Dynavax Technologies (DVAX) : 네이버 블로그 (2018/3/18)

미국 캘리포니아 샌프란시스코 근교 버클리 소재 바이오텍 회사. 인체의 면역반응을 이용한 치료제 개발에 포커싱. FDA 승인난 치료제로는 B형 간염 백신 HEPLISAV-B™가 있음.
- Market Cap: 990M
- 설립: 1996년

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HEPLISAV-B™ is NOW APPROVED VIEW PRESS RELEASE   > ‹ › Cancer Immunotherapy Utilizing Toll-like Receptor biology to leverage the power of the body's immune response to stimulate multiple innate mechanisms, activating a cascade of anti-tumor activities. Learn More

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Approved Drug

HEPLISAV-B™
·        25년만에 처음으로 FDA 승인 된 두번째 B형 간염 백신. Best in Class. 기존의 유일한 B형 간염 백신 Engerix-B (GSK/Merck)와 비교하여 (1) 1달에 두번 주사 vs 6달에 걸쳐 3번 주사 (2) 월등한 예방율 (95% vs 81%) (3) Longer lasting antibody
·        여러 차례 FDA rejection 됐었음 (2016년 $4 대로 곤두박질)
·        미국내 마케팅은 파트너쉽 없이 자체로 진행. 해외는 아직 미정.
·        Peak sale forecast: $500~$600M/year
·        2018 sale forecast: $53M
·        2017.11.9 FDA 승인 (18세 이상 성인)
·        2018.1.18 미국내 성인 대상 판매 개시
·        2018.2.20 $175M non-dilutive debt financing
·        2018.2.21 CDC recommendation 획득 -> 보험 적용 받을 가능성 높아짐
·        2018년 6월에 있을 1Q 실적보고 때 첫 매출 주목할 필요 있음. FDA 승인 직전 기대감으로 $25근처 까지 상승. 2018년 3월 현재 파트너쉽 없이 자체 마케팅하는 것에 대한 우려로 주가가 많이 내려와있는 상태. 현재 $16~18 정도 박스권에서 횡보 중. 향후 두 세 분기 정도의 HEPLISAV-B™ 판매량이 분기점이 될 것으로 예상.  

(참고)
*      미국내 아동들이 프리스쿨, 유치원, 학교에 진학하기 위해서는 예방접종 기록이 필요하며 그중 하나가 B형 간염 백신. 현재로서는 18세 이상에 대해서만 FDA 승인을 받은 상태. 일반적으로 성인용으로 신약이 승인 받으면 어린이 용 임상 실험은 추후 진행. 아직까지 HEPLISAV-B™ 에 대해 아동용 임상을 진행한다는 움직임은 안보임.
*       반면, 예방효과는 차치하고 1달 동안 두번의 주사만으로 접종이 완료된다는 점은 커다란 장점. 기존의 B형 간염 백신의 경우 많은 사람들이 2달 간격으로 3번 진행되는 백신 접종 중 하나를 놓쳐서 처음부터 다시 시작하는 경우가 아주 흔함.

현재 개발중인 Pipeline
1.    AZD1419
·        TLR9 agonist
·        Partnership: Astrazeneca (AZN)
·        Phase 2
·        Asthma
 
2.    SD-101
·        SD-101: TRL9 agonist, immune-stimulator
(1) LYM-01 Phase 1/2 study SD-101 + KEYTRUDA
·        adults with untreated low-grade B-cell lymphoma in combination with low-dose radiation
(2) MEL-01/Keynote 184 Phase 1b/2 study SD-101 + KEYTRUDA
·        Metastatic Melanoma
·        Partnership: Merck (MRK)
·        2017.6.2 Phase 1b/2 update
            -   7 anti-PD-1/L1-naïve patients ORR 100% (7/7) CR 29% (2/7) vs 33% ORR 6% CR KEYTRUDA alone
            -   12 patients with advanced (stage IIIc/IV) melanoma who had previously failed on anti-PD-1 treatment tumor shrinkage in 42% of patients, with 17% having a partial response (PR)
·        2018.4.17 Update at AACR
(3) MEL-01/Keynote 184 Phase 1b/2 study SD-101 + KEYTRUDA
·        ecurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC)
·        Partnership: Merck (MRK)
·        2018.4.16 Update at AACR: Abstract released 2018.04.13 - 40% ORR vs 14% ORR Keytruda alone
(4) SD-101 + MK-1966 (Anti-IL10) Phase 1/1b study
·        Advanced malignancies
·        Partnership: Merck (MRK)
(5) SD-101 + Ibrutinib (BTK inhibitor) Phase 1b/2 study
·        Intratumoral Injection of SD-101, in Combination With Ibrutinib and Local Radiation in Relapsed or Refractory Low-Grade Follicular Lymphoma
(6) SD-101 + KEYTRUDA Phase 2 study
·        Phase 2 Trial Pembrolizumab or Pembrolizumab in Combination With Intratumoral SD-101 Therapy in Patients With Hormone-Naïve Oligometastatic Prostate Cancer Receiving Definitive Prostatic Radiation and Intermittent Androgen Deprivation Therapy
 
 
3.    DV281
·        TLR9 agonist designed specifically for focused delivery to primary lung tumors and lung metastases.
·        optimized for administration as an aerosol
·        Phase 1b non-small cell lung cancer (NSCLC)

* SD-101의 Melanoma Phase 1b/2 중간 결과가 잘 나왔음. 4월 AACR에서의 update 주목.
* Melanoma를 대상으로 하는 combo immunotherapy는 차고 넘치는 실정. Best in Class가 아니면 시장에서 살아남기 힘들수 있음.



* 계속 업데이트 될 예정.
* 매수와 매도 추천이 아니며, 매매는 각자의 판단으로 하는 것임을 밝힘.
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* 본인은 DVAX 주식을 보유하고 있음.