오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210430

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미국 시간 2021년 4월 30일 금요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다.

 

 

제약-바이오 일반

[어제 장중 or 아침에 놓친 소식]

 

▼ AB Science (OTCPK:ABSCF): 전이성 거세 저항성 전립선암에 대한 masitinib의 임상 2b/3상 primary endpoint 충족.

 

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

 

※ 실적 표기는 [실제값 vs 컨센서스]입니다.

 

▼ Hill-Rom Holdings (NYSE:HRC): Non-GAAP EPS $1.73 vs $1.43 GAAP EPS $1.30 vs $0.99 매출 $762M (+5.4%) vs $732.2M

 

▼ AbbVie (NYSE:ABBV): Non-GAAP EPS $2.95 vs $2.83 GAAP EPS $1.99 vs $1.47 매출 $13.01B (+50.9%) vs $12.78B FY EPS 가이던스 상향.

 

▼ AstraZeneca (NASDAQ:AZN): Non-GAAP EPS $1.63 vs $0.97 GAAP EPS $1.19 vs $0.55 매출 $7.32B (+15.3%) vs $7.03B Tagrisso $1,149M (+17%) Lynparza $543M (+37%) Imfinzi $556M (+20%) Farxiga $624M (+54%) 코로나-19 백신 $275M

 

▼ Alexion Pharmaceuticals (NASDAQ:ALXN): Non-GAAP EPS $3.52 vs $3.14 GAAP EPS $2.86 vs $2.56 매출 $1.64B (+13.9%) vs $1.58B

 

▼ Gilead Sciences (NASDAQ:GILD):

• Non-GAAP EPS $2.08 vs $2.12 GAAP EPS $1.37 vs $1.75 매출 $6.42B (+15.7%) vs $6.76B
• Jefferies 목표주가 $84에서 $80로 하향.

 

▼ DexCom (NASDAQ:DXCM): Non-GAAP EPS $0.33 vs $0.29 GAAP EPS $0.41 vs $0.25 매출 $505M (+24.7%) vs $484.7M

 

▼ BioMarin Pharmaceutical (NASDAQ:BMRN): GAAP EPS $0.09 vs -$0.10 매출 $486M (-3.2%) vs $446.35M

 

▼ Seattle Genetics (NASDAQ:SGEN): GAAP EPS -$0.67 vs $-$0.60 매출 $331.98M (+41.6%) vs $336.17M

 

▼ Vertex Pharmaceuticals (NASDAQ:VRTX): Non-GAAP EPS $2.98 vs $2.69 GAAP EPS $2.49 vs $2.29 매출 $1.72B (+13.2%) vs $1.66B

 

▼ Pacific Biosciences of California (NASDAQ:PACB): GAAP EPS -$0.45 vs -$0.32 매출 $29M (+85.9%) vs $25.58M

 

▼ Emergent Biosolutions (NYSE:EBS): Non-GAAP EPS $1.53 vs $1.17 GAAP EPS $1.28 vs $0.79 매출 $343M (+78.2%) vs $359.69M

 

▼ DaVita HealthCare Partners (NYSE:DVA): GAAP EPS $2.09 vs $1.78 매출 $2.82B (-0.7%) vs $2.82B

 

▼ Acadia Healthcare (NASDAQ:ACHC): Non-GAAP EPS $0.47 vs $0.44 GAAP EPS $0.25 vs $0.42 매출 $551.2M (+8.2%) vs $545M

 

▼ Ensign (NASDAQ:ENSG): Non-GAAP EPS $0.87 vs $0.83 GAAP EPS $0.86 vs $0.81 매출 $627.25M (+6.4%) vs $631.9M

 

▼ ResMed (NYSE:RMD): Non-GAAP EPS $1.30 vs $1.27 GAAP EPS -$0.54 vs $1.19 매출 $768.8M (-0.1%) vs $794.21M

 

▼ Hikma Pharmaceuticals (OTCPK:HKMPF): FDA가 Kloxxado (naloxone hydrochloride) 8mg 비강 분무제를 오피오이드 과다 복용 긴급 치료제로 승인.

 

▼ BioCryst Pharmaceuticals (NASDAQ:BCRX): EC가 ORLADEYO (berotralstat)를 12세 이상의 유전성 혈관부종 공격에 대해 승인.

 

▼ Xeris Pharmaceuticals (NASDAQ:XERS): 영국 MHRA가 Ogluo (glucagon)를 2세 이상 소아 및 성인 당뇨병 환자의 저혈당증에 대해 승인.

 

▼ Ardelyx (NASDAQ:ARDX): FDA가 신장 투석 만성 신장병 환자의 tenapanor에 대한 PDUFA를 추가 데이터를 요구하며 7/29로 3개월 연장.

 

▼ BioMarin (NASDAQ:BMRN): 최근에 제출한 임상 3상 2년차 결과 리뷰를 위해 FDA가 vosoritide의 PDUFA를 11/20으로 3개월 연장.

