이번주 제약-바이오 주요 일정 20210711
지난주 제약-바이오 종합 및 이번주의 임상시험 결과 발표, 신약 승인, 실적 발표 일정입니다.
지난주 주요 소식
텔레그램을 통해 주목할만한 뉴스가 있으면 그날 그날 간단하게나마 언급하고 있습니다. 아래는 텔레그램에 지난주 언급한 제약-바이오 소식 시간순 복붙.
▼ Provention Bio (NASDAQ:PRVB): 1형 당뇨병 치료제 후보물질 teplizumab FDA 승인 거부. 사유는 효능, 안전성 문제가 아닌 상용화 약품과 임상시험에 사용된 약품에서 약동학적 동일성 획득에 실패한 점 등 상용화 제품의 품질 문제.
▼ Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX): 이스라엘에서 델타 변이가 유행하고 사회적 거리두기가 완화되면서 백신 효능이 93%에서 64%로 급감했다고 로이터 보도. 이스라엘의 1회 이상 접종율은 60%. https://www.reuters.com/world/middle-east/israel-sees-drop-pfizer-vaccine-protection-against-infections-still-strong-2021-07-05/
▼ Ocugen (NASDAQ:OCGN): 파트너 인도의 바랏 바이오텍의 코로나-19 백신 COVAXIN의 임상3상 백신 효능 경증~중증 코로나-19 예방 77.8%, 중증 예방 93.4%. 델타 변이의 근원지인 인도 임상 시험 결과란 점에서 의미.
▼ ChemoCentryx (NASDAQ:CCXI): 5/6 Adcom에서 지적한 사항들에 대한 avacopan NDA 수정안 FDA 제출. PDUFA 3개월 연장한 10/7.
▼ 오늘 발표된 CDC 자료에 의하면 미국에서도 델타 변이(B.1.617.2)가 51.7%로 집계되면서 우점종 위치에 오름. 델타 변이의 점유율 증가 속도가 가파른데, 2주전 자료에서는 30.4%, 한달전에는 10%대. 그림은 2주전 자료로 2주전에는 알파 편이(B.1.1.7)가 44.2%로 우점종이었음. 그림: https://t.me/yakjangsu/2662
▼ Biogen (NASDAQ:BIIB): FDA가 아두헴의 레이블을 경증 알츠하이머로 변경. 승인시 임상시험 대상인 경증이라는 제한을 두지 않아서 논란이 일었다가 이번에 변경.
▼ Philip Morris International (NYSE:PM): 영국의 호흡기 질환 제약회사 Vectura Group을 $1.2B에 인수 합의. Vectura Group은 흡입 제제 기술을 가지고 있음. 필립모리스는 지난주에도 경구용 의약품 기술을 지닌 Fertin Pharma A/S를 $820M에 인수. 담배 접고 제약을 하려는건 아닌 것 같고, 의약품 딜리버리 기술을 가지고 뭔가를 하려는 듯.
▼ Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech's (NASDAQ:BNTX), Moderna (NASDAQ:MRNA), Johnson & Johnson's (NYSE:JNJ): EMA가 화이자/바이온텍 Comirnaty 접종후 발생한 145건의 심근영/138건 심낭염, 모더나의 Spikevax 접종후 발생한 19건의 심낭염을 정밀 조사한 결과 부작용이 mRNA와 관련됐음을 발견, 레이블에 부작용 추가를 권고. 또한 J&J 백신 접종후 발생하는 3건의 모세혈관 누출 증후군 조사 결과 병력이 있는 사람들은 접종을 피할 것을 권고. 3명중 두명 사망.
▼ Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech's (NASDAQ:BNTX), Moderna (NASDAQ:MRNA), Johnson & Johnson's (NYSE:JNJ): 델타 변이가 미국에서도 50% 이상을 점유하기 시작한 가운데 CDC와 FDA가 공동으로 백신 접종을 종료한 사람은 현시점에서는 부스터 백신이 필요 없다고 발표. 한편 전임 FDA 커미셔너, 현임 화이자 이사인 스콧 고틀립은 CNBC 방송에서 올 가을이나 겨울 노년층 대상으로 부스터 샷이 승인될거란 뇌피셜이 있다고 바람을 잡으심.
▼ Biogen (NASDAQ:BIIB): FDA 커미셔너 대행 자넷 우드콕이 FDA의 바이오젠 치매 치료제 아두헴 승인에 대한 광범위한 조사를 독립 감찰관실에 요청했다고 스탯뉴스 보도.
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https://www.biopharmcatalyst.com/expert-analysis/daily-updates
지난주 섹터/산업군별 수익율
주간으로 바이오는 크게 하락, 시장은 소폭 상승. 바이오 주간 탑10 종목에 한자릿수 상승 종목이 다수일 정도로 골고루 부진.
지난주 IBB, XBI 수익율 상위/하위 10 종목
IBB 자금 유출입
지난주 많이 하락하면서 자금 순유출 전환.
출처: JP 모건
이하 날자/시간은 모두 미국 동부 시간 기준.
컨퍼런스
◈ European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI) Annual Congress 2021, to be held virtually: 7/10 토 - 7/16 금
◈ Ladenburg Thalmann Annual Healthcare Conference: 7/13 화 - 7/14 수
◈ William Blair Biotech Focus Conference 2021: 7/14 수 - 7/15 목
FDA PDUFA (FDA 승인 심사일)
◈ FibroGen, Inc. (FGEN), AstraZeneca PLC (AZN): 7/15 목. roxadustat, 만성 신장병으로 인한 빈혈
임상시험 결과 발표
◈ KalVista Pharmaceuticals, Inc. (KALV): 7/12 월 EAACI 발표. 유전성 혈관 부종에 대한 KVD900의 임상 임상 2상
◈ AVEO Oncology (AVEO): 7/16 금. 신장암 치료제 Fotivda에 대한 KOL (key opinion leader) 세미나
실적 발표
◈ 7/13 화 장후 ANGO
IPO Quiet Period 종료 (Benzinga 스케쥴. 틀릴 수 있음)
◈ Molecular Partners AG (MOLN)
◈ Verve Therapeutics, Inc. (VERV)
◈ Lyell Immunopharma, Inc. (LYEL)
◈ Ambrx Biopharma Inc. (AMAM)
◈ Century Therapeutics, Inc. (IPSC)
◈ Codex DNA, Inc. (DNAY)
◈ Cyteir Therapeutics, Inc. (CYT)
◈ Atai Life Sciences N.V. (ATAI)
기타
◈ BoA 커버리지 유니버스 바이오테크 기업들의 하반기 카탈리스트
출처
https://www.biopharmcatalyst.com
https://www.nyse.com/ipo-center/filings
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