제약-바이오 지난주 종합 및 이번주 주요 일정 20210905
지난주 제약-바이오 종합 및 이번주의 임상시험 결과 발표, 신약 승인, 실적 발표 일정입니다.
지난주 주요 소식
텔레그램을 통해 주목할만한 뉴스가 있으면 그날 그날 간단하게나마 언급하고 있습니다. 아래는 텔레그램에 지난주 언급한 제약-바이오 소식 시간순 복붙. https://t.me/yakjangsu
8/29 일
▼ Moderna (NASDAQ:MRNA): 일본 오키나와에서 지난주 목요일에 이어 금속성 이물질이 포함된 백신 랏이 추가로 발견. 목요일에 발견되어 사용이 중단된 랏과는 다른 랏. 일본은 1.63M 도즈의 모더나 백신 사용을 줃단하는 한편 일본 유통을 담당하는 다케다 제약은 조사에 착수. 토요일 모더나 백신을 접종 받은 두명이 사망했다고 일본 후생성이 발표. 사망 원인은 조사중. 한편 EMA도 미국 이외 지역에서 백신을 병에 담는 작업을 담당하는 스페인의 Rovi에 대한 조사에 착수.
▼ Baxter International (NYSE:BAX), Hill-Rom Holdings (NYSE:HRC): 의료 기기 기업 백스터가 힐-롬 홀딩스를 $15B, 주당 $150에 인수하는 협상을 논의중이라고 WSJ 보도. 지난 7월 백스터의 주당 $144 인수 제안을 힐-롬 측이 거절한 바 있음.
▼ Catalent (NYSE:CTLT): 위탁 생산 기업 카탈랜트가 비타민, 영양 보조제 기업 Bettera Holdings를 $1B에 인수한다고 WSJ 보도. 카탈랜트는 내일 장 시작전 실적 발표 예정.
8/30 월
▼ Catalent (NYSE:CTLT): Non-GAAP EPS $1.16 vs $1.11 GAAP EPS $0.97 vs $0.82 매출 $1.19B (+25.7%) vs $1.14B. 어제 WSJ 보도대로 거미 비타민, 영양 보조제 기업 Bettera Holdings $1B에 인수 발표.
▼ BioNTech (NASDAQ:BNTX), Pfizer (NYSE:PFE):
- 전임 FDA 커미셔너이자 현 화이자 이사인 스콧 고틀립이 CBS 뉴스에 출연해 화이자가 5-11세에 대한 코로나-19 백신 데이터를 9월에, 5세 이하는 10월에 제출할 것이라 언급.
- 이스라엘 부스터샷 접종 연령 12세 이상으로 하향.
- 이스라엘의 연구에 의하면 코로나-19 초기에 감염에서 회복한 사람들이 화이자/바이온테크 백신 접종자 대비 델타 변이 감염율 6배, 유증강 감염율 7배가 낮다고 함. 이는 아마도 감염에 의한 면역이 더 오래 지속되기 때문일 것이라고. 개인적인 생각은 자연 감염의 경우 변이가 발생하는 스파이크 단백질 이외의 부분에 대한 항체도 생성이 되기 때문이 아닐까 싶은데..
▼ Moderna (NASDAQ:MRNA): 일본 군마현과 오키나와현에서 모더나 백신의 오염이 발견된 후 예방적 차원의 추가 1M 도즈 접종 일시 중단 조치.
▼ Sanofi (NASDAQ:SNY), Translate Bio (NASDAQ:TBIO): 사노피가 FTC에 Translate Bio의 $3.2B 인수에 관한 서류를 재제출, 합병이 지연될 전망.
▼ ESMO 일정을 발표한 기업들 최근 기대감에 의한 상승세. 개중에는 별로 안중요한 발표를 하는 기업들도 있을테니 100%는 아닐테고...
8/31 화
▼ AC Immune (NASDAQ:ACIU), Roche (OTCQX:RHHBY): 경증-중등증 알츠하이머에 대한 semorinemab의 임상 2상 Lauriet에서 co-primary endpoints 중 하나인 인지 저하를 측정하는 ADAS-Cog11 점수에서 플라시보 대비 43.6% 감소하며 충족. 그러나 또다른 co-primary endpoints인 일상 생활 기능을 측정하는 ADCS-ADL 점수에서는 효과를 보이지 않음. Semorinemab은 tau 항체. 2020년 semorinemab은 초기 알츠하이머에 대한 임상 2상에서 primary endpoint 충족에 실패한 바 있음.
