Weekly COVID-19 Review 20200710
나스닥의 신고가 행진 처럼 미국의 코로나-19 일일 확진자 수도 연일 신고가 행진 중입니다. 오늘은 하루 확진자 6만 6천명으로 또다시 기록을 돌파했습니다. 예상했던대로 이제 사망자 수도 확진자, 입원 환자수 증가와 시차를 두고 상승세로 돌아선 모습입니다. 경제 재개를 되돌리는 주들도 점점 늘어가고 있습니다. 미국의 상황이 그리 좋지가 않습니다.
지난주에는 WHO가 공기중 전파에 대한 경고를 했고, 이태리는 국가 비상사태를 7월 말로 연장했으며, 브라질 대통령이 확진 판결을 받았고 방역이 잘 되었다던 홍콩도 학교 등교를 전격 취소했습니다. 전 세계적으로도 다시 안좋은 상황으로 가고 있습니다.
시장은 코로나-19 확진자수에는 더이상 반응하지 않는 모습입니다. 아마도 상황이 악화되면 FED가 돈을 더 풀테고, 기간이 길어지면 제로 금리와 돈푸는 기간도 늘어나리라는 기대를 하는 것일지도 모르겠습니다.
AstraZeneca/옥스포드의 백신 결과는 이번주에도 나오지 않았습니다. Novavax의 OWS 포함 소식, Regeneron의 중화항체 콤보 임상 3상 시작 소식, Gilead Sciences의 렘데 사망률 감축 효과 소식 등 이번 주 제약-바이오 업계의 COVID-19 관련 주요 이슈들을 정리해봤습니다.
이번주 바이오텍 이슈들과 지난주 COVID-19 이슈에 대해서는 아래 링크를 참고해 주세요.
텔레그램에는 블로그 포스팅하기엔 좀 짧은 것들 위주로 올리고 있습니다.
▶ 약장수 텔레그램
※ 리뷰 내용중 사실관계가 잘못됐거나, 해석의 오류가 있거나, 간단히 제시한 필자 의견에 이견이 있거나, 혹은 잘 이해가 안가거나, 궁금한 내용이나 제안이 있으신 분들은 언제든 댓글로 알려주시기 바랍니다. 포스팅이 도움이 되시면 “공감”을 눌러주시면 포스팅 작성하는데 많은 힘이 됩니다.
진단
진단 시장은 이미 포화 상태라고 생각했는데 아직도 뉴스가 나오는게 좀 신기합니다.
[핵산 진단]
Enzo Biochem (NYSE:ENZ): FDA가 Ampiprobe SARS-CoV-2 Test System을 EUA 승인. 아직도 승인 받는 핵산 진단 시스템이 있다는 것이 놀라움.
[항체 진단]
Chembio Diagnostics (NASDAQ:CEMI): 미 보건복지부 산하 BARDA가 DPP 기술에 기반한 현장 진단 (point-of-care) COVID-19 항원 진단 개발을 위해 $628K를 지원.
항바이러스 치료제
[Remdesivir (Veklury)]
Gilead Sciences (NASDAQ:GILD):
- EC가 12세 이상의 산소 보조가 필요한 COVID-19 폐렴 환자에 대해 조건부 승인.
- 렘데의 복제약을 라이선싱한 Mylan N.V. (NASDAQ:MYL)이 인도에서 병원 입원 소아 및 성인 COVID-19 환자에 대해 승인 받았다고 발표. Mylan의 브랜드명은 Desrem, 가격은 병당 4,800루피 ($62.40).
- 렘데 흡입제제에 대한 임상 1a상을 60명의 18-45세 건강한 성인 대상으로 시작. 흡입제제는 비입원 환자들을 위한 개발.
