이드의 일종이고 항염증 및 면역 억제 작용을 하는 물질입니다. 영국 옥스포드 대학에서 진행한 RECOVERY 임상시험에서 2104명의 덱사메타손 투여 환자를 4321명의 일반 치료 환자와 비교한 결과 벤틸레이션이 필요한 환자에서 35%, 산소만 필요한 환자에서 20%의 사망율 감소 효과를 보였으나 호흡보조장치가 필요없는 환자에서는 효과가 없었습니다.영국은 바로 긴급사용승인을 내줬습니다. 영국에서는 major breakthrough라면서 난리법석인데 다른 나라들에서는 클로로퀸때문에 그런건지 시큰둥한 것 같습니다. 오래 사용되어온 저렴한 의약품이라 일단은 희소식인 것 같습니다.

백신

▶ Operation Warp Speed 다섯 백신 프로그램 선정

AstraZeneca (NYSE:AZN), Catalent (NYSE:CTLT): 미국, 영국에 이어 독일, 프랑스, 이태리, 네델란드 정부와 백신 총 400M 도즈에 대한 공급 계약 체결. 백신의 용기 및 패키징 작업은 Catalent가 맡기로 계약. AstraZeneca CEO Pascal Soriot은 벨기에 언론과의 인터뷰에서 자사 백신이 1년 동안 보호 기능을 제공한다고 언급 (무슨 근거로???).

Moderna (NASDAQ:MRNA): 이스라엘과 백신 공급 계약 체결.

Sinovac Biotech Ltd: 중국의 Sinovac이 743명의 건강한 성인 대산 CoronaVac의 임상 1/2상의 잠정 결과 발표. 2주 간격 두차례 접종 스케쥴 후 90% 이상의 중화항체가 형성. 임상 3상은 브라질의 Sao Paulo-based Instituto Butantan과 공동으로 브라질에서 진행 예정.

Sanofi (SNY): $679.4M을 들여 프랑스에 있는 두개의 시설을 백신 제조시설로 변경한다고 발표. Sanofi는 GSK와 공동으로 백신을 개발중.

CureVac AG: 트럼프 대통령의 미국 스카웃 설로 화제가 됐던 독일의 mRNA 백신 개발 기업 CureVac의 임상 1상이 독일과 벨기에 보건당국에 의해 승인. 18-60세 성인 168명을 대상으로 임상시험이 진행될 예정.

Johnson & Johnson (JNJ): EC가 J&J의 백신 구입을 위해 협상중.

Emergent BioSolutions (NYSE:EBS): $75M을 투자해 매사츄세츠 캔톤에 위치한 시설을 생백신, 바이러스 벡터 및 유전자 치료 제조 시설로 변경한다고 발표.

Dynavax Technologies (NASDAQ:DVAX): 중국 Clover Biopharmaceuticals의 백신 후보물질 SCB-2019의 임상1상 첫 환자의 접종이 완료. SCB-2019는 Dynavax의 애쥬반트 CpG 1018이 사용됨.

※ 애쥬반트 (adjuvant): 항원만으로는 부족할 수 있는 면역반응을 도와 항체 생성이 잘 일어나도록 면역을 증강시킬 목적으로 백신에 첨가되는 물질. 애쥬반트는 면역반응을 증강시킬 뿐 아니라 사용되는 항원의 양도 줄일 수가 있어서 생산 확대에 도움이 됨.

Merck (NYSE:MRK): 코로나-19 백신 개발을 위해 인수한 오스트리아의 Themis의 합병 완료. 코로나-19 백신의 임상시험은 올해 말 시작 예정.

※ WHO 백신 개발 리스트

기타

Vir Biotechnology (NASDAQ:VIR), GlaxoSmithKline (NYSE:GSK): Vir가 개발중인 COVID-19에 대한 세개의 프로그램에 대해 GSK가 개발과 판매를 맡는 협업계약 체결. 세 프로그램은 SARS-CoV-2 항체, 백신, CRISPR를 이용한 유전자 스크리닝에서 나올 후보물질. 양사는 비용을 공동 분담하되 Vir가 항체 72.5%, 백신 27.5%, 스크리닝 후보물질 50%의 비용을 부담. GSK는 글로벌 유통을 담당하고 Vir는 미국에서 항체를 판매할 권리를 가짐.

