Weekly COVID-19 Review 20200619

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각국 정부들이 아직 나오지도 않은 백신에 대한 공급 계약을 서두르고 있고, 1분기에 시작됐던 수많은 목적변경 의약품들의 임상 결과가 하나 둘씩 나오고 있습니다. 아마도 7, 8월 경에 쏟아져 나오지 싶네요.

 

6월 발표 예정인 AstraZeneca/옥스포드의 백신 결과는 이번주에도 나오지 않았습니다. 벌써 6월 넷째주로 접어드니 이번주에는 나올 가능성이 높아 보입니다. 데이타가 잘 나오면 주식시장에는 호재로 작용할 수 있을 것 같네요. 만약에 잘나오면 이번에도 리오프닝 주식들이 날라가려나요?

 

이번주 가장 큰 소식은 아무래도 클로로퀸의 몰락과 덱사메타손의 급부상이 아닌가 싶습니다. 덱사메타손의 경우 아직은 논문이 발표안된 보도자료 수준이라 데이타가 자세하지 않지만 옥스포드의 임상시험이 비교적 대규모에 대조군도 있었기 때문에 클로로퀸처럼 헛발질은 아닌 것 같습니다. 클로로퀸처럼 오래전 특허만료된 저렴한 약이라 기존에 개발하고 있던 의약품들과 적응증이 겹치는 경우 개발사 주가에 부정적인 영향이 있을 수 있겠네요. 이번에 나온 데이타로는 중증일 수록 효과가 좋은 것으로 보여 렘데와는 시너지를 일으킬 수 있을 것으로 보입니다. 반면 기계 호흡기 환자들을 대상으로 ARDS 치료제를 개발중인 기업들에게는 악재로 보입니다.

 

미국에서는 늘지도 줄지도 않고 정체하고 있던 일일 확진자수가 일찍 오픈한 몇몇 주들을 중심으로 다시 증가세를 보이면서 전체적으로도 다시 늘고 있습니다. 세계적으로 보면 브라질과 중남미 국가들, 인도에서 크게 늘고 있고 아마 제대로 검사를 못해서 그렇지 아프리카도 크게 늘고 있지 않을까 싶습니다.

 

이번주 바이오텍 이슈들과 지난주 COVID-19 이슈에 대해서는 아래 링크를 참고해 주세요.

▶ 이번주 Weekly Biotech Review

▶ 지난주 Weekly COVID-19 Review

 

※ 리뷰 내용중 사실관계가 잘못됐거나, 해석의 오류가 있거나, 간단히 제시한 필자 의견에 이견이 있거나, 혹은 잘 이해가 안가거나, 궁금한 내용이나 제안이 있으신 분들은 언제든 댓글로 알려주시기 바랍니다. 포스팅이 도움이 되시면 “공감”을 눌러주시면 포스팅 작성하는데 많은 힘이 됩니다.

 

 

진단

 

[핵산 진단]

 

Fluidigm (NASDAQ:FLDM): RNA 추출단계가 필요없는 타액(침) 이용 진단법 Advanta Dx SARS-CoV-2 RT-PCR test에 대해 FDA에 EUA 신청.

 

PerkinElmer (PKI): FDA가 EURORealTime SARS-CoV-2에 대해 EUA 승인. 이번이 PerkinElmer의 세번째 승인.Jun. 15, 2020 6:55 AM ET|About: Fluidigm Corporation (FLDM)|By: Mamta Mayani, SA News Editor

 

▶ EUA로 승인된 핵산진단법들의 민감도 비교 (4월2일자)

 

[항체 진단]

 

Chembio Diagnostic System (NASDAQ:CEMI): FDA가 DPP COVID-19 IgM/IgG System에 발급했던 EUA를 정확도를 이유로 취소.

 

※ FDA가 항체 테스트에 대해 제시한 기준은 PCR 테스트와 비교하여 90% 이상의 PPA와 95% 이상의 NPA를, IgG와 IgM을 나눠서 하는 경우에는 PPA 각각 90%, 70% 이상. FDA는 기준 제시를 위해 일반적으로 사용되는 민감도 (sensitivity)와 특이도(specificity) 대신 새로운 개념인 PPA (positive percent agreement)과 NPA (negative percent agreement)라는 개념을 도입했는데 결국은 같은 개념. Sensitivity/PPA는 위양성률 – 핵산 테스트 양성 확진자를 음성으로 판단하는 비율, specificity/NPA는 위음성률 – 핵산 테스트 음성 판정자를 양성으로 판정하는 비율을 뜻함. 항체 테스트를 직장 복귀의 수단으로 이용하려고 하는 마당이라 위음성률이 더 중요한 요소. 항체 테스트는 노이즈가 많아 일반적으로 위음성율이 좋지 않음.

