제약-바이오 지난주 종합 및 이번주 주요 일정 20210829
지난주 제약-바이오 종합 및 이번주의 임상시험 결과 발표, 신약 승인, 실적 발표 일정입니다.
이번주는 지난주 조정장에서 반등해 리스크-온 기조로 바뀌면서 경기민감주, 중소형주가 강하게 상승한 반면 경기 방어주는 다소 부진.
바이오 역시 주간으로 크게 상승. 개별 종목 단에서 ETF를 구성하는 종목들의 약 90% 정도가 주간으로 상승한 대단한 장세였음. 지난주만 해도 XBI가 전저점을 깨고 내려가겠구나 싶었는데 정확히 전고점에서 반등한 후 일주일 내내 상승세를 이어감. 바이오 투심이 되돌아 오는 것인지는 확실히 모르겠으나 월요일 화이자의 트릴리움 인수 발표라는 확실한 트리거도 있었던지라 분위기는 나쁘지 않은 것 같음.
지난주 주요 소식
텔레그램을 통해 주목할만한 뉴스가 있으면 그날 그날 간단하게나마 언급하고 있습니다. 아래는 텔레그램에 지난주 언급한 제약-바이오 소식 시간순 복붙. https://t.me/yakjangsu
8/23 월
오늘 아침 제약/바이오 섹터에 굵직한 소식들이 많습니다.
▼ Pfizer (NYSE:PFE), Trillium Therapeutics (NASDAQ:TRIL): 화이자가 트릴리움 테라퓨틱스를 주당 $18.50, 총 $2.26B에 현금 인수 합의. TRIL 지난주 종가 $6.09로 세배 이상의 프리미엄. 화이자는 지난해 트릴리움의 지분을 소량 인수하면서 관심을 보였음. 얼어붙었던 바이오 인수합병 시장이 최근 사노피의 TBIO 인수, 이번 화이자의 트릴리움 인수로 조금씩 풀리는 분위기. 트릴리움의 리드 후보물질은 TTI-621로 CD47 저해 항체. CD47은 암세포를 면역세포인 마크로파지가 자가 세포로 인식하여 공격하지 못하도록 하는 “do not eat me” 시그널. 지난해 길리어드 사이언스의 포티세븐 인수 후 두번째 CD47 관련 인수. CD47 관련 기업 ALXO, INBX, IMAB (애브비 라이선싱), TGTX, STTK, SRNE, ZLAB
▼ Takeda Pharmaceutical (NYSE:TAK): Genevant Sciences와 희귀 간질환에 대한 비바이러스성 유전자 치료제 개발 협업 계약. 선수금 최대 $303M + 마일스톤, 로열티. 지질나노입자 (LNP) 관련 계약인데 지난해 간략히 정리한 LNP 관련 특허건은 링크 참조 https://woojkim71.tistory.com/220
▼ Xeris Pharmaceuticals (NASDAQ:XERS): FDA가 Gvoke Kit를 2세 이상 당뇨병 환자의 저혈당증에 대해 확장 승인. Gvoke은 바로 사용 가능한 충전된 펜 (Gvoke HypoPen)과 주사기(Gvoke PFS) 형태로 제공됨. Gvoke Kit는 용액병/주사기 키트.
▼ Pfizer (PFE), BioNTech (BNTX): FDA가 화이자/바이온테크의 코로나-19 백신 Comirnaty (BNT-162b2)를 16세 이상의 코로나-19 예방에 대해 정식 승인.
▼ Axsome Therapeutics (NASDAQ:AXSM): 주요우울증에 대한 AXS-05의 FDA NDA에 대해 FDA가 PDUFA인 8/22까지 심사 완료가 불가능하다고 발표. 그러나 추가 자료를 요청하지 않음.
▼ Dynavax Technologies (NASDAQ:DVAX): 다이나백스의 CpG 1018을 애쥬반트로 사용하는 대만 기업 메디젠 백신 바이오로직스의 코로나-19 백신 MVC-COV1901이 7월 대만 EUA를 받고 출시를 시작했다고 발표. 이번주 약 60만명 접종 예정.
