Weekly COVID-19 Review 20200403

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COVID-19에 대한 보도들이 많아져서 임시로 따로 뽑아봤습니다.

 

진단

FDA 규제 완화: FDA의 승인심사 이전에라도 테스트를 사용할 수 있도록 규제 완화

 

Abbott Laboratories (ABT): 지난주 금요일 소식이지만 지난주 리뷰에 포함시키지 못해서 이번주에 포함. FDA가 Abbott의 ID NOW Covid-19 테스트를 EUA로 승인. ID NOW Covid-19는 빠르면 5분안에 양성, 음성은 13분만에 판정할 수 있는 신속 진단 POC 테스트로 기존의 신속진단과 다른점은 정확도가 떨어지는 항체반응이 아닌 RNA 검출 법. 어떻게 5분만에 PCR 증폭도 없이 검출이 가능한지 이해가 안되서 찾아보니 그동안 다양한 isothermal amplification 기법들이 개발됐더군요... ID NOW 장비는 레퍼런스랩에 이미 많이 보급되어있는 장비라 키트의 참투율은 상당할 것으로 보임.

 

Danaher Corporation (DHR): 역시 지난주 금요일 발표. FDA는 Danaher의 자회사 Cepheid의 Xpert® Xpress SARS-CoV-2에 대해서도 EUA 승인. Xpert® Xpress SARS-CoV-2 역시 항체 반응이 아닌 RNA를 검출하는 신속진단 POC 장비/키트로 45분 정도 소요됨. 하지만 승인 후 곧바로 ID NOW 승인 소식이 나와 묻힐 듯. RNA 신속 진단 테스트들은 한번에 검체 하나만 테스트를 할 수 있어서 드라이브스루 같은 곳에는 적합하겠지만 인하우스랩에서는 대량의 샘플을 한꺼번에 처리할 수 있는 기존의 qPCR 진단법이 더 유용할 듯. 어쨌든 의미있는 승인.

 

QIAGEN (QGEN), Thermo Fisher Scientific (TMO): FDA가 Qiagne의 핵산진단법 QIAstat-Dx Respiratory SARS-CoV-2 Panel을 EUA 승인. 소요시간은 약 1시간.

 

Becton, Dickinson and Company (BDX): FDA가 BioGX의 핵산 진단법 BioGX SARS-CoV-2에 대해 EUA 승인. BD의 BD MAX System을 사용.

 

EUA로 승인된 핵산진단법들의 민감도 비교

 

FDA 승인 RNA 진단법 민감도 비교

 

Cellex Bodysphere: FDA가 Bodysphere의 Cellex의 혈액 진단법 qSARS-CoV-2 IgG/IgM Rapid Test에 대해 EUA 승인. qSARS-CoV-2 IgG/IgM Rapid Test는 최초로 FDA의 EUA를 받은 혈액진단법. Abbott ID NOW Covid-19의 5분 보다 빠른 2분 만에 진단.

 

 

항바이러스 치료제

 

Gilead Sciences (GILD): 3/28 발표한 CEO Daniel O'Day의 공개서한에서 수주 내 (in the coming weeks)  렘데시비어 (remdesivir)의 첫 데이타를 발표할 수 있을것이라 밝힘. 현재 Gilead는 compassionate use로 위중한 환자들에게 렘데시비어를 공급 중. EMA는 렘데시비어의 compassionate use를 승인. 한편 Gilead는 이번주 영국에서 두개의 임상 3상을 시작했음. 사소한 문제지만 렘데시비어 발음에 대해서… 왜자꾸 ‘~비르’라고들 하시는지.. ‘~비어’는 항바이러스제의 끝에 보편적으로 붙는 명칭임. 

 

** Compassionate use: 임상시험에 참여하지 않은 환자들에게 개발중인 미승인 신약 후보물질을 사용하도록 허용하는 조치.

 

Novartis (NVS), Bayer (BAYRY): FDA는 노바티스에게서 30M 도스, 베이어에게서 1M 도스의 hydroxychloroquine을 기부 받은 후 EUA로 사용 승인. 한편 백악관 TF팀의 NIAID 디렉터 닥터 Fauci는hydroxychloroquine에 대해 knockout drug을 기대하지 말라고 경고.

 

Aptorum Group Limited (APM): 현재 승인 받은 small molecules 중 3개의 물질에 대해 Covid-19 치료로 개발하겠다고 발표.

