오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210426

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미국 시간 2021년 4월 26일 월요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다.

 

 

제약-바이오 일반

[어제 장중 or 아침에 놓친 소식]

 

▼ Retractable Technologies (NYSEMKT:RVP): Bleecker Street Research가 미국 정부와의 $54M 주사기 계약은 일회성에 불과하며 코로나-19가 지나가면 수혜는 지속되지 않을 것이고 미국 정부와의 계약에는 두번째로 큰 지분을 보유한 홀더의 입김이 작용했을 것이라며 숏 리포트 발간. https://bleeckerstreetresearch.com/wp-content/uploads/2021/04/Retractable-Technologies-RVP-1.pdf

 

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

 

※ 실적 표기는 [실제값 vs 컨센서스]입니다.

 

▼ TG Therapeutics (NASDAQ:TGTX): 삼성 바이오로직스와 ublituximab 위탁 생산 확장 계약.

 

▼ Pieris Pharmaceuticals (NASDAQ:PIRS): Boston Pharmaceuticals에게 면역항암제 후보물질 PRS-342 (4-1BB x GPC3 이중 융합 단백질)을 선수금 $10M 마일스톤 최대 $353M에 라이선스 아웃.

 

▼ ADC Therapeutics (NYSE:ADCT): FDA가 광범위 큰 B세포 림프종에 대해 Zynlonta (loncastuximab tesirine-lpyl)을 3차 치료제로 신속 승인.

 

▼ Roche (OTCQX:RHHBY): EMA 자문기구 CHMP 12세 이상 청소년의 AQP4 항체 양성 시속척수 스펙트럼 장애 (neuromyelitis optica spectrum disorder, NMSOD)에 대해 Enspryng (satralizumab) 승인 찬성 의견.

 

▼ AstraZeneca (NASDAQ:AZN): EMA 자문기구 CHMP EGFR 양성 초기 비소세포폐암의 애쥬반트 치료제로 Tagrisso (osimertinib) 승인 찬성 의견.

 

▼ AstraZeneca (NASDAQ:AZN), Merck (NYSE:MRK): EMA 자문기구 CHMP 3세 이상 유아의 NF1 양성 수술 불능 망상 신경 섬유종 (plexiform neurofibromas, PN)에 대해 selumetini 승인 찬성 의견.

 

▼ Axsome Therapeutics (NASDAQ:AXSM): FDA가 주요 우울증에 대한 AXS-05의 승인 심사 priority review로 개시. PDUFA 8/22

 

▼ Zosano Pharma (NASDAQ:ZSAN): 편두통 치료제 후보물질 Qtrypta의 NDA 재신청에 필요한 PK 스터디 프로토콜에 대해 FDA 피드백을 받았고 6월에 스터디 시작, 3분기 결과 발표, 결과가 긍정적이면 올해말 NDA 재신청할 계획이라고 발표.

 

▼ Amgen (NASDAQ:AMGN): American Academy of Dermatology Virtual Meeting Experience 2021에서 판건선에 대한 Otezla의 임상 3상 ADVANCE의 자세한 데이터 공개. 플라시보 대비 primary endpoint인 16주차 sPGA 반응 충족 환자 21.6% vs 4.1% (p<0.0001). 효과는 32주차까지 지속. 16주차 모든 secondary endpoints 및 안전성 프로파일 충족.

 

▼ Sanofi (NASDAQ:SNY), AstraZeneca (NASDAQ:AZN): 조산아와 만삭아의 하기도 RSV 감염에 대한 nirsevimab의 임상 3상 MELODY가 primary endpoint 충족.

 

▼ UniQure (NASDAQ:QURE): FDA가 지난해 12월 한명의 환자에서 발생한 간암으로 인해 혈우병 B에 대한 유전자 치료제 후보물질 entranacogene dezaparvovec (AMT-061)의 임상 3상 HOPE-B에 내렸던 임상 중단 명령을 철회. UniQure는 2분기 말 top-line 결과 발표한다고 발표.

 

▼ Daré Bioscience (NASDAQ:DARE): 세균성 질염에 대한 DARE-BV1 열경화성 질 젤의 임상 3상 DARE-BVFREE에서 primary endpoint 충족.