▼ Moderna (NASDAQ:MRNA), Pfizer (NYSE:PFE)/BioNTech (NASDAQ:BNTX): 벨기에에서 2,499명의 의료 종사자를 대상으로한 코로나-19 백신 접종 연구에서 모더나 백신이 화이자/바이온텍 백신 보다 두배 이상 높은 항체 타이터(2881 vs 1108)를 보였다고 의학 전문지 Journal of the American Medical Association에 발표.
▼ Redhill Biopharma (RDHL): 코로나-19 폐렴에 대한 opaganib의 임상 2상 결과 medRxiv에 발표. 14일차 산소 공급 감소 플라시보 대비 61.6% vs 46.7%.
9/1 수
▼ Moderna (NASDAQ:MRNA): 카나가와 현에서 코로나-19 백신에 검정색 이물질이 든 병 또다시 발견되면서 동일 랏에 대해 접종 중단. 이번이 네번째로 이미 3,790명이 동일 랏으로 접종을 받았다고 함. 한편 조사 결과 지난주 오키나와 현에서 발견된 이물질은 주사 바늘이 병에 잘못 찔러지면서 발생했다고 함.
▼ Merck (NYSE:MRK): Ridgeback Biotherapeutics와 공동으로 경구용 항바이러스제 molnupiravir의 코로나-19 예방에 대한 임상 3상 MOVe-AHEAD 시작. 코로나-19 확진자와 동일 공간에 거주하는 18세 이상 1000명 대상으로 글로벌로 진행. 현재 경증-중등증 비입원 위험요인 보유 환자 대상 임상 3상 MOVe-OUT이 진행중이며 결과는 하반기 예상.
▼ Pfizer (NYSE:PFE): 코로나-19 유증상 비입원 환자 대상 경구용 항바이러스제 PF-07321332/ritonavir 병용의 pivotal 임상 2/3상 첫 환자 투여 시작.
임상시험 시작 뉴스, 그것도 대형 제약사의 뉴스는 노이벤트지만 경구용 코로나-19 치료제 워낙 관심이 큰지라.. 경구용 항바이러스제와 더불어 피하/근육주사용 중화항체도 주목. 둘 다 하반기부터 데이터들이 나오기 시작할 예정. VIR 정도 제외하고 대부분 대형 제약사들이라 개발사들 주가는 크게 신경쓸 일 없고, 그보다는 지난해말/올해 초 백신 처럼 시장의 방향성에 영향을 줄 듯.
▼ Astellas Pharma (OTCPK:ALPMF): 저용량 투여 환자에서 비정상적인 간기능에 의한 심각한 부작용이 보고되면서 X-염색체 연관 근세관성 근병증 (XLMTM)에 대한 유전자 치료제 후보물질 AT132의 ASPIRO 임상시험 추가 환자 모집 자발적 중단. 2019년 $3B을 투자해 인수한 Audentes의 리드 파이프라인인데, 계속 임상 중단/해제를 반복하고 있음... 유전자 치료제 분야에서 주목도가 높았던 기업이라 유전자 치료 분야 전체에 악재라고 볼 수 있을 듯...
▼ 모더나 백신의 일본 랏에서 발견된 이물질이 스테인레스 조각이라고 함. 아마도 용기 포장 과정에서 스테인레스로 만들어지는 화살표친 회색 뚜껑 부분 (빨간색은 플라스틱)에서 잘못 들어간 것으로 추정. 일본내 유통을 담당하는 타케다사는 스테인레스 스틸이 몸에 들어가는 여러 의료 기구에 사용되는 재질이라 근육 주사로 몸에 조금 들어가더라도 큰 건강 문제는 없을 것이라고 주장 (이걸 해명이라고..)
▼ Pfizer (NYSE:PFE), Incyte (NASDAQ:INCY), Eli Lilly (NYSE:LLY), Abbvie (NYSE:ABBV): FDA가 관절염, 궤양성 대장염 치료제 Xeljanz (화이자)의 안전성 임상시험에서 심장마비, 중풍, 암, 혈전 등 심장 관련 심각한 부작용 리스크가 증가한다고 결론짓고 동일한 JAK 저해제 계열의 의약품 Olumiant (일라이 릴리/인사이트), Rinvoq (애브비) 모두에 업데이트된 박스 워닝 부착. 가장 타격이 큰 기업은 아마도 애브비일듯.
▼ 애브비 바겐 세일이군요. 시가 배당율 기준으로 주가를 보자면
5.0% $104
5.5% $94.55
6.0% $86.67
요즘 같은 저금리 시대에 배당율 5% 위로 올라가면 배당 성장주인만큼 배당율은 계속 높아질거고, 장기 보유할 매력이 있지 않을까 싶네요.
