오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210412 feat. AACR 2021

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미국 시간 2021년 4월 12일 월요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다.

 

 

제약-바이오 일반

[어제 장중 or 아침에 놓친 소식]

 

▼ Sanofi (SNY): mRNA 기반 항암제, 면역 및 기타 질환 치료제 개발 비상장 기업 Tidal Therapeutics를 선수금 $160M, 최대 $310M 마일스톤에 인수. Tidal은 mRNA를 이용해서 체내에서 면역세포를 조절하는 방식으로 치료제를 개발 중이며 현재 전임상 단계. mRNA를 체내에 주입해 CAR-T 세포를 체내에서 만들어내는 방식인 듯. Translate Bio와 mRNA 백신 개발 협업중인데 다른 mRNA 기업을 인수했다는 점이 흥미로움.

 

▼ Soaring Eagle Acquisition (NASDAQ:SRNGU): Ginko Bioworks 인수를 위해 협상 중. Ginko Bioworks의 가치는 $20B 이상이 될 전망. Ginko Bioworks는 MIT 과학자들이 설립한 바이오테크 기업으로 산업용 유전자 조작 박테리아 개발 기업. Soaring Eagle은 DraftKings와 Skillz의 SPAC 상장을 성사시킨 팀.

 

▼ Sorrento Therapeutics (SRNE): FDA가 자회사 Scilex Holding의 대상포진 후 신경통용 진통제 ZTlido 크림을 샤워, 목욕탕, 수영장 등 물속에서 사용해도 좋다는 레이블 변경 승인.

 

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

 

▼ DiaSorin (OTCPK:DSRLF), Luminex (NASDAQ:LMNX): 이태리의 다국적 기업 DiaSorin이 Luminex를 $1.8B, 주당 $37에 인수 합의 (금요일 종가 $32.95 기준 23% 프리미엄). 생명과학 R&D 분야에서 멀티플랙싱을 가능하게 하면서 한 획을 그은 기업인데 이제 역사의 뒤안길로 사라지게 됨.

 

▼ Sanofi (NASDAQ:SNY): 싱가폴 백신 생산시설 건설을 위해 5년간 €400M 투자 발표.

 

▼ Genmab A/S (OTCPK:GNMSF), Seagen (NASDAQ:SGEN): FDA가 화학 치료후 진행성 자궁 경부암에 대해 tisotumab vedotin의 승인 심사 Priority Review로 개시. PDUFA 10/10.

 

▼ Jazz Pharmaceuticals (NASDAQ:JAZZ): FDA가 특발성 수면과다 (idiopathic hypersomnia)에 대한 Xywav 용액의 확자 승인 심사 Priority Review로 개시. PDUFA 8/12.

 

▼ Alnylam Pharmaceuticals (NASDAQ:ALNY): European Society of Hypertension에서 고혈압에 대한 ALN-AGT의 임상 1상 12주차 초기 결과 발표. 최소 100mg 한번 투여 환자의 경우 angiotensin (AGT) 90% 이상 감소. 800mg 그룹의 경우 96~98% 감소. 8주차 24시간 수축기 혈압 100mg 이상 투여군 10 mm Hg 이상 감소, 800mg 투여군 17 mm Hg 감소 vs 플라시보 1 mg Hg 증가. 혈압 감소는 12주차까지 유지. 임상 2상 KARDIA 올해 중반 시작.

 

▼ Sage Therapeutics (NASDAQ:SAGE), Biogen (NASDAQ:BIIB): 본태떨림 (essential tremor)에 대한 SAGE-324의 임상 2상 KINETIC가 통계적으로 유의미한 29일차 감소를 보이며 primary endpoint 충족 (P=0.049). 상지 떨림 감소 플라시보 대비 36% vs 21%.

 

 

AACR

▼ Sanofi (SNY): 고형암에 대한 THOR-707 (SAR444245) 단독 혹은 Keytruda (Merck) 병용 임상 1/2상의 첫 결과 발표 발표. 11/16까지 28명의 환자 모집. 가장 많은 암종은 대장암 5, 흑색종 4. 이전 치료 횟수 중위값 3회, anti-PD1 치료 경험 환자 11명. 용량 제한 독성 및 혈관 누출 증후군 (vascular leak syndrome, VLS) 없음. 3명의 PR이 기저 세포암 (basal cell carcinoma), 두경부 편평 세포암 (head & neck squamous cell carcinoma), 편평 세포암 (squamous cellular carcinoma)에서 관찰. THOR-707은 독성의 원인이 되는 것으로 알려진 알파 섭유닛이 없어도 작용하도록 변형된 IL-2 사이토카인. IL-2는 단독 요법으로 항암제로 개발되어 90년대에 FDA 승인까지 받았으나 VLS 독성 문제로 시장에서 철수했음. THOR-707은 사노피가 2019년 $2.5B에 인수한 Synthorx의 리드 후보물질. 일단 문제가 된 VLS가 없다는 것 확인했고, 활성이 있음을 확인했으니 키트루다와 병용에서 어떤 결과를 보여줄지가 관건.