※ 포스팅의 링크를 카톡방에 주로 올려왔는데, 카톡방은 다른 글에 밀려 올라가기 때문에 찾기에 좀 불편함이 있을 수 있는 것 같아 텔레그램 채널을 개설했습니다. 한분이지만 요청해주신 분도 계셨구요.

https://t.me/yakjangsu

▶ 코로나-19 백신 개발을 통해서 본 백신 플랫폼

▶ Gilead Sciences (GILD)

▶ Ligand Pharmaceuticals (LGND)

▶ 길리어드는 Remdesivir로 돈을 못벌지라도 feat. Ligand Pharmaceuticals (NASDAQ:LGND)

▶ Moderna IPO

▶ Moderna Inc (MRNA) - 밸류에이션에 대해

▶ Moderna Inc (MRNA) - 유상증자, 몬세프 슬라위

▶ Moderna Inc (MRNA): STAT news

▶ Moderna CEO가 언론 인터뷰로 주가 올리고 주식 팔았다???

▶ Vir Biotechnology (VIR)

▶ Dynavax Technologies (DVAX)

▶ 기업 IR 활용하기 & RSS Feed

▶ 미국 주식 관련 유용한 텔레그램 채널

▶ 1분기에 아마존보다 높은 매출 증가율을 보인 S&P500 기업들 (feat. Vertex Pharma)

▶ 미국의 처방약 유통 구조 (2018/8/1)

▶ CAR-T vs bispecific antibody (2018/10/1)

▶ 임상시험, 신약 승인 심사 등에 관해 알아두면 좋은 용어들 (2018/08/12)

▶ 알리바바는 미국 주식시장에서 상장폐지될 것인가?

▶ 감염질환 관련 치료 및 테스트 ETF GERM

지난주에 언급했듯 이제 COVID-19 의약품 개발은 확연하게 대형 제약사들 위주로 주도권이 넘어왔습니다. 이번주 뉴스만 봐도 대부분이 대형 기업들 뉴스들입니다. COVID-19 의약품 개발에 일찍 뛰어든 기업들은 2,3월부터 시작했으니 목적 변경한 의약품들 위주로 슬슬 결과들이 나오고 있습니다.

또한 그라운드 제로에서 시작했던 전용 치료제도 진도가 나가는 것이 보이기 시작합니다. 지난주 Eli Lily에 이어 이번주에 Regeneron이 중화항체 치료제 임상시험을 시작했고 AstraZeneca가 전용 항체 치료제 개발에 뛰어든다는 소식이 있었습니다.

하지만 역시 제일 중요한건 백신이죠. J&J, Moderna, AstraZeneca의 백신 임상시험 계획에 대한 소식들이 있었습니다. 6월중에 AstraZeneca의 백신 임상시험 결과 발표가 예정되어 있는데 그럼 2-3주 안에 나온다는 뜻이 되겠네요. 지난주 시장에 조정이 나왔는데 언제까지 이어질지 모르겠지만 7~9월 줄줄이 나올 임상시험 결과 소식이 좋은 촉매제가 됐으면 하는 바램입니다.

이번주 바이오텍 이슈들과 지난주 COVID-19 이슈에 대해서는 아래 링크를 참고해 주세요.

▶ 이번주 Weekly Biotech Review

▶ 지난주 Weekly COVID-19 Review

※ 리뷰 내용중 사실관계가 잘못됐거나, 해석의 오류가 있거나, 간단히 제시한 필자 의견에 이견이 있거나, 혹은 잘 이해가 안가거나, 궁금한 내용이나 제안이 있으신 분들은 언제든 댓글로 알려주시기 바랍니다. 포스팅이 도움이 되시면 “공감”을 눌러주시면 포스팅 작성하는데 많은 힘이 됩니다.

진단

진단 쪽은 점점 뉴스가 줄어들드는데 Illumina의 DNA 시퀀싱 기반 진단이 눈에 띄네요.

[핵산 진단]

OraSure Technologies (OSUR): Phosphorus Diagnostics의 Phosphorus COVID-19 RT-qPCR이 FDA의 EUA를 받음. Phosphorus COVID-19 RT-qPCR은 검체 채취를 OraSure의 가정용 타액 수집 키트 Oragene Dx (OGD-510)를 사용.

Illumina (NASDAQ:ILMN): FDA가 Illumina의 COVIDSeq Test를 EUA 승인. COVIDSeq Test는 NovaSeq 6000 Sequencing System을 이용하는 최초로 FDA EUA를 받은 DNA 시퀀싱 기반 진단 테스트. PCR 기반과 DNA 시퀀싱 기반 테스트의 차이는 PCR은 감염 유무만 판단 가능, 시퀀싱은 어떤 변종의 바이러스에 감염됐는지 판단 가능.