- International AIDS Conference에서 렘데 새 데이타 발표. 새 데이타라 말하기는 뭣하고 이전 중증 환자에 대해 했던 SIMPLE 임상시험 결과를 표준치료를 받은 real-world retrospective cohort와 비교 분석한 것. 참고로 SIMPLE 임상시험은 콘트롤이 없는 임상시험이었음. 표준치료와 비교 사망율 62% 감소, 14일차 회복율 렘데 74.4% vs 표준치료 62%. 14일차 사망율 7.6% vs 12.5%. Hydroxychloroquine을 같이 투여하는 경우 14일차 사망율이 증가하지는 않으나 회복율이 렘데 단독 대비 57% vs 69%로 감소함. Compassionate use 데이타에 의하면 소아 환자 83%, 임산부 및 산후 환자 92%가 28일차 회복됨. 그러나 동일한 임상시험 내에서의 콘트롤과 비교가 아니기 때문에 환자군 자체의 유사성도 문제가 있고 비교 자체가 좀 억지스러운 면이 있어서 비판이 있음. 아마도 덱사메타손이 사망율을 낮춰주는 유일한 의약품이라는 점에 자극 받아서 사망율을 궂이 들고 나온 듯. 사실 렘데 EUA의 근거가 됐던 NIAID에서 진행한ACTT 임상 3상에서 동일 임상시험 내 콘트롤 그룹과 사망율 비교를 했었음. 당시 플라시보 대비 사망율 8.0% vs 11.6%로 우위를 보였으나 통계적 유의미성 확보에는 실패 (p=0.059). 어찌됐건 이 소식으로 금요일 시장은 달려줬으니 그 역할은 다 한 듯. 윗쪽의 표는 이번에 나온 보도자료에서 가져온 표. 아랫쪽 표는 ACTT 임상 3상의 데이타.
※ Compassionate use: 임상시험에 참여하지 않은 환자들에게 개발중인 미승인 신약 후보물질을 사용하도록 허용하는 조치.
[Chloroquine]
WHO에서 hydroxychloroquine의 임상시험을 공식적으로 종료. 더불어 AbbVie의 HIV 치료제 lopinavir/ritonavir 역시 종료.
[Convalescent Plasma]
※ Convalescent Plasma: 회복된 환자의 혈액에서 분리한 혈장 혹은 그 혈장 내 항체를 이용한 치료
Emergent BioSolutions (EBS): Mount Sinai 병원과 파트너로 COVID-19에서 회복된 환자의 혈액에서 분리한 고면역 글로뷸린 COVID-HIG을 제조한다고 발표. 미국 국방부에서 $34.6M의 자금 지원을 받았고 의사, 간호사, 군인의 COVID-19 예방에 사용될 수 있는지를 테스트할 계획. ImmunoTek Bio Centers가 Mount Sinai 병원에 혈액 수집 기기를 제공하고 모아진 혈액은 Emergent로 보내져 COVID-HIG를 제조한다고 함.
[기타 항바이러스제]
BioXcel Therapeutics (NASDAQ:BTAI): Massachusetts General Hospital (MGH)에 중환자실 입원 COVID-19 위독 환자에게 BXCL501를 expanded access program (compassionate use)으로 제공한다고 발표. BXCL501은 덱사메타손의 설하 박막제제 (sublingual thin-film, 혀밑에 붙이는 얇은 필름). 덱사메타손으로 수혜를 입을 기업은 없을거라 봤는데 있었네요.
Cytokine Storm/ARDS 치료제
※ Cytokine Storm: 병원균 등에 의해 촉발된 과도한 면역작용에 의해 면역 시스템이 환자 자신의 기관을 공격하는 증상. 세포치료 항암제 CAR-T에서 주로 발견되는 부작용으로 관심을 받음.
※ ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome): 급성호흡곤란증후군. COVID-19의 주 사망원인이며 Cytokine Storm과 연관되어 있을 것으로 추정.
CytoDyn (OTC:CYDY): 다이이치 산쿄의 자회사 American Regent가 leronlimab의 미국내 유통을 담당하기로 계약. CytoDyn은 현재 390명의 중증, 위독환자 대상 leronlimab의 임상 2b/3상의 환자 모집 중. Leronlimab은 면역세포에서 발현되는 CCR5 수용체 중화 항체로 HIV 치료제 후보물질.
[세포치료제]
Mesoblast (NASDAQ:MESO): COVID-19 감염 어린이의 소아 다기관 염증 증후군 (multisystem inflammatory syndrome in children, MIS-C) 대상 중간엽 줄기세포 (allogeneic mesenchymal stem cell, MSC) 치료제 후보물질 remestemcel-L의 compassionate use를 위한 expanded access protocol (EAP)을 시작.