 

▼ iTeos Therapeutics (NASDAQ:ITOS): 진행성 고형암에 대한 EOS884448 (TIGIT IgG1 항체) 단독 임상 1/2a상 용량 증가 1상 파트 첫 결과를 발표. EOS884448은 TIGIT에 결합해 T세포-암세포간의 신호 전달을 저해하고 TIGIT을 발현하는 Treg 세포의 사멸을 유도함. 20명의 분석 가능한 환자들에서 SD 8명, 면역관문 억제제 저항성 BRAF 돌연변이 흑색종에서 PR 1명.

 

▼ Bristol Myers Squibb (NYSE:BMY): 비소세포 폐암에 대한 Opdivo + 화학치료 니오애쥬반트 치료 (neoadjuvant treatment, 수술 전 암 크기를 줄이기 위한 전처치) 임상 3상에서 co-primary endpoint인 pCR (pathologic complete response, 수술 부위 완전 관해) 24% vs 2.2% (p<0.0001). 또다른 primary endpoint인 EFS (event-free survival)은 아직 unblinded. 주요 secondary endpoint인 pR (pathological response, 수술 부위 10% 이하 잔류 암세포) 38.9% vs 8.9%.

 

▼ Bayer (OTCPK:BAYZF): 나태한 비호지킨 림프종 (indolent non-Hodgkin’s Lymphoma)에 대한 Aliqopa (copanlisib, PI3K 저해제), Rituxan (rituximab, Roche)의 임상 3상 CHRONOS-3에서 Rituxan 단독 대비 mPFS 21.5개월 vs 13.8개월로 (HR=0.52, p=0.000002) primary endpoint 충족. Secondary enpoints인 ORR 80.8% vs 47.7%, CR 33.9% vs 14.6%.

 

▼ Oncocyte Corporation (OCX): 방광암에 대한 atezolizumab (TECENTRIQ, Roche)의 IMvigor210 임상시험 결과를 DetermaIO 진단을 통해 예측하는 임상시험에서 2년 OS 결과와 DetermaIO 진단 결과가 높은 상관성을 보이며 primary endpoint 충족. 방광암은 폐암, 유방암에 이어 DetermaIO가 면역 관문 억제제의 치료 결과를 예측한 세번째 적응증.

 

▼ Arcus Biosciences, Inc. (NYSE:RCUS): 전이성 대장암에 대한 trumadenant (adenosine A2a/A2b receptor antagonist) + mFOLFOX (화학 치료제 콤보)의 임상 1/1b상 ARC-3의 3차 이상 치료 코호트 초기 결과 발표. mPFS 4.2개월 (표준치료 보고 수치 2.0/1.9개월), mOS 13.6개월 (표준치료 보고 수치 7.1/6.4개월), ORR 9.1%, 8주차 DCR 86% (표준치료 보고 수치 1.6%/1%)

 

▼ Clovis Oncology (NASDAQ:CLVS): 전립선암에 대한 Rubraca (rucaparib), Xtandi (enzalutamide, Astellas/Pfizer) 병용 임상 1b상에서 PSA 감소 확인.

 

▼ Oncternal Therapeutics Inc (NASDAQ:ONCT): HER2 음성 전이성/국부 진행성 절제 불능 유방암에 대한 cirmtuzumab (anti-Ror1), Paclitaxel 병용 임상 1b상에서 PR 8/15, SD 4/15.

 

▼ Gracell Biotechnologies (GRCL): 재발성/불응성 T세포 급성 림프구성 백혈병 (r/r T-ALL)에 대한 기성품 CD7 CAR-T GC027 장기 추적 결과에서 100% (6/6) CR/CRi, 83% (5/6) MRD-CR.

 

▼ Zentalis Pharmaceuticals (ZNTL): 고형암에 대한 ZN-c3 (WEE1 저해제)의 임상 1/2상 중 1상 용량 증가 결과 발표. 이전 18회, 5회, 3회의 항암치료를 받은 난소암, 대장암, 비소세포 폐암 포함 5명의 PR.