 

▼ Voyager Therapeutics (NASDAQ:VYGR): FDA가 헌팅턴병에 대한 유전차 치료제 후보물질 VY-HTT01의 임상 1/2상 IND에 내렸던 임상 중단 명령을 철회.

 

▼ I-Mab (NASDAQ:IMAB): 활성 궤양성 대장염에 대한 olamkicept (TJ301, IL-6 저해제)의 임상 2상에서 primary 와 주요 secondary efficacy endpoints 모두 충족. 자세한 데이터는 5월 DDW와 7월 ECCO 학회 발표 예정.

 

▼ Reviva Pharmaceuticals Holdings (NASDAQ:RVPH): 급성 정신분열증에 대한 RP5063 (brilaroxazine)의 임상 2상에서 primary endpoint 충족.

 

▼ HCA Healthcare (NYSE:HCA): Citi buy neutral로 다운그레이드. 그러나 목표주가 $191에서 $215로 상향.

 

▼ LHC Group (NASDAQ:LHCG): Deutsche Bank buy로 업그레이드

 

▼ Achilles Therapeutics (NASDAQ:ACHL): Bank of America 투자 의견 buy 목표주가 $20에 커버 시작

 

▼ Viracta Therapeutics (NASDAQ:VIRX): SVB Leerink 투자 의견 outperform 목표주가 $18에 커버 시작

 

▼ Fate Therapeutics (NASDAQ:FATE): Jefferies 투자 의견 buy 목표주가 $145에 커버 시작

 

▼ Prelude Therapeutics (NASDAQ:PRLD): H.C. Wainwright 투자 의견 buy 목표주가 $62에 커버 시작

 

▼ Karuna Therapeutics Inc (KRTX): H.C. Wainwright 목표주가 $130에서 $160로 상향.

 

 

코로나-19

[어제 장중 or 아침에 놓친 소식]

 

▼ AstraZeneca (AZN): EMA가 코로나-19 백신 Vaxzevria의 혜택이 모든 연령대에 대해서 위험보다 크다고 재확인. 혈소판 감소증을 동반한 희귀 혈전 증상은 10만명 당 1건 발생하며 대부분의 경우 경증으로 수일내 해결된다고 언급.

 

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

 

▼ Johnson & Johnson (NYSE:JNJ): CDC 자문 위원회 J&J 코로나-19 백신 접종 재개 권고에 대해 10-4로 찬성 표결. 또한 50세 이하 여성에 대해 희귀 혈전 발생 위험 경고 문구 부착 권고. 미팅 발표에서 희귀 혈전 부작용 발생 건수가 기존 6건에서 15건으로 늘었음이 밝혀짐. 자문위원회 권고에 따라 FDA와 CDC는 사용 중단 명령 철회.

 

▼ Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX), Moderna (NASDAQ:MRNA): 의학 전문지 NEJM에 16세-54세의 35,691명의 임산부 대상 코로나-19 mRNA 백신 안전성에 대한 CDC의 잠정 연구 결과 발표. 827명의 mRNA 백신 접종 출산 여성에서 유산 비율은 비접종자와 유사한 수준으로 관찰됐으며 특이한 안전성 문제는 발견되지 않음. CDC는 이 결과를 바탕으로 임산 여성에 대한 백신 접종 권고. 그러나 워싱턴 포스트의 설문조사에 의하면 아직 백신 접종을 하지 않은 미국인 4명중 3명이 J&J 백신 접종을 하지 않겠다고.

 

▼ Ocugen (NASDAQ:OCGN): 인도에서 유행중인 이중 돌연변이 B.1.617 (E484Q, L452R)에 대해 파트너사 Bharat Biotech의 Covaxin이 중화 반응을 보인다는 결과 bioRxiv에 발표. Covaxin 접종자의 혈청과 B.1.1.7, B.1.351, B.1.1.28.2, B1 변이 바이러스 감염후 회복자들의 혈청에서 B.1.617에 대한 유사한 수준의 중화 반응 관찰.

 

▼ Moderna (NASDAQ:MRNA), Sanofi (NASDAQ:SNY): 모더가 사노피와 9월부터 미국에서 코로나-19 백신 200M 도즈의 fill/finish와 패키징 생산 계약 체결.

 

▼ AstraZeneca (NASDAQ:AZN): EU가 백신 공급 지연에 대해 정식 소송 제기.