 

▼ Johnson & Johnson (NYSE:JNJ), Legend Biotech (LEGN): EMA에 다발성 골수종에 대한 BCMA CAR-T cilta-cel 승인 신청. $BLUE $BMY

 

▼ Bristol Myers Squibb (NYSE:BMY):

• FDA가 고위험 근육 침투성 요로상피암의 절제술 후 애쥬반트 치료법으로 Opdivo의 승인 심사 priority review로 개시. PDUFA 9/3
• FDA Oncologic Drugs Advisory Committee가 Opdivo의 간암 적응증 유지에 대해 반대 표결.
• Morgan Stanly 투자의견 overweight에서 equal-weight으로 다운그레이드. 목표 주가 $70에서 $62로 하향.

 

▼ Merck (NYSE:MRK), Roche (OTCQX:RHHBY): FDA Oncologic Drugs Advisory Committee가 Keytruda (pembrolizumab)와 Tecentriq (atezolizumab)의 방광암 적응증 승인 유지에 각각 5-3, 10-1로 찬성 표결. 또한 Keytruda의 간암 2차치료 적응증 유지에 대해서도 찬성 표결. 그러나 위암에 대해서는 반대 표결.

 

▼ Phathom Pharmaceuticals (NASDAQ:PHAT): H. pylori 감염에 대한 vonoprazan 기반 3중 혹은 2중 병용 요법의 임상 3상에서 lansoprazole기반 3중 병용 대비 H. pylori 제거 삼중 병용 84.7% (p<0.0001), 이중 병용 78.5% (p=0.0037), 대조군 3중 병용 78.8%으로 비열등성 primary endpoint 충족. 4분기 NDA 신청 예정.

 

▼ Revolution Medicines (NASDAQ:RVMD): 고형암에 대한 앰젠의 KRAS G12C 저해제 AMG 510과 자사의 SHP2 저해제 RMC-4630 병용의 임상 1b상 결과가 올해 안에 나오지 않을 것이라고 8-K 파일링을 통해 밝힘. 현재 용량 증가 임상시험으로 1b 용량 및 투여 스케쥴 결정을 위한 임상 시험중이며 현재까지 안전성에 문제 없다고.

 

▼ Guardant Health (NASDAQ:GH): 학술지 Clinical Cancer Research에 액체 생검 Guardant Reveal이 조직 검사 없이 암 재발을 검출할 수 있다고 발표.

 

▼ Amgen (NASDAQ:AMGN):

• Goldman Sachs 목표 주가 $281에서 $290으로 상향.
• Cantor Fitzgerald 투자 의견 overweight 유지, 목표 주가 $298.

 

▼ Community Health Systems (NYSE:CYH): Credit Suisse 투자 의견 neutral로 업그레이드, 목표 주가 $10

 

▼ Sio Gene Therapies (NASDAQ:SIOX): H.C. Wainwright 투자 의견 buy 목표주가 $8에 커버 시작

 

▼ Nurix Therapeutics (NASDAQ:NRIX): RBC Capital Markets 투자 의견 buy 목표주가 $42에 커버 시작

 

▼ Cyclacel Pharmaceuticals Inc (NASDAQ: CYCC): Oppenheimer 투자 의견 Outperform 목표주가 $17에 커버 시작

 

▼ Teladoc Health Inc (NYSE: TDOC):

• CFRA 목표주가 $218에서 $200으로 하향
• Credit Suisse 목표주가 $300에서 $264으로 하향

 

▼ Thermo Fisher Scientific Inc (NYSE: TMO):

• SVB Leerink 목표주가 $560에서 $550으로 하향
• Citigroup 목표주가 $530에서 $500으로 하향

 

 

코로나-19

[어제 장중 or 아침에 놓친 소식]

 

▼ AstraZeneca (NASDAQ:AZN): FDA 코로나-19 백신 긴급 사용 허가 신청이 5월 중순에나 가능하다고 WSJ 보도. 이전에는 4월 중순까지 한다고 했으나 영국 데이터를 합치면서 데이터가 복잡해져서 난항을 겪고있다고.

 

▼ Emergent BioSolutions (NYSE:EBS): FDA의 허가가 나는대로 공급할 수 있는 60M도즈의 J&J 백신을 보유하고 있다고 불룸버그 보도.

 

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

 

▼ Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX):

• 이스라엘에서 41명의 인도 변이 (이중 돌연변이) 발생. 이중 4명이 백신 접종자. 대략 37:4니 부분적으로 효과가 있는 듯. 중증 감염이 있는지 여부가 중요할 듯. 바이온텍 CEO Ugur Sahin은 CNBC에서 인도 변이에 대한 자신감을 드러내며 수주내 연구 결과가 나올 것이라 언급.
• 어제 보도대로 EMA에 12-15세 유소년에 대해 코로나-19 백신 COMIRNATY (BNT162b2)의 조건부 승인 신청.

 

▼ Novavax (NASDAQ:NVAX): SEC 파일링에 의하면 Operation Warp Speed로부터 추가로 $147.3M을 받아서 총 $1.74B의 정부 지원금을 받음.

 

▼ Mesoblast (NASDAQ:MESO): 호흡기가 필요한 코로나-19 ARDS 환자 222명에 대한 remestemcel-L의 임상시험 60일차 결과 발표. 65세 이하 환자 사망율 46% 감소. 덱사메타손과 병용으로 투여할 때 65세 이하에서 사망율 감소 75%.