▼ 백신 접종 관련 두가지 소식이 눈길을 끎.
1. 델타 변이 확산으로 지난주 미국의 백신 접종율이 한달전 대비 70% 상승. 자발적으로 백신 접종을 하는 미국인들이 증가하고 있음.
https://edition.cnn.com/2021/08/20/health/us-coronavirus-friday/index.html
2. 화이자/바이온테크 백신이 FDA 정식 승인을 받자 첫빠따로 미 국방성이 백신 의무 접종 발표. 공공 기관은 물론 기업, 학교 등에서 의무 접종 증가할 듯.
https://apnews.com/article/business-health-coronavirus-pandemic-e08a6e68308b27ad7653ca9210d953dc
결론적으로 일정 수준에 이른 후 좀처럼 증가하지 않던 미국인들의 백신 접종율이 증가할 듯.
미국의 백신 접종율이 증가하면 경기 관련, 통화정책 관련 여러가지 연쇄반응들을 생각해볼 수 있음. 상상은 각자가…
▼ 버텍스 파마(VRTX) CEO 자사주 1만주 약 $195에 시장 매수.
▼ Cara Therapeutics (CARA): FDA가 KORSUVA (difelikefalin)를 신장 투석 환자의 가려움증에 대해 확장 승인.
▼ BofA 보고서에 의하면 워싱턴 대학의 IHME (Institute for Health Metrics and Evaluation) 연구소에서 예상하는 델타변이에 의한 미국의 코로나-19 확진자는 피크를 이미 넘어섰다고 함 (그림1). 확진자수(그림2)와 입원 환자수(그림4)는 여전히 증가중이지만 증가율(그림3 & 5)은 가파르게 하락 중. 공개된 데이터이니 연준 위원들도 이미 알고 있을 듯.
IHME 웹사이트를 가보면 국가별로 예상치를 내놓고 있는데 한국의 경우 10월 말 정도가 확진자수 피크로 나옴.
https://covid19.healthdata.org/republic-of-korea?view=cumulative-deaths&tab=trend
8/24 화
▼ Vertex Pharmaceuticals (NASDAQ:VRTX): Arbor Biotechnologies와 크리스퍼 유전자 편집을 이용한 ex vivo 세포 치료제 개발 협업 계약. 총 $1.2B 규모.
▼ Roche (OTCQX:RHHBY): Shape Therapeutics와 RNA 편집 기술을 이용한 알츠하이머, 파킨슨병 및 희귀 질환에 대한 치료제 개발 협업 계약. 총 $3B 규모.
▼ Medtronic (NYSE:MDT): Non-GAAP EPS $1.41 vs $1.32 GAAP EPS $0.56 vs $0.97 매출 $7.99B (+22.7%) vs $7.88B EPS 가이던스 하단 상향.
▼ Novartis (NYSE:NVS): B세포 비호지킨 림프종에 대한 Kymriah (tisagenlecleucel) 2차 치료 임상 3상 BELINDA가 primary endpoint 충족 실패. CAR-T가 primary endpoint 충족 실패하는건 처음 보는것 같음.
8/25 수
▼ Bio-Techne (NASDAQ:TECH): 인수합병으로 S&P500에서 제외되는 Maxim Integrated Products (MXIM)를 대신해서 8/30자로 S&P500에 편입
▼ Merck (NYSE:MRK): 42-90일 영아 대상 폐렴쌍구균 15가 백신 후보물질 VAXNEUVANCE의 임상 3상 PNEU-PED (V114-029) primary 및 secondary endpoints 충족
▼ Moderna (NASDAQ:MRNA): FDA에 코로나-19 백신 BLA 제출. 임상 3상 COVE 최종 효능 93%.