▼ WHO 뮤(mu) 변이 관심 변이에 추가. 콜롬비아에서 최초 보고된 뮤 변이 B.1.621는 유전적 특성이 현재 백신 및 자연 면역, 항체 치료제 등에 의해 생성된 면역을 회피할 가능성이 높다고 함. 그러나 전염력, 치명율 등에 대해서는 좀 더 연구가 필요하다고 함.
▼ 모더나 부스터샷에 대한 초기 데이터 FDA 제출. EMA 및 여타 국가 보건 당국에도 수일내 제출 예정. mRNA-1273 50ug 부스터샷은 베타, 감마, 델타 변이에 대한 중화항체 타이터를 각각 32배, 43.6배, 42.3배 증가시킴.
9/2 목
▼ BeiGene, Ltd (NASDAQ: BGNE): FDA가 BRUKINSA (zanubrutinib)를 발덴스트롬 거대글로불린혈증에 대해 확장 승인.
▼ Evotec (OTCPK:EVOTF), Bristol Myers Squibb (NYSE:BMY): 브리스톨이 이보텍의 퇴행성 신경질환 치료제 후보물질 EVT8683에 대한 옵션 행사.
▼ Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX): 16세 이상에 대한 코로나-19 백신 부스터샷에 대한 AdCom이 9/17 금요일에 열릴 예정. 브리핑독은 최소한 이틀전인 수요일까지 공개됨.
▼ 중국 헬스케어 섹터가 교육, 부동산에 이어 중국 공동부유 정책의 다음 타겟이 될 수 있다고 CNBC 보도.
▼ Seagen (NASDAQ:SGEN): 설립자 겸 CEO이자 최대 주주인 클레이 시걸이 보유 주식 약 60.4K주를 주당 평균 $167.90, 총액 $10.1M에 매도.
▼ Thermo Fisher Scientific (NYSE:TMO): 미 국방부로부터 파이펫 팁의 미국내 생산을 위한 투자금 $192.5M 수령. 서모피셔는 이 금액으로 노스캐롤라이나에 2024년 3분기까지 공장 설립 계획. 미국이 사소한 플라스틱 제품까지 국산화하려는 모양...
▼ Baxter (BAX), Hill-Rom (HRC): 보도가 나간대로 백스터가 힐롬 홀딩스를 주당 $156, 총, $10.5B에 인수합병하기로 합의.
▼ Innate Pharma (NASDAQ:IPHA), AstraZeneca (NASDAQ:AZN): 아스트라제네카가 9/17 ESMO에서 비소세포폐암에 대한 durvalumab (anti-PD-L1), monalizumab(anti-NKG2A), oleclumab (anti-CD73)의 임상 2상 COAST의 PFS 결과를 발표한다고 공지. monalizumab은 Innate Pharma로부터 라이선싱한 후보물질. 공지 후 Innate Pharma 주가 폭등.
▼ Biogen (NASDAQ:BIIB): 미 하원 감독 개혁 위원회와 에너지 통상 위원회가 FDA에 바이오젠의 치매 치료제 아두헴의 승인 과정에 관한 데이터와 문서 요구.
▼ Cellular, Tissue, and Gene Therapies Advisory Committee: 오늘부터 내일까지 이틀간 FDA의 세포, 조직, 유전자 치료 애드컴 CTGTAC가 열림. 다룰 주제는
- 9/2 목: AAV 벡터 염색체 삽입으로 인한 발암 위험, 간독성
- 9/3 금: 혈전성 미세혈관병증, 신경 독성
등 안전성에 관한 이슈들.
온라인으로 개최되기 때문에 유튭으로 생중계. 관련 자료, 생중계 링크 등은 아래 링크 참조.
바이오 내에서 최근 1년 가장 언더퍼폼하고 있는 분야를 하나 꼽으라면 아마도 유전자 치료일 듯. FDA 승인 거부, 툭하면 튀어나오는 임상 중단 명령 등 규제 이슈가 주 원인. 오늘 주요 AAV 유전자 치료 기업들 주가는 대체로 나쁘지 않음.
