오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210506

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미국 시간 2021년 5월 6일 목요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다.

 

 

제약-바이오 일반

[어제 장중 or 아침에 놓친 소식]

 

▼ Merck (NYSE:MRK): FDA가 Keytruda, Herceptin, 화학치료 병용을 국부 진행성 절제 불능 혹은 전이성 HER2 양성 위암, 위식도 접합부위 선암 1차 치료제로 승인.

 

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

 

※ 실적 표기는 [실제값 vs 컨센서스]입니다.

 

▼ Adaptive Biotechnologies (NASDAQ:ADPT): GAAP EPS -$0.29 vs -$0.40 매출 $38.44M (+83.8%) vs $27.75M

 

▼ 10x Genomics (NASDAQ:TXG): GAAP EPS -$0.11 vs -$0.28 매출 $105.8M (+47.1%) vs $102.76M (+42.9%)

 

▼ Tandem Diabetes Care (NASDAQ:TNDM): GAAP EPS -$0.08 vs -$0.15 매출 $141.04M (+44.0%) vs $121.93M FY 가이던스 상향.

 

▼ Neurocrine Biosciences (NASDAQ:NBIX): GAAP EPS $0.49 vs $0.73 GAAP EPS $0.33 vs $0.50 매출 $236.6M (-0.2%) vs $251.81M

 

▼ Regenxbio (NASDAQ:RGNX): GAAP EPS -$1.20 vs -$1.22 매출 $18.9M (+7.1%) vs $23.24M

 

▼ Sarepta Therapeutics (NASDAQ:SRPT): Non-GAAP EPS -$1.54 vs -$1.57 GAAP EPS -$2.10 vs -$1.83 매출 $146.93M (+29.3%) vs $143.08M

 

▼ Supernus Pharmaceuticals (NASDAQ:SUPN): GAAP EPS $0.11 vs $0.22 매출 $130.9M (+37.8%) vs $127.19M

 

▼ G1 Therapeutics (NASDAQ:GTHX): GAAP EPS -$0.65 vs -$1.07 매출 $14.22M vs $0.78M

 

▼ Global Blood Therapeutics (NASDAQ:GBT): GAAP EPS -$1.21 vs -$0.95 매출 $39.04M (+176.5%) vs $43M

 

▼ Ocular Therapeutix (NASDAQ:OCUL): GAAP EPS -$0.24 vs -$0.20 매출 $7.34M (+181.2%) vs $7.85M

 

▼ Rigel Pharmaceuticals (NASDAQ:RIGL): GAAP EPS $0.22 vs -$0.04 매출 $81.02M (+45.3%) vs $34.14M

 

▼ Xencor (NASDAQ:XNCR): GAAP EPS -$0.04 vs -$0.74 매출 $33.9M (+4.6%) vs $16.0M

 

▼ Personalis (NASDAQ:PSNL): GAAP EPS -$0.29 vs -$0.36 매출 $20.88M (+9.0%) vs $20.43M

 

▼ Outset Medical (NASDAQ:OM): Non-GAAP EPS -$0.56 vs -$0.80 GAAP EPS -$0.70 vs -$0.94 매출 $22.9M (+218.5%) vs $21.45M

 

▼ Accolade (NASDAQ:ACCD): GAAP EPS -$1.72 vs -$0.10 매출 $59.2M vs $56.48M

 

▼ Glaukos (NYSE:GKOS): Non-GAAP EPS -$0.21 vs -$0.31 GAAP EPS -$0.36 vs -$0.35 매출 $67.97M (+22.8%) vs $65.05M

 

▼ LHC Group (NASDAQ:LHCG): Non-GAAP EPS $1.39 vs $1.25 GAAP EPS $1.10 vs $1.24 매출 $524.84M (+2.3%) vs $524.48M

 

▼ NuVasive (NASDAQ:NUVA): Non-GAAP EPS $0.37 vs $0.36 GAAP EPS -$0.15 vs $0.07 매출 $271.25M (+807.8%) vs $260.56M

 

▼ Lannett (NYSE:LCI): Non-GAAP EPS $0.02 vs -$0.05 GAAP EPS -$0.18 vs -$0.17 매출 $112.37M (-22.2%) vs $116.11M

 

▼ OraSure Technologies (NASDAQ:OSUR): GAAP EPS $0.05 vs $0.03 매출 $58.58M (+85.4%) vs $57M

 

▼ Envista (NYSE:NVST): Non-GAAP EPS $0.54 vs $0.31 GAAP EPS $0.41 vs $0.19 매출 $709.2M (+29.6%) vs $645.19M

 

▼ Nevro (NYSE:NVRO): GAAP EPS -$0.85 vs -0.91$ 매출 $88.61M (+1.3%) vs $85.26M

 

▼ ACADIA Pharma (NASDAQ:ACAD): GAAP EPS -$0.42 vs -$0.54 매출 $106.55M (+18.3%) vs $112.01M

 

▼ Cutera (NASDAQ:CUTR): GAAP EPS -$0.02 vs -$0.22 매출 $49.67M (+54.3%) vs $39.37M

 