 

▼ BeiGene (NASDAQ:BGNE), Mirati Therapeutics (NASDAQ:MRTX): PD-1/L1 저해제 저항성 흑색종, 플라티넘 치료 저항성 난소암에 대한 tislelizumab (anti-PD1), sitravatinib (RTK 저해제)의 임상 1b상 결과 발표. 흑색종 (n=25) ORR 24%, DCR 88%, mDOR 미도달, mPFS 6.7개월. 난소암 (n=53) ORR 26%, DCR 77%, mDoR 4.7m, mPFS 4.1m, mOS 12.9m.

 

▼ Agenus (NASDAQ:AGEN): AGEN1181 (anti-CTLA-4) 단독 혹은 balstilimab (anti-PD-1) 병용 임상 1/2상 결과 업데이트. 올해 3월 발표 대비 단독 요법에서 PR 한명 추가, 병용 요법에서 1명의 PR 환자가 CR로 전환

 

▼ Spectrum Pharmaceuticals (NASDAQ:SPPI): EGFR/HER2 exon 20 돌연변이 양성 비소세포폐암에 대한 poziotinib (EGFR 저해제)의 임상 2상 ZENITH20 하루 2회 투여 코호트 5에서 8mg 하루 2회 투여시 ORR 31.6% (6/19).

 

▼ Eli Lilly (NYSE:LLY): 폐암, 갑상선암을 제외한 RET 융합 돌연변이 양성 고형암에 대한 Retevmo (selpercatinib)의 임상 1/2상 LIBRETTO-001 (n=32)에서 ORR 47%, mDoR 미도달.

 

▼ BriaCell Therapeutics (NASDAQ:BCTX): 유방암에 대한 Bria-IMT의 임상 1/2상에서 Grade I/II 환자의 mOS 12.5개월 vs 최근 보고된 연구 7.2-9.8개월

 

▼ Blueprint Medicines (NASDAQ:BPMC): 전신 비만 세포증에 대한 Ayvakit (avapritinib)의 임상 2상 PATHFINDER ORR 75% CRh 19%.

 

▼ Kintara Therapeutics (NASDAQ:KTRA): 교아종에 대한 VAL-083의 임상 2상 결과 발표. 방사선, temozolomide (TMZ) 치료후 VAL-083 애쥬반트 치료 환자군에서 historical TMZ와 다른 임상시험 대비 PFS 10개월 vs 5.3개월/6.9개월. 1차 치료 환자군에서 PFS 9.3개월 vs 5.3개월/6.9개월.

 

 

코로나-19

[어제 장중 or 아침에 놓친 소식]

 

▼ Pfizer (PFE), BioNTech (BNTX):

• EU가 2022, 2023년을 위한 추가 1.8B 도즈의 백신 공급 협상 계획중이라고 로이터 보도
• FDA에 코로나-19 백신의 12-15세 확장 신청

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

 

▼ Johnson & Johnson (NYSE:JNJ): 인도의 the Indian Express가 정부를 인용 인도에서 조만간 J&J 백신의 임상시험을 시작한다고 보도.

 

▼ Roche (OTCQX:RHHBY), Regeneron Pharmacceuticals (NASDAQ:REGN): 1505명의 코로나-19 감염 확진 4일 이내의 감염자 가족, 204명의 무증상 감염자에 대한 casirivimab, imdevimab 피하주사 제제 임상 3상 REGN-COV 2069에서 감염자 가족의 유증상 감염 예방 81%, 무증강 감염자의 유증상 감염 예방 31%를 보이며 primary와 secondary endpoints 충족.

 

▼ AstraZeneca (NASDAQ:AZN): 1250명의 심부전, 고혈압, 2형 당뇨병 병력의 코로나-19 입원 환자에 대한 investigator-sponsored 임상 3상이 co-primary endpoints를 충족하지 못하고 실패.

 

▼ Eli Lilly (NYSE:LLY): 미국 정부와의 코로나-19 중화항체 bamlanivimab의 공급 계약을 etesevimab과 함께 공급하는 것으로 수정.

 

▼ Kiniksa Pharmaceuticals (NASDAQ:KNSA): 코로나-19 입원 환자에 대한 mavrilimumab (anti-GM-CSFRα)의 임상 2/3상 2상 파트 비기계호흡 환자 코호트에서 primary endpoint인 29일차 생존 및 기계호흡 비사용 충족. 플라시보 대비 29일차 생존율 86.7% vs 74.4%, 기계호흡 사용 감소 65% (HR 0.35, p=0.0175).