▼ Eli Lilly (NYSE:LLY): Lycia Therapeutics와 LYTAC 기술을 이용한 면역학, 통증 등의 분야에서 최대 5개의 분해제 타겟을 발굴하는 협업 계약 체결. 선수금 $35M, 약 $1.6B 규모 마일스톤 + 로열티. 전임상 과정부터는 릴리가 담당. LYTAC 기술은 PROTAC과 유사한 표적 단백질 분해제 기술인데 세포 내부가 아닌 세포 외부 단백질을 타게팅.
▼ Johnson & Johnson (NYSE:JNJ): 두개의 임상 1/2a상에서 부스터 샷이 항체 타이터를 9배 높인다는 결과를 바탕으로 첫 접종 8개월 후 부스터 샷 접종에 대해 보건 당국과 논의중이라고 밝힘.
▼ Translate Bio (NASDAQ:TBIO), Sanofi (NASDAQ:SNY): 사노피의 트랜슬레이트 바이오 인수합병에 대해 FTC가 2차 정보 요청을 할 수 있고 올해 3분기에 클로징하기로 한 딜이 내년 8월까지 연기될 수 있다고 Dealreporter가 반독점법 변호사를 인용 보도.
▼ Cassava Sciences (NASDAQ:SAVA): 주주 권리 법률 사무소 Labaton Sucharow가 알츠하이머 치료제 후보물질 simufilam의 데이터 조작을 주장하며 FDA에 임상시험 중단을 요청하는 청원서 제출. 관심있는 분은 한번 읽어보시길. https://www.regulations.gov/docket/FDA-2021-P-0930/document
▼ Pfizer (PFE), BioNTech (BNTX): 코로나-19 백신 부스터샷에 대한 FDA rolling sBLA submission 시작. 이번주말 안에 완료(!) 예정. 일주일안에 시작하고 완료할거면 그냥 한번에 하지 왜 rolling으로..
▼ Ascendis Pharma (NASDAQ:ASND): FDA가 SKYTROFA (lonapegsomatropin) 피하주사제를 1세 이상 어린이의 성장호르몬 결핍증에 대해 승인.
8/26 목
▼ 코로나-19 부스터샷이 바이든 행정부가 제사한 2차 접종 후 8개월이 아닌 6개월 후로 보건 당국의 승인을 받을 가능성이 높으며 화이자/바이온텍, 모더나, J&J백신 모두 9월 중순까지 FDA 승인을 받을 것 같다고 WSJ 보도. #MRNA #BNTX #PFE #JNJ
▼ Amneal Pharmaceuticals (NYSE:AMRX): 파킨슨병에 대한 IPX-203의 임상 3상 RISE-PD primary endpoint 충족. 2022년 중반 FDA에 NDA 신청 예정.
8/27 금
▼ ADC Therapeutics (NYSE:ADCT): HealthCare Royalty Partners와 ZYNLONTA에 대한 로열티 구매 계약 체결. ADC눈 딜 클로징시 $225M, 유럽에서의 첫 판매시 $75M, 상업화 마일스톤 도달시 $25M 총 $325M을 받고 중화권, 싱가폴, 한국을 제외한 ZYNLONTA 글로벌 판매, 라이선싱 매출의 7%를 HealthCare Royalty에 지급하는 조건. ADCT가 지불할 로열티 총액은 구매 금액의 2.25~2.50배를 넘지 않도록 캡이 씌워짐.
▼ BeyondSpring (NASDAQ:BYSI): 중국 자회사 Wanchunbulin이 항서제약에 폐암 치료제 후보물질 plinabulin의 중화권 판매권 라이선스 아웃. 선수금 RMB200M ($30M), 마일스톤 최대 RMB1.1B ($170M). 더불어 항서제약은 Wanchunbulin에 RMB100M ($15M)의 지분 투자.
▼ Cerecor (NASDAQ:CERC): Avalo Therapeutics (AVTX)로 사명 및 티커 심볼 변경.
▼ Sesen Bio (NASDAQ:SESN): EMA에 제출한 방광암 치료제 후보물질 Vysyneum (oportuzumab monatox-qqrs)의 승인 신청 철회. 최근 FDA에서 CRL 받음.