 

Vir Biotechnology (VIR), Generation Bio: Vir가 진행중인 회복된 환자에서 스크리닝된 중성화 항체를 Generation Bio의 ceDNA 플랫폼에 싣는 협업을 하기로 함. ceDNA 플랫폼은 외부에서 투여된 DNA를 환자의 세포 염색체에 삽입되지 않은 상태로 세포내에 안정적으로 존재하도록 하는 기술. Vir는 복잡하고 기간이 오래 걸리는 항체 생산 대신 DNA 항체를 투여하는 modality를 선택. 즉 항체를 발현할 수 있는 DNA를 환자에 투여해서 환자 세포 스스로 필요한 항체를 만들도록 하는 일종의 유전자 치료 방식.

 

Vir Biotechnology (VIR), Alnylam Pharmaceuticals (ALNY): Vir Biotechnology가 항체에 이어 새로운 modality를 계속 추가 중. Alnylam과 공동으로 SARS-CoV-2가 세포로 들어가는 문 역할을 하는 ACE2와 TMPRSS2에 대한 siRNA 의약품 개발하기로.

 

Amgen (AMGN), Adaptive Biotechnologies (ADPT): Amgen인 Adaptive Biotechnologies와 공동으로 SARS-CoV-2에 대한 항체를 개발한다고 발표. Adaptive Biotechnologies는 면역체계에 대한 유전체 데이타 분석 기업. Adaptive의 B세포 수용체에 대한 면역 후보물질 스크리닝 플랫폼을 이용해서 후보물질 발굴 예정.

 

Emergent BioSolutions (EBS), ADMA Biologics (ADMA), Kamada Ltd. (KMDA): FDA가 회복한 환자의 혈장 (convalescent plasma) 을 중증 환자에게 투여하는 것에 대해 승인. 회복한 환자의 혈장에는 SARS-CoV-2에 대한 중화 항체가 존재. 바이오테러 분야 대표기업 Emergent BioSolutions은 미국 정부 BARDA 와 혈장 치료법 COVID-HIG 개발에 대한 $14.5M 계약 맺음. NIAID는 COVID-HIG에 대한 임상시험 진행하기로. 한편 NIAID는 회복환자 혈장 및 hyperimmune globulin (concentrated SARS-CoV-2 antibodies)에 대한 emergency investigational new drug application (eIND)을 마련하고 관련 기업들에 통지.

 

 

Cytokine Storm/ARDS 치료제

 

** Cytokine Storm: 병원균 등에 의해 촉발된 과도한 면역작용에 의해 면역 시스템이 환자 자신의 기관을 공격하는 증상

** ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome): 급성호흡곤란증후군. COVID-19의 주 사망원인이며 Cytokine Storm과 연관되어 있을 것으로 추정.

 

Sanofi (SNY), Regeneron (REGN): IL-6R 저해제 Kevzara의 임상시험을 미국 이외지역으로 확대. 총 300명 모집 계획. 한편 Sanofi/Regeneron은 현재 진행중인 임상 2/3상 결과를 빠르면 4월말에 공개할 수 있을 것이라 발표.

 

Revive Therapeutics (OTC:RVVTF): 류마티스성 질환에 대해 개발중인 Bucillamine을 Covid-19에 대해 개발 시작하고 임상 2상에 들어간다고 발표.

 

I-Mab (IMAB): COVID-19에 의한 cytokine storm 환자들에 대한 TJM2의 IND에 대해 FDA의 승인이 남. 또한 IND를 한국에도 제출. TJM2는cytokine storm에 중요한 역할을 할 것으로 생각되는 GM-CSF에 대한 중화 항체. 미국에도 유사한 스터디를 진행할 예정.

 

Kiniksa Pharmaceuticals (KNSA): mavrilimumab을 투여한 6명의 이태리 환자들에서 반응을 보였고 이중 3명은 5일후 퇴원했다고 발표. mavrilimumab은 GM-CSF 중성화 항체.

 

Humanigen (OTC:HGEN): FDA가 lenzilumab을 EUA로 compassionate use 사용 승인. lenzilumab은 GM-CSF 중성화 항체.

 

CytoDyn (CYDY): FDA가 leronlimab의 임상 2상의 IND를 승인했다고 발표. 최근 emergency IND 로 뉴욕에서 10명의 환자들에게 투여됨. leronlimab은 CCR5 중화 항체.