 

 

항바이러스 치료제

 

[Remdesivir (Veklury)]

Gilead Sciences (NASDAQ:GILD), Dr. Reddy's Laboratories (NYSE:RDY): 인도의 복제약 제조사 Dr. Reddy와 remdesivir를 인도포함 127개국에 공급하는 라이선싱 계약 체결. 이번이 여섯번째 복제약 제조사와의 계약. 한편 Gilead는 50명의 어린이와 젊은 성인의 중등-중증 COVID19에 대한 오픈 레이블 임상 2/3상을 미국과 유럽의 30개 사이트에서 조만간 시작한다고 발표.

 

[Chloroquine]

트럼프 대통령이 밀어주던 말라이아 치료제 클로로퀸은 이번주에 완전히 퇴출되는 분위기.

1. FDA에서 3월에 승인했던 EUA 취소.

2. FDA에서 remdesivir와 병용으로 사용하는 것에 대해 추천하지 않는다고 발표.

3. WHO에서 여러 후보물질을 대상으로 바스켓으로 진행하는 Solidarity 임상시험에서 하이드록시클로로퀸 arm을 중단.

4. Novartis에서 진행하던 임상시험도 중단.

 

[Convalescent Plasma]

 

※ Convalescent Plasma: 회복된 환자의 혈액에서 분리한 혈장 혹은 그 혈장 내 항체를 이용한 치료

※ Compassionate use: 임상시험에 참여하지 않은 환자들에게 개발중인 미승인 신약 후보물질을 사용하도록 허용하는 조치.

 

Kamada (NASDAQ:KMDA): 환자의 혈액에서 분리한 IgG 항체의 첫번째 뱃치의 생산을 완료. 이스라엘에서 compassionate use로 사용될 예정. 또한 3분기에 이스라엘에서 입원 환자들 대상으로 임상 1/2상을 시작하고 미국의 파트너 Kedrion Biopharma가 FDA와 미국에서의 임상시험을 위해 미팅을 3분기에 가질 예정.

 

 

Cytokine Storm/ARDS 치료제

 

※ Cytokine Storm: 병원균 등에 의해 촉발된 과도한 면역작용에 의해 면역 시스템이 환자 자신의 기관을 공격하는 증상. 세포치료 항암제 CAR-T에서 주로 발견되는 부작용으로 관심을 받음.

※ ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome): 급성호흡곤란증후군. COVID-19의 주 사망원인이며 Cytokine Storm과 연관되어 있을 것으로 추정.

 

Eli Lilly (NYSE:LLY), Incyte (NASDAQ:INCY): 최소 한개의 염증반응 바이오마커가 양성이지만 기계적 호흡기를 사용하지 않는 COVID-19 입원환자에 대한 Olumiant (baricitinib)의 임상 3상 COV-BARRIER의 환자 모집이 진행중. 미국, 유럽, 라틴아메리카에서 약 400명의 환자를 모집할 계획. Olumiant는 Lilly가 Incyte로부터 라이선싱한 JAK1/JAK2 저해제.

 

Humanigen (OTC:HGEN): 12명의 COVID-19 환자에 대한 lenzilumab의 첫 임상 데이타 발표. 중위 회복기간 5일, 중위 퇴원 기간 5일, 생존율 100%를 보임. 환자들은 산소호흡, 체온, 사이토카인 수준, 회복과 연관된 주요 혈액학적 변수들에서 빠른 회복을 보임. lenzilumab은 사이토카인 폭풍에 관여하는 GM-CSF 저해 항체.