중화 항체 치료제
중화 항체 치료제는 중화항체는 항바이러스 치료제의 효과와 백신의 예방 기능을 동시에 갖춘 치료제라 할 수 있어서 항바이러스 치료제의 하위로 분류했다가 별도로 뺐습니다.
Regeneron Pharmaceuticals (NASDAQ:REGN):
- COVID-19 감염자와 접촉이 있는 비 감염자 대상 항체 칵테일 REGN-COV2의 예방 기능을 테스트하는 대규모 임상 3상을 시작한다고 발표. NIAID와 공동으로 진행하며 2000명 대상 100군데의 미국내 사이트에서 진행.
- 동시 진행중인 COVID-19 입원 및 비입원 환자 대상으로 진행중인 두개의 임상 1/2/3상 adaptive trials의 임상 2/3상 파트를 진행한다고 발표. 1850명 (입원), 1050명 (비입원) 환자 대상 미국, 브라질, 멕시코, 칠레의 150군데 사이트에서 진행하며 잠정 데이타는 올 여름 발표 예정. REGN-COV2는 Spike 단백질의 세포 수용체 결합 부위에 결합하는 두개의 항체로 구성된 항체 칵테일.
- 미 보건복지부 산하 BARDA에서 REGN-COV2의 생산/공급을 위해 $450M을 지원한다고 발표. 치료 임상시험에 70K-300K 도즈, 예방 임상시험에 420K-1.3M 도즈가 필요할 것으로 예상되고 있음.
Eli Lilly (LLY): 모간 스탠리의 David Risinger가 Lilly가 진행중인 입원환자에 대한 중화항체 LY-CoV555의 임상 1상 결과를 발표할 계획이 없다고 투자자 노트에서 밝힘. 이는 동시 진행중인 400명 경증-중등증 COVID-19 환자 대상 임상 2상 BLAZE-1의 결과 발표가 앞당겨질 가능성을 제기한다고 언급. LY-CoV555는 AbCellera와 NIAID의 Vaccine Research Center가 시애틀에서 발생한 미국 첫 환자의 혈청에서 분리한 중화 항체로 Regeneron보다 일주일 먼저 임상시험에 돌입함. 주초에 백악관에서 이번주에 COVID-19 치료제에 대한 발표를 준비중이라는 보도와 이게 Lilly의 치료제라는 소문이 있었는데 결국은 헛바람이었음.
백신
Sanofi (NASDAQ:SNY), GlaxoSmithKline (NYSE:GSK): Sunday Times에 영국 정부와 60M 도즈 공급을 위한 £500M 계약에 근접했다는 보도. 양사 공동 개발 백신은 9월 시작 예정.
Emergent BioSolutions (NYSE:EBS), Johnson & Johnson (NYSE:JNJ): J&J가 EBS와 Ad26.COV2-S의 대량 생산을 위한 5년 계약 체결. EBS는 첫 2년간 약 $480M에 상당하는 계약 개발 및 제조 서비스 (contract development and manufacturing services) 제공. 대규모 생산은 20201년 볼티모어의 베이뷰 공장에서 시작할 예정. EBS는 이미 지난 4월 J&J와 $135M 규모의 생산 계약을 맺었고 이번에 공급량 확대. 또한 Novavax, Vaxart, AstraZeneca와 생산 계약을 맺었음. OWS에도 참여 중.
Mitsubishi Tanabe Pharma (OTCPK:MTZPY), GlaxoSmithKline (NYSE:GSK), Dynavax (NASDAQ:DVAX): 미츠비시 타나베의 자회사 Medicago가 자사의 Coronavirus Virus-Like Particles (VLPs) 기술과 GSK, Dynavax의 애쥬반트 기술을 묶어 백신을 개발하는 협업 계약 체결. GSK와 Dynavax각각 따로임. 임상 1상은 다음주 시작할 계획이고 순조롭게 진행되면 2021년 상반기 내에 백신 개발이 종료될 예정. 2021년 말까지 100M 도즈, 2023년 말까지 연간 1B 도즈 생산 계획. GSK는 AstraZeneca, Sanofi, 중국의 Clover Biopharmaceutical에 애쥬반트를 공급중이고 Dynavax는 호주 퀸즈랜드 대학, 중국의 Clover s과 Sinovac, 프랑스의 Valneva의 백신 개발에 애쥬반트를 공급 중.
