Weekly COVID-19 Review 20200703
한동안 코로나-19 관련 뉴스 플로우의 상당수를 차지하던 목적변경 의약품들에 대한 뉴스들이 거의 사라졌습니다. 이제 결과가 나올 시기인데 그냥 조용히 접은 의약품들도 더러 있지 않을까 싶네요. 이번주에는 그중 가장 큰 기대를 모은 의약품 중 하나인 Regeron/Sanofi의 관절염 치료제 Kevzara의 임상 3상 실패 소식이 들려왔습니다. 결국은 전용 치료제가 답이 아닐까 하는 생각입니다.
미국의 일일 확진자가 지속적으로 증가세를 보이고 있고 리오픈을 연기하는 주들이 늘고 있습니다. 아래 그래프는 위부터 1. 일일 확진자 수 2. 입원 환자 수 3. 중환자실 환자 수 4. 사망자 수 5 (위) 검사 양성율 (아래) 검사 수입니다. 시차를 두고 1->4로 증가하고 있는 것이 눈에 보입니다.
6월 발표 예정인 AstraZeneca/옥스포드의 백신 결과는 6월을 넘어 7월이 시작된 이번주에도 나오지 않았습니다. 반면 Pfizer/BioNTech이 예상보다 빨리 잘 정리된 데이타를 발표하면서 시장에 긍정적인 영향을 줬던 일주일이었습니다.
이번주 바이오텍 이슈들과 지난주 COVID-19 이슈에 대해서는 아래 링크를 참고해 주세요.
▶ 약장수 텔레그램
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진단
[항체 진단]
Danaher Corporation (NYSE: DHR): FDA가 Beckman Coulter의 SARS-CoV-2 IgG 항체 혈액 검사에 대해 EUA 발급. 이 테스트는 자동화 기기를 이용한 다량 감서이며 회사측에 의하면 100% 민감도와 99.6%의 특이도를 보임. 자사의 테스트는 유일하게 Spike 단백질이 수용체에 결합하는 부위에 대한 항체를 인식하는 테스트라고 함. Beckman Coulter는 Danaher 의 자회사.
※ FDA가 항체 테스트에 대해 제시한 기준은 PCR 테스트와 비교하여 90% 이상의 PPA와 95% 이상의 NPA를, IgG와 IgM을 나눠서 하는 경우에는 PPA 각각 90%, 70% 이상. FDA는 기준 제시를 위해 일반적으로 사용되는 민감도 (sensitivity)와 특이도(specificity) 대신 새로운 개념인 PPA (positive percent agreement)과 NPA (negative percent agreement)라는 개념을 도입했는데 결국은 같은 개념. Sensitivity/PPA는 위양성률 – 핵산 테스트 양성 확진자를 음성으로 판단하는 비율, specificity/NPA는 위음성률 – 핵산 테스트 음성 판정자를 양성으로 판정하는 비율을 뜻함. 항체 테스트를 직장 복귀의 수단으로 이용하려고 하는 마당이라 위음성률이 더 중요한 요소. 항체 테스트는 노이즈가 많아 일반적으로 위음성율이 좋지 않음.
항바이러스 치료제
[Remdesivir (Veklury)]
Gilead Sciences (NASDAQ:GILD): CEO Daniel O’Day의 공개서한 발표.
- 6월까지의 remdesivir 기부 기간을 뒤로하고 7월부터는 판매 시작
- 가격은 선진국에는 원래의 밸류인 $12K보다 훨씬 낮은 한병당 $390, 5일 치료 코스 $2,340 (6병)에 일괄적으로 제공. 국가별 네고 안함.
- 미국에서는 정부 가격 (메디케어, 메디케이드)는 동일하게 병당 $390. 민간보험에는 병당 $520 (5일 치료코스 $3,120)에 제공.
- 물량이 딸릴 것으로 예상되는 9월까지는 미 보건복지부에서 각 지역 병원에 공급 담당. 이후는 각자 도생.