 

InflaRx (NASDAQ:IFRX): 30명의 중증 COVID-19 폐렴 입원환자에 대한 IFX-1 + 지지요법 (best supportive care, BSC) 28일 치료에 대한 임상 2/3상에서 primary endpoint인 5일차 산소화지수에서 BSC 단독과 차이를 보이지 않음. IFX-1 투여군은 낮은 사망율과 질병 향상에 대한 트렌드를 보였지만 통계적 유의미성은 확보하지 못함. InflaRx는 임상3상에서는 28일차 사망율을 primary endpoint로 사용할 계획. IFX-1은 C5a에 대한 저해 항체. Alexion도 실패할 가능성이 있을 수 있겠네요.

 

 

기타 치료제

 

[Dexamethasone]

이번주에 갑작스레 클로로퀸처럼 덱사메타손 (dexamethasone) 이야기가 영국쪽에서 나왔습니다. 덱사메타손은 부신피질 호르몬제로 스테로이드의 일종이고 항염증 및 면역 억제 작용을 하는 물질입니다. 영국 옥스포드 대학에서 진행한 RECOVERY 임상시험에서 2104명의 덱사메타손 투여 환자를 4321명의 일반 치료 환자와 비교한 결과 벤틸레이션이 필요한 환자에서 35%, 산소만 필요한 환자에서 20%의 사망율 감소 효과를 보였으나 호흡보조장치가 필요없는 환자에서는 효과가 없었습니다.영국은 바로 긴급사용승인을 내줬습니다. 영국에서는 major breakthrough라면서 난리법석인데 다른 나라들에서는 클로로퀸때문에 그런건지 시큰둥한 것 같습니다. 오래 사용되어온 저렴한 의약품이라 일단은 희소식인 것 같습니다.

 

 

백신

 

▶ Operation Warp Speed 다섯 백신 프로그램 선정

 

AstraZeneca (NYSE:AZN), Catalent (NYSE:CTLT): 미국, 영국에 이어 독일, 프랑스, 이태리, 네델란드 정부와 백신 총 400M 도즈에 대한 공급 계약 체결. 백신의 용기 및 패키징 작업은 Catalent가 맡기로 계약. AstraZeneca CEO Pascal Soriot은 벨기에 언론과의 인터뷰에서 자사 백신이 1년 동안 보호 기능을 제공한다고 언급 (무슨 근거로???).

 

Moderna (NASDAQ:MRNA): 이스라엘과 백신 공급 계약 체결.

 

Sinovac Biotech Ltd: 중국의 Sinovac이 743명의 건강한 성인 대산 CoronaVac의 임상 1/2상의 잠정 결과 발표. 2주 간격 두차례 접종 스케쥴 후 90% 이상의 중화항체가 형성. 임상 3상은 브라질의 Sao Paulo-based Instituto Butantan과 공동으로 브라질에서 진행 예정.

 

Sanofi (SNY): $679.4M을 들여 프랑스에 있는 두개의 시설을 백신 제조시설로 변경한다고 발표. Sanofi는 GSK와 공동으로 백신을 개발중.

 

CureVac AG: 트럼프 대통령의 미국 스카웃 설로 화제가 됐던 독일의 mRNA 백신 개발 기업 CureVac의 임상 1상이 독일과 벨기에 보건당국에 의해 승인. 18-60세 성인 168명을 대상으로 임상시험이 진행될 예정.

 

Johnson & Johnson (JNJ): EC가 J&J의 백신 구입을 위해 협상중.

 

Emergent BioSolutions (NYSE:EBS): $75M을 투자해 매사츄세츠 캔톤에 위치한 시설을 생백신, 바이러스 벡터 및 유전자 치료 제조 시설로 변경한다고 발표.

 

Dynavax Technologies (NASDAQ:DVAX): 중국 Clover Biopharmaceuticals의 백신 후보물질 SCB-2019의 임상1상 첫 환자의 접종이 완료. SCB-2019는 Dynavax의 애쥬반트 CpG 1018이 사용됨.

 

※ 애쥬반트 (adjuvant): 항원만으로는 부족할 수 있는 면역반응을 도와 항체 생성이 잘 일어나도록 면역을 증강시킬 목적으로 백신에 첨가되는 물질. 애쥬반트는 면역반응을 증강시킬 뿐 아니라 사용되는 항원의 양도 줄일 수가 있어서 생산 확대에 도움이 됨.

 

Merck (NYSE:MRK): 코로나-19 백신 개발을 위해 인수한 오스트리아의 Themis의 합병 완료. 코로나-19 백신의 임상시험은 올해 말 시작 예정.

