이번주 제약-바이오 주요 일정 20210718
지난주 제약-바이오 종합 및 이번주의 임상시험 결과 발표, 신약 승인, 실적 발표 일정입니다.
지난주 주요 소식
텔레그램을 통해 주목할만한 뉴스가 있으면 그날 그날 간단하게나마 언급하고 있습니다. 아래는 텔레그램에 지난주 언급한 제약-바이오 소식 시간순 복붙. https://t.me/yakjangsu
▼ Jefferies에서 인수합병 가능성이 높은 21개 기업명과 함께 하반기 바이오테크 M&A가 되살아날 것으로 전망했습니다. https://woojkim71.tistory.com/555
▼ 이번 바이오 조정장은 역대급? 조정폭 면에서 헬스케어 섹터 및 S&P 500 대비 최대. 조정 기간면에서는 세번째. 저점을 높이면서 옆으로 횡보중이니 바닥을 다지고는 있는데, 규제 리스크를 넘어서게 해줄 뭔가의 트리거가 필요함...
▼ 화이자의 코로나-19 백신 부스터 샷 승인 신청 시도는 일단 실패. 월요일 미국 보건 당국과 화이자와의 미팅에서 보건 당국은 화이자의 부스터 샷에 대한 브리핑 이후에도 아직은 부스터 샷이 필요없다는 입장 고수. https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/us-officials-say-fully-vaccinated-dont-need-booster-2021-07-12/
▼ 미 하원 감독위원회에서 바이오젠에게 2018년 이후 아두헴 개발, FDA와의 커뮤니케이션, 가격 책정 및 상용화 계획 등에 관한 자료를 6/26까지 제출할 것을 요구했다고 보도.
한편 CMS는 아두헴의 메디케어 적용에 대한 심사를 시작. 잠정 결론 6개월, 최종 결론 9개월 후.
▼ 민주당 상원 리더 척 슈머가 마리화나 연방 정부 합법화 안을 수요일 공개할 예정이라고 마리화나 모멘트 보도
https://www.marijuanamoment.net/schumer-to-unveil-federal-marijuana-legalization-bill-on-wednesday/
▼ Biogen (BIIB): 미국내 최대 민간 의료 보험 중 하나인 불루크로스 불루쉴즈의 플로리다, 뉴욕, 미시건, 노스 캐롤라이나, 펜실베니아 주의 6개 자회사가 바이오젠의 치매 치료제 아두헴을 커버하지 않는기로 했다고 보스톤 글로브 보도. 어제 CMS에서 메디케어 커버 심사를 시작한다고 발표한 가운데 민간 의료 보험 기업들이 어떤 입장을 취할지도 관심사.
▼ Moderna (MRNA): EMA가 모더나의 코로나-19 백신 Spikevax 접종 후 혈소판 감소를 야기하는 자가 면역 질환 면역성 혈소판 감소증 (immune thrombocytopenia) 부작용에 대해 면밀히 관찰하기 시작. 현재까지는 뚜렷한 인과관계는 보이지 않음.
▼ Fibrogen (FGEN)의 roxadustat 애드컴 투표 13-1 승인 반대 의견
▼ 아스트라제네카에 인수되는 알렉시온 파마슈티컬즈를 대신해 7/21자로 모더나(MRNA)가 S&P500에 편입.
▼ 애브비(ABBV)와 일라이릴리(LLY)/인사이트(INCY)가 각각 보도자료를 내서 자사의 JAK 저해제 RINVOQ(upadacitinib), OLUMIANT(baricitinib)의 확장 승인 신청서에 대한 심사 기일 (PDUFA)을 FDA가 지키지 못한다고 발표. 애브비 발표에 의하면 화이자의 Xeljanz(tofacitinib)의 승인후 임상 시험 결과를 리뷰하느라 시간이 필요하다고 함. JAK 저해제는 부작용이 있음에도 불구하고 트럼프 시절에는 박스 경고 달고 승인을 잘 내줬는데 이젠 아예 개개 약물의 부작용 정도에 따른 결정 대신 클래스로 심사를 하려는 듯. 우연인지 모르겠지만 깐깐해졌음.
▼ Kadmon Holdings (KDMN): FDA가 Rezurock를 12세 이상의 만성 이식편대숙주병에 대해 승인
▼ 그림10. XBI 주가 패턴이 최근 소프트웨어 성장주와 다이버전스를 보이기 시작. 대신 아크의 ARKG와 유사한 패턴을 보임.
그림12. 2006년 이후 XBI의 계절성. 월별로 1, 5, 6, 7, 9, 11월에 강세. 대체로 JPM, ASCO, EHA, ESMO, ASH, SITC 등 대형 학회가 열리는 시기와 일치. 반면 2, 3, 4, 8, 10월은 약세.
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https://www.biopharmcatalyst.com/expert-analysis/daily-updates
지난주 섹터/산업군별 수익율
주간으로 3대 지수 모두 하락. 러셀2000이 특히 크게 하락하며 중소형주 약세 지속. 바이오에서도 마찬가지 트랜드여서 NBI 대비 XBI 약세 보이며 중소형주 위주 하락.
섹터별로는 에너지가 크게 하락했고 방어주 성격의 유틸리티, 필수소비재, 헬스케어 등이 강세.
지난주 IBB, XBI 수익율 상위/하위 10 종목
지난주에 이어 한자릿수 상승 종목이 상승 10개 종목에 다수 포진하면서 부진.
IBB 자금 유출입
주간으로 바이오가 많이 빠졌지만 자금 흐름은 살짝 순유입으로 전환. 목, 금 시장이 부잔했던 가운데 반등세를 보였는데 자금 흐름은 목요일 (7/15)까지 집계라 목요일에 꽤 많이 들어온 듯. 다음주 반등세가 이어질 것 같은 분위기. 하지만 그냥 지지선 맞고 튕기는 기술적 반등 정도인 듯.
출처: JP 모건
이하 날자/시간은 모두 미국 동부 시간 기준.
컨퍼런스
◈ Mucopolysaccharides 2021, the 16th Annual International Symposium of MPS and Related Diseases: 7/ 23 금 – 7/25 일
FDA PDUFA (FDA 승인 심사일)
◈ Albireo Pharma, Inc (ALBO): 7/20 화, odevixibat 진행성 가족 간내 담즙정체 (progressive familial intrahepatic cholestasis) 환자의 간지럼증
실적 발표
◈ 7/20 화 장후 ISRG
◈ 7/21 수 장전 JNJ
◈ 7/22 목 장전 ABT BIIB DGX NURO
IPO Quiet Period 종료 (Benzinga 스케쥴. 틀릴 수 있음)
◈ Monte Rosa Therapeutics, Inc. (GLUE)
◈ Miromatrix Medical Inc. (MIRO)
◈ LElevation Oncology, Inc. (ELEV)
◈ Acurx Pharmaceuticals, Inc. (ACXP)
◈ Graphite Bio, Inc. (GRPH)
◈ G Medical Innovations Holdings Ltd (GMVD)
기타
◈ BoA 커버리지 유니버스 바이오테크 기업들의 하반기 카탈리스트
출처
https://www.biopharmcatalyst.com
https://www.nyse.com/ipo-center/filings
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