▶ EUA로 승인된 핵산진단법들의 민감도 비교 (4월2일자)

[항체 진단]

Quidel (NASDAQ:QDEL): 미국 보건부 산하 BARDA로부터 SARS-CoV-2, Influenza A, Influenza B, Respiratory Syncytial Virus (RSV) 네가지 종류의 바이러스를 현장 진단 (point-of-care) 할 수 있는 진단법 개발을 위해 $636K의 연구 개발비 지원을 받음.

※ FDA의 EUA를 받은 진단법 리스트

항바이러스 치료제

[Remdesivir (Veklury)]

Gilead Sciences (GILD): EMA에 remdesivir의 승인신청서 제출 완료. 싱가폴에서는 승인. 현재 승인 받은 국가는 미국, 한국, 일본, 인도, 싱가폴. 유럽과 호주는 조만간 승인 예정. 한편 Gilead는 원숭이를 대상으로한 remdesivir의 동물실험 결과를 Nature지에 발표. 12마리의 원숭이에 바이러스를 감염시킨 후 6마리에게는 감염 초기 remdesivir를 정맥주사로 투여했더니 폐렴이 발생하지 않았음. 그러나 바이러스의 감염을 줄이지는 못함.

[기타 항바이러스제]

Immunic (NASDAQ:IMUX): FDA가 IMU-838의 임상 2상 CALVID-1을 허가. Top-line 데이타는 올해 안에 발표할 계획. IMU-838은 경구용 선택적 DHODH (dihydroorotate dehydrogenase) 저해제. DHODH 는 RNA의 빌딩블락 중 하나인 U를 합성하는 효소.

[중화 항체 치료제]

중화항체를 이용한 치료제 개발이 이제 화두가 됐습니다. 지난주 Eli Lilly가 첫 스타트를 끊었고 이번주에는 Regeneron이 임상시험을 시작했습니다. 중화항체는 치료 효과와 예뱡 효과를 모두 지닐 수 있고 핵산 합성 저해제보다 효과적이고 부작용도 작을 것으로 예상되 주목받고 있습니다.

Eli Lilly (NYSE:LLY): 중국의 협업업체 Junshi Biosciences가 중화항체 JS016의 임상 1상 첫환자 투여를 완료했다고 발표. 중국 이외지역에서는 Lilly가 개발권을 가짐. CSO Daniel Skovronsky는 로이터와의 인터뷰에서 지난주에 임상시험을 시작한 LY-CoV555, 이번주 JS016 등 두 항체의 임상시험 진행이 8, 9월까지 잘 될 경우 9~11월에 EUA를 받는 것이 이상한 일은 아니라고 언급. 또한 세번째 중화항체의 임상시험도 조만간 시작할 예정.

AstraZeneca (AZN): 밴더빌트 대학에서 라이선싱한 여섯개의 항체중 두개에 대한 임상시험을 8월에 시작할 예정. 항체 개발을 위해 미 보건부 산하 BARDA에서 자금 지원하기로 협약 체결.

Regeneron Pharmaceuticals (NASDAQ:REGN): 두개의 중화항체로 이루어진 칵테일 항체 REGN-COV2의 COVID-19 치료 및 예방에 대한 임상 1/2/3상 시작. 치료 그룹과 예방 그룹으로 나누어 진행되고 각각의 그룹은 다시 치료 그룹은 (1) 입원환자 (2) 비입원 유증상 환자, 예방 그룹은 (1) 비감염 고위험군 (병원 종사자) (2) 비감염 밀접 접촉자 그룹의 총 네 그룹으로 나뉘어 진행될 예정. Regeneron은 동일한 방식으로 에볼라바이러스에 대한 항체 칵테일 REGN-EB3를 개발해 지난해 말 발표된 바스켓 임상시험에서 테스트된 네개의 후보물질 중 가장 뛰어난 효능을 보인바 있음. 이때 네개의 후보물질 중 가장 효과가 떨어졌던 후보가 바로 Gilead의 remdesivir. 이번 임상시험은 adaptive 방식으로 진행되며 임상 1상은 안전성과 바이러스 감염, 2상은 바이러스 감염 및 임상적 증상에 대해 테스트하고 이 결과에 따라 3상의 사이즈와 endpoint가 정해질 예정.

Twist Bioscience (TWST): Serimmune과 협업으로 COVID-19 치료 항체를 개발한다고 발표. Twist Bioscience는 DNA를 합성해서 판매하는 기업으로 자사의 항체 라이브러리를 Serimmune의 항체의 항원 타겟을 매핑하는 플랫폼 Serum Epitope Repertoire Analysis (SERA)을 이용해서 스크리닝할 예정.