오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210414

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미국 시간 2021년 4월 14일 수요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다.

 

 

제약-바이오 일반

[어제 장중 or 아침에 놓친 소식]

▼ Danaher Corporation (DHR): 1분기 가이던스 상향. 매출 및 Non-GAAP 핵심 매출 증가율 각각 57%, 29%. 매출 증가 컨센서스는 41.2%.

 

▼ Gilead Sciences (NASDAQ:GILD): FDA가 Trodelvy (sacituzumab govitecan)를 요로상피암에 대해 신속 승인. PDUFA 보다 6주 이른 승인.

 

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

 

▼ Flexion Therapeutics (NASDAQ:FLXN): 1분기 잠정 Zilretta 매출 $24.6M. 2021년 $120M-$130M (+40~50%), 운영비 $195M-$205M, 현금, 현금성 자산, 유가 증권 보유량 $154M.

 

▼ PerkinElmer (NYSE:PKI): 1분기 잠정 매출 가이던스 $1.2B (+82.4%)로 상향.

 

▼ Eli Lilly (NYSE:LLY): SciNeuro Pharmaceuticals에게 중화권의 alpha-synuclein 타게팅 항체 개발 판매권 라이선스 아웃.

 

▼ AstraZeneca (NASDAQ:AZN): 중국 NMPA가 Tagrisso (osimertinib)를 EGFR 돌연변이 양성 초기 비소세포 폐암 절제 수술 후 애쥬반트 치료 요법에 대해 승인.

 

▼ CorMedix (NASDAQ:CRMD): 카테터에 의한 감염에 대한 DefenCath 카테터 잠금 용액의 FDA 승인 거부 후 FDA와 미팅을 갖고 FDA가 요구한 일정양의 용액이 공급되는지에 대한 수동 용액 추출 실험 프로토콜에 대해 합의. 문제가 된 위탁 제조 시설 관계자도 참석.

 

▼ Galectin Therapeutics (NASDAQ:GALT): 학술지 Journal for ImmunoTherapy of Cancer에 전이성 흑색종(MM)과 편평세포 두경부암(HNSCC)에 대한 belapectin (Galectin-3 저해제), pembrolizumab (Keytruda) 병용 임상 1상 결과 발표. MM과 HNSCC의 ORR 각각 50% (7/14), 33% (2/6)으로 발표된 Keytruda 단독 대비 높고 부작용도 적음.

 

▼ Rocket Pharmaceuticals (NASDAQ:RCKT): CIS 학회에서 Leukocyte Adhesion Deficiency-I (LAD-I)에 대한 렌티바이러스 기반 유전자 치료제 후보물질 RP-L201의 임상 1/2상 결과 업데이트. 투여전 CD18 발현 2% 이하의 4명의 소아 환자에서 성인까지 생존하기 위한 CD18 발현 역치 4-10% 발현 확인. 이중 한명은 1년 가까이 생존 중.

 

▼ Moderna (NASDAQ:MRNA):

• RSV 백신 후보물질 mRNA-1345의 임상 1상 첫 중간 결과 발표. 18-49세 성인에서 RSV 중화항체 타이터 11배 이상 증가. 100ug 접종군에서 접종 1개월 후 RSV-A에 대한 중화항체 GMT 이전 후보물질 mRNA-1777 대비 21배 vs 2.7배.
• CMV 백신 후보물질 mRNA-1647의 임상 2상 7개월 결과 발표. CMV 혈청 음성, 양성 접종자에서 중화항체 GMT 각각 20배, 6.8배 증가. 임상 2상 결과 바탕으로 100 ug 도즈가 3상 도즈로 선택.

▼ Achieve Life Sciences (NASDAQ:ACHV): 학술지 journal Nicotine and Tobacco Research에 흡연에 대한 cytisinicline의 임상 2b상 ORCA-1의 결과 발표. 3.0 mg cytisinicline 1일 3회 사용자 그룹에서 플라시보 대비 금연 5배 높음 (p<0.001). 모든 용량군에서 임상시험 지속율 94%, 3.0 mg 그룹에서 98%.

 

▼ Endo International (NASDAQ:ENDP): 학술지 Dermatologic Surgery에 중등증-중증 엉덩이 셀룰라이트에 대한 Qwo (collagenase clostridium histolyticum-aaes)의 임상 3상 결과 발표. 5단계 셀룰라이트 등급에서 2단계 반응 primary endpoint 충족.

 

▼ Organigram Holdings (NASDAQ:OGI): CIBC 언더퍼폼으로 다운그레이드. 목표 주가 C$5에서 C$3.25로 하향.

 

▼ NovoCure (NASDAQ:NVCR): Wedbush 뉴트럴에서 언더퍼폼으로 다운그레이드. 목표주가 $159에서 $154로 하향. Mizuho 목표주가 $242로 상향.

 

▼ Amicus Therapeutics (NASDAQ:FOLD): Cantor Fitzgerald 홀드에서 오버웨이트로 업그레이드. 목표주가 $17 유지.

 

▼ AdaptHealth (NASDAQ:AHCO): Baird 뉴트럴로 다운그레이드. 목표주가 $35.

 

▼ Trillium Therapeutics (NASDAQ:TRIL): Benchmark 바이로 커버 개시. 목표주가 $21.

 

 

코로나-19

[어제 장중 or 아침에 놓친 소식]

 

▼ Johnson & Johnson (JNJ):

• 미국의 J&J 백신 접종 중단 결정에 따라 남아공에서도 접종 중단. 남아공에서는 J&J 백신을 의료 종사자들에게만 접종하고 있으며 아직까지 혈전 발생은 없음.
• CDC에서 수요일 오후 1:30 (동부시간)에 긴급 회의 소집.
• EMA에서 안전성 리뷰에 대한 속도를 높여 다음주에 결과를 내놓기로 함.

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

 

▼ Moderna (NASDAQ:MRNA): 코로나-19 백신 mRNA-1273의 임상 3상 COVE의 중간 분석에서 2차 접종 6개월 후 효능 90%, 중증 질환 예방 95% 이상. 변이 바이러스에 대한 부스터 백신 후보물질 mRNA-1273.351과 mRNA-1273.211의 전임상 시험에서 변이 바이러스에 대한 중화항체 생성.

 

▼ Moderna (MRNA), Novavax (NVAX): 영국 옥스포드에서 아스트라제네카, PFE/BNTX 백신 1차 접종자들을 대상으로 진행중인 mix-and-match 임상시험에 모더나와 노바백스 백신을 2차 접종 백신으로 추가.

 

▼ AstraZeneca (NASDAQ:AZN), Johnson & Johnson (NYSE:JNJ): 덴마크 아스트라제네카 백신 접종 완전 중단. 완전 중단한 첫 국가. J&J 백신 접종 역시 조사 결과가 나올 때까지 잠정 중단.

 

▼ AstraZeneca (AZN), Ocugen (OCGN): 아스트라제네카 코로나 백신 Covishield 1회 접종이 Bharat Biotech가 개발한 Covaxin 보다 높은 항체 반응을 보인다는 552명의 인도 의료 종사자 대상 인도 연구 결과 medRxiv에 개제.

 

▼ Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX): EU 커미셔너 Ursula von der Leyen가 J&J 백신의 EU 공급이 늦춰짐에 따라 PFE/BNTX 가 2분기 EU 백신 공급을 25% (50M 도즈) 늘릴 계획이고 2023년까지 백신 계약 연장을 협의중이라고 발표.