Novavax (NASDAQ:NVAX): 백악관의 Operating Warp Speed에 포함되고 2020년 말까지 100M 도즈 생산을 위한 자금, 올가을 시작 예정인 3만명 대상 임상 3상에 필요한 자금 포함 $1.6B의 자금 지원을 받게된다고 발표. 18-59세의 성인 130명 대상 백신 후보물질 NVX-CoV2373의 임상 1/2상은 호주에서 5월에 시작했고 임상 1상 파트 잠정 데이타는 7월말 발표 예정. 이후 임상 2상으로 넘어감. 동물실험 결과를 발표한 Novavax, Sinopharm, Sinovac, AstraZeneca의 네개의 백신의 중화항체 농도를 비교한 결과 Novavax 백신의 중화항체 농도가 앞도적으로 높았음. https://t.me/yakjangsu/12 참조.
Moderna (MRNA): 18-55세 성인 및 55세 이상 성인 600명 대상 백신 후보물질 mRNA-1273의 임상 2상 환자 모집 종료. 임상 3상은 7월 중 시작 예정. 스페인의 Laboratorios Farmacéuticos Rovi와 미국 이외 지역에서 생산되는 백신의 fill-finish (병에 담고 포장하는 작업)을 위한 계약 체결.
Becton Dickinson & Co. (BDX): 백신 접종용 주사 기구 대량 생산을 위해 미 보건복지부 산하 BARDA로부터 $42M의 자금 지원 받음. BARDA의 지원은 OWS의 일환이고 1월까지 300M 도즈 접종 가능한 기구 생산이 목표. BD는 프로젝트에 필요한 총 금액은 $70M이라고 밝힘. BD는 세계에서 가장 큰 주사기 제조 업체. But 주사기만 하는 기업이 아닌 다양한 의료용, 연구용 장비 만드는 대형 기업이므로 이거 하나 보고 들어가시면 곤란.
Altimmune (NASDAQ:ALT), General Dynamics (GD): 미국의 대표적인 방산기업 General Dynamics 산하 GDIT의 자회사 DynPort Vaccine Company와 Altimmune의 AdCOVID 백신 후보물질의 정부 지원 수주를 위한 계약 체결. 정부 지원을 수주하는 경우 DynPort Vaccine Company가 AdCOVID의 백신 개발 프로그램 관리 및 승인심사 지원 서비스를 맡을 예정. Altimmune은 3분기 내에 생산을 시작해서 4분기에 임상 1상을 시작할 예정. Altimmune은 코로 흡입하는 형태의 백신을 개발하는 기업으로 AdCOVID는 일회용 비강흡입 접종으로 디자인된 백신 후보물질. Altimmune은 일회용 비강흡입 접종 탄저병 (anthrax) 백신 후보물질 NasoShield와 초기 COVID-19 환자용 치료제 후보물질 T-COVID에 대해서 정부 지원금을 받은 적이 있음. 개인적으로 성공 가능성은 잘 모르겠지만 SARS-CoV-2가 비강으로 침투하는 바이러스인 만큼 꿈과 희망을 주기에 충분한 프로젝트 같다는 생각. 잘하면 Novavax와 같은 신데렐라가 또다시 탄생할지도 모르겠다는. 이미 2월 $1대 대비 10배 이상 올랐고, 진행 상황 따라 여기서 더 갈지도... 매수/매도 추천 아님.
BioNTech (BNTX): WSJ과의 인터뷰에서 CEO Ugur Sahin은 올해 말까지 백신의 승인 심사를 위한 준비를 완료하겠다고 언급. 또한 승인전 수백만 도즈를 생산해 놓을 것이며 2021년까지 Billion 이상의 도즈를 생산할 계획이라고 밝힘. 그러나 백신이 있더라도 인류가 충분한 면역력을 갖추기까지는 10년은 걸릴 것이라 전망하기도. BioNTech은 mRNA 백신 후보물질 BNT162를 Pfizer, 중국의 Fosun Pharma와 함께 개발중. 지난주에 미국에서의 임상 1/2상 결과를 발표 했고 아마도 다음주에 독일에서 진행중인 임상 1/2상 결과를 발표할 듯. 독일 임상시험 결과에서는 미국 임상시험에서는 포함 안된 T세포 반응도 포함될 것이라 했었음.