▼ Johnson & Johnson (NYSE:JNJ): 석면 성분이 포함된 베이비파우더 손해 배상을 자회사를 분리해 파산시키려고하는 J&J의 계획을 무산시키고자 낸 소송에서 법원이 J&J의 손을 들어줌. J&J 이런 꼼수를...
▼ 의회 예산국 (Congressional Budget Office, CBO)에서 의회에서 준비중인 의약품 가격 인하 법안이 의약품 혁신에 미치는 영향에 대한 보고서 발간. 보고서에 의하면 상위 5분위 의약품 가격의 기대 수익이 15~25% 감소하는 경우 신규 의약품 시장 진출은 첫 10년간 연간 0.5% 감소. 이 수치는 세번째 10년에는 연간 8% 감소로 크게 증가. 한마디로 의약품 가격을 내리면 그만큼 새로 개발되는 의약품 수도 줄어든다는 뜻. 의회에서 이런 보고서가 나온걸 보면 제약 회사들의 로비가 성공하고 있는듯...
https://www.cbo.gov/publication/57010
▼ BioMarin Pharmaceutical (NASDAQ:BMRN): EC가 연골 무형성증에 대해 Voxzogo (vosoritide) 승인. FDA PDUFA는 11/20.
▼ Roche (OTCQX:RHHBY): 삼중음성 유방암에 대한 티센트리크 + 화학치료의 FDA 신속 승인을 자발적으로 철회.
▼ CVS Health (NYSE:CVS): 코로나-19 항원 테스트 키트를 온라인은 6개, 오프라인은 4개씩으로 구매 수량 제한. 어디선가는 돈 긁어모으는 소리...
▼ 바이든 대통령 앤서니 파우치 박사와 면담 후 부스터 샷을 2차 접종 8개월이 아닌 5개월로 하는 것에 대해 언급. 이스라엘 총리 나프탈리 베넷과의 면담에서도 좀더 이른 부스터샷 접종을 권유했다고. 8개월에서 6개월 얘기 나오더니 이젠 5개월로 줄었음. #MRNA #BNTX #PFE #JNJ
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지난주 섹터/산업군별 수익율
지난 몇주 아웃퍼폼하던 제약주들이 하락하고 대신 중소형 바이오가 강하게 상승
지난주 IBB, XBI 수익율 상위/하위 10 종목
IBB 자금 유출입
지난주 빠진 부분 상당수 회복
출처: JP 모건
이하 날자/시간은 모두 미국 동부 시간 기준.
FDA PDUFA (FDA 승인 심사일)
◈ Merck & Co., Inc (MRK), Eisai Co., Ltd. (ESALY): 9/3 금, Keytruda-Lenvima 병용, 자궁 내막암 2차 치료
임상시험 결과 발표
◈ INmune Bio, Inc. (INMB): 코로나-19 입원 환자에 대한 Quellor의 임상 2상 DSMB 결과
실적 발표
8/30 월 장전
◈ Catalent Inc (CTLT)
8/30 월 장후
◈ Global Cord Blood Corporation (CO)
8/31 화 장전
◈ Burning Rock Biotech Limited (BNR)
9/1 화 장후
◈ Connect Biopharma Holdings Limited (CNTB)
IPO Lockup 종료 (MarektBeat 스케쥴. 틀릴 수 있음)
◈ 8/30 월 OSCR
IPO Quiet Period 종료 (Benzinga 스케쥴. 틀릴 수 있음)
◈ Adagio Therapeutics, Inc. (ADGI)
◈ Eliem Therapeutics, Inc. (ELYM)
기타
◈ BoA 커버리지 유니버스 바이오테크 기업들의 하반기 카탈리스트
◈ ESMO 일정을 발표한 기업들. 기간 9/16~21. 리스트는 계속 증가함.
출처
https://www.biopharmcatalyst.com
https://www.nyse.com/ipo-center/filings
https://www.marketbeat.com/ipos/lockup-expirations/
https://www.marketbeat.com/ipos/quiet-period-expirations/
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