이번에 정한 가격은 비영리 의약품 가격 감시 그룹 ICER이 제시한 치료 코스당 적정가격 $4,460 보다 아래로 제시. 일반적으로 의약품 가격은 이보다 훨씬 높게 책정됨. 일단 더이상 기부는 없이 판매를 시작했다는 점은 Gilead 주가에 긍정적. 목요일에는 미국에서 이미 세계에 보급될 전 물량을 사재기했다는 보도가 나옴. 아래는 Evaluate Pharma에서 가져온 렘데 매출 sell-side 컨센서스.
[기타 항바이러스제]
Fujifilm Holdings (OTCPK:FUJIF), Dr. Reddy's Laboratories (NYSE:RDY): 오랫만에 Avigan 소식. 후지필름이 Dr. Reddy's, Global Response Aid (GRA)와 인플루엔자 치료제 Avigan의 개발, 생산, 국제 유통 및 판매를 위한 파트너십 체결. 계약에 의하면 Dr. Reddy가 독점적 생산권을 지니며 Dr. Reddy’s 와 GRA가 일본, 중국, 러시아를 제외한 글로벌 개발, 유통 및 판매권을 지님.
AbbVie (ABBV): 영국 옥스포드 대학에서 바스켓으로 진행중인 RECOVERY 임상시험에서 HIV 치료제 Kaletra (lopinavir-ritonavir)가 효과 없다고 결론. RECOVERY 임상시험은 하이드록시 클로로퀸이 효과가 없으며 덱사메타손이 최초로 코로나-19에 의한 사망율을 낮춘 약이라는 것을 보인 대규모 임상시험.
Cytokine Storm/ARDS 치료제
※ Cytokine Storm: 병원균 등에 의해 촉발된 과도한 면역작용에 의해 면역 시스템이 환자 자신의 기관을 공격하는 증상. 세포치료 항암제 CAR-T에서 주로 발견되는 부작용으로 관심을 받음.
※ ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome): 급성호흡곤란증후군. COVID-19의 주 사망원인이며 Cytokine Storm과 연관되어 있을 것으로 추정.
RedHill Biopharma (RDHL): 영국의 MHRA가 중증 입원 COVID-19 폐렴 환자에 대한 opaganib의 임상 2/3상을 승인. Opaginib는 SK-2 저해제로 항암 및 항염증 작용이 있음
Regeneron (NASDAQ:REGN), Sanofi (NASDAQ:SNY): 기계 호흡기가 필요한 COVID-19 위급 (critical) 환자에 대한 Kevzara (sarilumab) 400mg의 임상 3상에서 primary와 secondary endpoints 모두 충족 실패. 4월말 발표된 Kevzara의 임상 2상 파트에서는 중증 (severe) 환자에게서 임상 개선 효과가 없어서 위급 환자에 대해서 고용량으로 3상을 진행했음. Kevzara와 동일한 IL-6 저해제 Roche의 Actemra의 임상시험은 아직 결과가 안나오고 있음. 나올때가 지난 것 같은데...
백신
FDA 코로나-19 백신 승인에 대한 가이던스: FDA가 코로나-19 백신 승인에 대한 가이던스 발표. 임상시험을 통해 안전성과 효능이 확인되아하고 플라시보 대비 최소 50%의 효능을 보여야 함. 백신 제조사는 모든 접종자들에 대해 1년간 추적 조사를 해야함. 참고로 인플루엔자의 경우 19~60%, 많은 소아 대상 백신의 경우 85~95%의 효능을 보인다고 함. 그러나 컴퓨터 모델링에 의하면 70%의 효능을 보이는 코로나-19 백신이 최소 60%의 인구에 90일 이내에 접종이 되야 질병의 확산을 막을 수 있다고 함.
AstraZeneca (NYSE:AZN): 브라질과 $127M에 30.4M 도즈를 공급하는 계약 체결. 근데 6월에 발표하기로한 임상시험 결과는 왜 발표 안하는데???
