오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210503

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미국 시간 2021년 5월 3일 월요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다.

 

 

제약-바이오 일반

 

※ 실적 표기는 [실제값 vs 컨센서스]입니다.

 

▼ Karyopharm Therapeutics (NASDAQ:KPTI): GAAP EPS -$0.77 vs -$0.70 REV $23.26M (+28.2%) vs $25.68M. 신임 CEO Richard Paulson 취임.

 

▼ Merck (NYSE:MRK): 여성 건강 및 바이오시밀러 사업부 스핀오프 Organon이 6/3부터 OGN이라는 심볼로 거래 예정.

 

▼ Myriad Genetics (NASDAQ:MYGN), Laboratory Corporation of America (NYSE:LH): Myriad가 Lab Corp에게 자가 면역질환 Vectra 테스트를 포함한 사업군을 $150M에 매각.

 

▼ Abbvie (NYSE:ABBV): CEO Richard Gonzalez가 멀티 블록버스터 Humira (adalimumab), Imbruvica (ibrutinib)의 가격 관행에 대해 5/18 오전 10시 미하원 감독위원회에서 증언할 예정.

 

▼ Guardant Health (GH): 소프트뱅크 비전 펀드가 지분을 7.1%에서 5.7%로 축소.

 

▼ Gritstone Oncology, Inc. (GRTS): 사명을 Gritstone Oncology, Inc.에서 Gritstone bio, Inc.로 변경.

 

▼ SPAC Montes Archimedes Acquisition (NASDAQ:MAAC): Roivant Sciences와 $7.3B 스팩 합병 합의. 심볼 ROIV.

 

▼ AstraZeneca (NASDAQ:AZN): FDA가 Farxiga (dapagliflozin) 경구용 태블릿을 질병 진행 위험이있는 만성 신장 질환 환자에 대해 승인.

 

▼ Intra-Cellular Therapies (NASDAQ:ITCI): FDA가 양극성 장애 I, II의 우울증 에피소드에 대한 lumateperone (CAPLYTA) 단독, 혹은 리튬 병용에 대한 승인 심사 개시. PDUFA 12/17.

 

▼ Clearside Biomedical (NASDAQ:CLSD): FDA에 황반부종에 대한 XIPERE의 승인 신청서 NDA 재접수. 2019년 CRL.

 

▼ Amicus Therapeutics (NASDAQ:FOLD): FDA와 폼페병에 대한 AT-GAA (cipaglucosidase alfa co-administered with miglustat)의 성공적인 타입B Pre-BLA 미팅 가졌다고 발표. 2분기 말까지 rolling BLA 접수 종료 예정.

※ rolling review란? https://t.me/yakjangsu/941

 

▼ Sarepta Therapeutics (NASDAQ:SRPT): 듀켄근이영양증에 대한 SRP-5051의 임상 2상 MOMENTUM의 30 mg/kg 투여군 결과 발표. 투여 24주차 exon skipping 증가 4배, dystrophin 발현양 2배. 또한 EXONDYS 51 (eteplirsen)과 비교시 각각 18배와 8배 증가. 두명에게서 저마그네슘혈증 부작용 발생.

 

▼ Adverum Biotechnologies (NASDAQ:ADVM): ARVO 학회에서 신생혈관 혹은 습식 노인성 황반변성에 대한 ADVM-022 유전자 치료제 후보물질의 임상 1상 OPTIC의 장기 추적 결과 발표. 코호트 2, 3 (2 x 10^11 vg/eye) 각각 88주, 68주, 코호트 1, 4 (6 x 10^11 vg/eye) 각각 104, 36주차 결과. 두 용량 모두 aflibercept 발현 수준 유지. 각 용량군의 60%와 87%가 anti-VEGF 치료 불필요. 73%는 아예 필요 없거나 1회 투여. 연간 anti-VEGF 치료 횟수 감소 각각 85%, 96%. 부작용 경미.

 

▼ Novartis (NYSE:NVS): ARVO 학회에서 당뇨병성 황반 부종에 대한 Beovu (brolucizumab) 6 mg의 임상 3상 KESTREL과 KITE의 1년차 결과 발표. aflibercept 2 mg 대비 1년차 BCVA 점수 각각 9.2 글자 vs 10.5 글자, 10.6 글자 vs 9.4 글자를 보이며 두 임상시험 모두 primary endpoint인 비열등성 충족.

 

▼ Alnylam Pharmaceuticals (NASDAQ:ALNY): ASPN/PLA 학회에서 1형 원발성 옥살산뇨증 (PH1)에 대한 OXLUMO (lumasiran)의 임상 3상 ILLUMINATE-A의 12개월차 결과 발표.

 

▼ Denali Therapeutics (NASDAQ:DNLI), Biogen (NASDAQ:BIIB): IAPRD 학회에서 파킨슨병에 대한 BIIB122/DNL151 (LRRK2 저해제)의 건강한 성인 대상 임상 1상 및 파킨슨병 환자 대상 1b상 최종 결과 발표. 임상 2상 시작을 위한 안전성 및 바이오마커 데이터 확보.

 

▼ Adverum Biotechnologies (NASDAQ:ADVM): SVB Leerink 투자의견 outperform에서 market perform으로 다운그레이드. 목표주가 $5.

 

▼ Tenet Healthcare (NYSE:THC): Goldman Sachs 투자의경 buy, 목표주가 $89로 커버리지 재개.

 

▼ Viracta Therapeutics (NASDAQ:VIRX): H.C. Wainwright 투자 의견 buy 목표주가 $35에 커버 시작

 

▼ 1Life Healthcare (NASDAQ:ONEM): Jefferies 투자 의견 buy 목표주가 $63에 커버 시작

 

▼ Clene Inc. (NASDAQ:CLNN): Cantor Fitzgerald 투자 의견 overweight 목표주가 $63에 커버 시작

 

 

코로나-19

 

▼ Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NTGN):

• 미국내 생산시설에서 제조된 코로나-19 백신을 이번주부터 캐나다에 공급. 미국에서 생산된 백신의 수출은 처음.
• EMA가 코로나-19 백신의 12-15세 사용에 대한 승인 심사 개시.

 

▼ Moderna, Inc. (Nasdaq: MRNA): WHO가 코로나-19 백신을 18세 이상에 대해 긴급 사용 허가하면서 COVAX 포트폴리오에 추가. Gavi와 500M 도즈 공급 계약. 올해 4분기 34M, 내년 466M 도즈.

 

▼ Ocugen, Inc. (OCGN) (NASDAQ: OCGN): 파트너사 Bharat Biotech의 코로나-19 백신 COVAXIN이 브라질, 영국, 인도 변이에 대해 중화반응을 한다는 결과 발표.

 

▼ Novavax (NASDAQ:NVAX):

• 코로나-19 백신 후보물질 NVX-CoV2373의 임상 3상 PREVENT-19에 3천명의 12-17세 유소년 확장군 모집 시작.
• EU에 올해말부터 최대 200M 백신 공급 시작.