▼ Cardinal Health (NYSE:CAH): Non-GAAP EPS $ vs $4.56 GAAP EPS $ vs $ 매출 $) vs $40.19B

 

▼ Moderna (NASDAQ:MRNA): GAAP EPS $2.84 vs $2.47 매출 $1.94B vs $2.06B

 

▼ Regeneron Pharmaceuticals (NASDAQ:REGN): Non-GAAP EPS $9.89 vs $8.72 (+32.1%) GAAP EPS $10.09 vs $8.31 매출 $2.53B (+38.3%) vs $2.59B (+41.5%) REGEN-COV $438.8M EYLEA (U.S.) $1.35B (+15%) Dupixent $1.26B (+48%)

 

▼ Zoetis (NYSE:ZTS): Non-GAAP EPS $1.26 vs $1.04 (+9.5%) GAAP EPS $1.17 vs $0.85 매출 $1.87B (+22.2%) vs $1.73B (+13.1%) FY 가이던스 상향.

 

▼ Intercept Pharma (NASDAQ:ICPT): GAAP EPS -$1.22 vs -$1.42 (+50.3%) 매출 $81.7M (+12.5%) vs $81.23M (+11.8%)

 

▼ Trevena (NASDAQ:TRVN): GAAP EPS -$0.06 vs -$0.08 매출 $0.21M vs $0.78M

 

▼ Agenus (NASDAQ:AGEN): GAAP EPS -$0.27 vs -$0.31 매출 $11.72M (-22.5%) vs $14.53M

 

▼ Dentsply Sirona (NASDAQ:XRAY): Non-GAAP EPS $0.72 vs $0.56 GAAP EPS $0.53 vs $0.23 매출 $1.03B (+17.8%) vs $947.47M

 

▼ Becton, Dickinson (NYSE:BDX):

• Non-GAAP EPS $3.19 vs $3.04 GAAP EPS $0.94 vs $2.19 매출 $4.91B (+16.1%) vs $4.88B
• 당뇨병 유닛 스핀 오프 발표. 2022년 상반기 예상.

 

▼ Epizyme (NASDAQ:EPZM): GAAP EPS -$0.69 vs -$0.56 매출 $7.63M (+465.2%) vs $6.66M

 

▼ Insmed (NASDAQ:INSM): GAAP EPS -$0.89 vs -$0.96 매출 $40.21M (+9.1%) vs $41.57M

 

▼ Ironwood Pharmaceuticals (NASDAQ:IRWD): Non-GAAP EPS $0.24 vs $0.21 GAAP EPS $0.25 vs $0.25 매출 $88.85M (+11.1%) vs $91.15M

 

▼ Bio-Techne (NASDAQ:TECH): Non-GAAP EPS $1.79 vs $1.56 GAAP EPS $1.12 vs $0.98 매출 $243.6M (+25.1%) vs $228.57M

 

▼ InfuSystem (NYSE:INFU): GAAP EPS $0.03 vs $0.04 매출 $24.5M (+13.7%) vs $24.5M

 

▼ BioCryst Pharmaceuticals (NASDAQ:BCRX): GAAP EPS -$0.36 vs -$0.28 매출 $19.06M (+295.4%) vs $9.60M

 

▼ Antares Pharma (NASDAQ:ATRS): EPS $0.02 vs $0.01 매출 $42.08M (+27.2%) vs $39.47M

 

▼ BioDelivery Sciences (NASDAQ:BDSI): GAAP EPS $0.05 vs $0.06 매출 $41.02M (+7.2%) vs $41.07M

 

▼ Therapeutics MD (NASDAQ:TXMD): GAAP EPS -$0.11 vs -$0.12 매출 $19.87M (+62.2%) vs $19.77M

 

▼ Cardinal Health (NYSE:CAH): Non-GAAP EPS $1.53 vs $1.56 GAAP EPS $0.40 vs $1.18 매출 $39.28B (+0.3%) vs $40.19M

 

▼ Amyris (NASDAQ:AMRS): Non-GAAP EPS $0.35 vs -$0.17 GAAP EPS -$1.08 vs -$0.28 매출 $176.86M (+507.1%) vs $73.36M

 

▼ Alpha Pro Tech (NYSE:APT): GAAP EPS $0.27 vs $0.33 매출 $23.2M (+27.8%) vs $23.04M

 

▼ UnitedHealth (NYSE:UNH), Change Healthcare (NASDAQ:CHNG): The American Antitrust Institute가 UNH의 CHNG 인수에 반대하는 서한 법무부에 발송.

 

▼ GE Healthcare (GE): FDA 승인 유방암 PET 이미징 시약 Cerianna (fluoroestradiol F-18)를 보유한 프랑스의 Zionexa 인수

 

▼ Aurinia Pharmaceuticals (NASDAQ:AUPH), AstraZeneca (NASDAQ:AZN), GlaxoSmithKline (NYSE:GSK): AstraZeneca와 GlaxoSmithKline가 Aurinia Pharmaceuticals 인수에 관심을 보인다고 London Times 보도.