 

Vanda Pharmaceuticals (VNDA): COVID-19에 의한 ARDS 환자들에 대한 tradipitant, 표준치료 병용의 임상 3상 ODYSSEY VLY-686-3501 시작. tradipitant는 NK1R 저해제로 폐손상을 일으키는 신경염증작용에서 중요한 역할을 함.

 

Incyte (INCY), Novartis (NVS): COVID-19에 의한 cytokine storm 환자들에 대한 ruxolitinib (Jakafi), 표준치료 병용의 임상3상을 FDA와 논의중이라고 발표. ruxolitinib는 JAK 저해제로 염증성 질환에 대한 블록버스터 치료제.

 

Pluristem Therapeutics (PSTI): 면역 억제기능이 있는 동종이계 중간엽유사 세포 (allogeneic mesenchymal-like cell) 치료제 후보물질 PLX를 이스라엘에서 COVID-19 중증환자 3명에게 투여했다고 발표. 미국과 유럽의 보건당국과 임상시험에 대해 논의중.

 

Capricor Therapeutics (CAPR): 듀켄근이영양증에 대해 개발중인 CAP-1002 세포치료제를 compassionate use로 공급한다고 발표. CAP-1002 세포치료제는 allogeneic cardiosphere-derived cells (CDCs)로 면역 조절작용이 있는 것으로 알려져있음.

 

La Jolla Pharmaceutical Company (LJPC): 영국에서 COVID-19 의 패혈증 환자에 대해Giapreza (angiotensin II)를 emergency use로 사용하기로. Giapreza는 2019년 EC에서 패혈증 및 다른 쇼크에 의한 저혈압에 대해 승인 받음.

 

Bellerophon Therapeutics (NASDAQ:BLPH): 호흡기 질환 치료에 사용하는 INOpulse 질소 흡입기에 대해 첫 Covid-19 환자의 투여가 있었다고 발표.

 

 

백신

 

Johnson & Johnson (JNJ): COVID-19 백신의 리드 후보물질 Ad26 SARS-CoV-2 을 선정했고 9월에 임상 1상을 시작하여 연말까지 안전성과 효능을 확인하겠다고 발표. 2021년 초 emergency use로 사용 가능할 것이라고 밝힘. HHS와 공동 투자로 $1B을 투자해서 신규 백신 제조 시설을 확충하겠다고 함.

 

Moderna Inc. (MRNA): 현재 NIAID가 스폰서해서 진행중인 mRNA-1273의 임상 1상 이후 2,3상에 대해 BARDA가 스폰서하기로 함. CEO Stéphane Bancel은 가을 정도에 emergency use로 의료진에게 공급 가능하고 12-18개월 후 일반인에게 공급 가능할 것으로 내다봄. 이사회 의장 Noubar Afeyan은 임상 2상은 봄/초여름에 시작 가능할 것 같다고 CNBC 인터뷰에서 밝힘.

 

Altimmune (ALT): University of Alabama at Birmingham과 공동으로 1회 복용 코분무식 백신 AdCOVID를 개발한다고 발표.

 

IMV (IMV): DPX-COVID-19이라는 자사의 백신 제조에 필요한 23개의 펩타이드 항원의 제조를 시작. 4-5월 동물실험을 거친 후 임상 1상을 여름에 시작하는 것이 목표. 헬스 캐나다와 임상시험에 대해 논의중.

 

British American Tobacco (BTI): 담배회사 British American Tobacco의 미국 바이오텍 유닛인 Kentucky BioProcessing이 담뱃잎 추출물을 이용해서 COVID-19 백신 개발에 착수한다고 발표.

 

Applied DNA Sciences (APDN), Takis Biotech: COVID-19에 대한 DNA 백신 다섯번째 후보물질 발굴. 4월말 아태리에서 동물실험 예정.

 

VBI Vaccines (VBIV): National Research Council of Canada (NRC)와 코로나 바이러스 범용 백신에 대해 공동 개발. 4분기까지 임상시험에 들어갈 후보물질이 정해질 것으로 예상.

 

Hoth Therapeutics (HOTH), Voltron Therapeutics, HaloVax: Massachusetts General Hospital의 Vaccine and Immunotherapy Center (VIC)와 공동으로 백신 개발하기로. 30일 이내에 동물 실험 시작하여 3-4개월 내 데이타 발표 예정. VIC의 self-assembling vaccine platform을 사용.