Moderna (NASDAQ:MRNA): 프로토콜 수정 문제로 7/9에 시작하기로 예정된 임상 3상이 지연될 예정. 프로토콜은 NIH와 OWS가 수정 중. 그러나 7월 내에는 시작함. 그러나 Thanksgiving 전까지 결과를 보겠다는 계획에는 차질이 생길 전망.
Tesla (TSLA), CureVac: 여기서 테슬라 이야기를 하게 될 줄이야… 테슬라가 사이드 프로젝으로 독일 CureVac을 위해 RNA 마이크로 팩토리를 짓겠다고 일론 머스크 트윗. 실제로 1년전 테슬라 독일 지부와 CureVac이 RNA 제조에 관한 특허를 공동 출원했다고 함. CureVac은 Moderna, BioNTech 과 같이 mRNA 의약품을 만드는 기업으로 mRNA 백신을 개발 중이고 지난 3월 트럼프가 독일 방문시 $1B을 주고 미국으로 데려오려 했다는 보도가 나오기도 한 기업. 다음달에 미국 시장 상장을 준비중이라는 소식도 있네요.
Inovio, BioNTech/Pfizer: 임상시험 결과 발표는 별도의 포스팅으로 정리했으니 참조바람.
▶ Inovio (INO) 코로나-19 백신 후보물질 임상 1상 중간 결과 발표
▶ BioNTech/Pfizer 코로나-19 백신 후보물질 임상 1/2상 중간 결과 발표
▶ Operation Warp Speed 다섯 백신 프로그램 선정
기타
CytoDyn (OTCQB:CYDY): 숏세일 전문 Citron에서 숏리포트를 냈다가 하루만에 철회. 그러나 철회 후에도 주가는 회복 못함.
| Symbol | Name | Weekly Gain | 시가총액($) |
| S&P500 | S&P 500 Index | 4.02% | #N/A |
| Nasdaq | Nasdaq Composite | 4.62% | #N/A |
| Nasdaq | Nasdaq Composite | 4.62% | #N/A |
| Russell2000 | Russell 2000 Index | 3.85% | #N/A |
| 바이오텍 (XBI) | SPDR S&P Biotech | 2.24% | 5.3B |
| 바이오텍 (NBI) | NASDAQ Biotechnology Index | 2.53% | #N/A |
| TSLA | Tesla Inc | 25.94% | 224.1B |
| PFE | Pfizer Inc. | 7.71% | 191.7B |
| DHR | Danaher Corporation | 4.64% | 127.2B |
| ABBV | AbbVie Inc | 2.86% | 174.3B |
| GILD | Gilead Sciences, Inc. | 2.39% | 95.8B |
| AZN | AstraZeneca plc | 2.09% | 111.0B |
| BNTX | BioNTech SE - ADR | 1.83% | 14.5B |
| REGN | Regeneron Pharmaceuticals Inc | 1.81% | 63.7B |
| SNY | Sanofi SA | 1.39% | 114.1B |
| RDY | Dr.Reddy's Laboratories Ltd | 1.32% | 650.4B |
| MRNA | Moderna Inc | -4.42% | 22.8B |
| RDHL | REDHILL BIOPHAR/S ADR | -7.74% | #N/A |
| CYDY | CytoDyn Inc | -12.27% | 3.2B |
| INO | Inovio Pharmaceuticals Inc | -28.45% | 3.4B |
▶ Ligand Pharmaceuticals (LGND)
▶ 길리어드는 Remdesivir로 돈을 못벌지라도 feat. Ligand Pharmaceuticals (NASDAQ:LGND)
▶ Inovio (INO) 코로나-19 백신 후보물질 임상 1상 중간 결과 발표
▶ Moderna Inc (MRNA) - 밸류에이션에 대해
▶ Moderna Inc (MRNA) - 유상증자, 몬세프 슬라위
▶ Moderna Inc (MRNA): STAT news
▶ Moderna CEO가 언론 인터뷰로 주가 올리고 주식 팔았다???
▶ 임상시험, 신약 승인 심사 등에 관해 알아두면 좋은 용어들 (2018/08/12)
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