 

▼ uniQure (QURE): CSL Behring과의 혈우병 B 유전자 치료제 후보물질 etranacogene dezaparvovec (AMT-061)의 라이선싱 계약 완료 및 $450M 선수금 수령.

 

▼ Merck (NYSE:MRK): FDA가 신세포암에 대한 Keytruda, Lenvima (Eisai) 병용 1차 치료와 자궁 내막암에 대한 승인 심사 priority review로 개시. PDUFA는 신세포암에 대한 Keytruda sBLA 8/26, Lenvima sNDA 8/25, 자궁 내막암 9/3.

 

▼ Reata Pharmaceuticals (NASDAQ:RETA): FDA가 알포트 증후군 환자의 만성 신장 질환에 대한 bardoxolone의 승인 심사 에 대해 AdCom 개최 예정. PDUFA는 그대로 2022/2/25.

 

▼ Neurocrine Biosciences (NASDAQ:NBIX): Barclays equal weight에서 overweight로 업그레이드. 목표주가 $110 유지.

 

▼ Alcon (NYSE:ALC): Citi sell에서 neutral로 업그레이드. 목표주가 $65에서 $72로 상향.

 

▼ Ultragenyx (RARE): Citi buy/high risk로 업그레이드. 그러나 목표주가 $160에서 $151로 하향.

 

▼ Personalis (NASDAQ:PSNL): Oppenheimer outperform으로 업그레이드. 목표주가 $28.

 

 

코로나-19

[어제 장중 or 아침에 놓친 소식]

 

▼ Pfizer (PFE), BioNTech (BNTX):

• Health Canada가 미국에 한발 앞서 양사 코로나-19 백신을 12-15세에 대해 확장 승인.
• CDC가 5/12에 긴급 미팅 소집. 양사 코로나-19 백신의 12-15세 확장에 대해 논의할 것으로 추정.

 

▼ Pfizer (PFE), BioNTech (BNTX), Moderna (MRNA), Johnson & Johnson (JNJ), Novavax (NVAX), CureVac (CVAX): 미국 무역 대표 캐서린 타이가 인터뷰에서 WTO의 코로나-19 백신 지적 재산권 보호 면제를 지지한다고 발언. 바이든 행정부는 WTO와 적극적으로 협상에 들어간다고. 추후 USTR 홈페이지 통해 공식 발표. 이에 대해 제약회사들을 포함한 글로벌 생명과학 기업들이 언론을 통해 반대 입장 표명. 개인적으로는 제약회사들의 주장에 더 공감이 감. 아데노바이러스 벡터 백신의 경우는 문제가 덜하겠지만, mRNA 백신의 경우 이전에 없던 의약품이라 특허가 면제되더라도 생산 가능한 국가도 몇 없을 뿐더러 기술 이전 문제, 생산 시설 문제, 원재료 수급 문제 등에서 원활하기를 기대하는 것은 거의 불가능. 거기에 임상시험 거치지 않은 복제약들이 쏟아지면서 안전성 문제도 제기될 수 있고, 보관, 유통이 까다로운데 지금 백신이 절실한 국가들은 대부분이 콜드체인이 제대로 갖춰지기 힘든 국가들. 결론적으로는 특허 보호를 면제해도 별 도움 안되지 않을까 싶음. 오히려 특허 면제라는 전례를 만듦으로서 투자 위축만 발생할 가능성이 높고 다음번 판데믹 발생시 이번처럼 사기업들이 벌떼처럼 달려들기를 기대하기 어려울 듯. 유통, 보관이 쉬운 AZN 백신의 경우 이미 초창기부터 특허를 면제해놨고 인도에서 생산하고 있음에도 인도의 바이러스 창궐을 막지 못하고 있음.

 

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

 

▼ Pfizer (PFE), BioNTech (BNTX): 도쿄 올림픽 선수들에게 백신 기부.

 

▼ Moderna (NASDAQ:MRNA):

코로나-19 백신 mRNA-1273과 변이전용 mRNA-1273.351 50 ug 부스터 도즈에 대한 임상 2상 초기 결과 발표. 백신 접종을 한 사람들 대상 mRNA-1273과 mRNA-1273.351 추가 접종은 남아공, 브라질 변이에 대해 중화 항체 타이터를 증가시켰고 mRNA-1273.351이 남아공 변이에 대해 더 높은 중화항체 형성. 두 백신을 하나로 합친 mRNA-1273.211의 결과도 조만간 발표 예정.

스위스와 7M 부스터 도즈 2022년 공급 계약. 2022년 하반기/2023년 1분기의 7M 추가 옵션 포함.

 

▼ Novavax (NASDAQ:NVAX): Vaccine Alliance, Gavi와 350M 도즈의 NVX-CoV2373를 COVAX Facility 참여 국가들에 배급하기로 사전 구매 계약 체결. 이와는 별도로 Serum Institute of India가 1.1B 도즈의 NVX-CoV2373를 공급하는 계약도 체결.

 

▼ Trevena (NASDAQ:TRVN): NIH의 코로나-19에 대한 임상시험 ACTIV에 TRV027 선정.