 

※ WHO 백신 개발 리스트

 

 

기타

 

Vir Biotechnology (NASDAQ:VIR), GlaxoSmithKline (NYSE:GSK): Vir가 개발중인 COVID-19에 대한 세개의 프로그램에 대해 GSK가 개발과 판매를 맡는 협업계약 체결. 세 프로그램은 SARS-CoV-2 항체, 백신, CRISPR를 이용한 유전자 스크리닝에서 나올 후보물질. 양사는 비용을 공동 분담하되 Vir가 항체 72.5%, 백신 27.5%, 스크리닝 후보물질 50%의 비용을 부담. GSK는 글로벌 유통을 담당하고 Vir는 미국에서 항체를 판매할 권리를 가짐.

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※ 포스팅의 링크를 카톡방에 주로 올려왔는데, 카톡방은 다른 글에 밀려 올라가기 때문에 찾기에 좀 불편함이 있을 수 있는 것 같아 텔레그램 채널을 개설했습니다. 한분이지만 요청해주신 분도 계셨구요.

https://t.me/yakjangsu

미국 제약-바이오 주식/약장수

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Symbol	Name	Weekly Gain	시가총액($)
S&P500	S&P 500 Index	1.86%	#N/A
Nasdaq	Nasdaq Composite	3.73%	#N/A
Nasdaq	Nasdaq Composite	3.73%	#N/A
Russell2000	Russell 2000 Index	2.23%	#N/A
바이오텍 (XBI)	SPDR S&P Biotech	8.60%	4.8B
바이오텍 (NBI)	NASDAQ Biotechnology Index	7.75%	#N/A
VIR	Vir Biotechnology Inc	21.16%	4.9B
DVAX	Dynavax Technologies Corporation	14.54%	693.9M
INCY	Incyte Corporation	14.48%	22.9B
KMDA	Kamada Ltd.	13.10%	1.3B
LLY	Eli Lilly And Co	11.43%	153.1B
MRNA	Moderna Inc	7.02%	25.8B
GILD	Gilead Sciences, Inc.	5.83%	97.2B
SNY	Sanofi SA	4.74%	65.7B
EBS	Emergent Biosolutions Inc	4.51%	3.8B
AZN	AstraZeneca plc	3.01%	69.6B
FLDM	Fluidigm Corporation	2.43%	268.7M
CTLT	Catalent Inc	2.37%	11.6B
MRK	Merck & Co., Inc.	2.10%	196.6B
RDY	Dr.Reddy's Laboratories Ltd	1.49%	8.8B
PKI	PerkinElmer, Inc.	1.26%	11.0B
JNJ	Johnson & Johnson	1.18%	378.9B
HGEN	Humanigen Inc	-15.44%	720.8M
IFRX	Inflarx NV	-21.19%	137.8M
CEMI	Chembio Diagnostics Inc	-60.56%	71.5M

 

▶ 코로나-19 백신 개발을 통해서 본 백신 플랫폼

▶ Gilead Sciences (GILD)

▶ Ligand Pharmaceuticals (LGND)

▶ 길리어드는 Remdesivir로 돈을 못벌지라도 feat. Ligand Pharmaceuticals (NASDAQ:LGND)

▶ Moderna IPO

▶ Moderna Inc (MRNA) - 밸류에이션에 대해

▶ Moderna Inc (MRNA) - 유상증자, 몬세프 슬라위

▶ Moderna Inc (MRNA): STAT news

▶ Moderna CEO가 언론 인터뷰로 주가 올리고 주식 팔았다???

▶ Vir Biotechnology (VIR)

▶ Dynavax Technologies (DVAX)

▶ 기업 IR 활용하기 & RSS Feed

▶ 미국 주식 관련 유용한 텔레그램 채널

▶ 1분기에 아마존보다 높은 매출 증가율을 보인 S&P500 기업들 (feat. Vertex Pharma)

▶ 미국의 처방약 유통 구조 (2018/8/1)

▶ CAR-T vs bispecific antibody (2018/10/1)

▶ 임상시험, 신약 승인 심사 등에 관해 알아두면 좋은 용어들 (2018/08/12)

▶ 알리바바는 미국 주식시장에서 상장폐지될 것인가?

▶ 감염질환 관련 치료 및 테스트 ETF GERM