▼ 미국 정부가 자국내 백신 생산 시설 확충을 위해 수주내 $3B을 투자할 계획이라고 백악관 코로나-19 자문 제프리 지엔츠를 인용 로이터 보도. 투자금은 백신 원료 생산 및 투병 작업을 담당하는 기업들에게 할당될 예정. $CTLT $EBS $MRVI
▼ 요즘 바이오 분위기 좋은데 유럽 종양 학회 ESMO 초록 발표때까지는 이어지지 않을까 전망해봄. 학회는 9/16~21이고 초록 발표는 포스터 9/13 월, 구두 발표 9/17 금, 9/18 토 자정을 5분 지난 시간. CEST이고 미국 시간으로 바꾸면 그 전날 오후 6시 정도 됨. ESMO 외에도 올해 중반, 3분기로 시한을 잡아 놓은 임상시험 업데이트들이 동시에 걸리는 시기가 9월말이라 9월은 카탈리스트가 많은 편.
9/3 금
▼ Eli Lilly (NYSE:LLY): 델타 변이 확산으로 최근 중화항체 치료제가 쇼티지를 보이고 있는 가운데 미국 정부가 감마, 베타 변이에 효과가 없는 것으로 드러나 배급을 중단했던 일라이 릴리의 중화항체 칵테일을 다시 보급하기 시작했다고 블룸버그 보도. 델타에는 효과가 있는 듯. #VIR
▼ AstraZeneca (NASDAQ:AZN): 올해초 EC가 백신 공급 지연을 이유로 아스트라제네카에 제기했던 소송에서 양방 합의. 대충 보니 벌금같은건 없는 듯하고 주기로 한거 그냥 시간표 정해서 주기로 한 듯. 달라는 놈이 을일 수 밖에..
▼ Novartis (NYSE:NVS): 신장 이식시 거부 반응에 대한 iscalimab (CFZ533, CD40 항체)에 대한 임상 2b상 효능 부족을 이유로 중단.
▼ Forte Biosciences (NASDAQ:FBRX), Evelo BioSciences (EVLO): 아토피성 피부염에 대한 FB-401 임상 2상 primary endpoint 충족 실패. 개발 중단. FB-401는 박테리아를 이용한 프로바이오틱 치료제 후보물질. 유사한 프로바이오틱 피부염 치료제 EDP1815를 개발중인 Evelo BioSciences도 동반 하락.
▼ Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX), Moderna (NASDAQ:MRNA):
- 덴마크의 17세 소년에게서 화이자/바이온테크 코로나-19 백신 접종후 다기관 염증 증후군 (multisystem inflammatory syndrome, MIS)이 발생한 것에 대해 EMA가 조사에 착수. MIS는 한때 회자되던 유소년에서 발생하는 희귀 부작용인데, 10대 초반 이하 접종에 대해 올 가을 심사에 들어가서 접종이 시작될 예정이라 앞으로 자주 접하게 될 듯.
- 영국의 백신 자문 위원회가 12-15세의 코로나-19 백신 접종에 대해 고위험군을 제외하면 이득이 크지 않다며 접종을 권고하지 않음. 영국에서는 12-15세에 대해 화이자/바이온테크, 모더나의 백신이 이미 승인을 받았음. 자문 위원회의 접종 비권고는 예상밖의 결과인데, 다른 국가들에서는 어떤 결정을 할지 주목됨.
- FDA 디렉터 대리 자넷 우드칵과 CDC 디렉터 로셀 월랜스키가 백악관의 코19 자문 제프리 지엔츠에게 부스터샷 접종 시작을 연기해달라고 요청. 기한 내에 심사를 마칠 수 있는 백신은 화이자/바이온테크 뿐이고 모더나의 데이터 점검에는 시간이 더 필요하다고. J&J는 아직 데이터 제출도 하지 않은 상황.
▼ Impel NeuroPharma (NASDAQ:IMPL): FDA가 TRUDHESA (dihydroergotamine mesylate 0.725 mg per spray) 비강 스프레이를 편두통 응급 치료제로 승인.
▼ 모더나 수요일 예고대로 수요일에 시작했던 부스터샷 FDA 자료제출 3일만에 완료.
▼ 카사바 사이언스 웨스턴 블랏 이미지 조작 의혹에 대해서 오리지널 필름을 보여주면 끝인데 왜이리 말로만 아니라고 하고 질질 끄나 했었는데, 안가지고 있다고 함. 자기네는 자체 랩이 없어서 모두 외주 준다고... 헐...
▼ 시젠 CEO 클레이 시걸 수요일 $10M에 이어 또다시 $2.2M 규모의 주식 매도. 10b5-1 스케쥴에 의해 세금을 내기 위해서 판거라고 나오는데 $12M을 세금을 낼 정도면.. 규모가 후덜덜.