▶ Inovio (INO) 코로나-19 백신 후보물질 임상 1상 중간 결과 발표
▶ BioNTech/Pfizer 코로나-19 백신 후보물질 임상 1/2상 중간 결과 발표
▶ Operation Warp Speed 다섯 백신 프로그램 선정
아래 표는 위에 언급된 종목들의 일주일간 수익율입니다.
| Symbol | Name | Weekly Gain | 시가총액($) |
| S&P500 | S&P 500 Index | 0.17% | #N/A |
| Nasdaq | Dow Jones Industrial Average | -0.81% | #N/A |
| Nasdaq | Nasdaq Composite | 1.76% | #N/A |
| Russell2000 | Russell 2000 Index | -1.40% | #N/A |
| 바이오텍 (XBI) | SPDR S&P Biotech | 1.77% | 5.9B |
| 바이오텍 (NBI) | NASDAQ Biotechnology Index | -0.11% | #N/A |
| ALT | Altimmune Inc | 125.08% | 449.5M |
| NVAX | Novavax, Inc. | 18.78% | 5.5B |
| ENZ | Enzo Biochem, Inc. | 17.21% | 137.0M |
| EBS | Emergent Biosolutions Inc | 9.86% | 4.9B |
| BTAI | BioXcel Therapeutics Inc | 8.52% | 1.1B |
| BNTX | BioNTech SE - ADR | 7.40% | 16.1B |
| MRNA | Moderna Inc | 5.85% | 24.3B |
| CEMI | Chembio Diagnostics Inc | 5.21% | 85.5M |
| BDX | Becton Dickinson and Co | 2.75% | 74.6B |
| DVAX | Dynavax Technologies Corporation | 2.24% | 919.6M |
| JNJ | Johnson & Johnson | -0.43% | 375.1B |
| GILD | Gilead Sciences, Inc. | -0.57% | 95.7B |
| MESO | Mesoblast limited | -0.91% | 7.6B |
| REGN | Regeneron Pharmaceuticals Inc | -1.02% | 63.6B |
| LLY | Eli Lilly And Co | -2.12% | 156.3B |
| GSK | GlaxoSmithKline plc | -2.68% | 200.2B |
| SNY | Sanofi SA | -3.68% | 63.2B |
| GD | General Dynamics Corporation | -4.38% | 40.7B |
| CYDY | CytoDyn Inc | -26.21% | 2.5B |
▶ 길리어드는 Remdesivir로 돈을 못벌지라도 feat. Ligand Pharmaceuticals (NASDAQ:LGND)
▶ Ligand Pharmaceuticals (LGND)
▶ Moderna Inc (MRNA) - 밸류에이션에 대해
▶ Moderna Inc (MRNA) - 유상증자, 몬세프 슬라위
▶ Moderna Inc (MRNA): STAT news
▶ Moderna CEO가 언론 인터뷰로 주가 올리고 주식 팔았다???
▶ 임상시험, 신약 승인 심사 등에 관해 알아두면 좋은 용어들 (2018/08/12)
▶ 1분기에 아마존보다 높은 매출 증가율을 보인 S&P500 기업들 (feat. Vertex Pharma)
▶ Inovio (INO) 코로나-19 백신 후보물질 임상 1상 중간 결과 발표
▶ BioNTech/Pfizer 코로나-19 백신 후보물질 임상 1/2상 중간 결과 발표
'Covid-19' 카테고리의 다른 글
| Moderna 백신에서 보이는 몇가지 한계점들 (0) | 2020.07.15 |
|---|---|
| Moderna 백신 후보물질 mRNA-1273 임상 1상 결과 논문 발표 (9) | 2020.07.15 |
| 코로나 테마 종목들, 4개월 후 (0) | 2020.07.09 |
| Weekly COVID-19 Review 20200703 (2) | 2020.07.04 |
| BioNTech/Pfizer 코로나-19 백신 후보물질 임상 1/2상 중간 결과 발표 (7) | 2020.07.02 |