지난주 섹터/산업군별 수익율
지난주 잭슨 홀 미팅 이후 마켓이 랠리를 했지만 섹터별로 보면 완전한 리스크온이라고 보기는 좀 어려울 듯. 경제 지표들이 계속 부진한 가운데 나온 랠리이다보니 경제 둔화 우려감으로 경기 민감 섹터는 하락한 반면 경기 방어 섹터가 강세를 보였음. 더불어 비둘기적인 연준으로 유동성 랠리가 연장되면서 성장주들 역시 득세. 이번주 부동산 섹터가 가장 강했네요.
바이오도 금요일을 제외하고 랠리를 펼쳤는데 한 두 테마에 의한 랠리가 아닌 전반적인 랠리로 ETF 구성 종목들의 약 2/3 정도가 상승했음.
지난주 IBB, XBI 수익율 상위/하위 10 종목
IBB 자금 유출입
2주 연속 자금 순유입. 그러나 순유입 폭은 그다지 강하지 않았음.
출처: JP 모건
이하 날자/시간은 모두 미국 동부 시간 기준.
컨퍼런스
◈ International Liver Conference Association (ILCA) Annual Conference: 9/2 목 - 9/5 일
◈ European Respiratory Society (ERS) International Conference 2021: 9/5 일 - 9/8 수
◈ Goldman Sachs Eleventh Annual Biotech Symposium: 9/7 화 - 9/10 금
◈ Citi's 16th Annual BioPharma Conference: 9/8 수 - 9/10 금
◈ 2021 Wells Fargo Virtual Healthcare Conference: 9/9 목 -9/10 금
◈ Morgan Stanley 19th Annual Global Healthcare Conference: 9/9 목 - 9/15 수
◈ American Urological Association (AUA) Conference: 9/10 금 - 9/13 월
◈ Heart Failure Society of America (HFSA) Annual Scientific Meeting: 9/10 금 - 9/13 월
◈ International Association of the Study of Lung Cancer (IASLC) 2021 World Conference on Lung Cancer: 9/11 토 - 9/14 화
임상시험 결과 발표
◈ Pliant Therapeutics, Inc. (PLRX): 9/7 화, 특발성 폐섬유증 (idiopathic pulmonary fibrosis)에 대한 PLN-74809 임상 2a상
◈ INmune Bio, Inc. (INMB): 9/7 화 4:30PM, 알츠하이머병에 대한 XPro의 임상 1b상
◈ Valneva SE (VALN), Pfizer (PFE): 9/7 화 Goldman Sachs Biotech Symposium, 라임병에 대한 VLA-15의 임상 3상
◈ Valneva SE (VALN), Dynavax Technologies Corporation (DVAX): 9/7 화 Goldman Sachs Biotech Symposium, 코로나-19 백신 VLA2001 임상 3상
◈ Valneva SE (VALN): 9/7 화 Goldman Sachs Biotech Symposium, 치쿤군야 백신 VLA 1553 임상 3상
◈ Cardiff Oncology, Inc. (CRDF): 9/8 수 4PM, KRAS 돌연변이 전이성 대장암에 대한 Onvansertib, FOLFIRI, AVASTIN (bevacizumab) 병용 임상 1b/2상
◈ ImmunityBio, Inc. (IBRX): 9/10 금 AUA conference, BCG 불응성 방광암에 대한 N-803 (IL-15 Superagonist), BCG 병용 임상 2/3상
◈ Mersana Therapeutics, Inc. (MRSN): 9/10 금 8AM, upifitamab rilsodotin의 UpRi 임상 1상 난소암 활장 코호트 중간 결과
실적 발표
9/7 화 장전
◈ Centogene N.V. (CNTG)
9/8 수 장전
◈ Affimed N.V. (AFMD)
9/9 목 장전
◈ Trinity Biotech plc (TRIB)
IPO Lockup 종료 (MarektBeat 스케쥴. 틀릴 수 있음)
◈ 9/8 수 LBPH RXDX
IPO Quiet Period 종료 (Benzinga 스케쥴. 틀릴 수 있음)
◈ Dermata Therapeutics, Inc. (DRMA)
기타
◈ BoA 커버리지 유니버스 바이오테크 기업들의 하반기 카탈리스트
출처: https://twitter.com/buysidebio/status/1430893727631823000
◈ ESMO 일정을 발표한 기업들. 기간 9/16~21. 리스트는 계속 증가함. https://t.me/yakjangsu/3246
출처
https://www.biopharmcatalyst.com
https://www.nyse.com/ipo-center/filings
https://www.marketbeat.com/ipos/lockup-expirations/
https://www.marketbeat.com/ipos/quiet-period-expirations/
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